- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04294316
Ultrazvuk mozku se zvýšeným kontrastem při kardiorespirační zástavě
Hodnocení mozkové mikrocirkulace pomocí neinvazivního ultrazvuku se zvýšeným kontrastem a podání mikrobublin Sonovue po klinické kardiorespirační zástavě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ultrazvuk mozku, extrakraniální echo-barevný duplex a oční ultrazvuk (IE 33, Philips Medical System, Nizozemí) se provádějí během prvních 24 hodin, po 48 hodinách a po 72–96 hodinách po úspěšné resuscitaci po ambulantní nebo interní resuscitaci. nemocniční kardiorespirační zástava.
Ultrazvuková vyšetření se provádějí ve čtyřech krocích za účelem 1) vyhodnocení celkového objemu mozkové krve, 2) odhadu přítomnosti nebo nepřítomnosti mozkové autoregulace a 3) kvalitativního vyhodnocení mozkové perfuze a mikrocirkulace pomocí kontrastní injekce zesílených mikrobublinek 4) kvalitativního vyhodnocení intrakraniální tlak.
Před provedením ultrazvuku mozku se provede echokardiografie (IE 33, Philips medical System, Nizozemí) k vyhodnocení srdečního výdeje (l/min).
Nejprve se vyhodnotí celkový objem mozkové krve (l/min) jako součet průtokových objemů vnitřních karotid (ICA) a vertebrálních arterií (VA) extrakraniálních arterií na obou stranách. V každé arterii se provádějí následující měření průtokových rychlostí : Špičková systolická a end-diastolická rychlost, časově zprůměrovaná rychlost (TAV), Pulsatility Index (PI). Průtokový objem (Q) každé tepny je určen jako Q = TAV x plocha ((průměr tepny /2)² x PI).
Ultrazvuk mozku se provádí pomocí časových oken k měření střední rychlosti proudění (cm/s) středních mozkových tepen.
Za druhé, přítomnost nebo nepřítomnost cerebrální autoregulace je testována s přechodnou hyperemickou odpovědí ipsilaterální kompresí společné karotidy na jedné a druhé straně během 5 sekund. Absence mozkové autoregulace je zvažována, pokud se rychlost proudění střední mozkové tepny po stlačení nezvýší o více než 10 %.
Za třetí, regionální mikrocirkulace v mozku je hodnocena kontrastní injekcí mikrobublinek Sonovue. Mozkový parenchym je insonován přes okénka temporální kosti v hloubce 10 cm ultrazvukovou sondou S5 multifrekvenčního měniče 2-5 Megahertz (MHz). Po optimalizaci akustického kostního okénka je Sonovue injikován intravenózně jako bolus 2,4 ml následovaný propláchnutím 10 ml fyziologického roztoku. Kontralaterální mozek se vyhodnotí 5 minut po první injekci Sonovue, aby se umožnila úplná evakuace kontrastních mikrobublin.
Všechny snímky v reálném čase jsou digitálně uloženy na pevném disku jako snímky DICOM (Digital Image Communications in Medicine). Offline zobrazovací analýza pomocí specifického kvantifikačního softwaru s názvem QLAB10 (Philips Medical System, Nizozemí) k převodu snímků perfuze mozku do křivek časové intenzity (TIC) odpovídajících pěti různým oblastem zájmu (ROI) mozkového parenchymu: přední a zadní talamus , lentiformní jádro, parietotemporální a zadní bílá hmota. Z těchto TIC křivek byly extrahovány čtyři proměnné pro kvalitativní vyhodnocení mozkové mikrocirkulace: maximální intenzita v dB, doba do dosažení maximální intenzity v sekundách, střední doba průchodu v sekundách (MTT) a plocha pod křivkou v procentech (AUC).
Pro kvalitativní vyhodnocení intrakraniálního tlaku se provádí oční ultrazvuk k měření změny průměru pouzdra zrakového nervu (mm). O zvýšení intrakraniálního tlaku se uvažuje, pokud je tento průměr nad 0,55 mm
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Godelieve Opdenacker, Study nurse
- Telefonní číslo: 003224775117
- E-mail: godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Duc Nam Nguyen, MD, PhD
-
Kontakt:
- Marie-Claire Van Malderen, Stidy nurse
- Telefonní číslo: 003224775117
- E-mail: marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na JIP s úspěšnou resuscitací po ambulantní nebo hospitalizační kardiorespirační zástavě
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let
- Těhotenství
- Akutní neurologická porucha nebo neurologická porucha v anamnéze: mrtvice, krvácení, trauma, poneurochirurgie, nádor, meningitida.
- Těžká demence, psychiatrické nebo neuromuskulární postižení
- Neléčený akutní koronární syndrom
- Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) s poměrem parciálního tlaku arteriálního kyslíku (mmHg) k frakčnímu vdechovanému kyslíku (PaO2/FiO2) menším než 150
- Těžká systolická plicní hypertenze nad 90 mmHg
- Pokročilá jaterní cirhóza s hyperamonémií
- Urémie > 200 mmol/l
- Akutní intoxikace drogami s komatem
- Akutní intoxikace alkoholem nebo abstinenční syndrom.
- Pokročilá maligní onemocnění.
- Anamnéza alergie na mikrobublinový kontrast SONOVUE.
- Nedostatečná echogenita vůči ultrazvuku a neúplná insonace intracerebrálních tepen a mozkového parenchymu.
- Významná stenóza intracerebrálních a extracerebrálních tepen (≥ 70 %) nebo hypoplazie vertebrálních tepen (3 mm).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Skupina Sonovue
Pacienti na JIP s úspěšnou resuscitací po ambulantní nebo nemocniční kardiorespirační zástavě, kteří jsou vhodní pro ultrazvuk mozku se zvýšeným kontrastem, extrakraniální echo-barevný duplex a oční ultrazvuk.
|
Dvojitá dávka 2,4 ml kontrastní látky mikrobublinky fluoridu sírového Podání Sonovue k vyhodnocení mozkové mikrocirkulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna průměrné doby přepravy od základní linie (v sekundách)
Časové okno: Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: po 48 hodinách a po 72 nebo 96 hodinách
|
Kvalitativní hodnocení mozkové mikrocirkulace pomocí proměnných křivky čas-intenzita po podání Sonovue: u pacientů v kómatu nebo u pacientů, kteří nepřežili, se očekává prodloužení střední doby průchodu.
|
Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: po 48 hodinách a po 72 nebo 96 hodinách
|
|
Průměrná změna maximální intenzity od základní linie (dB).
Časové okno: Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: po 48 hodinách a po 72 nebo 96 hodinách
|
Kvalitativní hodnocení mozkové mikrocirkulace pomocí proměnných křivky čas-intenzita po podání Sonovue: u pacientů v kómatu nebo u pacientů, kteří nepřežili, se očekává snížení intenzity maxima.
|
Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: po 48 hodinách a po 72 nebo 96 hodinách
|
|
Průměrná změna času na maximální intenzitu od základní linie (v sekundách).
Časové okno: Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: po 48 hodinách a po 72 nebo 96 hodinách
|
Kvalitativní hodnocení mozkové mikrocirkulace pomocí proměnných křivky čas-intenzita po podání Sonovue: zkrácení doby do dosažení maximální intenzity se očekává u pacientů v kómatu nebo u pacientů, kteří nepřežili.
|
Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: po 48 hodinách a po 72 nebo 96 hodinách
|
|
Průměrná změna plochy pod křivkou od základní linie (procento).
Časové okno: Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: po 48 hodinách a po 72 nebo 96 hodinách
|
Kvalitativní hodnocení mozkové mikrocirkulace pomocí proměnných křivky časové intenzity po podání Sonovue: u pacientů v komatu nebo u pacientů, kteří nepřežili, se očekává zmenšení plochy pod křivkou.
|
Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: po 48 hodinách a po 72 nebo 96 hodinách
|
|
Testování cerebrální autoregulace: Přechodný hyperemický test – nepřítomnost nebo přítomnost od výchozí hodnoty
Časové okno: Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: po 48 hodinách a po 72 nebo 96 hodinách
|
Absence mozkové autoregulace je zvažována, pokud nedojde ke změně rychlosti proudění středních mozkových tepen po krátké kompresi společných karotických tepen ve srovnání s hodnotou před stlačením.
|
Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: po 48 hodinách a po 72 nebo 96 hodinách
|
|
Průměrná změna průměru pouzdra zrakového nervu od základní linie (mm)
Časové okno: Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: po 48 hodinách a po 72 nebo 96 hodinách
|
Kvalitativní odhad intrakraniálního tlaku pomocí očního ultrazvuku k měření průměru pouzdra zrakového nervu.
Zvýšení intrakraniálního tlaku se zvýšením tohoto průměru nad 0,55 mm se očekává u komatózních pacientů nebo nepřeživších.
|
Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: po 48 hodinách a po 72 nebo 96 hodinách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna středních rychlostí středních mozkových tepen od výchozí hodnoty (cm/s)
Časové okno: Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: po 48 hodinách a po 72 nebo 96 hodinách
|
Kvalitativní hodnocení makrocirkulace mozku pomocí ultrazvuku mozku k měření rychlostí středních mozkových tepen.
Nezměněné nebo zvýšení těchto rychlostí se očekává u pacientů v kómatu nebo u pacientů, kteří nepřežili.
|
Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: po 48 hodinách a po 72 nebo 96 hodinách
|
|
Průměrná změna globálního průtoku krve mozkem od výchozí hodnoty (l/min)
Časové okno: Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: po 48 hodinách a po 72 nebo 96 hodinách
|
Kvalitativní hodnocení mozkové makrocirkulace: použití extrakraniálního echo-barevného duplexu k měření rychlostí karotid a vertebrálních tepen k odhadu globálního průtoku krve mozkem.
U pacientů v kómatu nebo u pacientů, kteří nepřežili, se očekává nezměněný nebo zvýšený průtok krve mozkem.
|
Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: po 48 hodinách a po 72 nebo 96 hodinách
|
|
Průměrná změna srdečního výdeje od výchozí hodnoty (l/min)
Časové okno: Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: po 48 hodinách a po 72 nebo 96 hodinách
|
Kvalitativní hodnocení makrocirkulace mozku: pomocí transtorakální echokardiografie k odhadu srdečního výdeje.
Nezměněný nebo zvýšený srdeční výdej se očekává u pacientů v kómatu nebo u pacientů, kteří nepřežili.
|
Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: po 48 hodinách a po 72 nebo 96 hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Geeraerts T, Merceron S, Benhamou D, Vigue B, Duranteau J. Non-invasive assessment of intracranial pressure using ocular sonography in neurocritical care patients. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2062-7. doi: 10.1007/s00134-008-1149-x. Epub 2008 May 29.
- Robba C, Goffi A, Geeraerts T, Cardim D, Via G, Czosnyka M, Park S, Sarwal A, Padayachy L, Rasulo F, Citerio G. Brain ultrasonography: methodology, basic and advanced principles and clinical applications. A narrative review. Intensive Care Med. 2019 Jul;45(7):913-927. doi: 10.1007/s00134-019-05610-4. Epub 2019 Apr 25.
- Piscaglia F, Nolsoe C, Dietrich CF, Cosgrove DO, Gilja OH, Bachmann Nielsen M, Albrecht T, Barozzi L, Bertolotto M, Catalano O, Claudon M, Clevert DA, Correas JM, D'Onofrio M, Drudi FM, Eyding J, Giovannini M, Hocke M, Ignee A, Jung EM, Klauser AS, Lassau N, Leen E, Mathis G, Saftoiu A, Seidel G, Sidhu PS, ter Haar G, Timmerman D, Weskott HP. The EFSUMB Guidelines and Recommendations on the Clinical Practice of Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS): update 2011 on non-hepatic applications. Ultraschall Med. 2012 Feb;33(1):33-59. doi: 10.1055/s-0031-1281676. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Harrois A, Duranteau J. Contrast-enhanced ultrasound: a new vision of microcirculation in the intensive care unit. Crit Care. 2013 Aug 23;17(4):449. doi: 10.1186/cc12860.
- Seidel G, Meairs S. Ultrasound contrast agents in ischemic stroke. Cerebrovasc Dis. 2009;27 Suppl 2:25-39. doi: 10.1159/000203124. Epub 2009 Apr 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B.U.N 143201941163
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiorespirační zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada