- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04294316
Ultrassom cerebral com contraste aprimorado na parada cardiorrespiratória
Avaliação da Microcirculação Cerebral Utilizando Ultrassom Não Invasivo com Contraste e Administração de Microbolhas Sonovue Após Parada Cardiorrespiratória Clínica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ultrassom cerebral, eco duplex extracraniano colorido e ultrassom ocular (IE 33, Philips Medical System, Holanda) são realizados nas primeiras 24 horas, 48 horas e 72-96 horas após a ressuscitação bem-sucedida após atendimento ambulatorial ou intra-hospitalar. parada cardiorrespiratória hospitalar.
Os exames de ultrassom são realizados em quatro etapas para 1) avaliar o volume sanguíneo cerebral global, 2) estimar a presença ou ausência de autorregulação cerebral e 3) avaliar qualitativamente a perfusão cerebral e a microcirculação por injeção de contraste de microbolhas aprimoradas 4) avaliar qualitativamente a pressão intracraniana.
Antes de realizar a ultrassonografia cerebral, é realizada ecocardiografia (IE 33, Philips medical System, Holanda) para avaliar o débito cardíaco (L/min).
Primeiro, o volume de sangue cerebral global (L/min) é avaliado como a soma dos volumes de fluxo das artérias extracranianas carótida interna (ICA) e vertebral (VA) de ambos os lados. As seguintes medições de velocidades de fluxo são feitas em cada artéria : Velocidade máxima sistólica e diastólica final, velocidade média de tempo (TAV), índice de pulsatilidade (PI). O volume de fluxo (Q) de cada artéria é determinado como Q = TAV x Área ((diâmetro da artéria /2)² x PI).
A ultrassonografia cerebral é realizada por meio de janelas temporais para medir as velocidades médias de fluxo (cm/seg) das artérias cerebrais médias.
Em segundo lugar, a presença ou ausência de autorregulação cerebral é testada com a resposta hiperêmica transitória por uma compressão carotídea comum ipsilateral de um lado e outro durante 5 segundos. A ausência de autorregulação cerebral é considerada se a velocidade de fluxo da artéria cerebral média não aumentar mais de 10% após a compressão.
Em terceiro lugar, a microcirculação cerebral regional é avaliada pela injeção de contraste de microbolhas de Sonovue. O parênquima cerebral é insonado através das janelas do osso temporal na profundidade de 10 cm com o transdutor multifrequencial S5 de ultrassom 2-5 Megahertz (MHz). Depois de otimizar a janela óssea acústica, Sonovue é injetado por via intravenosa como um bolus de 2,4 ml, seguido de 10 ml de soro fisiológico. O cérebro contralateral é avaliado 5 minutos após a primeira injeção de Sonovue para permitir a evacuação completa das microbolhas de contraste.
Todas as imagens em tempo real são armazenadas digitalmente no disco rígido como imagens DICOM (Digital Image Communications in Medicine). Análise de imagem offline usando um software de quantificação específico chamado QLAB10 (Philips Medical System, Holanda) para converter imagens de perfusão cerebral em curvas tempo-intensidade (TIC) correspondentes às cinco diferentes regiões de interesse (ROI) do parênquima cerebral: tálamo anterior e posterior , núcleo lentiforme, substância branca parieto-temporal e posterior. Quatro variáveis foram extraídas dessas curvas TIC para avaliar qualitativamente a microcirculação cerebral: pico de intensidade em dB, tempo para pico de intensidade em segundos, tempo médio de trânsito em segundos (MTT) e área sob a curva em porcentagem (AUC).
Para avaliar qualitativamente a pressão intracraniana, o ultrassom ocular é realizado para medir a alteração do diâmetro da bainha do nervo óptico (mm). A elevação da pressão intracraniana é considerada se este diâmetro for superior a 0,55 mm
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contato:
- Godelieve Opdenacker, Study nurse
- Número de telefone: 003224775117
- E-mail: godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
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Investigador principal:
- Duc Nam Nguyen, MD, PhD
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Contato:
- Marie-Claire Van Malderen, Stidy nurse
- Número de telefone: 003224775117
- E-mail: marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de UTI com ressuscitação bem-sucedida após parada cardiorrespiratória ambulatorial ou intra-hospitalar
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Gravidez
- Agudo ou histórico de distúrbio neurológico: acidente vascular cerebral, sangramento, trauma, pós-neurocirurgia, tumor, meningite.
- Demência grave, deficiência psiquiátrica ou neuromuscular
- Síndrome coronariana aguda não tratada
- Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) com relação entre a pressão parcial de oxigênio arterial (mmHg) e a fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2) inferior a 150
- Hipertensão pulmonar sistólica grave acima de 90 mmHg
- Cirrose hepática avançada com hiperamonemia
- Uremia > 200mmol/L
- Intoxicações agudas por drogas com coma
- Intoxicação alcoólica aguda ou síndrome de abstinência.
- Doenças malignas avançadas.
- História de alergia ao contraste de microbolhas SONOVUE.
- Ecogenicidade insuficiente ao ultrassom e insonação incompleta das artérias intracerebrais e do parênquima cerebral.
- Estenose significativa das artérias intracerebrais e extracerebrais (≥ 70%) ou hipoplasia da artéria vertebral (3mm).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Grupo Sonovue
Pacientes de UTI com ressuscitação bem-sucedida após parada cardiorrespiratória ambulatorial ou intra-hospitalar que são elegíveis para ultrassom cerebral com contraste aprimorado, eco duplex extracraniano colorido e ultrassom ocular.
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Dose dupla de 2,4ml de microbolhas de hexafluoreto de enxofre contraste Administração de Sonovue para avaliar a microcirculação cerebral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média do tempo de trânsito médio da linha de base (segundos)
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: às 48 horas e às 72 ou 96 horas
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Avaliação qualitativa da microcirculação cerebral usando as variáveis da curva tempo-intensidade após a administração de Sonovue: espera-se um prolongamento do tempo médio de trânsito em pacientes comatosos ou não sobreviventes.
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Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: às 48 horas e às 72 ou 96 horas
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Alteração média da intensidade de pico desde a linha de base (dB).
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: às 48 horas e às 72 ou 96 horas
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Avaliação qualitativa da microcirculação cerebral usando as variáveis da curva tempo-intensidade após a administração de Sonovue: espera-se uma redução da intensidade de pico em pacientes comatosos ou não sobreviventes.
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Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: às 48 horas e às 72 ou 96 horas
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Mudança média do tempo para a intensidade de pico desde a linha de base (segundos).
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: às 48 horas e às 72 ou 96 horas
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Avaliação qualitativa da microcirculação cerebral usando as variáveis da curva tempo-intensidade após a administração de Sonovue: espera-se uma redução do tempo até o pico de intensidade em pacientes comatosos ou não sobreviventes.
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Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: às 48 horas e às 72 ou 96 horas
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Mudança média da área sob a curva desde a linha de base (porcentagem).
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: às 48 horas e às 72 ou 96 horas
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Avaliação qualitativa da microcirculação cerebral por meio das variáveis da curva tempo-intensidade após administração de Sonovue: espera-se redução da área sob a curva em pacientes comatosos ou não sobreviventes.
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Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: às 48 horas e às 72 ou 96 horas
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Testando a autorregulação cerebral: Teste de hiperemia transitória - ausência ou presença da linha de base
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: às 48 horas e às 72 ou 96 horas
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A ausência de autorregulação cerebral é considerada se não houver alteração nas velocidades de fluxo das artérias cerebrais médias após a ocorrência de compressão curta das artérias carótidas comuns comparando com o valor anterior à compressão.
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Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: às 48 horas e às 72 ou 96 horas
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Alteração média do diâmetro da bainha do nervo óptico desde a linha de base (mm)
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: às 48 horas e às 72 ou 96 horas
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Estimativa qualitativa da pressão intracraniana usando ultrassom ocular para medir o diâmetro da bainha do nervo óptico.
A elevação da pressão intracraniana com aumento deste diâmetro acima de 0,55 mm é esperada em pacientes comatosos ou não sobreviventes.
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Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: às 48 horas e às 72 ou 96 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média das velocidades médias das artérias cerebrais médias desde a linha de base (cm/segundo)
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: às 48 horas e às 72 ou 96 horas
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Avaliação qualitativa da macrocirculação cerebral usando ultrassonografia cerebral para medir as velocidades das artérias cerebrais médias.
A inalteração ou elevação dessas velocidades são esperadas em pacientes comatosos ou não sobreviventes.
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Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: às 48 horas e às 72 ou 96 horas
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Alteração média do fluxo sanguíneo cerebral global desde a linha de base (L/minuto)
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: às 48 horas e às 72 ou 96 horas
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Avaliação qualitativa da macrocirculação cerebral: usando o duplex eco-cor extracraniano para medir as velocidades das artérias carótidas e vertebrais para estimar o fluxo sanguíneo cerebral global.
A inalteração ou elevação do fluxo sanguíneo cerebral é esperada em pacientes comatosos ou não sobreviventes.
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Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: às 48 horas e às 72 ou 96 horas
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Alteração média do débito cardíaco desde a linha de base (L/minuto)
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: às 48 horas e às 72 ou 96 horas
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Avaliação qualitativa da macrocirculação cerebral: usando a ecocardiografia transtorácica para estimar o débito cardíaco.
A inalteração ou elevação do débito cardíaco é esperada em pacientes comatosos ou não sobreviventes.
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Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: às 48 horas e às 72 ou 96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Geeraerts T, Merceron S, Benhamou D, Vigue B, Duranteau J. Non-invasive assessment of intracranial pressure using ocular sonography in neurocritical care patients. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2062-7. doi: 10.1007/s00134-008-1149-x. Epub 2008 May 29.
- Robba C, Goffi A, Geeraerts T, Cardim D, Via G, Czosnyka M, Park S, Sarwal A, Padayachy L, Rasulo F, Citerio G. Brain ultrasonography: methodology, basic and advanced principles and clinical applications. A narrative review. Intensive Care Med. 2019 Jul;45(7):913-927. doi: 10.1007/s00134-019-05610-4. Epub 2019 Apr 25.
- Piscaglia F, Nolsoe C, Dietrich CF, Cosgrove DO, Gilja OH, Bachmann Nielsen M, Albrecht T, Barozzi L, Bertolotto M, Catalano O, Claudon M, Clevert DA, Correas JM, D'Onofrio M, Drudi FM, Eyding J, Giovannini M, Hocke M, Ignee A, Jung EM, Klauser AS, Lassau N, Leen E, Mathis G, Saftoiu A, Seidel G, Sidhu PS, ter Haar G, Timmerman D, Weskott HP. The EFSUMB Guidelines and Recommendations on the Clinical Practice of Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS): update 2011 on non-hepatic applications. Ultraschall Med. 2012 Feb;33(1):33-59. doi: 10.1055/s-0031-1281676. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Harrois A, Duranteau J. Contrast-enhanced ultrasound: a new vision of microcirculation in the intensive care unit. Crit Care. 2013 Aug 23;17(4):449. doi: 10.1186/cc12860.
- Seidel G, Meairs S. Ultrasound contrast agents in ischemic stroke. Cerebrovasc Dis. 2009;27 Suppl 2:25-39. doi: 10.1159/000203124. Epub 2009 Apr 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B.U.N 143201941163
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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