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Ultrassom cerebral com contraste aprimorado na parada cardiorrespiratória

17 de maio de 2020 atualizado por: Duc Nam Nguyen, Universitair Ziekenhuis Brussel

Avaliação da Microcirculação Cerebral Utilizando Ultrassom Não Invasivo com Contraste e Administração de Microbolhas Sonovue Após Parada Cardiorrespiratória Clínica

Alterações da microcirculação cerebral podem estar envolvidas em pacientes comatosos e não sobreviventes após parada cardiorrespiratória. Por um período de três dias, investigamos a microcirculação cerebral usando ultrassom com contraste com injeção de contraste Sonovue em pacientes com ressuscitação bem-sucedida após parada cardiorrespiratória ambulatorial ou intra-hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ultrassom cerebral, eco duplex extracraniano colorido e ultrassom ocular (IE 33, Philips Medical System, Holanda) são realizados nas primeiras 24 horas, 48 ​​horas e 72-96 horas após a ressuscitação bem-sucedida após atendimento ambulatorial ou intra-hospitalar. parada cardiorrespiratória hospitalar.

Os exames de ultrassom são realizados em quatro etapas para 1) avaliar o volume sanguíneo cerebral global, 2) estimar a presença ou ausência de autorregulação cerebral e 3) avaliar qualitativamente a perfusão cerebral e a microcirculação por injeção de contraste de microbolhas aprimoradas 4) avaliar qualitativamente a pressão intracraniana.

Antes de realizar a ultrassonografia cerebral, é realizada ecocardiografia (IE 33, Philips medical System, Holanda) para avaliar o débito cardíaco (L/min).

Primeiro, o volume de sangue cerebral global (L/min) é avaliado como a soma dos volumes de fluxo das artérias extracranianas carótida interna (ICA) e vertebral (VA) de ambos os lados. As seguintes medições de velocidades de fluxo são feitas em cada artéria : Velocidade máxima sistólica e diastólica final, velocidade média de tempo (TAV), índice de pulsatilidade (PI). O volume de fluxo (Q) de cada artéria é determinado como Q = TAV x Área ((diâmetro da artéria /2)² x PI).

A ultrassonografia cerebral é realizada por meio de janelas temporais para medir as velocidades médias de fluxo (cm/seg) das artérias cerebrais médias.

Em segundo lugar, a presença ou ausência de autorregulação cerebral é testada com a resposta hiperêmica transitória por uma compressão carotídea comum ipsilateral de um lado e outro durante 5 segundos. A ausência de autorregulação cerebral é considerada se a velocidade de fluxo da artéria cerebral média não aumentar mais de 10% após a compressão.

Em terceiro lugar, a microcirculação cerebral regional é avaliada pela injeção de contraste de microbolhas de Sonovue. O parênquima cerebral é insonado através das janelas do osso temporal na profundidade de 10 cm com o transdutor multifrequencial S5 de ultrassom 2-5 Megahertz (MHz). Depois de otimizar a janela óssea acústica, Sonovue é injetado por via intravenosa como um bolus de 2,4 ml, seguido de 10 ml de soro fisiológico. O cérebro contralateral é avaliado 5 minutos após a primeira injeção de Sonovue para permitir a evacuação completa das microbolhas de contraste.

Todas as imagens em tempo real são armazenadas digitalmente no disco rígido como imagens DICOM (Digital Image Communications in Medicine). Análise de imagem offline usando um software de quantificação específico chamado QLAB10 (Philips Medical System, Holanda) para converter imagens de perfusão cerebral em curvas tempo-intensidade (TIC) correspondentes às cinco diferentes regiões de interesse (ROI) do parênquima cerebral: tálamo anterior e posterior , núcleo lentiforme, substância branca parieto-temporal e posterior. Quatro variáveis ​​foram extraídas dessas curvas TIC para avaliar qualitativamente a microcirculação cerebral: pico de intensidade em dB, tempo para pico de intensidade em segundos, tempo médio de trânsito em segundos (MTT) e área sob a curva em porcentagem (AUC).

Para avaliar qualitativamente a pressão intracraniana, o ultrassom ocular é realizado para medir a alteração do diâmetro da bainha do nervo óptico (mm). A elevação da pressão intracraniana é considerada se este diâmetro for superior a 0,55 mm

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de UTI com ressuscitação bem-sucedida após parada cardiorrespiratória ambulatorial ou intra-hospitalar

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Gravidez
  • Agudo ou histórico de distúrbio neurológico: acidente vascular cerebral, sangramento, trauma, pós-neurocirurgia, tumor, meningite.
  • Demência grave, deficiência psiquiátrica ou neuromuscular
  • Síndrome coronariana aguda não tratada
  • Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) com relação entre a pressão parcial de oxigênio arterial (mmHg) e a fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2) inferior a 150
  • Hipertensão pulmonar sistólica grave acima de 90 mmHg
  • Cirrose hepática avançada com hiperamonemia
  • Uremia > 200mmol/L
  • Intoxicações agudas por drogas com coma
  • Intoxicação alcoólica aguda ou síndrome de abstinência.
  • Doenças malignas avançadas.
  • História de alergia ao contraste de microbolhas SONOVUE.
  • Ecogenicidade insuficiente ao ultrassom e insonação incompleta das artérias intracerebrais e do parênquima cerebral.
  • Estenose significativa das artérias intracerebrais e extracerebrais (≥ 70%) ou hipoplasia da artéria vertebral (3mm).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Grupo Sonovue
Pacientes de UTI com ressuscitação bem-sucedida após parada cardiorrespiratória ambulatorial ou intra-hospitalar que são elegíveis para ultrassom cerebral com contraste aprimorado, eco duplex extracraniano colorido e ultrassom ocular.
Dose dupla de 2,4ml de microbolhas de hexafluoreto de enxofre contraste Administração de Sonovue para avaliar a microcirculação cerebral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média do tempo de trânsito médio da linha de base (segundos)
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: às 48 horas e às 72 ou 96 horas
Avaliação qualitativa da microcirculação cerebral usando as variáveis ​​da curva tempo-intensidade após a administração de Sonovue: espera-se um prolongamento do tempo médio de trânsito em pacientes comatosos ou não sobreviventes.
Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: às 48 horas e às 72 ou 96 horas
Alteração média da intensidade de pico desde a linha de base (dB).
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: às 48 horas e às 72 ou 96 horas
Avaliação qualitativa da microcirculação cerebral usando as variáveis ​​da curva tempo-intensidade após a administração de Sonovue: espera-se uma redução da intensidade de pico em pacientes comatosos ou não sobreviventes.
Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: às 48 horas e às 72 ou 96 horas
Mudança média do tempo para a intensidade de pico desde a linha de base (segundos).
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: às 48 horas e às 72 ou 96 horas
Avaliação qualitativa da microcirculação cerebral usando as variáveis ​​da curva tempo-intensidade após a administração de Sonovue: espera-se uma redução do tempo até o pico de intensidade em pacientes comatosos ou não sobreviventes.
Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: às 48 horas e às 72 ou 96 horas
Mudança média da área sob a curva desde a linha de base (porcentagem).
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: às 48 horas e às 72 ou 96 horas
Avaliação qualitativa da microcirculação cerebral por meio das variáveis ​​da curva tempo-intensidade após administração de Sonovue: espera-se redução da área sob a curva em pacientes comatosos ou não sobreviventes.
Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: às 48 horas e às 72 ou 96 horas
Testando a autorregulação cerebral: Teste de hiperemia transitória - ausência ou presença da linha de base
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: às 48 horas e às 72 ou 96 horas
A ausência de autorregulação cerebral é considerada se não houver alteração nas velocidades de fluxo das artérias cerebrais médias após a ocorrência de compressão curta das artérias carótidas comuns comparando com o valor anterior à compressão.
Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: às 48 horas e às 72 ou 96 horas
Alteração média do diâmetro da bainha do nervo óptico desde a linha de base (mm)
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: às 48 horas e às 72 ou 96 horas
Estimativa qualitativa da pressão intracraniana usando ultrassom ocular para medir o diâmetro da bainha do nervo óptico. A elevação da pressão intracraniana com aumento deste diâmetro acima de 0,55 mm é esperada em pacientes comatosos ou não sobreviventes.
Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: às 48 horas e às 72 ou 96 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média das velocidades médias das artérias cerebrais médias desde a linha de base (cm/segundo)
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: às 48 horas e às 72 ou 96 horas
Avaliação qualitativa da macrocirculação cerebral usando ultrassonografia cerebral para medir as velocidades das artérias cerebrais médias. A inalteração ou elevação dessas velocidades são esperadas em pacientes comatosos ou não sobreviventes.
Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: às 48 horas e às 72 ou 96 horas
Alteração média do fluxo sanguíneo cerebral global desde a linha de base (L/minuto)
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: às 48 horas e às 72 ou 96 horas
Avaliação qualitativa da macrocirculação cerebral: usando o duplex eco-cor extracraniano para medir as velocidades das artérias carótidas e vertebrais para estimar o fluxo sanguíneo cerebral global. A inalteração ou elevação do fluxo sanguíneo cerebral é esperada em pacientes comatosos ou não sobreviventes.
Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: às 48 horas e às 72 ou 96 horas
Alteração média do débito cardíaco desde a linha de base (L/minuto)
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: às 48 horas e às 72 ou 96 horas
Avaliação qualitativa da macrocirculação cerebral: usando a ecocardiografia transtorácica para estimar o débito cardíaco. A inalteração ou elevação do débito cardíaco é esperada em pacientes comatosos ou não sobreviventes.
Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: às 48 horas e às 72 ou 96 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

4 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B.U.N 143201941163

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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