- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04294316
Ultrasonido cerebral con contraste mejorado en parada cardiorrespiratoria
Evaluación de la Microcirculación Cerebral Utilizando Ultrasonido de Contraste No Invasivo y Microburbujas Administración de Sonovue Después de Paro Cardiorrespiratorio Clínico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ecografía cerebral, eco-dúplex extracraneal en color y ecografía ocular (IE 33, Philips Medical System, Países Bajos) se realizan en las primeras 24 horas, a las 48 horas y a las 72-96 horas después de una reanimación exitosa después de un tratamiento ambulatorio o intrahospitalario. parada cardiorrespiratoria hospitalaria.
Los exámenes de ultrasonido se realizan en cuatro pasos para 1) evaluar el volumen sanguíneo cerebral global, 2) estimar la presencia o ausencia de autorregulación cerebral y 3) evaluar cualitativamente la perfusión cerebral y la microcirculación mediante inyección de contraste de microburbujas mejoradas 4) evaluar cualitativamente la presión intracraneal.
Antes de realizar la ecografía cerebral, se realiza una ecocardiografía (IE 33, Philips medical System, Holanda) para evaluar el gasto cardíaco (L/min).
En primer lugar, el volumen sanguíneo cerebral global (L/min) se evalúa como la suma de los volúmenes de flujo de las arterias extracraneales de las arterias carótida interna (ICA) y vertebral (VA) de ambos lados. Se toman las siguientes mediciones de las velocidades de flujo en cada arteria : Velocidad máxima sistólica y telediastólica, velocidad promediada en el tiempo (TAV), índice de pulsatilidad (PI). El volumen de flujo (Q) de cada arteria se determina como Q = TAV x Área ((diámetro de la arteria/2)² x PI).
La ecografía cerebral se realiza a través de ventanas temporales para medir las velocidades medias de flujo (cm/s) de las arterias cerebrales medias.
En segundo lugar, se prueba la presencia o ausencia de autorregulación cerebral con la respuesta hiperémica transitoria mediante una compresión carotídea común ipsilateral de un lado y otro durante 5 segundos. Se considera ausencia de autorregulación cerebral si la velocidad del flujo de la arteria cerebral media no aumenta más del 10% después de la compresión.
En tercer lugar, la microcirculación regional del cerebro se evalúa mediante la inyección de contraste de microburbujas de Sonovue. El parénquima cerebral se insona a través de las ventanas del hueso temporal a una profundidad de 10 cm con la sonda de 2-5 megahercios (MHz) del transductor multifrecuencia S5 de ultrasonido. Después de optimizar la ventana ósea acústica, Sonovue se inyecta por vía intravenosa como un bolo de 2,4 ml seguido de 10 ml de solución salina enjuagada. El cerebro contralateral se evalúa 5 minutos después de la primera inyección de Sonovue para permitir una evacuación completa de las microburbujas de contraste.
Todas las imágenes en tiempo real se almacenan digitalmente en el disco duro como imágenes DICOM (Comunicaciones de imágenes digitales en medicina). Análisis de imágenes fuera de línea utilizando un software de cuantificación específico llamado QLAB10 (Philips Medical System, Países Bajos) para convertir imágenes de perfusión cerebral en curvas de intensidad de tiempo (TIC) correspondientes a las cinco regiones de interés (ROI) diferentes del parénquima cerebral: tálamo anterior y posterior , núcleo lentiforme, sustancia blanca parieto-temporal y posterior. De estas curvas TIC se extrajeron cuatro variables para evaluar cualitativamente la microcirculación cerebral: intensidad máxima en dB, tiempo hasta la intensidad máxima en segundos, tiempo medio de tránsito en segundos (MTT) y área bajo la curva en porcentaje (AUC).
Para evaluar cualitativamente la presión intracraneal, se realiza una ecografía ocular para medir el cambio del diámetro de la vaina del nervio óptico (mm). Se considera elevación de la presión intracraneal si este diámetro es superior a 0,55 mm
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contacto:
- Godelieve Opdenacker, Study nurse
- Número de teléfono: 003224775117
- Correo electrónico: godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
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Investigador principal:
- Duc Nam Nguyen, MD, PhD
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Contacto:
- Marie-Claire Van Malderen, Stidy nurse
- Número de teléfono: 003224775117
- Correo electrónico: marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de la UCI con reanimación exitosa después de un paro cardiorrespiratorio intrahospitalario o extrahospitalario
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- El embarazo
- Trastorno neurológico agudo o con antecedentes: ictus, hemorragia, traumatismo, post-neurocirugía, tumor, meningitis.
- Demencia grave, discapacidad psiquiátrica o neuromuscular
- Síndrome coronario agudo no tratado
- Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) con una relación entre la presión parcial de oxígeno arterial (mmHg) y la fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) inferior a 150
- Hipertensión pulmonar sistólica severa por encima de 90 mmHg
- Cirrosis hepática avanzada con hiperamonemia
- Uremia > 200mmol/L
- Intoxicaciones agudas por drogas con coma
- Intoxicación aguda por alcohol o síndrome de abstinencia.
- Enfermedades malignas avanzadas.
- Antecedentes de alergia al contraste de microburbujas SONOVUE.
- Ecogenicidad insuficiente al ultrasonido e insonación incompleta de las arterias intracerebrales y parénquima cerebral.
- Estenosis significativa de las arterias intracerebrales y extracerebrales (≥ 70%) o hipoplasia de la arteria vertebral (3 mm).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Grupo sonovue
Pacientes de UCI con reanimación exitosa después de un paro cardiorrespiratorio ambulatorio o intrahospitalario que son elegibles para ecografía cerebral con contraste mejorado, ecografía dúplex extracraneal en color y ecografía ocular.
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Dos dosis de 2,4 ml de microburbujas de hexafluoruro de azufre contrastan la administración de Sonovue para evaluar la microcirculación cerebral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio del tiempo de tránsito medio desde la línea de base (segundos)
Periodo de tiempo: Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos de tiempo: a las 48 horas y a las 72 o 96 horas
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Evaluación cualitativa de la microcirculación cerebral utilizando las variables de la curva de tiempo-intensidad después de la administración de Sonovue: se espera un tiempo medio de tránsito prolongado en pacientes comatosos o no supervivientes.
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Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos de tiempo: a las 48 horas y a las 72 o 96 horas
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Cambio medio de la intensidad máxima desde la línea de base (dB).
Periodo de tiempo: Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos de tiempo: a las 48 horas y a las 72 o 96 horas
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Evaluación cualitativa de la microcirculación cerebral mediante las variables de la curva tiempo-intensidad tras la administración de Sonovue: se espera una reducción de la intensidad pico en pacientes comatosos o no supervivientes.
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Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos de tiempo: a las 48 horas y a las 72 o 96 horas
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Cambio medio del tiempo hasta la intensidad máxima desde la línea de base (segundos).
Periodo de tiempo: Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos de tiempo: a las 48 horas y a las 72 o 96 horas
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Evaluación cualitativa de la microcirculación cerebral mediante las variables de la curva tiempo-intensidad tras la administración de Sonovue: se espera una reducción del tiempo hasta el pico de intensidad en pacientes comatosos o no supervivientes.
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Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos de tiempo: a las 48 horas y a las 72 o 96 horas
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Cambio medio del Área bajo la curva desde el valor inicial (porcentaje).
Periodo de tiempo: Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos de tiempo: a las 48 horas y a las 72 o 96 horas
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Evaluación cualitativa de la microcirculación cerebral mediante las variables de la curva tiempo-intensidad tras la administración de Sonovue: se espera una reducción del área bajo la curva en pacientes comatosos o no supervivientes.
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Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos de tiempo: a las 48 horas y a las 72 o 96 horas
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Prueba de autorregulación cerebral: prueba de hiperemia transitoria: ausencia o presencia desde el inicio
Periodo de tiempo: Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos de tiempo: a las 48 horas y a las 72 o 96 horas
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Se considera ausencia de autorregulación cerebral si no hay cambio en las velocidades de flujo de las arterias cerebrales medias después de que ocurra una compresión breve de las arterias carótidas comunes en comparación con el valor previo a la compresión.
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Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos de tiempo: a las 48 horas y a las 72 o 96 horas
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Cambio medio del diámetro de la vaina del nervio óptico desde el inicio (mm)
Periodo de tiempo: Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos de tiempo: a las 48 horas y a las 72 o 96 horas
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Estimación cualitativa de la presión intracraneal mediante ecografía ocular para medir el diámetro de la vaina del nervio óptico.
Se espera una elevación de la presión intracraneal con un aumento de este diámetro por encima de 0,55 mm en pacientes comatosos o no supervivientes.
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Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos de tiempo: a las 48 horas y a las 72 o 96 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio de las velocidades medias de las arterias cerebrales medias desde el inicio (cm/segundo)
Periodo de tiempo: Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos de tiempo: a las 48 horas y a las 72 o 96 horas
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Evaluación cualitativa de la macrocirculación cerebral mediante ecografía cerebral para medir las velocidades de las arterias cerebrales medias.
Se espera que estas velocidades no cambien o se eleven en pacientes comatosos o no sobrevivientes.
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Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos de tiempo: a las 48 horas y a las 72 o 96 horas
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Cambio medio del flujo sanguíneo cerebral global desde el inicio (L/minuto)
Periodo de tiempo: Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos de tiempo: a las 48 horas y a las 72 o 96 horas
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Evaluación cualitativa de la macrocirculación cerebral: uso de dúplex de eco-color extracraneal para medir las velocidades de las arterias carótida y vertebral para estimar el flujo sanguíneo cerebral global.
Se espera que el flujo sanguíneo cerebral no cambie o se eleve en pacientes comatosos o no sobrevivientes.
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Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos de tiempo: a las 48 horas y a las 72 o 96 horas
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Cambio medio del gasto cardíaco desde el inicio (L/minuto)
Periodo de tiempo: Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos de tiempo: a las 48 horas y a las 72 o 96 horas
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Evaluación cualitativa de la macrocirculación cerebral: uso de ecocardiografía transtorácica para estimar el gasto cardíaco.
Se espera que el gasto cardíaco no cambie o se eleve en pacientes comatosos o que no sobrevivan.
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Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos de tiempo: a las 48 horas y a las 72 o 96 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Geeraerts T, Merceron S, Benhamou D, Vigue B, Duranteau J. Non-invasive assessment of intracranial pressure using ocular sonography in neurocritical care patients. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2062-7. doi: 10.1007/s00134-008-1149-x. Epub 2008 May 29.
- Robba C, Goffi A, Geeraerts T, Cardim D, Via G, Czosnyka M, Park S, Sarwal A, Padayachy L, Rasulo F, Citerio G. Brain ultrasonography: methodology, basic and advanced principles and clinical applications. A narrative review. Intensive Care Med. 2019 Jul;45(7):913-927. doi: 10.1007/s00134-019-05610-4. Epub 2019 Apr 25.
- Piscaglia F, Nolsoe C, Dietrich CF, Cosgrove DO, Gilja OH, Bachmann Nielsen M, Albrecht T, Barozzi L, Bertolotto M, Catalano O, Claudon M, Clevert DA, Correas JM, D'Onofrio M, Drudi FM, Eyding J, Giovannini M, Hocke M, Ignee A, Jung EM, Klauser AS, Lassau N, Leen E, Mathis G, Saftoiu A, Seidel G, Sidhu PS, ter Haar G, Timmerman D, Weskott HP. The EFSUMB Guidelines and Recommendations on the Clinical Practice of Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS): update 2011 on non-hepatic applications. Ultraschall Med. 2012 Feb;33(1):33-59. doi: 10.1055/s-0031-1281676. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Harrois A, Duranteau J. Contrast-enhanced ultrasound: a new vision of microcirculation in the intensive care unit. Crit Care. 2013 Aug 23;17(4):449. doi: 10.1186/cc12860.
- Seidel G, Meairs S. Ultrasound contrast agents in ischemic stroke. Cerebrovasc Dis. 2009;27 Suppl 2:25-39. doi: 10.1159/000203124. Epub 2009 Apr 16.
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- B.U.N 143201941163
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