Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnultraljud med förbättrad kontrast vid hjärtstopp

17 maj 2020 uppdaterad av: Duc Nam Nguyen, Universitair Ziekenhuis Brussel

Utvärdering av cerebral mikrocirkulation med hjälp av icke-invasiv kontrastförstärkt ultraljud och mikrobubblor Sonovue administrering efter kliniskt hjärtstopp

Förändringar i hjärnans mikrocirkulation kan vara involverade i komatösa patienter och icke-överlevande efter hjärtstillestånd. Under en tredagarsperiod undersöker vi hjärnans mikrocirkulation med kontrastförstärkt ultraljud med kontrast Sonovue-injektion hos patienter med framgångsrik återupplivning efter hjärtstillestånd utanför sjukhuset eller på sjukhuset.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärnultraljud, extrakraniellt eko-färgduplex och okulärt ultraljud (IE 33, Philips Medical System, Nederländerna) utförs under de första 24 timmarna, vid 48 timmar och 72-96 timmar efter framgångsrik återupplivning efter utomhus eller in- sjukhus hjärtstopp.

Ultraljudsundersökningar utförs i fyra steg för att 1) ​​utvärdera den globala cerebrala blodvolymen, 2) för att uppskatta närvaron eller frånvaron av cerebral autoreglering, och 3) för att kvalitativt utvärdera den cerebrala perfusionen och mikrocirkulationen genom förbättrad mikrobubblor kontrastinjektion 4) för att kvalitativt utvärdera det intrakraniella trycket.

Innan hjärnultraljud utförs utförs ekokardiografi (IE 33, Philips Medical System, Nederländerna) för att utvärdera hjärtminutvolymen (L/min).

Först utvärderas den globala cerebrala blodvolymen (L/min) som summan av flödesvolymerna för de extrakraniella artärerna i de interna carotis (ICA) och vertebrala artärer (VA) på båda sidor. Följande mätningar av flödeshastigheter görs i varje artär : Topp systolisk och slutdiastolisk hastighet, tidsgenomsnittlig hastighet (TAV), Pulsatilitetsindex (PI). Flödesvolymen (Q) för varje artär bestäms som Q = TAV x Area ((artärens diameter /2)² x PI).

Hjärnultraljud utförs via temporala fönster för att mäta medelflödeshastigheterna (cm/sek) i de mellersta cerebrala artärerna.

För det andra testas närvaron eller frånvaron av cerebral autoreglering med det transienta hyperemiska svaret genom en ipsilateral gemensam carotiskompression på ena sidan och en annan under 5 sekunder. Frånvaro av cerebral autoreglering övervägs om flödeshastigheten i den mellersta cerebrala artären inte ökar mer än 10 % efter kompressionen.

För det tredje utvärderas hjärnans regionala mikrocirkulation genom mikrobubblans kontrastinjektion av Sonovue. Hjärnparenkymet insoneras via tinningbensfönstren på ett djup av 10 cm med ultraljud S5 multifrekvensomvandlare 2-5 Megahertz (MHz) sonden. Efter optimering av det akustiska benfönstret injiceras Sonovue intravenöst som en bolus 2,4 ml följt av 10 ml koksaltlösning. Den kontralaterala hjärnan utvärderas 5 minuter efter den första injektionen av Sonovue för att möjliggöra en fullständig evakuering av kontrastmikrobubblor.

Alla realtidsbilder lagras digitalt på hårddisken som DICOM-bilder (Digital Image Communications in Medicine). Offline bildanalys med hjälp av en specifik kvantifieringsprogramvara vid namn QLAB10 (Philips Medical System, Nederländerna) för att omvandla hjärnperfusionsbilder till tidsintensitetskurvor (TIC) som motsvarar de fem olika områdena av intresse (ROI) i hjärnparenkym: främre och bakre talamus , lentiform kärna, parieto-temporal och bakre vit substans. Fyra variabler extraherades från dessa TIC-kurvor för att kvalitativt utvärdera hjärnans mikrocirkulation: toppintensitet i dB, tid till toppintensitet i sekunder, genomsnittlig transittid i sekunder (MTT) och area under kurvan i procent (AUC).

För att kvalitativt utvärdera det intrakraniella trycket, utförs okulärt ultraljud för att mäta förändringen av synnervens manteldiameter (mm). Förhöjning av intrakraniellt tryck beaktas om denna diameter är över 0,55 mm

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ICU-patienter med lyckad återupplivning efter hjärt- och andningsstillestånd utanför sjukhus eller på sjukhus

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 18 år
  • Graviditet
  • Akut eller historia av neurologisk störning: stroke, blödning, trauma, post-neurokirurgi, tumör, meningit.
  • Svår demens, psykiatrisk eller neuromuskulär funktionsnedsättning
  • Obehandlad akut kranskärlssyndrom
  • Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) med förhållandet mellan arteriellt syrepartialtryck (mmHg) och fraktionerat inandat syre (PaO2/FiO2) mindre än 150
  • Svår systolisk pulmonell hypertoni över 90 mmHg
  • Avancerad levercirros med hyperammonemi
  • Uremi > 200mmol/L
  • Akuta drogförgiftningar med koma
  • Akut alkoholförgiftning eller abstinenssyndrom.
  • Avancerade maligna sjukdomar.
  • Historik med allergi mot mikrobubblans kontrast SONOVUE.
  • Otillräcklig ekogenicitet för ultraljud och ofullständig insonation av de intracerebrala artärerna och hjärnans parenkym.
  • Signifikant intracerebral och extracerebral artärstenos (≥ 70%) eller vertebral artärhypoplasi (3 mm).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Sonovue grupp
ICU-patienter med framgångsrik återupplivning efter hjärt- och andningsstillestånd utanför sjukhuset eller på sjukhuset som är berättigade till hjärnultraljud med förbättrad kontrast, extrakraniellt eko-färgduplex och okulärt ultraljud.
Diagnostiskt test: Sonovue
Två gånger dos av 2,4 ml svavelhexafluorid-mikrobubblor kontrasterar Sonovue-administration för att utvärdera hjärnans mikrocirkulation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av den genomsnittliga transporttiden från baslinjen (sekunder)
Tidsram: Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter ICU-inläggning) med de två andra tidpunkterna: vid 48 timmar och vid 72 eller 96 timmar
Kvalitativ utvärdering av hjärnans mikrocirkulation med hjälp av variablerna för tidsintensitetskurvan efter Sonovue-administrering: en förlängd medelövergångstid förväntas hos patienter i koma eller icke-överlevande.
Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter ICU-inläggning) med de två andra tidpunkterna: vid 48 timmar och vid 72 eller 96 timmar
Genomsnittlig förändring av toppintensiteten från baslinjen (dB).
Tidsram: Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter ICU-inläggning) med de två andra tidpunkterna: vid 48 timmar och vid 72 eller 96 timmar
Kvalitativ utvärdering av hjärnans mikrocirkulation med hjälp av variablerna för tidsintensitetskurvan efter Sonovue-administrering: en minskning av toppintensiteten förväntas hos patienter med koma eller icke-överlevande.
Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter ICU-inläggning) med de två andra tidpunkterna: vid 48 timmar och vid 72 eller 96 timmar
Genomsnittlig förändring av tiden till toppintensitet från baslinjen (sekunder).
Tidsram: Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter ICU-inläggning) med de två andra tidpunkterna: vid 48 timmar och vid 72 eller 96 timmar
Kvalitativ utvärdering av hjärnans mikrocirkulation med hjälp av variablerna för tidsintensitetskurvan efter Sonovue-administrering: en minskning av tiden till maximal intensitet förväntas hos patienter i koma eller icke-överlevande.
Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter ICU-inläggning) med de två andra tidpunkterna: vid 48 timmar och vid 72 eller 96 timmar
Genomsnittlig förändring av arean under kurvan från baslinjen (procent).
Tidsram: Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter ICU-inläggning) med de två andra tidpunkterna: vid 48 timmar och vid 72 eller 96 timmar
Kvalitativ utvärdering av hjärnans mikrocirkulation med hjälp av variablerna för tidsintensitetskurvan efter Sonovue-administrering: en minskning av arean under kurvan förväntas hos patienter i koma eller icke-överlevande.
Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter ICU-inläggning) med de två andra tidpunkterna: vid 48 timmar och vid 72 eller 96 timmar
Testa cerebral autoreglering: Transient hyperemiskt test- Frånvaro eller närvaro från baslinjen
Tidsram: Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter ICU-inläggning) med de två andra tidpunkterna: vid 48 timmar och vid 72 eller 96 timmar
Frånvaro av cerebral autoreglering övervägs om det inte finns någon förändring i flödeshastigheter i de mellersta cerebrala artärerna efter kort kompression av de gemensamma halsartärerna jämfört med värdet före kompression.
Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter ICU-inläggning) med de två andra tidpunkterna: vid 48 timmar och vid 72 eller 96 timmar
Genomsnittlig förändring av synnervens manteldiameter från baslinjen (mm)
Tidsram: Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter ICU-inläggning) med de två andra tidpunkterna: vid 48 timmar och vid 72 eller 96 timmar
Kvalitativ uppskattning av intrakraniellt tryck med hjälp av okulärt ultraljud för att mäta synnervens manteldiameter. Förhöjt intrakraniellt tryck med en ökning av denna diameter över 0,55 mm förväntas hos patienter i koma eller icke-överlevande.
Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter ICU-inläggning) med de två andra tidpunkterna: vid 48 timmar och vid 72 eller 96 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av medelhastigheterna i de mellersta cerebrala artärerna från baslinjen (cm/sekund)
Tidsram: Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter ICU-inläggning) med de två andra tidpunkterna: vid 48 timmar och vid 72 eller 96 timmar
Kvalitativ utvärdering av hjärnans makrocirkulation med hjälp av hjärnultraljud för att mäta hastigheterna i de mellersta cerebrala artärerna. Oförändrade eller förhöjda hastigheter förväntas hos patienter i koma eller icke-överlevande.
Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter ICU-inläggning) med de två andra tidpunkterna: vid 48 timmar och vid 72 eller 96 timmar
Genomsnittlig förändring av det globala cerebrala blodflödet från baslinjen (L/minut)
Tidsram: Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter ICU-inläggning) med de två andra tidpunkterna: vid 48 timmar och vid 72 eller 96 timmar
Kvalitativ utvärdering av hjärnans makrocirkulation: användning av extrakraniell eko-färgduplex för att mäta hastigheterna för både halspulsåder och kotartärer för att uppskatta det globala cerebrala blodflödet. Oförändrat eller förhöjt cerebralt blodflöde förväntas hos komatösa patienter eller icke-överlevande.
Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter ICU-inläggning) med de två andra tidpunkterna: vid 48 timmar och vid 72 eller 96 timmar
Genomsnittlig förändring av hjärtminutvolymen från baslinjen (L/minut)
Tidsram: Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter ICU-inläggning) med de två andra tidpunkterna: vid 48 timmar och vid 72 eller 96 timmar
Kvalitativ utvärdering av hjärnans makrocirkulation: med hjälp av transthorax ekokardiografi för att uppskatta hjärtminutvolymen. Oförändrad eller förhöjd hjärtminutvolym förväntas hos patienter i koma eller icke-överlevande.
Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter ICU-inläggning) med de två andra tidpunkterna: vid 48 timmar och vid 72 eller 96 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

4 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B.U.N 143201941163

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera