Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwięki mózgu o zwiększonym kontraście w zatrzymaniu krążenia i oddychania

17 maja 2020 zaktualizowane przez: Duc Nam Nguyen, Universitair Ziekenhuis Brussel

Ocena mikrokrążenia mózgowego za pomocą nieinwazyjnego ultradźwięku ze wzmocnieniem kontrastowym i mikropęcherzyków po podaniu produktu Sonovue po klinicznym zatrzymaniu krążenia i oddychania

Zmiany mikrokrążenia w mózgu mogą być zaangażowane u pacjentów w stanie śpiączki i osób, które nie przeżyły po zatrzymaniu krążenia i oddychania. Przez trzy dni badamy mikrokrążenie w mózgu za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym z iniekcją Sonovue z kontrastem u pacjentów po skutecznej resuscytacji po pozaszpitalnym lub wewnątrzszpitalnym zatrzymaniu krążenia i oddychania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

USG mózgu, zewnątrzczaszkowe echo-color duplex i USG oka (IE 33, Philips Medical System, Holandia) wykonuje się w ciągu pierwszych 24 godzin, po 48 godzinach i po 72-96 godzinach po skutecznej resuscytacji po resuscytacji pozaszpitalnej lub w szpitalu zatrzymanie krążenia w szpitalu.

Badania ultrasonograficzne wykonuje się w czterech etapach: 1) ocena globalnej objętości krwi mózgowej, 2) ocena obecności lub braku autoregulacji mózgowej oraz 3) jakościowa ocena perfuzji mózgowej i mikrokrążenia przez wstrzyknięcie kontrastu wzmocnionego mikropęcherzykami 4) jakościowa ocena ciśnienie śródczaszkowe.

Przed wykonaniem USG mózgu wykonuje się echokardiografię (IE 33, Philips Medical System, Holandia) w celu oceny pojemności minutowej serca (l/min).

Najpierw ocenia się globalną objętość krwi mózgowej (l/min) jako sumę objętości przepływu tętnic szyjnych wewnętrznych (ICA) i tętnic kręgowych (VA) tętnic zewnątrzczaszkowych po obu stronach. W każdej tętnicy wykonuje się następujące pomiary prędkości przepływu : Szczytowa prędkość skurczowa i końcoworozkurczowa, prędkość uśredniona w czasie (TAV), wskaźnik tętna (PI). Objętość przepływu (Q) każdej tętnicy określa się jako Q = TAV x Powierzchnia ((średnica tętnicy /2)² x PI).

Ultrasonografia mózgu jest wykonywana przez okienka skroniowe w celu zmierzenia średnich prędkości przepływu (cm/s) w środkowych tętnicach mózgowych.

Po drugie, testuje się obecność lub brak autoregulacji mózgowej z przejściową reakcją przekrwienia przez uciskanie tętnicy szyjnej wspólnej po tej samej stronie, z jednej strony iz drugiej przez 5 sekund. Brak autoregulacji mózgowej jest brany pod uwagę, jeśli po ucisku prędkość przepływu w tętnicy środkowej mózgu nie wzrasta o więcej niż 10%.

Po trzecie, regionalna mikrokrążenie w mózgu ocenia się przez wstrzyknięcie kontrastu w postaci mikropęcherzyków Sonovue. Miąższ mózgu jest naświetlany przez okienka kości skroniowej na głębokości 10 cm głowicą wieloczęstotliwościowego przetwornika ultradźwiękowego S5 2-5 Megaherców (MHz). Po zoptymalizowaniu okna akustycznego kości Sonovue wstrzykuje się dożylnie w bolusie 2,4 ml, po czym przepłukuje się 10 ml soli fizjologicznej. Kontralateralny mózg ocenia się 5 minut po pierwszym wstrzyknięciu Sonovue, aby umożliwić całkowite usunięcie mikropęcherzyków kontrastu.

Wszystkie obrazy w czasie rzeczywistym są przechowywane cyfrowo na dysku twardym jako obrazy DICOM (Digital Image Communications in Medicine). Analiza obrazowania offline przy użyciu specjalnego oprogramowania do kwantyfikacji o nazwie QLAB10 (Philips Medical System, Holandia) w celu przekształcenia obrazów perfuzji mózgu w krzywe czas-intensywność (TIC) odpowiadające pięciu różnym obszarom zainteresowania (ROI) miąższu mózgu: przedniemu i tylnemu wzgórzu , jądro soczewkowate, istota biała ciemieniowo-skroniowa i tylna. Z tych krzywych TIC wyodrębniono cztery zmienne w celu jakościowej oceny mikrokrążenia mózgowego: intensywność szczytowa w dB, czas do intensywności szczytowej w sekundach, średni czas przejścia w sekundach (MTT) i powierzchnia pod krzywą w procentach (AUC).

Aby jakościowo ocenić ciśnienie wewnątrzczaszkowe, wykonuje się badanie ultrasonograficzne oka w celu zmierzenia zmiany średnicy osłonki nerwu wzrokowego (mm). Podwyższenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego jest brane pod uwagę, jeśli średnica ta przekracza 0,55 mm

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci OIOM z skuteczną resuscytacją po pozaszpitalnym lub wewnątrzszpitalnym zatrzymaniu krążenia i oddychania

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat
  • Ciąża
  • Ostre lub przebyte zaburzenia neurologiczne: udar, krwawienie, uraz, stan po neurochirurgii, guz, zapalenie opon mózgowych.
  • Ciężkie otępienie, zaburzenia psychiczne lub nerwowo-mięśniowe
  • Nieleczony ostry zespół wieńcowy
  • Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) ze stosunkiem ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (mmHg) do frakcji tlenu wdychanego (PaO2/FiO2) poniżej 150
  • Ciężkie skurczowe nadciśnienie płucne powyżej 90 mmHg
  • Zaawansowana marskość wątroby z hiperamonemią
  • Mocznica > 200 mmol/l
  • Ostre zatrucia lekami ze śpiączką
  • Ostre zatrucie alkoholem lub zespół odstawienia.
  • Zaawansowane choroby złośliwe.
  • Historia alergii na kontrast mikropęcherzykowy SONOVUE.
  • Niedostateczna echogeniczność ultradźwięków i niepełna insonacja tętnic śródmózgowych i miąższu mózgu.
  • Znaczne zwężenie tętnic śródmózgowych i zewnątrzmózgowych (≥ 70%) lub niedorozwój tętnic kręgowych (3 mm).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Grupa Sonovue
Pacjenci OIOM z skuteczną resuscytacją po pozaszpitalnym lub wewnątrzszpitalnym zatrzymaniu krążeniowo-oddechowym, którzy kwalifikują się do ultrasonografii mózgu ze zwiększonym kontrastem, zewnątrzczaszkowego echo-kolorowego dupleksu i ultrasonografii oka.
Dwukrotna dawka 2,4 ml mikropęcherzyków sześciofluorku siarki kontrastu Podawanie Sonovue w celu oceny mikrokrążenia mózgowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana średniego czasu przejścia od linii bazowej (sekundy)
Ramy czasowe: Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: po 48 godzinach oraz po 72 lub 96 godzinach
Jakościowa ocena mikrokrążenia mózgowego przy użyciu zmiennych krzywej czas-intensywność po podaniu produktu Sonovue: u pacjentów w stanie śpiączki lub u pacjentów, którzy nie przeżyli, oczekuje się wydłużenia średniego czasu przejścia.
Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: po 48 godzinach oraz po 72 lub 96 godzinach
Średnia zmiana intensywności piku od linii bazowej (dB).
Ramy czasowe: Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: po 48 godzinach oraz po 72 lub 96 godzinach
Jakościowa ocena mikrokrążenia mózgowego przy użyciu zmiennych krzywej czas-intensywność po podaniu produktu Sonovue: oczekuje się zmniejszenia intensywności szczytowej u pacjentów w stanie śpiączki lub u pacjentów, którzy nie przeżyli.
Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: po 48 godzinach oraz po 72 lub 96 godzinach
Średnia zmiana czasu do szczytowej intensywności od linii bazowej (sekundy).
Ramy czasowe: Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: po 48 godzinach oraz po 72 lub 96 godzinach
Jakościowa ocena mikrokrążenia mózgowego przy użyciu zmiennych krzywej czas-intensywność po podaniu produktu Sonovue: oczekiwane jest skrócenie czasu do osiągnięcia maksymalnego natężenia u pacjentów w stanie śpiączki lub u pacjentów, którzy nie przeżyli.
Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: po 48 godzinach oraz po 72 lub 96 godzinach
Średnia zmiana pola pod krzywą od linii bazowej (w procentach).
Ramy czasowe: Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: po 48 godzinach oraz po 72 lub 96 godzinach
Jakościowa ocena mikrokrążenia mózgowego przy użyciu zmiennych krzywej czas-intensywność po podaniu produktu Sonovue: oczekuje się zmniejszenia powierzchni pod krzywą u pacjentów w śpiączce lub u pacjentów, którzy nie przeżyli.
Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: po 48 godzinach oraz po 72 lub 96 godzinach
Testowanie autoregulacji mózgowej: test przejściowej hiperemii – brak lub obecność od linii podstawowej
Ramy czasowe: Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: po 48 godzinach oraz po 72 lub 96 godzinach
Brak autoregulacji mózgowej uważa się za brak zmiany prędkości przepływu w tętnicach środkowych mózgu po krótkim ucisku tętnic szyjnych wspólnych w porównaniu z wartością sprzed ucisku.
Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: po 48 godzinach oraz po 72 lub 96 godzinach
Średnia zmiana średnicy osłonki nerwu wzrokowego od wartości początkowej (mm)
Ramy czasowe: Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: po 48 godzinach oraz po 72 lub 96 godzinach
Jakościowa ocena ciśnienia śródczaszkowego za pomocą ultrasonografii ocznej do pomiaru średnicy osłonek nerwu wzrokowego. Podwyższenie ciśnienia śródczaszkowego wraz ze wzrostem tej średnicy powyżej 0,55 mm jest spodziewane u pacjentów w stanie śpiączki lub u osób, które nie przeżyły.
Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: po 48 godzinach oraz po 72 lub 96 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana średnich prędkości tętnic środkowych mózgu od linii podstawowej (cm/sekundę)
Ramy czasowe: Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: po 48 godzinach oraz po 72 lub 96 godzinach
Jakościowa ocena makrokrążenia mózgu za pomocą ultrasonografii mózgu do pomiaru prędkości tętnic środkowych mózgu. U pacjentów w śpiączce lub u osób, które nie przeżyły, oczekuje się niezmienionych lub zwiększonych prędkości.
Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: po 48 godzinach oraz po 72 lub 96 godzinach
Średnia zmiana globalnego mózgowego przepływu krwi od wartości wyjściowej (l/minutę)
Ramy czasowe: Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: po 48 godzinach oraz po 72 lub 96 godzinach
Jakościowa ocena makrokrążenia mózgu: przy użyciu zewnątrzczaszkowego echo-kolorowego dupleksu do pomiaru prędkości tętnic szyjnych i kręgowych w celu oszacowania globalnego mózgowego przepływu krwi. U pacjentów w stanie śpiączki lub u osób, które nie przeżyły, spodziewany jest niezmieniony lub zwiększony mózgowy przepływ krwi.
Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: po 48 godzinach oraz po 72 lub 96 godzinach
Średnia zmiana pojemności minutowej serca od wartości wyjściowej (l/min)
Ramy czasowe: Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: po 48 godzinach oraz po 72 lub 96 godzinach
Jakościowa ocena makrokrążenia mózgowego: za pomocą echokardiografii przezklatkowej do oszacowania pojemności minutowej serca. U pacjentów w stanie śpiączki lub u pacjentów, którzy nie przeżyli, należy spodziewać się niezmienionej lub zwiększonej pojemności minutowej serca.
Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: po 48 godzinach oraz po 72 lub 96 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B.U.N 143201941163

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sonovue

3
Subskrybuj