Bruk av teleovervåkingssystem hos hjertesviktpasienter (I get better)
Hjertesvikt selvbehandling ved bruk av et mobilt nettbasert teleovervåkingssystem - innvirkning på sykehusreinnleggelser og livskvalitet SELF-e HF
Hjertesvikt er et stort folkehelseproblem over hele verden. Hjertesvikt er en av de vanligste årsakene til sykehusinnleggelser blant personer over 65 år i USA. På landsbasis blir omtrent 25 % av pasienter innlagt på sykehus for hjertesvikt reinnlagt på sykehus innen 30 dager. Flere overgangsbehandlingsintervensjoner, inkludert telemonitorering, har som mål å redusere reinnleggelsesraten på sykehus og forbedre livskvaliteten hos pasienter med hjertesvikt (HF). blitt utforsket. De fleste studier evaluerte effektiviteten av teleovervåking brukt i forbindelse med andre intervensjoner. I denne studien studerte etterforskerne rollen til et potensielt kostnadseffektivt, teleovervåkingsprogram for å redusere reinnleggelser og forbedre livskvaliteten blant pasienter innlagt med HF-eksacerbasjon på et undervisningssykehus. De hadde som mål å bestemme virkningen av et frittstående teleovervåkingssystem.
Primært utfall: Hyppighet av sykehusreinnleggelser for hjertesvikt Sekundære utfall: Livskvalitet, Opplevd effekt av intervensjonen på hjertesvikt relatert behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
60 pasienter vil bli rekruttert til denne studien. Etter å ha signert samtykkeskjemaet, vil deltakeren bli randomisert til å motta vanlig omsorg (dvs. de vil få gjeldende standardbehandling for pasienter med hjertesvikt) eller vanlig omsorg og deltakelse i iGetBetter-programmet. Deltakeren vil fylle ut et spørreskjema på sykehuset om sin livskvalitet. iGetBetter-gruppen vil få en Bluetooth-utstyrt vekt, blodtrykksmansjett og et nettbrett med dataplan. Deltakeren vil sjekke vekten og blodtrykket hjemme daglig ved å bruke utstyret som følger med. Denne informasjonen vil bli sendt via internett til iGetBetters webserver, hvor dataene vil bli midlertidig lagret. Dataene vil bli overvåket av legeforskeren. Hvis blodtrykket deres er høyt (f.eks. større enn eller lik 140/90 for to dager på rad) eller de går opp en betydelig mengde vekt (f.eks. 2 pund på to dager), vil studieteamet automatisk bli varslet. Et medlem av studieteamet vil varsle deltakerkardiologen, og kardiologen vil ha muligheten til å komme med anbefalinger, for eksempel å kontakte forsøkspersonen for å planlegge et kontorbesøk.
Total deltakelse i denne studien vil vare 45 dager etter at pasienten er utskrevet fra sykehuset.
Uavhengig av tildelt gruppe, vil deltakeren bli bedt om å fylle ut to spørreskjemaer etter 45 dager. Et medlem av forskerteamet vil kontakte deltakeren på telefon for å fylle ut disse spørreskjemaene. Et av disse spørreskjemaene skal undersøke deres livskvalitet; den andre vil vurdere hvordan deltakeren føler at omsorgen de har fått har påvirket helsen deres. Pasienter som er tildelt iGetBetter-gruppen vil også fullføre en tredje undersøkelse om deres tilfredshet med programmet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Innlagt på Danbury Hospital med hjertesvikt
- NYHA funksjonsklasse II-IV
Ekskluderingskriterier:
- Ikke akseptabelt å delta i studien
- ESRD på HD
- Alvorlig KOLS (O2/steroidavhengig?)
- Svangerskap
- Hospicepasienter/sengebundne pasienter
- Alvorlig klaffesykdom, eller nylig valvulær intervensjon (innen 1 år) eller planlagt valvulær intervensjon.
- Forventes overført til annet akuttsykehus
- Solid organtransplantasjonsmottaker eller oppført for transplantasjon, mottaker av venstre ventrikkelhjelpeenhet eller planlagt å motta en
- Hjemløse deltakere
- Aktive psykiatriske lidelser, avhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Teleovervåking
Emner ble tildelt nettbasert teleovervåkingssystem.
|
Forsøkspersoner i teleovervåkingsgruppen fikk en iPad med installert iHealth-applikasjon, en vekt og en elektronisk blodtrykksmåler (et mobilt nettbasert teleovervåkingssystem).
Disse enhetene ble koblet sammen via Bluetooth.
iPad-en hadde permanent internettforbindelse.
Pasientene ble lært opp til å bruke utstyret til å sjekke og registrere vekt, blodtrykk og hjertefrekvens hver morgen, i 45 dager etter utskrivning fra sykehuset.
Data ble automatisk lastet opp via iHealth-applikasjonen i en sikker database.
|
|
ANNEN: Kontroll
Forsøkspersonene ble tildelt konvensjonell overvåking.
|
Forsøkspersonene i kontrollgruppen fikk standard pasientundervisning, inkludert en instruksjon om å selvovervåke vekten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for reinnleggelse på sykehus for hjertesvikt
Tidsramme: 45 dager etter påmelding
|
45 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet: spørreskjema
Tidsramme: 45 dager etter påmelding
|
Livskvalitet basert på Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, Range 0-105, fra best til dårligst livskvalitet.
Første gang gitt ved påmelding og deretter 45 dager etter påmelding, kontaktet et medlem av forskerteamet pasienten på telefon for å fylle ut spørreskjemaet.
|
45 dager etter påmelding
|
|
Opplevd effekt av intervensjonen på hjertesvikt relatert omsorg
Tidsramme: 45 dager etter påmelding
|
Opplevd effekt av intervensjonen på hjertesvikt relatert omsorg basert på spørreskjemaet Opplevd effekt av telemonitorering. 45 dager etter påmelding kontaktet et medlem av forskerteamet pasienten på telefon for å svare på følgende spørsmål:
Hvert spørsmål besvares på følgende skala: veldig sant, sant, noe sant, og ikke sant i det hele tatt. |
45 dager etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-608
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .