Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IV Gallium-undersøgelse for patienter med cystisk fibrose, der har NTM (ABATE-undersøgelse) (ABATE)

26. september 2025 opdateret af: Chris Goss

En fase 1b, multicenterundersøgelse af intravenøs (IV) galliumnitrat hos patienter med cystisk fibrose (CF), som er koloniseret med ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM) (ABATE-undersøgelsen)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to 5-dages infusionscyklusser af IV gallium hos voksne patienter med CF, som er inficeret med NTM.

Finansieringskilde - FDA OOPD

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter åbent studie hos voksne med CF, som er koloniseret med M. avium-kompleks og/eller M. abscessus-kompleks.

Forsøgspersonerne vil modtage to 5-dages infusionscyklusser med IV gallium. Studiet vil evaluere sikkerheden og den antimykobakterielle virkning af to 5-dages infusioner af IV gallium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • The Minnesota Cystic Fibrosis Center
        • Kontakt:
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant
  2. Være villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  3. Alle køn ≥ 18 år ved besøg 1
  4. Dokumentation af en CF-diagnose som dokumenteret af et eller flere kliniske træk, der stemmer overens med CF-fænotypen.

  5. Dokumentation af vedvarende positive NTM-kulturresultater, der er positive for samme art eller underart (enten M. avium-kompleks, M. abscessus-kompleks eller både M. avium og M. abscessus). Vedvarende positive kulturer er dem, der opfylder ET af følgende kriterier, efter først at have ignoreret eventuelle negative dyrkningsresultater, der opstår inden for 7 dage efter en positiv dyrkning:

    1. De to seneste NTM-dyrkningsresultater fra sputum eller BAL taget med mindst 28 dages mellemrum er positive.

      ELLER

    2. Mindst ét ​​NTM-dyrkningsresultat i de foregående 4 måneder fra sputum eller BAL er positivt. Hvis der er fire eller flere kulturer inden for de sidste 12 måneder, skal mindst 3 ud af de 4 seneste kulturer være positive for NTM. Hvis der er tre eller færre kulturer inden for de seneste 12 måneder, skal mindst 2 af de 3 seneste kulturer være positive for NTM, selvom nogle af disse kulturer er mere end 12 måneder siden.
  6. Nuværende NTM arter eller underarter er aldrig blevet behandlet, eller tidligere behandling var forbundet med clearance af NTM og afsluttet > 2 år før dag 1
  7. FEV1 ≥ 25 % af forudsagt værdi ved screening
  8. Kan opspytte opspyt
  9. Klinisk stabil uden væsentlige ændringer i helbredsstatus inden for 7 dage før dag 1
  10. Indskrevet i CFF Patient Registry (CFF PR)
  11. Villig til at afbryde kronisk azithromycinbrug i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver af følgende unormale laboratorieværdier ved screening:

    • Hæmoglobin <10g/dL
    • Blodplader <100.000/mm3
    • Absolut neutrofiltal < 1500/mm3
    • Aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), gamma-glutamyltransferase (GGT) eller alkalisk fosfatase (ALP) ≥3 x øvre normalgrænse
    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl og ≥1,5 x øvre normalgrænse
    • Ioniseret calcium ≤ nedre normalgrænse (kun udført, hvis total calcium er ≤ nedre normalgrænse)
  2. Historie om fast organ eller hæmatologisk transplantation
  3. Brug af bisfosfonater inden for 7 dage før dag 1
  4. Kendt følsomhed over for gallium
  5. Brug af ethvert forsøgslægemiddel og/eller deltog i ethvert interventionelt klinisk forsøg inden for 28 dage før dag 1
  6. Efter efterforskerens opfattelse er træk ved aktiv NTM-sygdom til stede (f.eks. er klinisk forværring sandsynligvis på grund af NTM-sygdom på trods af definitiv behandling af co-patogener og/eller akutte eksacerbationer)
  7. Under behandling for NTM-sygdom eller forvente påbegyndt behandling inden for 3 måneder
  8. Nuværende diagnose af osteoporose

  9. For personer i den fødedygtige alder:

    • Positiv graviditetstest ved Besøg 1 eller
    • Ammende eller
    • Uvillig til at praktisere en medicinsk acceptabel form for prævention (acceptable former for prævention: abstinens, hormonel prævention, intrauterin enhed eller barrieremetode plus et sæddræbende middel), medmindre det er kirurgisk steriliseret eller postmenopausalt under undersøgelsen
  10. For personer, der er i stand til at blive far til et barn: uvillige til at bruge passende prævention (som bestemt af investigator) under undersøgelsen
  11. Har andre forhold, der efter stedsundersøgerens/designeredes mening vil udelukke informeret samtykke eller samtykke, gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål
  12. Ny initiering af kronisk behandling (f.eks. CFTR-modulatorer, ibuprofen, azithromycin, inhaleret tobramycin, Cayston osv.) inden for 28 dage før besøg 1 (dag 1)
  13. Brug af azithromycin inden for 14 dage før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Infusion af IV Gallium
Galliumnitrat vil blive infunderet kontinuerligt over 5 dage med 200 mg/m2/dag. Studielægemidlet vil blive indgivet via et perifert IV-kateter, en perifert indsat central kateter (PICC) linje, midterlinjekateter eller en kronisk vaskulær adgangsenhed ved hjælp af en ambulatorisk infusionspumpe infunderet over 24 timer i 5 sekventielle dage for hver cyklus. Der er maksimalt 2 cyklusser.
Medicin: Galliumnitrat
Forsøgspersoner vil modtage en infusion af galliumnitrat.
Andre navne:
  • Ga
  • GaN3O9
  • IV gallium
  • ganit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Baseline til dag 57
Andel af patienter, der oplever en eller flere bivirkninger af særlig interesse (AESI). AESI'er omfatter forekomsten af ​​enten (1) en alvorlig bivirkning (SAE) af grad 3 eller højere inklusive hospitalsindlæggelser eller (2) seponering af studiemedicin på grund af en AE.
Baseline til dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikante unormale laboratorieforanstaltninger. (sikkerhed)
Tidsramme: Baseline til dag 57
Andel af patienter, der oplever klinisk signifikante unormale laboratorieforanstaltninger. Klinisk signifikante unormale laboratorieforanstaltninger identificeres af stedets investigator.
Baseline til dag 57
NTM-godkendelse (effektivitet)
Tidsramme: Dag 6 til dag 111
Andel af forsøgspersoner, der var NTM-kulturpositive ved baseline og havde mindst 2 sekventielle negative NTM-kulturer mellem besøg 2 (dag 6) og 7 (dag 111). Disse negative kulturer skal være mindst 2 uger fra hinanden.
Dag 6 til dag 111

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chris Goss

Samarbejdspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher H. Goss, MD, MSc, University of Washington, Seattle Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABATE-IP-18
  • R01FD006848 (U.S. FDA-tilskud/-kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nontuberkuløs Mycobacterium Infektion

Kliniske forsøg med Galliumnitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner