Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IV galliumstudie för patienter med cystisk fibros som har NTM (ABATE-studie) (ABATE)

26 september 2025 uppdaterad av: Chris Goss

En fas 1b, multicenterstudie av intravenöst (IV) galliumnitrat hos patienter med cystisk fibros (CF) som koloniseras med icke-tuberkulösa mykobakterier (NTM) (ABATE-studien)

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av två 5-dagars infusionscykler av IV gallium hos vuxna patienter med CF som är infekterade med NTM.

Finansieringskälla - FDA OOPD

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter öppen studie på vuxna med CF som är koloniserade med M. avium-komplex och/eller M. abscessus-komplex.

Försökspersonerna kommer att få två 5-dagars infusionscykler av IV gallium. Studien kommer att utvärdera säkerheten och den antimykobakteriella effekten av två 5-dagars infusioner av IV gallium.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • The Minnesota Cystic Fibrosis Center
        • Kontakt:
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke från försökspersonen eller försökspersonens juridiska ombud
  2. Var villig och kapabel att följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
  3. Alla kön ≥ 18 år vid besök 1
  4. Dokumentation av en CF-diagnos som bevisas av ett eller flera kliniska drag som överensstämmer med CF-fenotypen.

  5. Dokumentation av ihållande positiva NTM-odlingsresultat som är positiva för samma art eller underart (antingen M. avium-komplex, M. abscessus-komplex eller både M. avium och M. abscessus). Ihållande positiva odlingar är de som uppfyller ETT av följande kriterier, efter att först ignorera eventuella negativa odlingsresultat som inträffar inom 7 dagar efter en positiv odling:

    1. De två senaste NTM-odlingsresultaten från sputum eller BAL tagna med minst 28 dagars mellanrum är positiva.

      ELLER

    2. Minst ett NTM-odlingsresultat under de senaste 4 månaderna från sputum eller BAL är positivt. Om det finns fyra eller fler kulturer under de senaste 12 månaderna måste minst tre av de fyra senaste kulturerna vara positiva för NTM. Om det finns tre eller färre kulturer under de senaste 12 månaderna måste minst två av de tre senaste kulturerna vara positiva för NTM även om några av dessa kulturer är mer än 12 månader sedan.
  6. Nuvarande NTM-arter eller underarter har aldrig behandlats eller tidigare behandling var associerad med eliminering av NTM och avslutades > 2 år före dag 1
  7. FEV1 ≥ 25 % av förutsagt värde vid screening
  8. Kan upphosta sputum
  9. Kliniskt stabil utan signifikanta förändringar i hälsostatus inom 7 dagar före dag 1
  10. Inskriven i CFF Patient Registry (CFF PR)
  11. Villig att avbryta kronisk användning av azitromycin under hela studien

Exklusions kriterier:

  1. Något av följande onormala labbvärden vid screening:

    • Hemoglobin <10g/dL
    • Blodplättar <100 000/mm3
    • Absolut neutrofilantal < 1500/mm3
    • Aspartattransaminas (AST), alanintransaminas (ALT), gamma-glutamyltransferas (GGT) eller alkaliskt fosfatas (ALP) ≥3 x den övre normalgränsen
    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl och ≥1,5 x övre normalgräns
    • Joniserat kalcium ≤ nedre normalgräns (utförs endast om totalt kalcium är ≤ nedre normalgräns)
  2. Historik av fasta organ eller hematologisk transplantation
  3. Användning av bisfosfonater inom 7 dagar före dag 1
  4. Känd känslighet för gallium
  5. Användning av något prövningsläkemedel och/eller deltagit i någon interventionell klinisk prövning inom 28 dagar före dag 1
  6. Enligt utredarens åsikt finns drag av aktiv NTM-sjukdom (t.ex. klinisk försämring är sannolikt på grund av NTM-sjukdom trots definitiv behandling av samtidiga patogener och/eller akuta exacerbationer)
  7. Genomgår behandling för NTM-sjukdom eller förväntar att behandlingen påbörjas inom 3 månader
  8. Nuvarande diagnos av osteoporos

  9. För personer i fertil ålder:

    • Positivt graviditetstest vid besök 1 eller
    • Ammande eller
    • Ovillig att utöva en medicinskt godtagbar form av preventivmedel (acceptabla former av preventivmedel: abstinens, hormonell preventivmedel, intrauterin enhet eller barriärmetod plus ett spermiedödande medel), såvida det inte är kirurgiskt steriliserat eller postmenopausalt under studien
  10. För personer som kan bli far till ett barn: ovilliga att använda adekvat preventivmedel (enligt utredarens beslut) under studien
  11. Har något annat villkor som, enligt platsutredarens/designerns åsikt, skulle utesluta informerat samtycke eller samtycke, göra studiedeltagande osäkert, försvåra tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa att uppnå studiemålen
  12. Ny initiering av kronisk behandling (t.ex. CFTR-modulatorer, ibuprofen, azitromycin, inhalerad tobramycin, Cayston, etc.) inom 28 dagar före besök 1 (dag 1)
  13. Användning av azitromycin inom 14 dagar före screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Infusion av IV Gallium
Galliumnitrat infunderas kontinuerligt under 5 dagar med 200 mg/m2/dag. Studieläkemedlet kommer att administreras via en perifer IV-kateter, en perifert införd central kateterlinje (PICC), mittlinjekateter eller en anordning för kronisk vaskulär åtkomst med hjälp av en ambulatorisk infusionspump som infunderas under 24 timmar under 5 på varandra följande dagar för varje cykel. Det finns max 2 cykler.
Läkemedel: Galliumnitrat
Försökspersoner kommer att få en infusion av galliumnitrat.
Andra namn:
  • Ga
  • GaN3O9
  • IV gallium
  • ganit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: Baslinje till dag 57
Andel patienter som upplever en eller flera biverkningar av särskilt intresse (AESI). AESI inkluderar förekomsten av antingen (1) en allvarlig biverkning (SAE) av grad 3 eller högre inklusive sjukhusvistelser eller (2) avbrytande av studieläkemedlet på grund av en AE.
Baslinje till dag 57

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt signifikanta onormala laboratorieåtgärder. (säkerhet)
Tidsram: Baslinje till dag 57
Andel patienter som upplever kliniskt signifikanta onormala laboratorieåtgärder. Kliniskt signifikanta onormala laboratorieåtgärder identifieras av platsutredaren.
Baslinje till dag 57
NTM-avslut (effektivitet)
Tidsram: Dag 6 till dag 111
Andel försökspersoner som var NTM-odlingspositiva vid baslinjen och som har minst 2 negativa NTM-kulturer i följd mellan besök 2 (dag 6) och 7 (dag 111). Dessa negativa odlingar måste ha minst två veckors mellanrum.
Dag 6 till dag 111

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chris Goss

Samarbetspartners

Cystic Fibrosis Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher H. Goss, MD, MSc, University of Washington, Seattle Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2020

Första postat (Faktisk)

3 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABATE-IP-18
  • R01FD006848 (U.S.A. FDA-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera