Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IV Gallium-onderzoek voor patiënten met cystische fibrose die NTM hebben (ABATE-onderzoek) (ABATE)

26 september 2025 bijgewerkt door: Chris Goss

Een multicentrisch fase 1b-onderzoek naar intraveneus (IV) galliumnitraat bij patiënten met cystische fibrose (CF) die gekoloniseerd zijn met niet-tuberculeuze mycobacteriën (NTM) (het ABATE-onderzoek)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van twee 5-daagse infusiecycli van IV gallium bij volwassen patiënten met CF die zijn geïnfecteerd met NTM.

Financieringsbron - FDA OOPD

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label studie in meerdere centra bij volwassenen met CF die gekoloniseerd zijn met M. avium-complex en/of M. abscessus-complex.

Proefpersonen zullen twee 5-daagse infusiecycli van IV gallium ontvangen. De studie zal de veiligheid en het antimycobacteriële effect van twee 5-daagse infusies van IV gallium evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Werving
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • The Minnesota Cystic Fibrosis Center
        • Contact:
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
    • Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon
  2. Bereid en in staat zijn om zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
  3. Alle geslachten ≥ 18 jaar bij bezoek 1
  4. Documentatie van een CF-diagnose zoals blijkt uit een of meer klinische kenmerken die overeenkomen met het CF-fenotype.

  5. Documentatie van aanhoudend positieve NTM-kweekresultaten die positief zijn voor dezelfde soort of ondersoort (M. avium-complex, M. abscessus-complex of zowel M. avium als M. abscessus). Blijvend positieve kweken zijn kweken die voldoen aan EEN van de volgende criteria, nadat negatieve kweekresultaten die binnen 7 dagen na een positieve kweek optreden, eerst zijn genegeerd:

    1. De twee meest recente NTM-kweekresultaten van sputum of BAL genomen met een tussenpoos van ten minste 28 dagen zijn positief.

      OF

    2. Ten minste één NTM-kweekresultaat in de afgelopen 4 maanden van sputum of BAL is positief. Als er in de afgelopen 12 maanden vier of meer kweken zijn, moeten ten minste 3 van de 4 meest recente kweken positief zijn voor NTM. Als er in de afgelopen 12 maanden drie of minder kweken zijn, dan moeten ten minste 2 van de 3 meest recente kweken positief zijn voor NTM, zelfs als sommige van die kweken meer dan 12 maanden geleden zijn.
  6. Huidige NTM-soort of -ondersoort is nooit behandeld of eerdere behandeling was geassocieerd met klaring van NTM en voltooid > 2 jaar voorafgaand aan Dag 1
  7. FEV1 ≥ 25 % van voorspelde waarde bij screening
  8. Sputum kunnen ophoesten
  9. Klinisch stabiel zonder significante veranderingen in de gezondheidstoestand binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1
  10. Ingeschreven in het CFF-patiëntenregister (CFF PR)
  11. Bereid om chronisch azitromycinegebruik te staken voor de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Een van de volgende abnormale laboratoriumwaarden bij screening:

    • Hemoglobine <10g/dL
    • Bloedplaatjes <100.000/mm3
    • Absoluut aantal neutrofielen < 1500/mm3
    • Aspartaattransaminase (AST), alaninetransaminase (ALT), gammaglutamyltransferase (GGT) of alkalische fosfatase (ALP) ≥3 x bovengrens van normaal
    • Serumcreatinine > 2,0 mg/dl en ≥1,5 x bovengrens van normaal
    • Geïoniseerd calcium ≤ ondergrens van normaal (alleen uitgevoerd als totaal calcium ≤ ondergrens van normaal is)
  2. Geschiedenis van solide orgaan- of hematologische transplantatie
  3. Gebruik van bisfosfonaten binnen 7 dagen voorafgaand aan Dag 1
  4. Bekende gevoeligheid voor gallium
  5. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel en/of deelname aan een interventionele klinische studie binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1
  6. Volgens de onderzoeker zijn er kenmerken van actieve NTM-ziekte aanwezig (bijv. klinische verslechtering is waarschijnlijk te wijten aan NTM-ziekte ondanks definitieve behandeling van co-pathogenen en/of acute exacerbaties)
  7. Behandeling ondergaan voor NTM-ziekte of anticiperen op beginnende behandeling binnen 3 maanden
  8. Huidige diagnose van osteoporose

  9. Voor mensen in de vruchtbare leeftijd:

    • Positieve zwangerschapstest bij Bezoek 1 of
    • Borstvoeding of
    • Niet bereid om een ​​medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie toe te passen (aanvaardbare vormen van anticonceptie: onthouding, hormonale anticonceptie, spiraaltje of barrièremethode plus een zaaddodend middel), tenzij chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal tijdens het onderzoek
  10. Voor mensen die een kind kunnen verwekken: niet bereid om tijdens het onderzoek adequate anticonceptie te gebruiken (zoals bepaald door de onderzoeker).
  11. Heeft een andere aandoening die, naar de mening van de locatieonderzoeker/aangewezene, geïnformeerde toestemming of instemming uitsluit, deelname aan het onderzoek onveilig maakt, de interpretatie van gegevens over onderzoeksresultaten bemoeilijkt of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen belemmert
  12. Nieuwe start van chronische therapie (bijv. CFTR-modulatoren, ibuprofen, azithromycine, geïnhaleerde tobramycine, Cayston, enz.) binnen 28 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (dag 1)
  13. Gebruik van azitromycine binnen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Infusie van IV Gallium
Galliumnitraat zal continu worden toegediend gedurende 5 dagen met 200 mg/m2/dag. Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend via een perifere IV-katheter, een perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC)-lijn, middellijnkatheter of een chronisch inwonend vasculair toegangsapparaat met behulp van een ambulante infuuspomp die gedurende 24 uur gedurende 5 opeenvolgende dagen voor elke cyclus wordt toegediend. Er zijn maximaal 2 cycli.
Geneesmiddel: Gallium nitraat
De proefpersonen krijgen een infuus met galliumnitraat.
Andere namen:
  • Ga
  • GaN3O9
  • IV gallium
  • ganiet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van bijzonder belang
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
Percentage patiënten dat een of meer bijwerkingen van speciaal belang (AESI) ervaart. AESI's omvatten het optreden van ofwel (1) een ernstige bijwerking (SAE) van graad 3 of hoger inclusief ziekenhuisopnames of (2) stopzetting van het studiegeneesmiddel vanwege een AE.
Basislijn tot dag 57

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch significante abnormale laboratoriummetingen. (veiligheid)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
Percentage patiënten met klinisch significante abnormale laboratoriummetingen. Klinisch significante abnormale laboratoriummetingen worden geïdentificeerd door de locatie-onderzoeker.
Basislijn tot dag 57
NTM-klaring (werkzaamheid)
Tijdsspanne: Dag 6 tot dag 111
Percentage proefpersonen dat NTM-kweekpositief was bij baseline en ten minste 2 opeenvolgende negatieve NTM-kweken heeft tussen bezoek 2 (dag 6) en 7 (dag 111). Die negatieve kweken moeten minimaal 2 weken uit elkaar liggen.
Dag 6 tot dag 111

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chris Goss

Medewerkers

Cystic Fibrosis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher H. Goss, MD, MSc, University of Washington, Seattle Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABATE-IP-18
  • R01FD006848 (Toekenning/contract van de Amerikaanse FDA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren