Využití systému telemonitoringu u pacientů se srdečním selháním (I get better)
Samořízení srdečního selhání pomocí mobilního webového telemonitorovacího systému – dopad na hospitalizaci a kvalitu života SELF-e HF
Srdeční selhání je celosvětově hlavním problémem veřejného zdraví. Srdeční selhání je jednou z nejčastějších příčin hospitalizací u lidí starších 65 let ve Spojených státech. V celostátním měřítku je přibližně 25 % pacientů přijatých do nemocnice pro srdeční selhání přijato zpět do nemocnice do 30 dnů. Cílem několika intervencí přechodné péče, včetně telemonitoringu, bylo snížit četnost hospitalizací a zlepšit kvalitu života pacientů se srdečním selháním (HF). byl prozkoumán. Většina studií hodnotila účinnost telemonitoringu používaného ve spojení s jinými intervencemi. V této studii vyšetřovatelé studovali roli potenciálně nákladově efektivního programu telemonitoringu při snižování počtu readmisí a zlepšování kvality života u pacientů přijatých s exacerbací srdečního selhání ve fakultní nemocnici. Jejich cílem bylo určit dopad samostatného systému telemonitoringu.
Primární výsledek: Míra hospitalizace pro srdeční selhání Sekundární výsledky: Kvalita života, Vnímaný účinek intervence na péči související se srdečním selháním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bude přijato 60 pacientů. Po podepsání formuláře souhlasu bude účastník randomizován, aby mu byla poskytnuta obvyklá péče (tj. dostane současnou standardní péči o pacienty se srdečním selháním) nebo obvyklá péče a účast v programu iGetBetter. Účastník vyplní v nemocnici dotazník o kvalitě svého života. Skupina iGetBetter dostane váhu vybavenou Bluetooth, manžetu na měření krevního tlaku a tablet s datovým tarifem. Účastník bude denně kontrolovat svou váhu a krevní tlak doma pomocí dodaného vybavení. Tyto informace budou odeslány přes internet na webový server iGetBetter, kde budou data dočasně uložena. Data budou sledována výzkumným lékařem. Pokud mají vysoký krevní tlak (např. větší nebo rovné 140/90 dva dny po sobě) nebo výrazně přiberou na váze (např. 2 libry za dva dny), bude studijní tým automaticky upozorněn. Člen studijního týmu upozorní účastníka kardiologa a kardiolog bude mít možnost učinit jakákoli doporučení, jako je kontaktování subjektu za účelem naplánování návštěvy ordinace.
Celková účast v této studii bude trvat 45 dní po propuštění pacienta z nemocnice.
Bez ohledu na přidělenou skupinu bude účastník po 45 dnech požádán o vyplnění dvou dotazníků. Člen výzkumného týmu bude účastníka telefonicky kontaktovat za účelem vyplnění těchto dotazníků. Jeden z těchto dotazníků bude zkoumat kvalitu jejich života; druhý posoudí, jak účastník cítí, že péče, které se mu dostalo, ovlivnila jeho zdraví. Pacienti zařazení do skupiny iGetBetter také vyplní třetí průzkum o své spokojenosti s programem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Přijati do nemocnice Danbury se srdečním selháním
- Funkční třída NYHA II-IV
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlas s účastí ve studii
- ESRD na HD
- Těžká CHOPN (závislá na O2/steroidech?)
- Těhotenství
- Pacienti v hospici/pacienti upoutaní na lůžko
- Těžké chlopenní onemocnění nebo nedávná chlopenní intervence (do 1 roku) nebo plánovaná chlopenní intervence.
- Předpokládá se převoz do jiné nemocnice akutní péče
- Příjemce transplantátu pevného orgánu nebo uvedený na seznamu k transplantaci, příjemce zařízení na podporu levé komory nebo plánované přijetí
- Účastníci bez domova
- Aktivní psychiatrické poruchy, závislost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Telemonitoring
Subjekty byly přiděleny do webového telemonitorovacího systému.
|
Subjekty ve skupině telemonitoringu dostaly iPad s nainstalovanou aplikací iHealth, váhu a elektronický monitor krevního tlaku (mobilní webový telemonitorovací systém).
Tato zařízení byla propojena pomocí Bluetooth.
iPad měl trvalé připojení k internetu.
Pacienti se naučili používat zařízení ke kontrole a zaznamenávání své hmotnosti, krevního tlaku a srdeční frekvence každé ráno po dobu 45 dnů po propuštění z nemocnice.
Data byla automaticky nahrána přes aplikaci iHealth do zabezpečené databáze.
|
|
JINÝ: Řízení
Subjekty byly přiřazeny ke konvenčnímu monitorování.
|
Subjektům v kontrolní skupině byla poskytnuta standardní výuka pacientů, včetně instrukcí k vlastnímu sledování své hmotnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra opětovného přijetí do nemocnice pro srdeční selhání
Časové okno: 45 dní po zápisu
|
45 dní po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života: dotazník
Časové okno: 45 dní po zápisu
|
Kvalita života na základě dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, rozsah 0-105, od nejlepší po nejhorší kvalitu života.
Člen výzkumného týmu, který byl poprvé uveden v době registrace a poté 45 dní po registraci, telefonicky kontaktoval pacienta, aby dotazník vyplnil.
|
45 dní po zápisu
|
|
Vnímaný účinek intervence na péči související se srdečním selháním
Časové okno: 45 dní po zápisu
|
Vnímaný účinek intervence na péči související se srdečním selháním na základě dotazníku Vnímaný účinek telemonitoringu. 45 dní po zápisu kontaktoval člen výzkumného týmu pacienta telefonicky, aby doplnil následující otázky:
Každá otázka je zodpovězena na následující škále: velmi pravdivá, pravdivá, poněkud pravdivá a vůbec nepravdivá. |
45 dní po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-608
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy