此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

对患有 NTM 的囊性纤维化患者进行 IV 镓研究（ABATE 研究） (ABATE)

2025年9月26日 更新者：Chris Goss

一项针对非结核分枝杆菌 (NTM) 定植的囊性纤维化 (CF) 患者静脉注射 (IV) 硝酸镓的 1b 期多中心研究（ABATE 研究）

本研究的目的是评估在感染 NTM 的成年 CF 患者中进行两个为期 5 天的静脉输注镓周期的安全性和耐受性。

资金来源——FDA OOPD

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对鸟分枝杆菌复合体和/或脓肿分枝杆菌复合体定植的 CF 成人的前瞻性、多中心开放标签研究。

受试者将接受两个为期 5 天的静脉输注镓周期。 该研究将评估两次为期 5 天的静脉输注镓的安全性和抗分枝杆菌效果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
        • 接触：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University
        • 接触：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • The Minnesota Cystic Fibrosis Center
        • 接触：
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 接触：
    • Texas
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 招聘中
        • University of Washington Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 从受试者或受试者的法定代表处获得的书面知情同意书
  2. 愿意并能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
  3. 第 1 次就诊时年满 18 岁的所有性别
  4. 由与 CF 表型一致的一个或多个临床特征证明的 CF 诊断文件。

  5. 对同一物种或亚种（鸟分枝杆菌复合体、脓肿分枝杆菌复合体或鸟分枝杆菌和脓肿分枝杆菌）呈阳性的持续阳性 NTM 培养结果的记录。 持续阳性培养是指在首次忽略阳性培养 7 天内出现的任何阴性培养结果后，满足以下标准之一的培养：

    1. 至少间隔 28 天的痰液或 BAL 的最近两次 NTM 培养结果均为阳性。

      或者

    2. 在过去 4 个月中，至少一次痰液或 BAL 的 NTM 培养结果呈阳性。 如果在过去 12 个月内有 4 次或更多次培养，最近 4 次培养中至少有 3 次必须为 NTM 阳性。 如果在过去 12 个月中有 3 种或更少的培养物，则最近 3 种培养物中至少有 2 种为 NTM 阳性，即使其中一些培养物是 12 个月前的。
  6. 当前的 NTM 物种或亚种从未接受过治疗，或者之前的治疗与 NTM 的清除相关并且在第 1 天之前 > 2 年完成
  7. FEV1 ≥ 筛选时预测值的 25%
  8. 能咳痰
  9. 第 1 天前 7 天内临床稳定且健康状况无显着变化
  10. 登记在 CFF 患者登记处 (CFF PR)
  11. 愿意在研究期间停止长期使用阿奇霉素

排除标准：

  1. 筛选时出现以下任何异常实验室值：

    • 血红蛋白 <10g/dL
    • 血小板 <100,000/mm3
    • 中性粒细胞绝对计数 < 1500/mm3
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 或碱性磷酸酶 (ALP) ≥ 正常上限的 3 倍
    • 血清肌酐 > 2.0 mg/dl 且≥1.5 x 正常上限
    • 离子钙≤正常下限（仅在总钙≤正常下限时进行）
  2. 实体器官或血液移植史
  3. 在第 1 天之前的 7 天内使用双膦酸盐
  4. 已知对镓的敏感性
  5. 在第 1 天之前的 28 天内使用任何研究药物和/或参与任何介入临床试验
  6. 研究者认为，存在活动性 NTM 疾病的特征（例如，尽管对共同病原体和/或急性加重进行了明确治疗，但临床恶化可能是由于 NTM 疾病所致）
  7. 正在接受 NTM 疾病治疗或预计在 3 个月内开始治疗
  8. 目前骨质疏松症的诊断

  9. 对于有生育能力的人：

    • 第一次就诊时妊娠试验阳性或
    • 哺乳期或
    • 不愿采取医学上可接受的避孕方式（可接受的避孕方式：禁欲、激素避孕、宫内节育器或屏障法加杀精剂），除非在研究期间进行了手术绝育或绝经
  10. 对于有能力生育孩子的人：在研究期间不愿使用充分的避孕措施（由研究者确定）
  11. 有任何其他条件，根据现场调查员/指定人员的意见，会排除知情同意或同意，使研究参与不安全，使研究结果数据的解释复杂化，或以其他方式干扰实现研究目标
  12. 第 1 次就诊（第 1 天）前 28 天内新开始慢性治疗（例如，CFTR 调节剂、布洛芬、阿奇霉素、吸入妥布霉素、Cayston 等）
  13. 在筛选访视前 14 天内使用过阿奇霉素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：静脉注射镓
硝酸镓将以 200 mg/m2/天的剂量连续输注超过 5 天。 研究药物将通过外周 IV 导管、外周插入中央导管 (PICC) 线、中线导管或使用移动输液泵的慢性留置血管通路装置给药，每个周期连续 5 天输注超过 24 小时。 最多有 2 个循环。
药品：硝酸镓
研究对象将接受硝酸镓输液。
其他名称：
  • 镓
  • 氮化镓
  • IV 镓
  • 花岗石

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
特别关注的不良事件
大体时间：第 57 天的基线
经历一种或多种特殊关注不良事件 (AESI) 的患者比例。 AESI 包括发生 (1) 3 级或更高级别的严重不良事件 (SAE)，包括住院治疗或 (2) 由于 AE 而停用研究药物。
第 57 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有临床意义的异常实验室指标。 （安全）
大体时间：第 57 天的基线
经历有临床意义的异常实验室测量的患者比例。 现场调查员确定具有临床意义的异常实验室测量值。
第 57 天的基线
NTM 清除率（功效）
大体时间：第 6 天到第 111 天
在基线时 NTM 培养呈阳性并且在第 2 次（第 6 天）和第 7 次（第 111 天）访问之间至少有 2 次 NTM 培养连续阴性的受试者的比例。 这些阴性培养物必须至少间隔 2 周。
第 6 天到第 111 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chris Goss

合作者

Cystic Fibrosis Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Christopher H. Goss, MD, MSc、University of Washington, Seattle Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月17日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月1日

首次发布 (实际的)

2020年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月26日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ABATE-IP-18
  • R01FD006848 (美国 FDA 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅