Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk mozku se zvýšeným kontrastem při kardiorespirační zástavě

17. května 2020 aktualizováno: Duc Nam Nguyen, Universitair Ziekenhuis Brussel

Hodnocení mozkové mikrocirkulace pomocí neinvazivního ultrazvuku se zvýšeným kontrastem a podání mikrobublin Sonovue po klinické kardiorespirační zástavě

U pacientů v kómatu a u pacientů, kteří nepřežili po zástavě srdečního dýchání, mohou být ovlivněny změny mozkové mikrocirkulace. Po dobu tří dnů vyšetřujeme mozkovou mikrocirkulaci pomocí kontrastního ultrazvuku s kontrastní injekcí Sonovue u pacientů s úspěšnou resuscitací po ambulantní nebo hospitalizační kardiorespirační zástavě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ultrazvuk mozku, extrakraniální echo-barevný duplex a oční ultrazvuk (IE 33, Philips Medical System, Nizozemí) se provádějí během prvních 24 hodin, po 48 hodinách a po 72–96 hodinách po úspěšné resuscitaci po ambulantní nebo interní resuscitaci. nemocniční kardiorespirační zástava.

Ultrazvuková vyšetření se provádějí ve čtyřech krocích za účelem 1) vyhodnocení celkového objemu mozkové krve, 2) odhadu přítomnosti nebo nepřítomnosti mozkové autoregulace a 3) kvalitativního vyhodnocení mozkové perfuze a mikrocirkulace pomocí kontrastní injekce zesílených mikrobublinek 4) kvalitativního vyhodnocení intrakraniální tlak.

Před provedením ultrazvuku mozku se provede echokardiografie (IE 33, Philips medical System, Nizozemí) k vyhodnocení srdečního výdeje (l/min).

Nejprve se vyhodnotí celkový objem mozkové krve (l/min) jako součet průtokových objemů vnitřních karotid (ICA) a vertebrálních arterií (VA) extrakraniálních arterií na obou stranách. V každé arterii se provádějí následující měření průtokových rychlostí : Špičková systolická a end-diastolická rychlost, časově zprůměrovaná rychlost (TAV), Pulsatility Index (PI). Průtokový objem (Q) každé tepny je určen jako Q = TAV x plocha ((průměr tepny /2)² x PI).

Ultrazvuk mozku se provádí pomocí časových oken k měření střední rychlosti proudění (cm/s) středních mozkových tepen.

Za druhé, přítomnost nebo nepřítomnost cerebrální autoregulace je testována s přechodnou hyperemickou odpovědí ipsilaterální kompresí společné karotidy na jedné a druhé straně během 5 sekund. Absence mozkové autoregulace je zvažována, pokud se rychlost proudění střední mozkové tepny po stlačení nezvýší o více než 10 %.

Za třetí, regionální mikrocirkulace v mozku je hodnocena kontrastní injekcí mikrobublinek Sonovue. Mozkový parenchym je insonován přes okénka temporální kosti v hloubce 10 cm ultrazvukovou sondou S5 multifrekvenčního měniče 2-5 Megahertz (MHz). Po optimalizaci akustického kostního okénka je Sonovue injikován intravenózně jako bolus 2,4 ml následovaný propláchnutím 10 ml fyziologického roztoku. Kontralaterální mozek se vyhodnotí 5 minut po první injekci Sonovue, aby se umožnila úplná evakuace kontrastních mikrobublin.

Všechny snímky v reálném čase jsou digitálně uloženy na pevném disku jako snímky DICOM (Digital Image Communications in Medicine). Offline zobrazovací analýza pomocí specifického kvantifikačního softwaru s názvem QLAB10 (Philips Medical System, Nizozemí) k převodu snímků perfuze mozku do křivek časové intenzity (TIC) odpovídajících pěti různým oblastem zájmu (ROI) mozkového parenchymu: přední a zadní talamus , lentiformní jádro, parietotemporální a zadní bílá hmota. Z těchto TIC křivek byly extrahovány čtyři proměnné pro kvalitativní vyhodnocení mozkové mikrocirkulace: maximální intenzita v dB, doba do dosažení maximální intenzity v sekundách, střední doba průchodu v sekundách (MTT) a plocha pod křivkou v procentech (AUC).

Pro kvalitativní vyhodnocení intrakraniálního tlaku se provádí oční ultrazvuk k měření změny průměru pouzdra zrakového nervu (mm). O zvýšení intrakraniálního tlaku se uvažuje, pokud je tento průměr nad 0,55 mm

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na JIP s úspěšnou resuscitací po ambulantní nebo hospitalizační kardiorespirační zástavě

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let
  • Těhotenství
  • Akutní neurologická porucha nebo neurologická porucha v anamnéze: mrtvice, krvácení, trauma, poneurochirurgie, nádor, meningitida.
  • Těžká demence, psychiatrické nebo neuromuskulární postižení
  • Neléčený akutní koronární syndrom
  • Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) s poměrem parciálního tlaku arteriálního kyslíku (mmHg) k frakčnímu vdechovanému kyslíku (PaO2/FiO2) menším než 150
  • Těžká systolická plicní hypertenze nad 90 mmHg
  • Pokročilá jaterní cirhóza s hyperamonémií
  • Urémie > 200 mmol/l
  • Akutní intoxikace drogami s komatem
  • Akutní intoxikace alkoholem nebo abstinenční syndrom.
  • Pokročilá maligní onemocnění.
  • Anamnéza alergie na mikrobublinový kontrast SONOVUE.
  • Nedostatečná echogenita vůči ultrazvuku a neúplná insonace intracerebrálních tepen a mozkového parenchymu.
  • Významná stenóza intracerebrálních a extracerebrálních tepen (≥ 70 %) nebo hypoplazie vertebrálních tepen (3 mm).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Skupina Sonovue
Pacienti na JIP s úspěšnou resuscitací po ambulantní nebo nemocniční kardiorespirační zástavě, kteří jsou vhodní pro ultrazvuk mozku se zvýšeným kontrastem, extrakraniální echo-barevný duplex a oční ultrazvuk.
Dvojitá dávka 2,4 ml kontrastní látky mikrobublinky fluoridu sírového Podání Sonovue k vyhodnocení mozkové mikrocirkulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna průměrné doby přepravy od základní linie (v sekundách)
Časové okno: Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: po 48 hodinách a po 72 nebo 96 hodinách
Kvalitativní hodnocení mozkové mikrocirkulace pomocí proměnných křivky čas-intenzita po podání Sonovue: u pacientů v kómatu nebo u pacientů, kteří nepřežili, se očekává prodloužení střední doby průchodu.
Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: po 48 hodinách a po 72 nebo 96 hodinách
Průměrná změna maximální intenzity od základní linie (dB).
Časové okno: Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: po 48 hodinách a po 72 nebo 96 hodinách
Kvalitativní hodnocení mozkové mikrocirkulace pomocí proměnných křivky čas-intenzita po podání Sonovue: u pacientů v kómatu nebo u pacientů, kteří nepřežili, se očekává snížení intenzity maxima.
Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: po 48 hodinách a po 72 nebo 96 hodinách
Průměrná změna času na maximální intenzitu od základní linie (v sekundách).
Časové okno: Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: po 48 hodinách a po 72 nebo 96 hodinách
Kvalitativní hodnocení mozkové mikrocirkulace pomocí proměnných křivky čas-intenzita po podání Sonovue: zkrácení doby do dosažení maximální intenzity se očekává u pacientů v kómatu nebo u pacientů, kteří nepřežili.
Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: po 48 hodinách a po 72 nebo 96 hodinách
Průměrná změna plochy pod křivkou od základní linie (procento).
Časové okno: Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: po 48 hodinách a po 72 nebo 96 hodinách
Kvalitativní hodnocení mozkové mikrocirkulace pomocí proměnných křivky časové intenzity po podání Sonovue: u pacientů v komatu nebo u pacientů, kteří nepřežili, se očekává zmenšení plochy pod křivkou.
Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: po 48 hodinách a po 72 nebo 96 hodinách
Testování cerebrální autoregulace: Přechodný hyperemický test – nepřítomnost nebo přítomnost od výchozí hodnoty
Časové okno: Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: po 48 hodinách a po 72 nebo 96 hodinách
Absence mozkové autoregulace je zvažována, pokud nedojde ke změně rychlosti proudění středních mozkových tepen po krátké kompresi společných karotických tepen ve srovnání s hodnotou před stlačením.
Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: po 48 hodinách a po 72 nebo 96 hodinách
Průměrná změna průměru pouzdra zrakového nervu od základní linie (mm)
Časové okno: Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: po 48 hodinách a po 72 nebo 96 hodinách
Kvalitativní odhad intrakraniálního tlaku pomocí očního ultrazvuku k měření průměru pouzdra zrakového nervu. Zvýšení intrakraniálního tlaku se zvýšením tohoto průměru nad 0,55 mm se očekává u komatózních pacientů nebo nepřeživších.
Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: po 48 hodinách a po 72 nebo 96 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna středních rychlostí středních mozkových tepen od výchozí hodnoty (cm/s)
Časové okno: Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: po 48 hodinách a po 72 nebo 96 hodinách
Kvalitativní hodnocení makrocirkulace mozku pomocí ultrazvuku mozku k měření rychlostí středních mozkových tepen. Nezměněné nebo zvýšení těchto rychlostí se očekává u pacientů v kómatu nebo u pacientů, kteří nepřežili.
Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: po 48 hodinách a po 72 nebo 96 hodinách
Průměrná změna globálního průtoku krve mozkem od výchozí hodnoty (l/min)
Časové okno: Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: po 48 hodinách a po 72 nebo 96 hodinách
Kvalitativní hodnocení mozkové makrocirkulace: použití extrakraniálního echo-barevného duplexu k měření rychlostí karotid a vertebrálních tepen k odhadu globálního průtoku krve mozkem. U pacientů v kómatu nebo u pacientů, kteří nepřežili, se očekává nezměněný nebo zvýšený průtok krve mozkem.
Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: po 48 hodinách a po 72 nebo 96 hodinách
Průměrná změna srdečního výdeje od výchozí hodnoty (l/min)
Časové okno: Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: po 48 hodinách a po 72 nebo 96 hodinách
Kvalitativní hodnocení makrocirkulace mozku: pomocí transtorakální echokardiografie k odhadu srdečního výdeje. Nezměněný nebo zvýšený srdeční výdej se očekává u pacientů v kómatu nebo u pacientů, kteří nepřežili.
Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: po 48 hodinách a po 72 nebo 96 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B.U.N 143201941163

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiorespirační zástava

Předplatit