Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IV Gallium-studie for pasienter med cystisk fibrose som har NTM (ABATE-studie) (ABATE)

26. september 2025 oppdatert av: Chris Goss

En fase 1b, multisenterstudie av intravenøst ​​(IV) galliumnitrat hos pasienter med cystisk fibrose (CF) som er kolonisert med ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM) (ABATE-studien)

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til to 5-dagers infusjonssykluser med IV gallium hos voksne pasienter med CF som er infisert med NTM.

Finansieringskilde – FDA OOPD

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter åpen studie hos voksne med CF som er kolonisert med M. avium-kompleks og/eller M. abscessus-kompleks.

Forsøkspersonene vil motta to 5-dagers infusjonssykluser med IV gallium. Studien vil evaluere sikkerheten og den antimykobakterielle effekten av to 5-dagers infusjoner av IV gallium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • The Minnesota Cystic Fibrosis Center
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
    • Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektets eller subjektets juridiske representant
  2. Være villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
  3. Alle kjønn ≥ 18 år ved besøk 1
  4. Dokumentasjon av en CF-diagnose som dokumentert av ett eller flere kliniske trekk i samsvar med CF-fenotypen.

  5. Dokumentasjon av vedvarende positive NTM-kulturresultater som er positive for samme art eller underart (enten M. avium-kompleks, M. abscessus-kompleks, eller både M. avium og M. abscessus). Vedvarende positive kulturer er de som oppfyller ETT av følgende kriterier, etter først å ha ignorert eventuelle negative kulturresultater som oppstår innen 7 dager etter en positiv kultur:

    1. De to siste NTM-kulturresultatene fra sputum eller BAL tatt med minst 28 dagers mellomrom er positive.

      ELLER

    2. Minst ett NTM-kulturresultat de siste 4 månedene fra sputum eller BAL er positivt. Hvis det er fire eller flere kulturer i løpet av de siste 12 månedene, må minst 3 av de 4 siste kulturene være positive for NTM. Hvis det er tre eller færre kulturer i løpet av de siste 12 månedene, må minst 2 av de 3 siste kulturene være positive for NTM selv om noen av disse kulturene er mer enn 12 måneder siden.
  6. Nåværende NTM-arter eller underarter har aldri blitt behandlet eller tidligere behandling var assosiert med clearance av NTM og fullført > 2 år før dag 1
  7. FEV1 ≥ 25 % av antatt verdi ved screening
  8. Kan oppspytte oppspytt
  9. Klinisk stabil uten signifikante endringer i helsestatus innen 7 dager før dag 1
  10. Registrert i CFF-pasientregisteret (CFF PR)
  11. Villig til å avbryte kronisk bruk av azitromycin i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver av følgende unormale laboratorieverdier ved screening:

    • Hemoglobin <10g/dL
    • Blodplater <100 000/mm3
    • Absolutt nøytrofiltall < 1500/mm3
    • Aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), gamma-glutamyltransferase (GGT) eller alkalisk fosfatase (ALP) ≥3 x øvre normalgrense
    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl og ≥1,5 x øvre normalgrense
    • Ionisert kalsium ≤ nedre normalgrense (bare utført hvis totalt kalsium er ≤ nedre normalgrense)
  2. Historie med solid organ- eller hematologisk transplantasjon
  3. Bruk av bisfosfonater innen 7 dager før dag 1
  4. Kjent følsomhet for gallium
  5. Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel og/eller deltatt i en intervensjonell klinisk studie innen 28 dager før dag 1
  6. Etter etterforskerens oppfatning er trekk ved aktiv NTM-sykdom tilstede (f.eks. er klinisk forverring sannsynlig på grunn av NTM-sykdom til tross for definitiv behandling av samtidige patogener og/eller akutte eksaserbasjoner)
  7. Under behandling for NTM-sykdom eller forutse behandlingsstart innen 3 måneder
  8. Nåværende diagnose av osteoporose

  9. For personer i fertil alder:

    • Positiv graviditetstest ved besøk 1 eller
    • Ammende eller
    • Uvillig til å praktisere en medisinsk akseptabel form for prevensjon (akseptable former for prevensjon: abstinens, hormonell prevensjon, intrauterin enhet eller barrieremetode pluss et sæddrepende middel), med mindre det er kirurgisk sterilisert eller postmenopausalt under studien
  10. For personer som kan bli far til et barn: uvillige til å bruke adekvat prevensjon (som bestemt av etterforskeren) under studien
  11. Har andre forhold som, etter stedsetterforskeren/designerens oppfatning, vil utelukke informert samtykke eller samtykke, gjøre studiedeltakelse usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene
  12. Ny oppstart av kronisk terapi (f.eks. CFTR-modulatorer, ibuprofen, azitromycin, inhalert tobramycin, Cayston, etc.) innen 28 dager før besøk 1 (dag 1)
  13. Bruk av azitromycin innen 14 dager før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Infusjon av IV Gallium
Galliumnitrat vil bli infundert kontinuerlig over 5 dager med 200 mg/m2/dag. Studiemedikamentet vil bli administrert via et perifert IV-kateter, en perifert innsatt sentralkateter (PICC) linje, midtlinjekateter eller en kronisk inneliggende vaskulær tilgangsenhet ved bruk av en ambulatorisk infusjonspumpe infundert over 24 timer i 5 påfølgende dager for hver syklus. Det er maksimalt 2 sykluser.
Legemiddel: Galliumnitrat
Studiepersoner vil motta en infusjon av galliumnitrat.
Andre navn:
  • Ga
  • GaN3O9
  • IV gallium
  • ganitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Grunnlinje til dag 57
Andel pasienter som opplever en eller flere bivirkninger av spesiell interesse (AESI). AESI inkluderer forekomsten av enten (1) en alvorlig bivirkning (SAE) av grad 3 eller høyere inkludert sykehusinnleggelser eller (2) seponering av studiemedikamenter på grunn av en AE.
Grunnlinje til dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikante unormale laboratorietiltak. (sikkerhet)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 57
Andel pasienter som opplever klinisk signifikante unormale laboratorietiltak. Klinisk signifikante unormale laboratorietiltak er identifisert av stedets utreder.
Grunnlinje til dag 57
NTM-godkjenning (effektivitet)
Tidsramme: Dag 6 til dag 111
Andel av forsøkspersoner som var NTM-kulturpositive ved baseline og har minst 2 sekvensielle negative NTM-kulturer mellom besøk 2 (dag 6) og 7 (dag 111). Disse negative kulturene må ha minst 2 ukers mellomrom.
Dag 6 til dag 111

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chris Goss

Samarbeidspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher H. Goss, MD, MSc, University of Washington, Seattle Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABATE-IP-18
  • R01FD006848 (U.S. FDA-bevilgning/-kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere