- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04294316
Échographie cérébrale à contraste amélioré lors d'un arrêt cardiorespiratoire
Évaluation de la microcirculation cérébrale à l'aide d'ultrasons non invasifs à contraste amélioré et de l'administration de microbulles Sonovue après un arrêt cardiorespiratoire clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échographie cérébrale, l'écho-doppler couleur extracrânien et l'échographie oculaire (IE 33, Philips Medical System, Pays-Bas) sont réalisées dans les 24 premières heures, à 48 heures et à 72-96 heures après une réanimation réussie après une sortie ou une hospitalisation. arrêt cardiorespiratoire à l'hôpital.
Les examens échographiques sont effectués en quatre étapes pour 1) évaluer le volume sanguin cérébral global, 2) pour estimer la présence ou l'absence d'autorégulation cérébrale, et 3) pour évaluer qualitativement la perfusion cérébrale et la microcirculation par injection de contraste de microbulles améliorées 4) pour évaluer qualitativement la pression intracrânienne.
Avant de réaliser une échographie cérébrale, une échocardiographie (IE 33, Philips medical System, Pays-Bas) est réalisée pour évaluer le débit cardiaque (L/min).
Tout d'abord, le volume sanguin cérébral global (L/min) est évalué comme la somme des volumes d'écoulement des artères extracrâniennes carotides internes (ICA) et vertébrales (AV) des deux côtés. Les mesures suivantes des vitesses d'écoulement sont prises dans chaque artère : Vitesse maximale systolique et télédiastolique, vitesse moyenne dans le temps (TAV), indice de pulsatilité (PI). Le volume d'écoulement (Q) de chaque artère est déterminé comme Q = TAV x Aire ((diamètre de l'artère /2)² x PI).
L'échographie cérébrale est réalisée via des fenêtres temporelles pour mesurer les vitesses d'écoulement moyennes (cm/sec) des artères cérébrales moyennes.
Dans un deuxième temps, la présence ou l'absence d'autorégulation cérébrale est testée avec la réponse hyperémique transitoire par une compression homolatérale de la carotide commune d'un côté et de l'autre pendant 5 secondes. L'absence d'autorégulation cérébrale est considérée si la vitesse d'écoulement de l'artère cérébrale moyenne n'augmente pas de plus de 10 % après la compression.
Troisièmement, la microcirculation régionale cérébrale est évaluée par l'injection de contraste de microbulles de Sonovue. Le parenchyme cérébral est insonorisé via les fenêtres osseuses temporales à une profondeur de 10 cm avec la sonde à ultrasons S5 transducteur multifréquence 2-5 mégahertz (MHz). Après avoir optimisé la fenêtre osseuse acoustique, Sonovue est injecté par voie intraveineuse sous la forme d'un bolus de 2,4 ml suivi de 10 ml de solution saline rincée. Le cerveau controlatéral est évalué 5 minutes après la première injection de Sonovue pour permettre une évacuation complète des microbulles de contraste.
Toutes les images en temps réel sont stockées numériquement sur le disque dur sous forme d'images DICOM (Digital Image Communications in Medicine). Analyse d'imagerie hors ligne à l'aide d'un logiciel de quantification spécifique nommé QLAB10 (Philips Medical System, Pays-Bas) pour convertir les images de perfusion cérébrale en courbes temps-intensité (TIC) correspondant aux cinq différentes régions d'intérêt (ROI) du parenchyme cérébral : thalamus antérieur et postérieur , noyau lentiforme, substance blanche pariéto-temporale et postérieure. Quatre variables ont été extraites de ces courbes TIC pour évaluer qualitativement la microcirculation cérébrale : l'intensité maximale en dB, le temps jusqu'à l'intensité maximale en secondes, le temps de transit moyen en secondes (MTT) et l'aire sous la courbe en pourcentage (AUC).
Pour évaluer qualitativement la pression intracrânienne, une échographie oculaire est réalisée pour mesurer le changement du diamètre de la gaine du nerf optique (mm). L'élévation de la pression intracrânienne est considérée si ce diamètre est supérieur à 0,55 mm
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1200
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contact:
- Godelieve Opdenacker, Study nurse
- Numéro de téléphone: 003224775117
- E-mail: godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
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Chercheur principal:
- Duc Nam Nguyen, MD, PhD
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Contact:
- Marie-Claire Van Malderen, Stidy nurse
- Numéro de téléphone: 003224775117
- E-mail: marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients en soins intensifs réanimés avec succès après un arrêt cardiorespiratoire extra-hospitalier ou intra-hospitalier
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Grossesse
- Trouble neurologique aigu ou antécédent : accident vasculaire cérébral, saignement, traumatisme, post-neurochirurgie, tumeur, méningite.
- Démence sévère, handicap psychiatrique ou neuromusculaire
- Syndrome coronarien aigu non traité
- Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) avec un rapport entre la pression partielle d'oxygène artériel (mmHg) et la fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2) inférieur à 150
- Hypertension artérielle pulmonaire systolique sévère supérieure à 90 mmHg
- Cirrhose hépatique avancée avec hyperammoniémie
- Urémie > 200 mmol/L
- Intoxications médicamenteuses aiguës avec coma
- Intoxication alcoolique aiguë ou syndrome de sevrage.
- Maladies malignes avancées.
- Antécédents d'allergie au contraste de microbulles SONOVUE.
- Échogénicité insuffisante aux ultrasons et insonation incomplète des artères intracérébrales et du parenchyme cérébral.
- Sténose significative des artères intracérébrales et extracérébrales (≥ 70 %) ou hypoplasie des artères vertébrales (3 mm).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Groupe Sonovue
Patients en soins intensifs réanimés avec succès après un arrêt cardiorespiratoire à l'extérieur ou à l'hôpital qui sont éligibles pour une échographie cérébrale à contraste amélioré, un duplex écho-couleur extracrânien et une échographie oculaire.
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Deux doses de 2,4 ml de microbulles d'hexafluorure de soufre contrastent l'administration de Sonovue pour évaluer la microcirculation cérébrale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen du temps de transit moyen par rapport à la ligne de base (secondes)
Délai: Comparaison avec la ligne de base (24 heures après l'admission aux soins intensifs) aux deux autres moments : à 48 heures et à 72 ou 96 heures
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Évaluation qualitative de la microcirculation cérébrale à l'aide des variables de la courbe temps-intensité après administration de Sonovue : un temps de transit moyen prolongé est attendu chez les patients comateux ou non survivants.
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Comparaison avec la ligne de base (24 heures après l'admission aux soins intensifs) aux deux autres moments : à 48 heures et à 72 ou 96 heures
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Changement moyen de l'intensité maximale par rapport à la ligne de base (dB).
Délai: Comparaison avec la ligne de base (24 heures après l'admission aux soins intensifs) aux deux autres moments : à 48 heures et à 72 ou 96 heures
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Évaluation qualitative de la microcirculation cérébrale à l'aide des variables de la courbe temps-intensité après administration de Sonovue : une réduction du pic d'intensité est attendue chez les patients comateux ou non survivants.
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Comparaison avec la ligne de base (24 heures après l'admission aux soins intensifs) aux deux autres moments : à 48 heures et à 72 ou 96 heures
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Changement moyen du temps jusqu'à l'intensité maximale à partir de la ligne de base (secondes).
Délai: Comparaison avec la ligne de base (24 heures après l'admission aux soins intensifs) aux deux autres moments : à 48 heures et à 72 ou 96 heures
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Évaluation qualitative de la microcirculation cérébrale à l'aide des variables de la courbe temps-intensité après administration de Sonovue : une réduction du temps jusqu'au pic d'intensité est attendue chez les patients comateux ou non survivants.
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Comparaison avec la ligne de base (24 heures après l'admission aux soins intensifs) aux deux autres moments : à 48 heures et à 72 ou 96 heures
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Changement moyen de l'aire sous la courbe par rapport à la ligne de base (pourcentage).
Délai: Comparaison avec la ligne de base (24 heures après l'admission aux soins intensifs) aux deux autres moments : à 48 heures et à 72 ou 96 heures
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Évaluation qualitative de la microcirculation cérébrale à l'aide des variables de la courbe temps-intensité après administration de Sonovue : une réduction de l'aire sous la courbe est attendue chez les patients comateux ou non survivants.
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Comparaison avec la ligne de base (24 heures après l'admission aux soins intensifs) aux deux autres moments : à 48 heures et à 72 ou 96 heures
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Test d'autorégulation cérébrale : test d'hyperémie transitoire - Absence ou présence par rapport à la ligne de base
Délai: Comparaison avec la ligne de base (24 heures après l'admission aux soins intensifs) aux deux autres moments : à 48 heures et à 72 ou 96 heures
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L'absence d'autorégulation cérébrale est considérée s'il n'y a pas de changement dans les vitesses d'écoulement des artères cérébrales moyennes après une courte compression des artères carotides communes par rapport à la valeur avant la compression.
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Comparaison avec la ligne de base (24 heures après l'admission aux soins intensifs) aux deux autres moments : à 48 heures et à 72 ou 96 heures
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Changement moyen du diamètre de la gaine du nerf optique par rapport à la ligne de base (mm)
Délai: Comparaison avec la ligne de base (24 heures après l'admission aux soins intensifs) aux deux autres moments : à 48 heures et à 72 ou 96 heures
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Estimation qualitative de la pression intracrânienne par échographie oculaire pour mesurer le diamètre de la gaine du nerf optique.
Une élévation de la pression intracrânienne avec une augmentation de ce diamètre au-dessus de 0,55 mm est attendue chez les patients comateux ou non survivants.
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Comparaison avec la ligne de base (24 heures après l'admission aux soins intensifs) aux deux autres moments : à 48 heures et à 72 ou 96 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen des vitesses moyennes des artères cérébrales moyennes par rapport à la ligne de base (cm/seconde)
Délai: Comparaison avec la ligne de base (24 heures après l'admission aux soins intensifs) aux deux autres moments : à 48 heures et à 72 ou 96 heures
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Évaluation qualitative de la macrocirculation cérébrale par échographie cérébrale pour mesurer les vitesses des artères cérébrales moyennes.
On s'attend à ce que ces vitesses restent inchangées ou qu'elles augmentent chez les patients comateux ou les non-survivants.
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Comparaison avec la ligne de base (24 heures après l'admission aux soins intensifs) aux deux autres moments : à 48 heures et à 72 ou 96 heures
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Changement moyen du débit sanguin cérébral global par rapport au départ (L/minute)
Délai: Comparaison avec la ligne de base (24 heures après l'admission aux soins intensifs) aux deux autres moments : à 48 heures et à 72 ou 96 heures
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Évaluation qualitative de la macrocirculation cérébrale : utilisation d'un duplex écho-couleur extracrânien pour mesurer les vitesses des artères carotides et vertébrales afin d'estimer le débit sanguin cérébral global.
Un débit sanguin cérébral inchangé ou élevé est attendu chez les patients comateux ou les non-survivants.
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Comparaison avec la ligne de base (24 heures après l'admission aux soins intensifs) aux deux autres moments : à 48 heures et à 72 ou 96 heures
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Changement moyen du débit cardiaque par rapport au départ (L/minute)
Délai: Comparaison avec la ligne de base (24 heures après l'admission aux soins intensifs) aux deux autres moments : à 48 heures et à 72 ou 96 heures
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Évaluation qualitative de la macrocirculation cérébrale : utilisation de l'échocardiographie transthoracique pour estimer le débit cardiaque.
Un débit cardiaque inchangé ou élevé est attendu chez les patients comateux ou les non-survivants.
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Comparaison avec la ligne de base (24 heures après l'admission aux soins intensifs) aux deux autres moments : à 48 heures et à 72 ou 96 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Geeraerts T, Merceron S, Benhamou D, Vigue B, Duranteau J. Non-invasive assessment of intracranial pressure using ocular sonography in neurocritical care patients. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2062-7. doi: 10.1007/s00134-008-1149-x. Epub 2008 May 29.
- Robba C, Goffi A, Geeraerts T, Cardim D, Via G, Czosnyka M, Park S, Sarwal A, Padayachy L, Rasulo F, Citerio G. Brain ultrasonography: methodology, basic and advanced principles and clinical applications. A narrative review. Intensive Care Med. 2019 Jul;45(7):913-927. doi: 10.1007/s00134-019-05610-4. Epub 2019 Apr 25.
- Piscaglia F, Nolsoe C, Dietrich CF, Cosgrove DO, Gilja OH, Bachmann Nielsen M, Albrecht T, Barozzi L, Bertolotto M, Catalano O, Claudon M, Clevert DA, Correas JM, D'Onofrio M, Drudi FM, Eyding J, Giovannini M, Hocke M, Ignee A, Jung EM, Klauser AS, Lassau N, Leen E, Mathis G, Saftoiu A, Seidel G, Sidhu PS, ter Haar G, Timmerman D, Weskott HP. The EFSUMB Guidelines and Recommendations on the Clinical Practice of Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS): update 2011 on non-hepatic applications. Ultraschall Med. 2012 Feb;33(1):33-59. doi: 10.1055/s-0031-1281676. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Harrois A, Duranteau J. Contrast-enhanced ultrasound: a new vision of microcirculation in the intensive care unit. Crit Care. 2013 Aug 23;17(4):449. doi: 10.1186/cc12860.
- Seidel G, Meairs S. Ultrasound contrast agents in ischemic stroke. Cerebrovasc Dis. 2009;27 Suppl 2:25-39. doi: 10.1159/000203124. Epub 2009 Apr 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- B.U.N 143201941163
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