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Studio sul gallio IV per pazienti con fibrosi cistica che hanno NTM (studio ABATE) (ABATE)

26 settembre 2025 aggiornato da: Chris Goss

Uno studio multicentrico di fase 1b sul nitrato di gallio per via endovenosa (IV) in pazienti con fibrosi cistica (FC) che sono colonizzati da micobatteri non tubercolari (NTM) (lo studio ABATE)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di due cicli di infusione di 5 giorni di gallio IV in pazienti adulti con FC che sono infetti da NTM.

Fonte di finanziamento - FDA OOPD

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico in aperto su adulti con FC colonizzati da M. avium complex e/o M. abscessus complex.

I soggetti riceveranno due cicli di infusione di 5 giorni di gallio IV. Lo studio valuterà la sicurezza e l'effetto antimicobatterico di due infusioni di 5 giorni di gallio IV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • The Minnesota Cystic Fibrosis Center
        • Contatto:
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
    • Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto o dal legale rappresentante del soggetto
  2. Essere disposti e in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
  3. Tutti i sessi ≥ 18 anni di età alla Visita 1
  4. Documentazione di una diagnosi di FC come evidenziato da una o più caratteristiche cliniche coerenti con il fenotipo della FC.

  5. Documentazione di risultati di coltura NTM persistentemente positivi per la stessa specie o sottospecie (M. avium complex, M. abscessus complex o entrambi M. avium e M. abscessus). Le colture persistentemente positive sono quelle che soddisfano UNO dei seguenti criteri, dopo aver prima ignorato eventuali risultati negativi della coltura che si verificano entro 7 giorni da una coltura positiva:

    1. I due risultati più recenti della coltura NTM dell'espettorato o del BAL prelevati ad almeno 28 giorni di distanza sono positivi.

      O

    2. Almeno un risultato di coltura NTM nei 4 mesi precedenti dall'espettorato o dal BAL è positivo. Se sono presenti quattro o più colture negli ultimi 12 mesi, almeno 3 delle 4 colture più recenti devono essere positive per NTM. Se ci sono tre o meno colture negli ultimi 12 mesi, almeno 2 delle 3 colture più recenti devono essere positive per NTM anche se alcune di queste colture risalgono a più di 12 mesi fa.
  6. Le attuali specie o sottospecie di NTM non sono mai state trattate o il trattamento precedente è stato associato alla clearance di NTM e completato > 2 anni prima del giorno 1
  7. FEV1 ≥ 25% del valore previsto allo Screening
  8. In grado di espettorare l'espettorato
  9. Clinicamente stabile senza cambiamenti significativi dello stato di salute entro 7 giorni prima del giorno 1
  10. Iscritto al Registro dei Pazienti CFF (CFF PR)
  11. Disposto a interrompere l'uso cronico di azitromicina per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio anormali allo screening:

    • Emoglobina <10 g/dL
    • Piastrine <100.000/mm3
    • Conta assoluta dei neutrofili < 1500/mm3
    • Aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT), gamma-glutamil transferasi (GGT) o fosfatasi alcalina (ALP) ≥3 volte il limite superiore della norma
    • Creatinina sierica > 2,0 mg/dl e ≥1,5 volte il limite superiore della norma
    • Calcio ionizzato ≤ limite inferiore della norma (eseguito solo se il calcio totale è ≤ limite inferiore della norma)
  2. Storia di trapianto di organo solido o ematologico
  3. Uso di bifosfonati entro 7 giorni prima del Giorno 1
  4. Sensibilità nota al gallio
  5. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale e/o partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica entro 28 giorni prima del Giorno 1
  6. Secondo il parere dello sperimentatore, sono presenti caratteristiche della malattia NTM attiva (ad esempio, il peggioramento clinico è probabilmente dovuto alla malattia NTM nonostante il trattamento definitivo di co-patogeni e/o esacerbazioni acute)
  7. Sottoporsi a trattamento per la malattia NTM o anticipare l'inizio del trattamento entro 3 mesi
  8. Diagnosi attuale di osteoporosi

  9. Per le persone in età fertile:

    • Test di gravidanza positivo alla Visita 1 o
    • In allattamento o
    • Riluttanza a praticare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico (forme di contraccezione accettabili: astinenza, controllo delle nascite ormonale, dispositivo intrauterino o metodo di barriera più un agente spermicida), a meno che non sterilizzato chirurgicamente o in postmenopausa durante lo studio
  10. Per le persone in grado di generare un figlio: non disposte a utilizzare una contraccezione adeguata (come determinato dallo sperimentatore) durante lo studio
  11. Ha qualsiasi altra condizione che, a parere del ricercatore del sito/designato, precluderebbe il consenso informato o il consenso, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio
  12. Nuovo inizio della terapia cronica (ad esempio, modulatori CFTR, ibuprofene, azitromicina, tobramicina per via inalatoria, Cayston, ecc.) entro 28 giorni prima della Visita 1 (Giorno 1)
  13. Uso di azitromicina entro 14 giorni prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di IV Gallio
Il nitrato di gallio verrà infuso continuamente per 5 giorni a 200 mg/m2/giorno. Il farmaco in studio verrà somministrato tramite un catetere periferico IV, una linea di catetere centrale inserito perifericamente (PICC), un catetere della linea mediana o un dispositivo di accesso vascolare a permanenza cronica utilizzando una pompa per infusione ambulatoriale infusa nell'arco di 24 ore per 5 giorni consecutivi per ogni ciclo. C'è un massimo di 2 cicli.
Droga: Nitrato di gallio
I soggetti dello studio riceveranno un'infusione di nitrato di gallio.
Altri nomi:
  • Ga
  • GaN3O9
  • IV gallio
  • ganite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 57
Percentuale di pazienti che hanno manifestato uno o più eventi avversi di interesse speciale (AESI). Gli AESI includono il verificarsi di (1) un evento avverso grave (SAE) di grado 3 o superiore inclusi i ricoveri o (2) l'interruzione del farmaco oggetto dello studio a causa di un AE.
Dal basale al giorno 57

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di laboratorio anomale clinicamente significative. (sicurezza)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 57
Percentuale di pazienti che presentano misure di laboratorio anomale clinicamente significative. Misure di laboratorio anormali clinicamente significative sono identificate dal ricercatore del sito.
Dal basale al giorno 57
Autorizzazione NTM (efficacia)
Lasso di tempo: Dal giorno 6 al giorno 111
Proporzione di soggetti con coltura NTM positiva al basale e con almeno 2 colture NTM negative in sequenza tra le visite 2 (giorno 6) e 7 (giorno 111). Queste colture negative devono essere distanziate di almeno 2 settimane.
Dal giorno 6 al giorno 111

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chris Goss

Collaboratori

Cystic Fibrosis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher H. Goss, MD, MSc, University of Washington, Seattle Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABATE-IP-18
  • R01FD006848 (Sovvenzione/contratto della FDA degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da micobatterio non tubercolare

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