Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IV badanie galu u pacjentów z mukowiscydozą, którzy mają NTM (badanie ABATE) (ABATE)

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Chris Goss

Wieloośrodkowe badanie fazy 1b dotyczące dożylnego (IV) azotanu galu u pacjentów z mukowiscydozą (CF) skolonizowanych przez prątki niegruźlicze (NTM) (badanie ABATE)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji dwóch 5-dniowych cykli infuzji galu IV u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą zakażonych NTM.

Źródło finansowania — FDA OOPD

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie z udziałem dorosłych chorych na mukowiscydozę skolonizowanych przez M. avium complex i/lub M. abscessus complex.

Pacjenci otrzymają dwa 5-dniowe cykle infuzji galu IV. Badanie oceni bezpieczeństwo i działanie przeciwprątkowe dwóch 5-dniowych infuzji galu IV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Minnesota Cystic Fibrosis Center
        • Kontakt:
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego
  2. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  3. Wszystkie płci ≥ 18 lat podczas wizyty 1
  4. Dokumentacja diagnozy mukowiscydozy potwierdzona przez jedną lub więcej cech klinicznych zgodnych z fenotypem mukowiscydozy.

  5. Dokumentacja trwale pozytywnych wyników hodowli NTM, które są pozytywne dla tego samego gatunku lub podgatunku (albo M. avium complex, M. abscessus complex, albo zarówno M. avium, jak i M. abscessus). Hodowle trwale dodatnie to te, które spełniają JEDNO z poniższych kryteriów, po uprzednim zignorowaniu wszelkich negatywnych wyników hodowli, które wystąpiły w ciągu 7 dni od hodowli pozytywnej:

    1. Dwa najnowsze wyniki hodowli NTM z plwociny lub BAL pobrane w odstępie co najmniej 28 dni są pozytywne.

      LUB

    2. Co najmniej jeden wynik posiewu NTM w ciągu ostatnich 4 miesięcy z plwociny lub BAL jest dodatni. Jeśli w ciągu ostatnich 12 miesięcy wykonano cztery lub więcej posiewów, co najmniej 3 z 4 ostatnich posiewów muszą być pozytywne w kierunku NTM. Jeśli w ciągu ostatnich 12 miesięcy były trzy lub mniej posiewów, to co najmniej 2 z 3 ostatnich posiewów muszą być pozytywne w kierunku NTM, nawet jeśli niektóre z tych posiewów miały miejsce ponad 12 miesięcy temu.
  6. Obecne gatunki lub podgatunki NTM nigdy nie były leczone lub poprzednie leczenie wiązało się z usunięciem NTM i zostało zakończone > 2 lata przed Dniem 1
  7. FEV1 ≥ 25% wartości należnej podczas badania przesiewowego
  8. Potrafi odkrztusić plwocinę
  9. Klinicznie stabilny bez istotnych zmian stanu zdrowia w ciągu 7 dni poprzedzających dzień 1
  10. Wpisany do rejestru pacjentów CFF (CFF PR)
  11. Chęć przerwania przewlekłego stosowania azytromycyny na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowolne z poniższych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    • Hemoglobina <10 g/dl
    • Płytki krwi <100 000/mm3
    • Bezwzględna liczba neutrofili < 1500/mm3
    • Transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT), gamma-glutamylotransferaza (GGT) lub fosfataza alkaliczna (ALP) ≥3 x górna granica normy
    • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl i ≥1,5 x górna granica normy
    • Zjonizowany wapń ≤ dolna granica normy (wykonywane tylko wtedy, gdy całkowity wapń jest ≤ dolna granica normy)
  2. Historia przeszczepu narządu miąższowego lub hematologicznego
  3. Stosowanie bisfosfonianów w ciągu 7 dni przed dniem 1
  4. Znana wrażliwość na gal
  5. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku i/lub udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed Dniem 1
  6. W opinii badacza obecne są cechy aktywnej choroby NTM (np. pogorszenie kliniczne jest prawdopodobnie spowodowane chorobą NTM pomimo definitywnego leczenia współpatogenów i/lub ostrych zaostrzeń)
  7. W trakcie leczenia choroby NTM lub przewidywane rozpoczęcie leczenia w ciągu 3 miesięcy
  8. Aktualne rozpoznanie osteoporozy

  9. Dla osób w wieku rozrodczym:

    • Pozytywny test ciążowy na Wizycie 1 lub
    • Laktacja lub
    • Niechęć do praktykowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji (dopuszczalne formy antykoncepcji: abstynencja, hormonalna kontrola urodzeń, wkładka wewnątrzmaciczna lub metoda barierowa plus środek plemnikobójczy), chyba że podczas badania zostanie wysterylizowana chirurgicznie lub po menopauzie
  10. Dla osób, które mogą spłodzić dziecko: niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji (zgodnie z ustaleniami badacza) podczas badania
  11. Czy występuje jakikolwiek inny warunek, który w opinii badacza ośrodka/osoby wyznaczonej wykluczałby świadomą zgodę lub zgodę, czyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, komplikował interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób zakłócałby osiągnięcie celów badania
  12. Nowe rozpoczęcie leczenia przewlekłego (np. modulatory CFTR, ibuprofen, azytromycyna, wziewna tobramycyna, Cayston itp.) w ciągu 28 dni przed Wizytą 1 (Dzień 1)
  13. Stosowanie azytromycyny w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja IV galu
Azotan galu będzie podawany w ciągłej infuzji przez 5 dni w dawce 200 mg/m2/dzień. Badany lek będzie podawany przez obwodowy cewnik dożylny, obwodowo wprowadzany cewnik centralny (PICC), cewnik w linii środkowej lub stale założone na stałe urządzenie do dostępu naczyniowego przy użyciu ambulatoryjnej pompy infuzyjnej podawanej w infuzji przez 24 godziny przez 5 kolejnych dni w każdym cyklu. Maksymalnie 2 cykle.
Lek: Azotan galu
Badani otrzymają infuzję azotanu galu.
Inne nazwy:
  • Ga
  • GaN3O9
  • IV gal
  • ganit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI). AESI obejmują wystąpienie (1) poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) stopnia 3 lub wyższego, w tym hospitalizacji, lub (2) odstawienia badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego.
Linia bazowa do dnia 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych. (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych. Klinicznie istotne nieprawidłowe pomiary laboratoryjne są identyfikowane przez badacza ośrodka.
Linia bazowa do dnia 57
Odprawa NTM (skuteczność)
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 111
Odsetek pacjentów, u których posiew NTM był dodatni na początku badania i co najmniej 2 kolejne ujemne posiewy NTM między wizytami 2 (dzień 6) i 7 (dzień 111). Te negatywne kultury muszą być oddalone od siebie o co najmniej 2 tygodnie.
Dzień 6 do dnia 111

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chris Goss

Współpracownicy

Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher H. Goss, MD, MSc, University of Washington, Seattle Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABATE-IP-18
  • R01FD006848 (Dotacja/umowa FDA USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niegruźlicze zakażenie Mycobacterium

Badania kliniczne na Azotan galu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj