- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04294303
Användning av teleövervakningssystem hos hjärtsviktspatienter (I get better)
Självhantering av hjärtsvikt med hjälp av ett mobilt webbaserat teleövervakningssystem - Inverkan på återinläggningar på sjukhus och livskvalitet SELF-e HF
Hjärtsvikt är ett stort folkhälsoproblem över hela världen. Hjärtsvikt är en av de vanligaste orsakerna till sjukhusinläggningar bland personer över 65 år i USA. I hela landet läggs cirka 25 % av patienterna in på sjukhus för hjärtsvikt åter in på sjukhus inom 30 dagar. Flera övergångsvårdinsatser, inklusive teleövervakning, syftade till att minska återinläggningsfrekvensen på sjukhus och förbättra livskvaliteten hos patienter med hjärtsvikt (HF). utforskats. De flesta studier utvärderade effektiviteten av teleövervakning som används i samband med andra insatser. I denna studie studerade utredarna rollen av ett potentiellt kostnadseffektivt, teleövervakningsprogram för att minska återinläggningar och förbättra livskvaliteten bland patienter som tagits in med HF-exacerbation på ett undervisningssjukhus. De syftade till att fastställa effekten av ett fristående teleövervakningssystem.
Primärt utfall: Frekvens av återinläggning på sjukhus för hjärtsvikt Sekundära utfall: Livskvalitet, Upplevd effekt av interventionen på hjärtsviktsrelaterad vård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
60 patienter kommer att rekryteras till denna studie. Efter att ha undertecknat samtyckesformuläret kommer deltagaren att randomiseras för att få vanlig vård (dvs. de kommer att få den nuvarande standardvården för patienter med hjärtsvikt) eller vanlig vård och deltagande i iGetBetter-programmet. Deltagaren kommer att fylla i ett frågeformulär på sjukhuset om sin livskvalitet. iGetBetter-gruppen kommer att få en Bluetooth-utrustad våg, blodtrycksmanschett och en surfplatta med dataplan. Deltagaren kommer dagligen att kontrollera sin vikt och sitt blodtryck hemma med hjälp av den medföljande utrustningen. Denna information kommer att skickas via internet till iGetBetters webbserver, där data kommer att lagras tillfälligt. Data kommer att övervakas av läkaren forskare. Om deras blodtryck är högt (t.ex. större än eller lika med 140/90 två dagar i rad) eller de går upp mycket i vikt (t.ex. 2 pund på två dagar), meddelas studieteamet automatiskt. En medlem av studieteamet kommer att varna deltagaren kardiolog och kardiologen kommer att ha möjlighet att ge några rekommendationer, som att kontakta försökspersonen för att boka ett kontorsbesök.
Totalt deltagande i denna studie kommer att pågå i 45 dagar efter att patienten skrivits ut från sjukhuset.
Oavsett vilken grupp som tilldelats, kommer deltagaren att bli ombedd att fylla i två frågeformulär efter 45 dagar. En medlem av forskargruppen kommer att kontakta deltagaren per telefon för att fylla i dessa frågeformulär. Ett av dessa frågeformulär kommer att undersöka deras livskvalitet; den andra kommer att bedöma hur deltagaren upplever att vården de fått har påverkat deras hälsa. Patienter som tilldelats iGetBetter-gruppen kommer också att fylla i en tredje undersökning om sin tillfredsställelse med programmet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Inlagd på Danbury Hospital med hjärtsvikt
- NYHA funktionsklass II-IV
Exklusions kriterier:
- Inte acceptabelt att delta i studien
- ESRD på HD
- Svår KOL (O2/steroidberoende?)
- Graviditet
- Hospicepatienter/sängbundna patienter
- Allvarlig klaffsjukdom, eller nyligen genomförd klaffintervention (inom 1 år) eller planerad klaffingrepp.
- Förväntas förflyttad till annat akutsjukhus
- Solid organtransplantationsmottagare eller listad för transplantation, mottagare av vänsterkammarhjälp eller planerad att få en
- Hemlösa deltagare
- Aktiva psykiatriska störningar, beroende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Teleövervakning
Ämnen tilldelades webbaserade teleövervakningssystem.
|
Försökspersonerna i teleövervakningsgruppen fick en iPad med installerad iHealth-applikation, en våg och en elektronisk blodtrycksmätare (ett mobilt webbaserat teleövervakningssystem).
Dessa enheter var sammankopplade via Bluetooth.
iPaden hade permanent internetanslutning.
Patienterna fick lära sig att använda utrustningen för att kontrollera och registrera sin vikt, blodtryck och hjärtfrekvens varje morgon, i 45 dagar efter utskrivningen från sjukhuset.
Data laddades automatiskt upp via iHealth-applikationen i en säker databas.
|
ÖVRIG: Kontrollera
Försökspersonerna tilldelades konventionell övervakning.
|
Försökspersonerna i kontrollgruppen fick standardundervisningen för patienten, inklusive en instruktion att själv övervaka sin vikt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Frekvens för återinläggning på sjukhus för hjärtsvikt
Tidsram: 45 dagar efter inskrivning
|
45 dagar efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitet: frågeformulär
Tidsram: 45 dagar efter inskrivning
|
Livskvalitet baserad på Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, Range 0-105, från bästa till sämsta livskvalitet.
Första gången som gavs vid tidpunkten för inskrivningen och sedan 45 dagar efter registreringen, kontaktade en medlem av forskargruppen patienten per telefon för att fylla i frågeformuläret.
|
45 dagar efter inskrivning
|
Upplevd effekt av interventionen på hjärtsviktsrelaterad vård
Tidsram: 45 dagar efter inskrivning
|
Upplevd effekt av interventionen på hjärtsviktsrelaterad vård baserat på enkäten Upplevd effekt av teleövervakning. 45 dagar efter registreringen kontaktade en medlem av forskargruppen patienten per telefon för att svara på följande frågor:
Varje fråga besvaras på följande skala: mycket sant, sant, något sant och inte alls sant. |
45 dagar efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-608
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på webbaserat teleövervakningssystem
-
Imperial College LondonHoneywell HomMedAvslutadHjärtsviktStorbritannien
-
Universidad Nacional de TucumanAvslutad
-
University of California, Los AngelesAvslutad
-
Microvention-Terumo, Inc.AvslutadHjärnaneurysmFrankrike, Tyskland, Ungern
-
Microvention-Terumo, Inc.Avslutad
-
Microvention-Terumo, Inc.Avslutad
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Ontario Ministry of Health and Long Term CareOkändTyp 2-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitusKanada
-
Baltimore Research & Education Foundation, Inc.University of Maryland, College ParkOkänd
-
Public Health Foundation of IndiaLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Kathmandu University School...Har inte rekryterat ännuAnemi | Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) | Graviditetsinducerad hypertoni (PIH)Indien, Nepal
-
University of MichiganAvslutadHjärtsviktFörenta staterna