Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV Gallium-tutkimus kystistä fibroosia sairastaville potilaille, joilla on NTM (ABATE-tutkimus) (ABATE)

perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: Chris Goss

Vaihe 1b, monikeskustutkimus laskimonsisäisestä (IV) galliumnitraatista potilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF), jotka ovat kolonisoineet nontuberkuloosisia mykobakteereja (NTM) (ABATE-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden 5 päivän IV galliuminfuusiosyklin turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla CF-potilailla, joilla on NTM-infektio.

Rahoituslähde - FDA OOPD

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa aikuiset, joilla on CF ja jotka ovat kolonisoituneet M. avium -kompleksin ja/tai M. abscessus -kompleksin kanssa.

Koehenkilöt saavat kaksi 5 päivän infuusiosykliä IV galliumia. Tutkimuksessa arvioidaan kahden 5 päivän IV galliuminfuusion turvallisuutta ja mykobakteerien vastaista vaikutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Rekrytointi
        • National Jewish Health
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • The Minnesota Cystic Fibrosis Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • University of Washington Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan tai tutkittavan laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Haluaa ja pystyä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
  3. Kaikki sukupuolet ≥ 18-vuotiaat Visit 1:ssä
  4. CF-diagnoosin dokumentointi yhden tai useamman CF-fenotyypin mukaisen kliinisen piirteen osoittamana.

  5. Jatkuvasti positiivisten NTM-viljelytulosten dokumentointi, jotka ovat positiivisia samalle lajille tai alalajille (joko M. avium -kompleksi, M. abscessus -kompleksi tai sekä M. avium että M. abscessus). Pysyvästi positiiviset viljelmät ovat niitä, jotka täyttävät YHDEN seuraavista kriteereistä sen jälkeen, kun kaikki negatiiviset viljelytulokset on jätetty huomioimatta 7 päivän sisällä positiivisesta viljelmästä:

    1. Kaksi viimeisintä NTM-viljelytulosta ysköksestä tai BAL:sta, jotka on otettu vähintään 28 päivän välein, ovat positiivisia.

      TAI

    2. Ainakin yksi NTM-viljelytulos edellisten 4 kuukauden aikana ysköksestä tai BAL:sta on positiivinen. Jos viljelmiä on neljä tai useampia viimeisten 12 kuukauden aikana, vähintään kolmessa neljästä viimeisimmästä viljelmästä on oltava NTM-positiivinen. Jos viljelmiä on ollut kolme tai vähemmän viimeisten 12 kuukauden aikana, vähintään kahden kolmesta viimeisimmästä viljelmästä on oltava NTM-positiivinen, vaikka jotkin näistä viljelmistä olisivat yli 12 kuukautta sitten.
  6. Nykyisiä NTM-lajeja tai -alalajeja ei ole koskaan käsitelty tai aiempi hoito on liittynyt NTM:n puhdistumiseen ja päättyi yli 2 vuotta ennen päivää 1
  7. FEV1 ≥ 25 % ennustetusta arvosta seulonnassa
  8. Pystyy erittämään ysköstä
  9. Kliinisesti vakaa ilman merkittäviä muutoksia terveydentilassa 7 päivää ennen päivää 1
  10. Ilmoittautunut CFF:n potilasrekisteriin (CFF PR)
  11. Valmis lopettamaan kroonisen atsitromysiinin käytön tutkimuksen ajaksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa seuraavista poikkeavista laboratorioarvoista seulonnassa:

    • Hemoglobiini <10g/dl
    • Verihiutaleet <100 000/mm3
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500/mm3
    • Aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT), gammaglutamyylitransferaasi (GGT) tai alkalinen fosfataasi (ALP) ≥ 3 x normaalin yläraja
    • Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl ja ≥1,5 x normaalin yläraja
    • Ionisoitu kalsium ≤ normaalin alaraja (suoritetaan vain, jos kokonaiskalsium on ≤ normaalin alaraja)
  2. Aiemmat kiinteän elimen tai hematologiset siirrot
  3. Bisfosfonaattien käyttö 7 päivää ennen päivää 1
  4. Tunnettu herkkyys galliumille
  5. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö ja/tai osallistunut interventiotutkimukseen 28 päivän sisällä ennen päivää 1
  6. Tutkijan mielestä aktiivisen NTM-taudin piirteitä esiintyy (esim. kliininen paheneminen johtuu todennäköisesti NTM-taudista huolimatta yhteispatogeenien lopullisesta hoidosta ja/tai akuuteista pahenemisvaiheista)
  7. Saat hoitoa NTM-tautiin tai hoidon odotetaan alkavan 3 kuukauden sisällä
  8. Nykyinen osteoporoosin diagnoosi

  9. Hedelmällisessä iässä oleville:

    • Positiivinen raskaustesti vierailulla 1 tai
    • Imettävä tai
    • Ei halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa (hyväksytyt ehkäisymuodot: raittius, hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite tai estemenetelmä plus siittiöitä tappava aine), ellei sitä ole steriloitu kirurgisesti tai postmenopausaalisesti tutkimuksen aikana
  10. Henkilöt, jotka pystyvät synnyttämään lapsen: eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä (tutkijan määrittelemällä tavalla) tutkimuksen aikana
  11. jolla on jokin muu ehto, joka tutkimuspaikan tutkijan/suunnittelijan mielestä estäisi tietoisen suostumuksen tai suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista
  12. Kroonisen hoidon uusi aloitus (esim. CFTR-modulaattorit, ibuprofeeni, atsitromysiini, inhaloitava tobramysiini, Cayston jne.) 28 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (päivä 1)
  13. Atsitromysiinin käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IV Galliumin infuusio
Galliumnitraattia infusoidaan jatkuvasti 5 päivän ajan 200 mg/m2/vrk. Tutkimuslääkettä annetaan perifeerisen IV-katetrin, perifeerisesti lisätyn keskuskatetrin (PICC) kautta, keskilinjakatetrin tai kroonisen pysyvän verisuonen pääsylaitteen kautta käyttäen ambulatorista infuusiopumppua, jota infusoidaan 24 tunnin ajan 5 peräkkäisenä päivänä jokaisessa syklissä. Jaksoja on enintään 2.
Lääke: Galliumnitraatti
Tutkittavat saavat galliumnitraatti-infuusion.
Muut nimet:
  • Ga
  • GaN3O9
  • IV gallium
  • ganiitti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 57
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat yhden tai useamman erityisen kiinnostavan haittatapahtuman (AESI). AESI:t sisältävät joko (1) vakavan haittatapahtuman (SAE), joka on asteen 3 tai korkeampi, mukaan lukien sairaalahoidot, tai (2) tutkimuslääkkeen keskeyttämisen haittavaikutusten vuoksi.
Lähtötilanne päivään 57

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriomittaukset. (turvallisuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 57
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja. Paikan tutkija tunnistaa kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriomittaukset.
Lähtötilanne päivään 57
NTM-puhdistuma (tehokkuus)
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 111
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka olivat NTM-viljelmäpositiivisia lähtötilanteessa ja joilla oli vähintään kaksi peräkkäistä negatiivista NTM-viljelmää käyntien 2 (päivä 6) ja 7 (päivä 111) välillä. Näiden negatiivisten viljelmien on oltava vähintään 2 viikon välein.
Päivä 6 - Päivä 111

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chris Goss

Yhteistyökumppanit

Cystic Fibrosis Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher H. Goss, MD, MSc, University of Washington, Seattle Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABATE-IP-18
  • R01FD006848 (Yhdysvaltain FDA:n apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa