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Uso del sistema di telemonitoraggio nei pazienti con scompenso cardiaco (I get better)

3 marzo 2020 aggiornato da: Ira Galin, Danbury Hospital

Autogestione dell'insufficienza cardiaca mediante un sistema di telemonitoraggio mobile basato sul Web - Impatto sui ricoveri ospedalieri e sulla qualità della vita SELF-e HF

L'insufficienza cardiaca è un grave problema di salute pubblica in tutto il mondo. L'insufficienza cardiaca è una delle cause più comuni di ospedalizzazione tra le persone di età superiore ai 65 anni negli Stati Uniti. A livello nazionale, circa il 25% dei pazienti ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca viene riammesso in ospedale entro 30 giorni. Numerosi interventi di assistenza transitoria, incluso il telemonitoraggio, volti a ridurre i tassi di riammissione ospedaliera e migliorare la qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) hanno stato esplorato. La maggior parte degli studi ha valutato l'efficacia del telemonitoraggio utilizzato insieme ad altri interventi. In questo studio, i ricercatori hanno studiato il ruolo di un programma di telemonitoraggio potenzialmente conveniente nel ridurre le riammissioni e nel migliorare la qualità della vita tra i pazienti ricoverati con riacutizzazione di scompenso cardiaco in un ospedale universitario. Miravano a determinare l'impatto di un sistema di telemonitoraggio autonomo.

Esito primario: tasso di riammissione ospedaliera per insufficienza cardiaca Esiti secondari: qualità della vita, effetto percepito dell'intervento sull'assistenza correlata allo scompenso cardiaco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

60 pazienti saranno reclutati per questo studio. Dopo aver firmato il modulo di consenso, il partecipante verrà randomizzato per ricevere le cure abituali (ovvero riceveranno le attuali cure standard per i pazienti con insufficienza cardiaca) o le cure abituali e la partecipazione al programma iGetBetter. Il partecipante completerà un questionario in ospedale sulla loro qualità di vita. Il gruppo iGetBetter riceverà una bilancia dotata di Bluetooth, un bracciale per la pressione sanguigna e un tablet con un piano dati. Il partecipante controllerà quotidianamente il proprio peso e la pressione sanguigna a casa, utilizzando l'attrezzatura fornita. Queste informazioni saranno inviate via internet al server web di iGetBetter, dove i dati saranno temporaneamente archiviati. I dati saranno monitorati dal medico ricercatore. Se la loro pressione sanguigna è alta (ad es. maggiore o uguale a 140/90 per due giorni consecutivi) o aumentano di peso in modo significativo (ad es. 2 libbre in due giorni), il team di studio verrà automaticamente avvisato. Un membro del team di studio avviserà il cardiologo partecipante e il cardiologo avrà la possibilità di formulare eventuali raccomandazioni, come contattare il soggetto per programmare una visita ambulatoriale.

La partecipazione totale a questo studio durerà 45 giorni dopo la dimissione del paziente dall'ospedale.

Indipendentemente dal gruppo assegnato, al partecipante verrà chiesto di completare due questionari dopo 45 giorni. Un membro del gruppo di ricerca contatterà il partecipante per telefono per completare questi questionari. Uno di questi questionari indagherà sulla loro qualità di vita; l'altro valuterà in che modo i partecipanti sentono che le cure che hanno ricevuto hanno influito sulla loro salute. I pazienti assegnati al gruppo iGetBetter completeranno anche un terzo sondaggio sulla loro soddisfazione per il programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Danbury Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • Ricoverato al Danbury Hospital con insufficienza cardiaca
  • Classe funzionale NYHA II-IV

Criteri di esclusione:

  • Non è d'accordo a partecipare allo studio
  • ESRD su HD
  • BPCO grave (dipendente da O2/steroidi?)
  • Gravidanza
  • Pazienti in hospice/pazienti costretti a letto
  • Malattia valvolare grave o intervento valvolare recente (entro 1 anno) o intervento valvolare programmato.
  • Dovrebbe essere trasferito in un altro ospedale per acuti
  • Destinatario di trapianto di organo solido o elencato per il trapianto, destinatario di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra o pianificato per riceverne uno
  • Partecipanti senza fissa dimora
  • Disturbi psichiatrici attivi, dipendenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Telemonitoraggio
I soggetti sono stati assegnati al sistema di telemonitoraggio basato sul web.
Altro: sistema di telemonitoraggio via web
Ai soggetti del gruppo di telemonitoraggio è stato fornito un iPad con l'applicazione iHealth installata, una bilancia e un monitor elettronico della pressione arteriosa (un sistema di telemonitoraggio mobile basato sul web). Questi dispositivi erano interconnessi tramite Bluetooth. L'iPad aveva una connessione internet permanente. Ai pazienti è stato insegnato a utilizzare l'apparecchiatura per controllare e registrare il proprio peso, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca ogni mattina, per 45 giorni dopo la dimissione dall'ospedale. I dati sono stati caricati automaticamente tramite l'applicazione iHealth in un database sicuro.
ALTRO: Controllo
I soggetti sono stati assegnati al monitoraggio convenzionale.
Altro: Convenzionale
I soggetti nel gruppo di controllo hanno ricevuto l'insegnamento standard del paziente, inclusa un'istruzione per auto-monitorare il proprio peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 45 giorni dopo l'iscrizione
45 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita: questionario
Lasso di tempo: 45 giorni dopo l'iscrizione
Qualità della vita basata sul Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, intervallo 0-105, dalla migliore alla peggiore qualità della vita. La prima volta data al momento dell'arruolamento e poi 45 giorni dopo l'arruolamento, un membro del gruppo di ricerca ha contattato telefonicamente il paziente per completare il questionario.
45 giorni dopo l'iscrizione
Effetto percepito dell'intervento sulle cure correlate allo scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 45 giorni dopo l'iscrizione

Effetto percepito dell'intervento sull'assistenza correlata allo scompenso cardiaco in base al questionario Effetto percepito del telemonitoraggio. 45 giorni dopo l'arruolamento, un membro del gruppo di ricerca ha contattato telefonicamente il paziente per completare le seguenti domande:

  1. Mi sentivo più nel controllo della malattia
  2. Mi sono sentito più connesso con il team medico
  3. Ho sentito che ricordava di prendere le pillole

A ogni domanda viene data risposta sulla seguente scala: molto vero, vero, in parte vero e per niente vero.
45 giorni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danbury Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-608

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su sistema di telemonitoraggio via web

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