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Ultrasonido cerebral con contraste mejorado en parada cardiorrespiratoria

17 de mayo de 2020 actualizado por: Duc Nam Nguyen, Universitair Ziekenhuis Brussel

Evaluación de la Microcirculación Cerebral Utilizando Ultrasonido de Contraste No Invasivo y Microburbujas Administración de Sonovue Después de Paro Cardiorrespiratorio Clínico

Las alteraciones de la microcirculación cerebral pueden estar involucradas en pacientes comatosos y no sobrevivientes después de un paro cardiorrespiratorio. Durante un período de tres días, investigamos la microcirculación cerebral utilizando ultrasonido mejorado con contraste con inyección de contraste Sonovue en pacientes con reanimación exitosa después de un paro cardiorrespiratorio intrahospitalario o extrahospitalario.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ecografía cerebral, eco-dúplex extracraneal en color y ecografía ocular (IE 33, Philips Medical System, Países Bajos) se realizan en las primeras 24 horas, a las 48 horas y a las 72-96 horas después de una reanimación exitosa después de un tratamiento ambulatorio o intrahospitalario. parada cardiorrespiratoria hospitalaria.

Los exámenes de ultrasonido se realizan en cuatro pasos para 1) evaluar el volumen sanguíneo cerebral global, 2) estimar la presencia o ausencia de autorregulación cerebral y 3) evaluar cualitativamente la perfusión cerebral y la microcirculación mediante inyección de contraste de microburbujas mejoradas 4) evaluar cualitativamente la presión intracraneal.

Antes de realizar la ecografía cerebral, se realiza una ecocardiografía (IE 33, Philips medical System, Holanda) para evaluar el gasto cardíaco (L/min).

En primer lugar, el volumen sanguíneo cerebral global (L/min) se evalúa como la suma de los volúmenes de flujo de las arterias extracraneales de las arterias carótida interna (ICA) y vertebral (VA) de ambos lados. Se toman las siguientes mediciones de las velocidades de flujo en cada arteria : Velocidad máxima sistólica y telediastólica, velocidad promediada en el tiempo (TAV), índice de pulsatilidad (PI). El volumen de flujo (Q) de cada arteria se determina como Q = TAV x Área ((diámetro de la arteria/2)² x PI).

La ecografía cerebral se realiza a través de ventanas temporales para medir las velocidades medias de flujo (cm/s) de las arterias cerebrales medias.

En segundo lugar, se prueba la presencia o ausencia de autorregulación cerebral con la respuesta hiperémica transitoria mediante una compresión carotídea común ipsilateral de un lado y otro durante 5 segundos. Se considera ausencia de autorregulación cerebral si la velocidad del flujo de la arteria cerebral media no aumenta más del 10% después de la compresión.

En tercer lugar, la microcirculación regional del cerebro se evalúa mediante la inyección de contraste de microburbujas de Sonovue. El parénquima cerebral se insona a través de las ventanas del hueso temporal a una profundidad de 10 cm con la sonda de 2-5 megahercios (MHz) del transductor multifrecuencia S5 de ultrasonido. Después de optimizar la ventana ósea acústica, Sonovue se inyecta por vía intravenosa como un bolo de 2,4 ml seguido de 10 ml de solución salina enjuagada. El cerebro contralateral se evalúa 5 minutos después de la primera inyección de Sonovue para permitir una evacuación completa de las microburbujas de contraste.

Todas las imágenes en tiempo real se almacenan digitalmente en el disco duro como imágenes DICOM (Comunicaciones de imágenes digitales en medicina). Análisis de imágenes fuera de línea utilizando un software de cuantificación específico llamado QLAB10 (Philips Medical System, Países Bajos) para convertir imágenes de perfusión cerebral en curvas de intensidad de tiempo (TIC) correspondientes a las cinco regiones de interés (ROI) diferentes del parénquima cerebral: tálamo anterior y posterior , núcleo lentiforme, sustancia blanca parieto-temporal y posterior. De estas curvas TIC se extrajeron cuatro variables para evaluar cualitativamente la microcirculación cerebral: intensidad máxima en dB, tiempo hasta la intensidad máxima en segundos, tiempo medio de tránsito en segundos (MTT) y área bajo la curva en porcentaje (AUC).

Para evaluar cualitativamente la presión intracraneal, se realiza una ecografía ocular para medir el cambio del diámetro de la vaina del nervio óptico (mm). Se considera elevación de la presión intracraneal si este diámetro es superior a 0,55 mm

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Duc Nam Nguyen, MD, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de la UCI con reanimación exitosa después de un paro cardiorrespiratorio intrahospitalario o extrahospitalario

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • El embarazo
  • Trastorno neurológico agudo o con antecedentes: ictus, hemorragia, traumatismo, post-neurocirugía, tumor, meningitis.
  • Demencia grave, discapacidad psiquiátrica o neuromuscular
  • Síndrome coronario agudo no tratado
  • Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) con una relación entre la presión parcial de oxígeno arterial (mmHg) y la fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) inferior a 150
  • Hipertensión pulmonar sistólica severa por encima de 90 mmHg
  • Cirrosis hepática avanzada con hiperamonemia
  • Uremia > 200mmol/L
  • Intoxicaciones agudas por drogas con coma
  • Intoxicación aguda por alcohol o síndrome de abstinencia.
  • Enfermedades malignas avanzadas.
  • Antecedentes de alergia al contraste de microburbujas SONOVUE.
  • Ecogenicidad insuficiente al ultrasonido e insonación incompleta de las arterias intracerebrales y parénquima cerebral.
  • Estenosis significativa de las arterias intracerebrales y extracerebrales (≥ 70%) o hipoplasia de la arteria vertebral (3 mm).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Grupo sonovue
Pacientes de UCI con reanimación exitosa después de un paro cardiorrespiratorio ambulatorio o intrahospitalario que son elegibles para ecografía cerebral con contraste mejorado, ecografía dúplex extracraneal en color y ecografía ocular.
Dos dosis de 2,4 ml de microburbujas de hexafluoruro de azufre contrastan la administración de Sonovue para evaluar la microcirculación cerebral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio del tiempo de tránsito medio desde la línea de base (segundos)
Periodo de tiempo: Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos de tiempo: a las 48 horas y a las 72 o 96 horas
Evaluación cualitativa de la microcirculación cerebral utilizando las variables de la curva de tiempo-intensidad después de la administración de Sonovue: se espera un tiempo medio de tránsito prolongado en pacientes comatosos o no supervivientes.
Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos de tiempo: a las 48 horas y a las 72 o 96 horas
Cambio medio de la intensidad máxima desde la línea de base (dB).
Periodo de tiempo: Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos de tiempo: a las 48 horas y a las 72 o 96 horas
Evaluación cualitativa de la microcirculación cerebral mediante las variables de la curva tiempo-intensidad tras la administración de Sonovue: se espera una reducción de la intensidad pico en pacientes comatosos o no supervivientes.
Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos de tiempo: a las 48 horas y a las 72 o 96 horas
Cambio medio del tiempo hasta la intensidad máxima desde la línea de base (segundos).
Periodo de tiempo: Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos de tiempo: a las 48 horas y a las 72 o 96 horas
Evaluación cualitativa de la microcirculación cerebral mediante las variables de la curva tiempo-intensidad tras la administración de Sonovue: se espera una reducción del tiempo hasta el pico de intensidad en pacientes comatosos o no supervivientes.
Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos de tiempo: a las 48 horas y a las 72 o 96 horas
Cambio medio del Área bajo la curva desde el valor inicial (porcentaje).
Periodo de tiempo: Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos de tiempo: a las 48 horas y a las 72 o 96 horas
Evaluación cualitativa de la microcirculación cerebral mediante las variables de la curva tiempo-intensidad tras la administración de Sonovue: se espera una reducción del área bajo la curva en pacientes comatosos o no supervivientes.
Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos de tiempo: a las 48 horas y a las 72 o 96 horas
Prueba de autorregulación cerebral: prueba de hiperemia transitoria: ausencia o presencia desde el inicio
Periodo de tiempo: Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos de tiempo: a las 48 horas y a las 72 o 96 horas
Se considera ausencia de autorregulación cerebral si no hay cambio en las velocidades de flujo de las arterias cerebrales medias después de que ocurra una compresión breve de las arterias carótidas comunes en comparación con el valor previo a la compresión.
Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos de tiempo: a las 48 horas y a las 72 o 96 horas
Cambio medio del diámetro de la vaina del nervio óptico desde el inicio (mm)
Periodo de tiempo: Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos de tiempo: a las 48 horas y a las 72 o 96 horas
Estimación cualitativa de la presión intracraneal mediante ecografía ocular para medir el diámetro de la vaina del nervio óptico. Se espera una elevación de la presión intracraneal con un aumento de este diámetro por encima de 0,55 mm en pacientes comatosos o no supervivientes.
Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos de tiempo: a las 48 horas y a las 72 o 96 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de las velocidades medias de las arterias cerebrales medias desde el inicio (cm/segundo)
Periodo de tiempo: Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos de tiempo: a las 48 horas y a las 72 o 96 horas
Evaluación cualitativa de la macrocirculación cerebral mediante ecografía cerebral para medir las velocidades de las arterias cerebrales medias. Se espera que estas velocidades no cambien o se eleven en pacientes comatosos o no sobrevivientes.
Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos de tiempo: a las 48 horas y a las 72 o 96 horas
Cambio medio del flujo sanguíneo cerebral global desde el inicio (L/minuto)
Periodo de tiempo: Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos de tiempo: a las 48 horas y a las 72 o 96 horas
Evaluación cualitativa de la macrocirculación cerebral: uso de dúplex de eco-color extracraneal para medir las velocidades de las arterias carótida y vertebral para estimar el flujo sanguíneo cerebral global. Se espera que el flujo sanguíneo cerebral no cambie o se eleve en pacientes comatosos o no sobrevivientes.
Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos de tiempo: a las 48 horas y a las 72 o 96 horas
Cambio medio del gasto cardíaco desde el inicio (L/minuto)
Periodo de tiempo: Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos de tiempo: a las 48 horas y a las 72 o 96 horas
Evaluación cualitativa de la macrocirculación cerebral: uso de ecocardiografía transtorácica para estimar el gasto cardíaco. Se espera que el gasto cardíaco no cambie o se eleve en pacientes comatosos o que no sobrevivan.
Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos de tiempo: a las 48 horas y a las 72 o 96 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B.U.N 143201941163

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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