- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04294316
Ultradźwięki mózgu o zwiększonym kontraście w zatrzymaniu krążenia i oddychania
Ocena mikrokrążenia mózgowego za pomocą nieinwazyjnego ultradźwięku ze wzmocnieniem kontrastowym i mikropęcherzyków po podaniu produktu Sonovue po klinicznym zatrzymaniu krążenia i oddychania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
USG mózgu, zewnątrzczaszkowe echo-color duplex i USG oka (IE 33, Philips Medical System, Holandia) wykonuje się w ciągu pierwszych 24 godzin, po 48 godzinach i po 72-96 godzinach po skutecznej resuscytacji po resuscytacji pozaszpitalnej lub w szpitalu zatrzymanie krążenia w szpitalu.
Badania ultrasonograficzne wykonuje się w czterech etapach: 1) ocena globalnej objętości krwi mózgowej, 2) ocena obecności lub braku autoregulacji mózgowej oraz 3) jakościowa ocena perfuzji mózgowej i mikrokrążenia przez wstrzyknięcie kontrastu wzmocnionego mikropęcherzykami 4) jakościowa ocena ciśnienie śródczaszkowe.
Przed wykonaniem USG mózgu wykonuje się echokardiografię (IE 33, Philips Medical System, Holandia) w celu oceny pojemności minutowej serca (l/min).
Najpierw ocenia się globalną objętość krwi mózgowej (l/min) jako sumę objętości przepływu tętnic szyjnych wewnętrznych (ICA) i tętnic kręgowych (VA) tętnic zewnątrzczaszkowych po obu stronach. W każdej tętnicy wykonuje się następujące pomiary prędkości przepływu : Szczytowa prędkość skurczowa i końcoworozkurczowa, prędkość uśredniona w czasie (TAV), wskaźnik tętna (PI). Objętość przepływu (Q) każdej tętnicy określa się jako Q = TAV x Powierzchnia ((średnica tętnicy /2)² x PI).
Ultrasonografia mózgu jest wykonywana przez okienka skroniowe w celu zmierzenia średnich prędkości przepływu (cm/s) w środkowych tętnicach mózgowych.
Po drugie, testuje się obecność lub brak autoregulacji mózgowej z przejściową reakcją przekrwienia przez uciskanie tętnicy szyjnej wspólnej po tej samej stronie, z jednej strony iz drugiej przez 5 sekund. Brak autoregulacji mózgowej jest brany pod uwagę, jeśli po ucisku prędkość przepływu w tętnicy środkowej mózgu nie wzrasta o więcej niż 10%.
Po trzecie, regionalna mikrokrążenie w mózgu ocenia się przez wstrzyknięcie kontrastu w postaci mikropęcherzyków Sonovue. Miąższ mózgu jest naświetlany przez okienka kości skroniowej na głębokości 10 cm głowicą wieloczęstotliwościowego przetwornika ultradźwiękowego S5 2-5 Megaherców (MHz). Po zoptymalizowaniu okna akustycznego kości Sonovue wstrzykuje się dożylnie w bolusie 2,4 ml, po czym przepłukuje się 10 ml soli fizjologicznej. Kontralateralny mózg ocenia się 5 minut po pierwszym wstrzyknięciu Sonovue, aby umożliwić całkowite usunięcie mikropęcherzyków kontrastu.
Wszystkie obrazy w czasie rzeczywistym są przechowywane cyfrowo na dysku twardym jako obrazy DICOM (Digital Image Communications in Medicine). Analiza obrazowania offline przy użyciu specjalnego oprogramowania do kwantyfikacji o nazwie QLAB10 (Philips Medical System, Holandia) w celu przekształcenia obrazów perfuzji mózgu w krzywe czas-intensywność (TIC) odpowiadające pięciu różnym obszarom zainteresowania (ROI) miąższu mózgu: przedniemu i tylnemu wzgórzu , jądro soczewkowate, istota biała ciemieniowo-skroniowa i tylna. Z tych krzywych TIC wyodrębniono cztery zmienne w celu jakościowej oceny mikrokrążenia mózgowego: intensywność szczytowa w dB, czas do intensywności szczytowej w sekundach, średni czas przejścia w sekundach (MTT) i powierzchnia pod krzywą w procentach (AUC).
Aby jakościowo ocenić ciśnienie wewnątrzczaszkowe, wykonuje się badanie ultrasonograficzne oka w celu zmierzenia zmiany średnicy osłonki nerwu wzrokowego (mm). Podwyższenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego jest brane pod uwagę, jeśli średnica ta przekracza 0,55 mm
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Duc Nam Nguyen, MD, PhD
- Numer telefonu: 3224763037
- E-mail: namduc.nguyen@uzbrussel.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Godelieve Opdenacker, Study nurse
- Numer telefonu: 00322477
- E-mail: godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Godelieve Opdenacker, Study nurse
- Numer telefonu: 003224775117
- E-mail: godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
-
Główny śledczy:
- Duc Nam Nguyen, MD, PhD
-
Kontakt:
- Marie-Claire Van Malderen, Stidy nurse
- Numer telefonu: 003224775117
- E-mail: marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci OIOM z skuteczną resuscytacją po pozaszpitalnym lub wewnątrzszpitalnym zatrzymaniu krążenia i oddychania
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Ciąża
- Ostre lub przebyte zaburzenia neurologiczne: udar, krwawienie, uraz, stan po neurochirurgii, guz, zapalenie opon mózgowych.
- Ciężkie otępienie, zaburzenia psychiczne lub nerwowo-mięśniowe
- Nieleczony ostry zespół wieńcowy
- Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) ze stosunkiem ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (mmHg) do frakcji tlenu wdychanego (PaO2/FiO2) poniżej 150
- Ciężkie skurczowe nadciśnienie płucne powyżej 90 mmHg
- Zaawansowana marskość wątroby z hiperamonemią
- Mocznica > 200 mmol/l
- Ostre zatrucia lekami ze śpiączką
- Ostre zatrucie alkoholem lub zespół odstawienia.
- Zaawansowane choroby złośliwe.
- Historia alergii na kontrast mikropęcherzykowy SONOVUE.
- Niedostateczna echogeniczność ultradźwięków i niepełna insonacja tętnic śródmózgowych i miąższu mózgu.
- Znaczne zwężenie tętnic śródmózgowych i zewnątrzmózgowych (≥ 70%) lub niedorozwój tętnic kręgowych (3 mm).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: Grupa Sonovue
Pacjenci OIOM z skuteczną resuscytacją po pozaszpitalnym lub wewnątrzszpitalnym zatrzymaniu krążeniowo-oddechowym, którzy kwalifikują się do ultrasonografii mózgu ze zwiększonym kontrastem, zewnątrzczaszkowego echo-kolorowego dupleksu i ultrasonografii oka.
|
Dwukrotna dawka 2,4 ml mikropęcherzyków sześciofluorku siarki kontrastu Podawanie Sonovue w celu oceny mikrokrążenia mózgowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia zmiana średniego czasu przejścia od linii bazowej (sekundy)
Ramy czasowe: Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: po 48 godzinach oraz po 72 lub 96 godzinach
|
Jakościowa ocena mikrokrążenia mózgowego przy użyciu zmiennych krzywej czas-intensywność po podaniu produktu Sonovue: u pacjentów w stanie śpiączki lub u pacjentów, którzy nie przeżyli, oczekuje się wydłużenia średniego czasu przejścia.
|
Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: po 48 godzinach oraz po 72 lub 96 godzinach
|
Średnia zmiana intensywności piku od linii bazowej (dB).
Ramy czasowe: Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: po 48 godzinach oraz po 72 lub 96 godzinach
|
Jakościowa ocena mikrokrążenia mózgowego przy użyciu zmiennych krzywej czas-intensywność po podaniu produktu Sonovue: oczekuje się zmniejszenia intensywności szczytowej u pacjentów w stanie śpiączki lub u pacjentów, którzy nie przeżyli.
|
Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: po 48 godzinach oraz po 72 lub 96 godzinach
|
Średnia zmiana czasu do szczytowej intensywności od linii bazowej (sekundy).
Ramy czasowe: Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: po 48 godzinach oraz po 72 lub 96 godzinach
|
Jakościowa ocena mikrokrążenia mózgowego przy użyciu zmiennych krzywej czas-intensywność po podaniu produktu Sonovue: oczekiwane jest skrócenie czasu do osiągnięcia maksymalnego natężenia u pacjentów w stanie śpiączki lub u pacjentów, którzy nie przeżyli.
|
Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: po 48 godzinach oraz po 72 lub 96 godzinach
|
Średnia zmiana pola pod krzywą od linii bazowej (w procentach).
Ramy czasowe: Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: po 48 godzinach oraz po 72 lub 96 godzinach
|
Jakościowa ocena mikrokrążenia mózgowego przy użyciu zmiennych krzywej czas-intensywność po podaniu produktu Sonovue: oczekuje się zmniejszenia powierzchni pod krzywą u pacjentów w śpiączce lub u pacjentów, którzy nie przeżyli.
|
Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: po 48 godzinach oraz po 72 lub 96 godzinach
|
Testowanie autoregulacji mózgowej: test przejściowej hiperemii – brak lub obecność od linii podstawowej
Ramy czasowe: Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: po 48 godzinach oraz po 72 lub 96 godzinach
|
Brak autoregulacji mózgowej uważa się za brak zmiany prędkości przepływu w tętnicach środkowych mózgu po krótkim ucisku tętnic szyjnych wspólnych w porównaniu z wartością sprzed ucisku.
|
Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: po 48 godzinach oraz po 72 lub 96 godzinach
|
Średnia zmiana średnicy osłonki nerwu wzrokowego od wartości początkowej (mm)
Ramy czasowe: Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: po 48 godzinach oraz po 72 lub 96 godzinach
|
Jakościowa ocena ciśnienia śródczaszkowego za pomocą ultrasonografii ocznej do pomiaru średnicy osłonek nerwu wzrokowego.
Podwyższenie ciśnienia śródczaszkowego wraz ze wzrostem tej średnicy powyżej 0,55 mm jest spodziewane u pacjentów w stanie śpiączki lub u osób, które nie przeżyły.
|
Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: po 48 godzinach oraz po 72 lub 96 godzinach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia zmiana średnich prędkości tętnic środkowych mózgu od linii podstawowej (cm/sekundę)
Ramy czasowe: Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: po 48 godzinach oraz po 72 lub 96 godzinach
|
Jakościowa ocena makrokrążenia mózgu za pomocą ultrasonografii mózgu do pomiaru prędkości tętnic środkowych mózgu.
U pacjentów w śpiączce lub u osób, które nie przeżyły, oczekuje się niezmienionych lub zwiększonych prędkości.
|
Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: po 48 godzinach oraz po 72 lub 96 godzinach
|
Średnia zmiana globalnego mózgowego przepływu krwi od wartości wyjściowej (l/minutę)
Ramy czasowe: Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: po 48 godzinach oraz po 72 lub 96 godzinach
|
Jakościowa ocena makrokrążenia mózgu: przy użyciu zewnątrzczaszkowego echo-kolorowego dupleksu do pomiaru prędkości tętnic szyjnych i kręgowych w celu oszacowania globalnego mózgowego przepływu krwi.
U pacjentów w stanie śpiączki lub u osób, które nie przeżyły, spodziewany jest niezmieniony lub zwiększony mózgowy przepływ krwi.
|
Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: po 48 godzinach oraz po 72 lub 96 godzinach
|
Średnia zmiana pojemności minutowej serca od wartości wyjściowej (l/min)
Ramy czasowe: Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: po 48 godzinach oraz po 72 lub 96 godzinach
|
Jakościowa ocena makrokrążenia mózgowego: za pomocą echokardiografii przezklatkowej do oszacowania pojemności minutowej serca.
U pacjentów w stanie śpiączki lub u pacjentów, którzy nie przeżyli, należy spodziewać się niezmienionej lub zwiększonej pojemności minutowej serca.
|
Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: po 48 godzinach oraz po 72 lub 96 godzinach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Geeraerts T, Merceron S, Benhamou D, Vigue B, Duranteau J. Non-invasive assessment of intracranial pressure using ocular sonography in neurocritical care patients. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2062-7. doi: 10.1007/s00134-008-1149-x. Epub 2008 May 29.
- Robba C, Goffi A, Geeraerts T, Cardim D, Via G, Czosnyka M, Park S, Sarwal A, Padayachy L, Rasulo F, Citerio G. Brain ultrasonography: methodology, basic and advanced principles and clinical applications. A narrative review. Intensive Care Med. 2019 Jul;45(7):913-927. doi: 10.1007/s00134-019-05610-4. Epub 2019 Apr 25.
- Piscaglia F, Nolsoe C, Dietrich CF, Cosgrove DO, Gilja OH, Bachmann Nielsen M, Albrecht T, Barozzi L, Bertolotto M, Catalano O, Claudon M, Clevert DA, Correas JM, D'Onofrio M, Drudi FM, Eyding J, Giovannini M, Hocke M, Ignee A, Jung EM, Klauser AS, Lassau N, Leen E, Mathis G, Saftoiu A, Seidel G, Sidhu PS, ter Haar G, Timmerman D, Weskott HP. The EFSUMB Guidelines and Recommendations on the Clinical Practice of Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS): update 2011 on non-hepatic applications. Ultraschall Med. 2012 Feb;33(1):33-59. doi: 10.1055/s-0031-1281676. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Harrois A, Duranteau J. Contrast-enhanced ultrasound: a new vision of microcirculation in the intensive care unit. Crit Care. 2013 Aug 23;17(4):449. doi: 10.1186/cc12860.
- Seidel G, Meairs S. Ultrasound contrast agents in ischemic stroke. Cerebrovasc Dis. 2009;27 Suppl 2:25-39. doi: 10.1159/000203124. Epub 2009 Apr 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.U.N 143201941163
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sonovue
-
RWTH Aachen UniversityUniv.-Prof. Dr. med. F. KiesslingNieznany
-
David MooneyZakończonyUraz brzuchaStany Zjednoczone
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutacyjnyPosocznica | MikrokrążenieBelgia
-
University Hospital, ToursZakończonyŁożysko przyrośnięteFrancja
-
David MooneyRekrutacyjnyUraz brzuchaStany Zjednoczone
-
Rambam Health Care CampusNieznanyNowotwór złośliwy, nakładające się zmiany piersiIzrael
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NieznanyRak wątrobowokomórkowy | MarskośćChiny
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Amsterdam UMC, location VUmcNieznanyNowotwory prostaty | Rak prostatyHolandia
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutacyjnyPacjent przyjęty do szpitala z ostrym uszkodzeniem nerek z powodu sepsyChiny
-
Versailles HospitalJennifer YEUNG (neurologist); Aurélien MAURIZOT (angiologist); Simon CHABAY (angiologist) i inni współpracownicyZakończony