Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IV studie Gallium pro pacienty s cystickou fibrózou, kteří mají NTM (studie ABATE) (ABATE)

26. září 2025 aktualizováno: Chris Goss

Fáze 1b, multicentrická studie intravenózního (IV) dusičnanu galia u pacientů s cystickou fibrózou (CF), kteří jsou kolonizováni netuberkulózními mykobakteriemi (NTM) (studie ABATE)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost dvou 5denních infuzních cyklů IV galia u dospělých pacientů s CF, kteří jsou infikováni NTM.

Zdroj financování - FDA OOPD

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická otevřená studie u dospělých s CF, kteří jsou kolonizováni komplexem M. avium a/nebo komplexem M. abscessus.

Subjekty dostanou dva 5denní infuzní cykly IV galia. Studie vyhodnotí bezpečnost a antimykobakteriální účinek dvou 5denních infuzí IV galia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • The Minnesota Cystic Fibrosis Center
        • Kontakt:
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce
  2. Buďte ochotni a schopni dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu
  3. Všechna pohlaví ≥ 18 let při návštěvě 1
  4. Dokumentace diagnózy CF doložená jedním nebo více klinickými rysy konzistentními s fenotypem CF.

  5. Dokumentace trvale pozitivních výsledků kultivace NTM, které jsou pozitivní pro stejný druh nebo poddruh (buď komplex M. avium, komplex M. abscessus nebo M. avium i M. abscessus). Trvale pozitivní kultury jsou ty, které splňují JEDNO z následujících kritérií poté, co nejprve ignorují jakékoli negativní výsledky kultivace, ke kterým dojde do 7 dnů od pozitivní kultivace:

    1. Dva nejnovější výsledky kultivace NTM ze sputa nebo BAL odebrané s odstupem alespoň 28 dnů jsou pozitivní.

      NEBO

    2. Alespoň jeden výsledek kultivace NTM za předchozí 4 měsíce ze sputa nebo BAL je pozitivní. Pokud za posledních 12 měsíců existují čtyři nebo více kultur, alespoň 3 ze 4 nejnovějších kultur musí být pozitivní na NTM. Pokud za posledních 12 měsíců existují tři nebo méně kultur, pak alespoň 2 ze 3 nejnovějších kultur musí být pozitivní na NTM, i když některé z těchto kultur jsou před více než 12 měsíci.
  6. Současné druhy nebo poddruhy NTM nebyly nikdy léčeny nebo předchozí léčba byla spojena s odstraněním NTM a byla dokončena > 2 roky před 1. dnem
  7. FEV1 ≥ 25 % předpokládané hodnoty při screeningu
  8. Schopný expektorovat sputum
  9. Klinicky stabilní bez významných změn zdravotního stavu během 7 dnů před 1. dnem
  10. Zapsáno v registru pacientů CFF (CFF PR)
  11. Ochota přerušit chronické užívání azithromycinu po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli z následujících abnormálních laboratorních hodnot při screeningu:

    • Hemoglobin < 10 g/dl
    • Krevní destičky <100 000/mm3
    • Absolutní počet neutrofilů < 1500/mm3
    • Aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT), gama-glutamyltransferáza (GGT) nebo alkalická fosfatáza (ALP) ≥3 x horní hranice normálu
    • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl a ≥ 1,5 x horní hranice normálu
    • Ionizovaný vápník ≤ spodní hranice normálu (provádí se pouze v případě, že je celkový vápník ≤ spodní hranice normálu)
  2. Anamnéza solidních orgánových nebo hematologických transplantací
  3. Užívání bisfosfonátů do 7 dnů před 1. dnem
  4. Známá citlivost na gallium
  5. Užívání jakéhokoli hodnoceného léku a/nebo účast v jakékoli intervenční klinické studii během 28 dnů před 1. dnem
  6. Podle názoru výzkumníka jsou přítomny znaky aktivního onemocnění NTM (např. klinické zhoršení je pravděpodobně způsobeno onemocněním NTM navzdory definitivní léčbě kopatogenů a/nebo akutních exacerbací)
  7. Podstupují léčbu onemocnění NTM nebo předpokládají zahájení léčby do 3 měsíců
  8. Současná diagnostika osteoporózy

  9. Pro osoby ve fertilním věku:

    • Pozitivní těhotenský test při návštěvě 1 resp
    • Kojící popř
    • Neochota používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (přijatelné formy antikoncepce: abstinence, hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo bariérová metoda plus spermicidní činidlo), pokud nebyla během studie chirurgicky sterilizována nebo po menopauze
  10. Pro osoby schopné zplodit dítě: neochotné používat adekvátní antikoncepci (jak určil zkoušející) během studie
  11. Má jakoukoli jinou podmínku, která by podle názoru zkoušejícího/určené osoby bránila informovanému souhlasu nebo souhlasu, činila účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci výsledků studie nebo by jinak narušovala dosažení cílů studie
  12. Nové zahájení chronické terapie (např. modulátory CFTR, ibuprofen, azithromycin, inhalační tobramycin, Cayston atd.) během 28 dnů před návštěvou 1 (den 1)
  13. Použití azithromycinu během 14 dnů před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze IV galia
Dusičnan galitý bude podáván nepřetržitě po dobu 5 dnů v dávce 200 mg/m2/den. Studované léčivo bude podáváno prostřednictvím periferního IV katétru, periferně zavedeného centrálního katétru (PICC), středového katétru nebo zařízení pro chronický zavedený cévní přístup pomocí ambulantní infuzní pumpy podávané po dobu 24 hodin po dobu 5 po sobě jdoucích dnů pro každý cyklus. K dispozici jsou maximálně 2 cykly.
Lék: Dusičnan gallia
Předměty studie dostanou infuzi dusičnanu galitého.
Ostatní jména:
  • Ga
  • GaN309
  • IV galium
  • ganit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události zvláštního zájmu
Časové okno: Výchozí stav do dne 57
Podíl pacientů, u kterých se vyskytla jedna nebo více nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI). AESI zahrnují výskyt buď (1) závažné nežádoucí příhody (SAE) stupně 3 nebo vyššího včetně hospitalizací, nebo (2) vysazení studovaného léku z důvodu AE.
Výchozí stav do dne 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty. (bezpečnost)
Časové okno: Výchozí stav do dne 57
Podíl pacientů s klinicky významnými abnormálními laboratorními měřeními. Zkoušející na místě identifikuje klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty.
Výchozí stav do dne 57
NTM clearance (účinnost)
Časové okno: Den 6 až den 111
Podíl subjektů, které byly na počátku kultivace NTM pozitivní a měly alespoň 2 sekvenční negativní kultivace NTM mezi návštěvami 2 (6. den) a 7. (den 111). Mezi těmito negativními kulturami musí být alespoň 2 týdny.
Den 6 až den 111

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chris Goss

Spolupracovníci

Cystic Fibrosis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher H. Goss, MD, MSc, University of Washington, Seattle Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABATE-IP-18
  • R01FD006848 (Grant/smlouva FDA USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Netuberkulózní infekce Mycobacterium

Klinické studie na Dusičnan gallia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit