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Verwendung des Telemonitoring-Systems bei Patienten mit Herzinsuffizienz (I get better)

3. März 2020 aktualisiert von: Ira Galin, Danbury Hospital

Selbstmanagement bei Herzinsuffizienz mit einem mobilen webbasierten Telemonitoring-System – Auswirkungen auf Krankenhauseinweisungen und Lebensqualität SELF-e HF

Herzinsuffizienz ist weltweit ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Herzinsuffizienz ist eine der häufigsten Ursachen für Krankenhauseinweisungen bei Menschen über 65 Jahren in den Vereinigten Staaten. Bundesweit werden etwa 25 % der Patienten, die wegen Herzinsuffizienz in ein Krankenhaus eingeliefert werden, innerhalb von 30 Tagen wieder in ein Krankenhaus eingeliefert. Mehrere Übergangsversorgungsmaßnahmen, einschließlich Telemonitoring, zielen darauf ab, die Wiedereinweisungsraten in Krankenhäuser zu senken und die Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) zu verbessern erforscht worden. Die meisten Studien bewerteten die Wirksamkeit von Telemonitoring in Verbindung mit anderen Interventionen. In dieser Studie untersuchten die Forscher die Rolle eines potenziell kosteneffizienten Telemonitoring-Programms bei der Reduzierung von Wiedereinweisungen und der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten, die mit einer HF-Exazerbation in ein Lehrkrankenhaus eingeliefert wurden. Sie zielten darauf ab, die Auswirkungen eines eigenständigen Telemonitoring-Systems zu bestimmen.

Primärer Endpunkt: Rate der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz. Sekundäre Endpunkte: Lebensqualität, Wahrgenommene Wirkung der Intervention auf die Versorgung im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

60 Patienten werden für diese Studie rekrutiert. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird der Teilnehmer randomisiert, um die übliche Versorgung (d. h. er erhält die derzeitige Standardversorgung für Patienten mit Herzinsuffizienz) oder die übliche Versorgung und die Teilnahme am iGetBetter-Programm zu erhalten. Die Teilnehmer füllen im Krankenhaus einen Fragebogen zu ihrer Lebensqualität aus. Die iGetBetter-Gruppe erhält eine mit Bluetooth ausgestattete Waage, eine Blutdruckmanschette und ein Tablet mit Datentarif. Der Teilnehmer überprüft täglich zu Hause sein Gewicht und seinen Blutdruck mit den bereitgestellten Geräten. Diese Informationen werden über das Internet an den Webserver von iGetBetter gesendet, wo die Daten vorübergehend gespeichert werden. Die Daten werden vom Arztforscher überwacht. Bei hohem Blutdruck (z. größer oder gleich 140/90 an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) oder sie nehmen erheblich an Gewicht zu (z. B. 2 Pfund in zwei Tagen), wird das Studienteam automatisch benachrichtigt. Ein Mitglied des Studienteams wird den teilnehmenden Kardiologen benachrichtigen, und der Kardiologe hat die Möglichkeit, Empfehlungen auszusprechen, wie z.

Die Gesamtteilnahme an dieser Studie dauert 45 Tage, nachdem der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wurde.

Unabhängig von der zugewiesenen Gruppe wird der Teilnehmer gebeten, nach 45 Tagen zwei Fragebögen auszufüllen. Ein Mitglied des Forschungsteams wird den Teilnehmer telefonisch kontaktieren, um diese Fragebögen auszufüllen. Einer dieser Fragebögen wird ihre Lebensqualität untersuchen; der andere bewertet, wie die Teilnehmer das Gefühl haben, dass die Pflege, die sie erhalten haben, ihre Gesundheit beeinflusst hat. Patienten, die der iGetBetter-Gruppe zugeordnet sind, werden außerdem eine dritte Umfrage zu ihrer Zufriedenheit mit dem Programm ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Danbury Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Mit Herzinsuffizienz ins Danbury Hospital eingeliefert
  • NYHA-Funktionsklasse II-IV

Ausschlusskriterien:

  • Nicht einverstanden, an der Studie teilzunehmen
  • ESRD auf HD
  • Schwere COPD (O2/steroidabhängig?)
  • Schwangerschaft
  • Hospizpatienten/bettlägerige Patienten
  • Schwere Herzklappenerkrankung oder kürzlicher Herzklappeneingriff (innerhalb eines Jahres) oder geplanter Herzklappeneingriff.
  • Voraussichtliche Verlegung in ein anderes Akutkrankenhaus
  • Empfänger eines soliden Organtransplantats oder zur Transplantation aufgeführt, Empfänger eines linksventrikulären Unterstützungssystems oder geplant, eines zu erhalten
  • Obdachlose Teilnehmer
  • Aktive psychiatrische Störungen, Sucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fernüberwachung
Die Probanden wurden einem webbasierten Telemonitoring-System zugewiesen.
Sonstiges: webbasiertes Telemonitoring-System
Die Probanden der Telemonitoring-Gruppe erhielten ein iPad mit installierter iHealth-Anwendung, eine Waage und ein elektronisches Blutdruckmessgerät (ein mobiles webbasiertes Telemonitoring-System). Diese Geräte wurden über Bluetooth miteinander verbunden. Das iPad hatte permanente Internetverbindung. Den Patienten wurde beigebracht, das Gerät zu verwenden, um ihr Gewicht, ihren Blutdruck und ihre Herzfrequenz jeden Morgen für 45 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu überprüfen und aufzuzeichnen. Die Daten wurden automatisch über die iHealth-Anwendung in eine sichere Datenbank hochgeladen.
ANDERE: Kontrolle
Die Probanden wurden der konventionellen Überwachung zugeordnet.
Sonstiges: Konventionell
Die Probanden in der Kontrollgruppe erhielten die Standardpatientenunterweisung, einschließlich einer Anweisung, ihr Gewicht selbst zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 45 Tage nach Anmeldung
45 Tage nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität: Fragebogen
Zeitfenster: 45 Tage nach Anmeldung
Lebensqualität basierend auf dem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, Bereich 0-105, von der besten bis zur schlechtesten Lebensqualität. Zum ersten Mal zum Zeitpunkt der Einschreibung und dann 45 Tage nach der Einschreibung, kontaktierte ein Mitglied des Forschungsteams den Patienten telefonisch, um den Fragebogen auszufüllen.
45 Tage nach Anmeldung
Wahrgenommene Wirkung der Intervention auf die Pflege bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 45 Tage nach Anmeldung

Wahrgenommene Wirkung der Intervention auf die Pflege bei Herzinsuffizienz basierend auf dem Fragebogen Wahrgenommene Wirkung des Telemonitorings. 45 Tage nach der Registrierung kontaktierte ein Mitglied des Forschungsteams den Patienten telefonisch, um die folgenden Fragen zu beantworten:

  1. Fühlte mich besser in der Kontrolle der Krankheit
  2. Fühlte mich enger mit dem medizinischen Team verbunden
  3. Fühlte, dass es daran erinnerte, die Pillen zu nehmen

Jede Frage wird auf der folgenden Skala beantwortet: trifft sehr zu, trifft zu, trifft teilweise zu und trifft überhaupt nicht zu.
45 Tage nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danbury Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-608

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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