このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心不全患者における遠隔監視システムの使用 (I get better)

2020年3月3日 更新者:Ira Galin、Danbury Hospital

モバイル Web ベースの遠隔監視システムを使用した心不全の自己管理 - 病院の再入院と生活の質への影響 SELF-e HF

心不全は、世界中の主要な公衆衛生上の問題です。 心不全は、米国の 65 歳以上の人々の入院の最も一般的な原因の 1 つです。 全国的に、心不全で入院した患者の約 25% が 30 日以内に病院に再入院しています。 再入院率を下げ、心不全 (HF) 患者の生活の質を改善することを目的とした、遠隔監視を含む複数の移行ケア介入が行われています。調査されました。 ほとんどの研究は、他の介入と組み合わせて使用​​される遠隔監視の有効性を評価しました。 この研究では、研究者は、教育病院で心不全の増悪で入院した患者の再入院を減らし、生活の質を改善する上で、潜在的に費用対効果の高い遠隔監視プログラムの役割を研究しました。 彼らは、スタンドアロンの遠隔監視システムの影響を判断することを目的としていました。

主要アウトカム: 心不全による再入院率 副次アウトカム: 生活の質、心不全関連ケアに対する介入の効果の認識

調査の概要

詳細な説明

この研究のために60人の患者が募集されます。 同意書に署名した後、参加者は無作為に割り付けられ、通常のケア (つまり、心不全患者の現在の標準的なケアを受ける) または通常のケアと iGetBetter プログラムへの参加に割り当てられます。 参加者は、病院で生活の質に関するアンケートに記入します。 iGetBetter グループには、Bluetooth 搭載の体重計、血圧計カフ、データ プラン付きのタブレットが提供されます。 参加者は、提供された機器を使用して、毎日自宅で体重と血圧をチェックします。 この情報は、インターネット経由で iGetBetter の Web サーバーに送信され、そこでデータが一時的に保存されます。 データは医師の研究者によって監視されます。 血圧が高い場合 (例: 2 日間連続で 140/90 以上)、または体重が大幅に増加した場合 (例: 2 日間で 2 ポンド)、研究チームに自動的に通知されます。 研究チームのメンバーは、参加者の心臓専門医に警告し、心臓専門医は、被験者に連絡してオフィス訪問をスケジュールするなど、任意の推奨事項を作成するオプションがあります。

この研究への参加は、患者が退院してから45日間続きます。

割り当てられたグループに関係なく、参加者は 45 日後に 2 つのアンケートに回答するよう求められます。 調査チームのメンバーが電話で参加者に連絡し、これらのアンケートに回答します。 これらのアンケートの 1 つは、生活の質を調査します。もう1つは、参加者が受けたケアが自分の健康にどのように影響したかを評価します。 iGetBetter グループに割り当てられた患者は、プログラムに対する満足度に関する 3 番目の調査も完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Danbury Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 心不全でダンベリー病院に入院
  • NYHA機能分類II~IV

除外基準:

  • 研究への参加に同意しない
  • HD上のESRD
  • 重度のCOPD(酸素・ステロイド依存?)
  • 妊娠
  • ホスピス患者/寝たきり患者
  • -重度の弁膜症、または最近の弁膜介入(1年以内)または計画された弁膜介入。
  • 別の急性期病院に転院予定
  • -固形臓器移植レシピエントまたは移植リストに記載されている、左心室補助装置のレシピエントまたは受信予定
  • ホームレスの参加者
  • 活動性精神障害、依存症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔監視
被験者は、Web ベースの遠隔監視システムに割り当てられました。
遠隔監視グループの被験者には、iHealth アプリケーションがインストールされた iPad、体重計、および電子血圧計 (モバイル Web ベースの遠隔監視システム) が与えられました。 これらのデバイスは Bluetooth 経由で相互接続されていました。 iPad には常時インターネット接続がありました。 患者は、退院後 45 日間、機器を使用して毎朝体重、血圧、心拍数をチェックして記録するように教えられました。 データは、iHealth アプリケーションを介して安全なデータベースに自動的にアップロードされました。
他の:コントロール
被験者は従来のモニタリングに割り当てられました。
対照群の被験者は、自分の体重を自己監視する指示を含む、標準的な患者指導を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心不全による再入院率
時間枠:入学後45日
入学後45日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質: アンケート
時間枠:入学後45日
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire に基づく生活の質、範囲 0 ~ 105、最高の生活の質から最悪の生活の質まで。 初回は登録時に与えられ、登録後 45 日目に、研究チームのメンバーが患者に電話で連絡を取り、アンケートに回答しました。
入学後45日
心不全関連ケアに対する介入の知覚効果
時間枠:入学後45日

遠隔監視アンケートの知覚効果に基づく、心不全関連ケアに対する介入の知覚効果。 登録から 45 日後、研究チームのメンバーが電話で患者に連絡し、以下の質問に答えました。

  1. 病気のコントロールをより感じた
  2. 医療チームとのつながりが強まった
  3. 薬を飲むことを思い出させたと感じた

各質問は、非常に当てはまる、当てはまる、ある程度当てはまる、まったく当てはまらないという尺度で回答されます。

入学後45日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月3日

一次修了 (実際)

2018年4月11日

研究の完了 (実際)

2020年1月29日

試験登録日

最初に提出

2020年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月3日

最初の投稿 (実際)

2020年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月3日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-608

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する