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心肺停止における造影強化脳超音波

2020年5月17日 更新者：Duc Nam Nguyen、Universitair Ziekenhuis Brussel

臨床的心肺停止後の非侵襲的造影超音波およびマイクロバブル ソノビュー投与を使用した脳微小循環の評価

脳の微小循環の変化は、心肺停止後の昏睡状態の患者および非生存者に関与している可能性があります。 3 日間、院外または院内の心肺停止後に蘇生に成功した患者を対象に、造影超音波と造影剤 Sonovue 注射を使用して脳の微小循環を調査します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

脳超音波検査、頭蓋外エコーカラー二重検査、および眼超音波検査 (IE 33、フィリップス メディカル システム、オランダ) は、院外または入院後の蘇生成功後、最初の 24 時間、48 時間、および 72 ～ 96 時間に実施されます。病院の心肺停止。

超音波検査は、1) 脳全体の血液量を評価する、2) 脳の自己調節の有無を推定する、3) マイクロバブル造影剤注入を強化して脳灌流と微小循環を定性的に評価する、4) 定性的に評価する、の 4 つのステップで実行されます。頭蓋内圧。

脳超音波検査を実施する前に、心エコー検査 (IE 33、フィリップス メディカル システム、オランダ) を実施して、心拍出量 (L/min) を評価します。

まず、全体的な脳血液量 (L/分) は、両側の内頸動脈 (ICA) と椎骨動脈 (VA) の頭蓋外動脈の流量の合計として評価されます。以下の流速の測定は、各動脈で行われます。 : ピーク収縮期および拡張末期速度、時間平均速度 (TAV)、拍動指数 (PI)。 各動脈の流量 (Q) は、Q = TAV x 面積 ((動脈の直径/2)² x PI) として決定されます。

脳の超音波は、中大脳動脈の平均流速 (cm/秒) を測定する時間ウィンドウを介して実行されます。

第二に、大脳の自己調節の有無を、5秒間の同側総頸動脈圧迫による一過性充血反応で試験する。 圧迫後、中大脳動脈の流速が 10% を超えて増加しない場合は、脳の自動調節の欠如が考えられます。

第三に、脳局所微小循環は、ソノビューのマイクロバブル コントラスト注入によって評価されます。 脳実質は、超音波 S5 多周波トランスデューサ 2-5 メガヘルツ (MHz) プローブを使用して、深さ 10 cm の側頭骨窓を介して超音波照射されます。 音響骨ウィンドウを最適化した後、Sonovue を 2.4ml のボーラスとして静脈内注射し、続いて 10ml の生理食塩水をフラッシュします。 対側脳は、Ｓｏｎｏｖｕｅの最初の注射の５分後に評価され、造影マイクロバブルの完全な排出を可能にする。

すべてのリアルタイム画像は、DICOM (Digital Image Communications in Medicine) 画像としてハードディスクにデジタル保存されます。 脳実質の 5 つの異なる関心領域 (ROI) に対応する時間強度曲線 (TIC) に脳灌流画像を変換する QLAB10 (フィリップス メディカル システム、オランダ) という名前の特定の定量化ソフトウェアを使用したオフライン イメージング解析: 視床前部および視床後部、レンズ核、頭頂側頭および後部白質。 脳の微小循環を定性的に評価するために、これらの TIC 曲線から 4 つの変数が抽出されました: dB 単位のピーク強度、秒単位のピーク強度までの時間、秒単位の平均通過時間 (MTT)、およびパーセント単位の曲線下面積 (AUC)。

頭蓋内圧を定性的に評価するために、視神経鞘の直径（mm）の変化を測定するために眼の超音波が行われます。 この直径が 0.55 mm を超える場合、頭蓋内圧の上昇が考慮されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 院外または院内での心肺停止後に蘇生に成功した ICU 患者

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠
  • 急性または神経障害の病歴：脳卒中、出血、外傷、神経外科手術後、腫瘍、髄膜炎。
  • 重度の認知症、精神障害または神経筋障害
  • 未治療 急性冠症候群
  • -動脈酸素分圧（mmHg）と部分吸気酸素（PaO2 / FiO2）の比が150未満の急性呼吸窮迫症候群（ARDS）
  • -90 mmHgを超える重度の収縮期肺高血圧症
  • 高アンモニア血症を伴う進行性肝硬変
  • 尿毒症 > 200mmol/L
  • 昏睡を伴う急性薬物中毒
  • 急性アルコール中毒または禁断症状。
  • 進行した悪性疾患。
  • マイクロバブルコントラストSONOVUEに対するアレルギー歴。
  • 超音波に対する不十分なエコー原性と、脳内動脈および脳実質の不完全なインソネーション。
  • -重大な脳内および脳外動脈の狭窄（70％以上）または椎骨動脈形成不全（3mm）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ソノブエ群
院外または院内の心肺停止後に蘇生に成功した ICU 患者で、造影脳超音波検査、頭蓋外エコーカラー二重検査、および眼超音波検査の対象となる患者。
診断テスト：ソノブエ
2.4mlの六フッ化硫黄マイクロバブルの2回投与は、脳の微小循環を評価するためのSonovue投与とは対照的です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの平均通過時間の平均変化 (秒)
時間枠：ベースライン (ICU 入院の 24 時間後) と他の 2 つの時点 (48 時間および 72 または 96 時間) との比較
ソノビュー投与後の時間強度曲線の変数を使用した脳微小循環の定性的評価：昏睡状態の患者または非生存者では、平均通過時間の延長が予想されます。
ベースライン (ICU 入院の 24 時間後) と他の 2 つの時点 (48 時間および 72 または 96 時間) との比較
ベースラインからのピーク強度の平均変化 (dB)。
時間枠：ベースライン (ICU 入院の 24 時間後) と他の 2 つの時点 (48 時間および 72 または 96 時間) との比較
ソノブエ投与後の時間強度曲線の変数を使用した脳微小循環の定性的評価: 昏睡状態の患者または非生存者では、ピーク強度の低下が予想されます。
ベースライン (ICU 入院の 24 時間後) と他の 2 つの時点 (48 時間および 72 または 96 時間) との比較
ベースラインからピーク強度までの時間の平均変化 (秒)。
時間枠：ベースライン (ICU 入院の 24 時間後) と他の 2 つの時点 (48 時間および 72 または 96 時間) との比較
ソノブエ投与後の時間強度曲線の変数を使用した脳微小循環の定性的評価: 昏睡状態の患者または非生存者では、ピーク強度までの時間の短縮が期待されます。
ベースライン (ICU 入院の 24 時間後) と他の 2 つの時点 (48 時間および 72 または 96 時間) との比較
ベースラインからの曲線下面積の平均変化 (パーセント)。
時間枠：ベースライン (ICU 入院の 24 時間後) と他の 2 つの時点 (48 時間および 72 または 96 時間) との比較
ソノビュー投与後の時間強度曲線の変数を使用した脳微小循環の定性的評価：昏睡状態の患者または非生存者では、曲線下の領域の減少が予想されます。
ベースライン (ICU 入院の 24 時間後) と他の 2 つの時点 (48 時間および 72 または 96 時間) との比較
脳の自動調節のテスト: 一過性充血テスト - ベースラインからの不在または存在
時間枠：ベースライン (ICU 入院の 24 時間後) と他の 2 つの時点 (48 時間および 72 または 96 時間) との比較
総頸動脈の短い圧迫が発生した後、圧迫前の値と比較して中大脳動脈の流速に変化がない場合、脳の自動調節の欠如が考慮されます。
ベースライン (ICU 入院の 24 時間後) と他の 2 つの時点 (48 時間および 72 または 96 時間) との比較
ベースラインからの視神経鞘径の平均変化 (mm)
時間枠：ベースライン (ICU 入院の 24 時間後) と他の 2 つの時点 (48 時間および 72 または 96 時間) との比較
眼の超音波を使用して視神経鞘の直径を測定する頭蓋内圧の定性的推定。 昏睡状態の患者または非生存者では、この直径が 0.55 mm を超えると頭蓋内圧が上昇することが予想されます。
ベースライン (ICU 入院の 24 時間後) と他の 2 つの時点 (48 時間および 72 または 96 時間) との比較

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの中大脳動脈の平均速度の平均変化 (cm/秒)
時間枠：ベースライン (ICU 入院の 24 時間後) と他の 2 つの時点 (48 時間および 72 または 96 時間) との比較
中大脳動脈の速度を測定する脳超音波を使用した脳大循環の定性的評価。 これらの速度の不変または上昇は、昏睡状態の患者または非生存者で予想されます。
ベースライン (ICU 入院の 24 時間後) と他の 2 つの時点 (48 時間および 72 または 96 時間) との比較
ベースラインからの全体的な脳血流の平均変化 (L/分)
時間枠：ベースライン (ICU 入院の 24 時間後) と他の 2 つの時点 (48 時間および 72 または 96 時間) との比較
脳大循環の定性的評価: 頭蓋外エコーカラーデュプレックスを使用して頸動脈と椎骨動脈の両方の速度を測定し、全体的な脳血流を推定します。 昏睡状態の患者または非生存者では、脳血流の不変または上昇が予想されます。
ベースライン (ICU 入院の 24 時間後) と他の 2 つの時点 (48 時間および 72 または 96 時間) との比較
ベースラインからの心拍出量の平均変化 (L/分)
時間枠：ベースライン (ICU 入院の 24 時間後) と他の 2 つの時点 (48 時間および 72 または 96 時間) との比較
脳の大循環の質的評価：心拍出量を推定するための経胸壁心エコー検査の使用。 昏睡状態の患者または非生存者では、心拍出量の不変または上昇が予想されます。
ベースライン (ICU 入院の 24 時間後) と他の 2 つの時点 (48 時間および 72 または 96 時間) との比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitair Ziekenhuis Brussel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (予期された)

2022年12月31日

研究の完了 (予期された)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月29日

最初の投稿 (実際)

2020年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月17日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B.U.N 143201941163

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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