Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerne-ultralyd med forbedret kontrast ved hjertestop

17. maj 2020 opdateret af: Duc Nam Nguyen, Universitair Ziekenhuis Brussel

Evaluering af cerebral mikrocirkulation ved hjælp af ikke-invasiv kontrastforstærket ultralyd og mikrobobler Sonovue administration efter klinisk kardiorespiratorisk stop

Ændringer i hjernens mikrocirkulation kan være involveret i komatøse patienter og ikke-overlevere efter kardiorespiratorisk standsning. I en tre-dages periode undersøger vi hjernens mikrocirkulation ved hjælp af kontrastforstærket ultralyd med kontrast Sonovue-injektion hos patienter med vellykket genoplivning efter kardiorespirationsstop udenfor eller på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerne-ultralyd, ekstrakraniel ekko-farve-dupleks og okulær ultralyd (IE 33, Philips Medical System, Holland) udføres i de første 24 timer, 48 timer og 72-96 timer efter vellykket genoplivning efter udehospital eller in- hospitals hjertestop.

Ultralydsundersøgelser udføres i fire trin for at 1) evaluere den globale cerebrale blodvolumen, 2) for at estimere tilstedeværelsen eller fraværet af cerebral autoregulering, og 3) for at kvalitativt evaluere den cerebrale perfusion og mikrocirkulationen ved forstærket mikrobobler kontrastinjektion 4) for at kvalitativt evaluere det intrakranielle tryk.

Inden hjerneultralyd udføres, udføres der ekkokardiografi (IE 33, Philips Medical System, Holland) for at evaluere hjerteoutput (L/min).

Først vurderes det globale cerebrale blodvolumen (L/min) som summen af ​​flowvolumen af ​​de ekstrakranielle arterier i de indre carotis (ICA) og vertebrale arterier (VA) på begge sider. Følgende målinger af flowhastigheder tages i hver arterie : Peak systolisk og slutdiastolisk hastighed, tidsgennemsnitlig hastighed (TAV), Pulsatilitetsindeks (PI). Flowvolumen (Q) af hver arterie bestemmes som Q = TAV x Areal ((arteriens diameter /2)² x PI).

Hjerne-ultralyd udføres via tidsvinduer for at måle middelstrømningshastighederne (cm/sek) af de midterste cerebrale arterier.

For det andet testes tilstedeværelsen eller fraværet af cerebral autoregulering med den forbigående hyperæmiske respons ved en ipsilateral fælles carotiskompression på den ene side og den anden i 5 sekunder. Fravær af cerebral autoregulering overvejes, hvis flowhastigheden af ​​den midterste cerebrale arterie ikke stiger mere end 10 % efter kompressionen.

For det tredje evalueres hjernens regionale mikrocirkulation ved hjælp af mikrobobler kontrastinjektion af Sonovue. Hjerneparenkymet insoneres via tindingebensvinduerne i en dybde på 10 cm med ultralyd S5 multifrekvens transducer 2-5 Megahertz (MHz) sonde. Efter optimering af det akustiske knoglevindue injiceres Sonovue intravenøst ​​som en bolus på 2,4 ml efterfulgt af skyllet 10 ml saltvand. Den kontralaterale hjerne evalueres 5 minutter efter den første injektion af Sonovue for at tillade en fuldstændig evakuering af kontrastmikrobobler.

Alle billeder i realtid gemmes digitalt på harddisken som DICOM-billeder (Digital Image Communications in Medicine). Offline billeddannelsesanalyse ved hjælp af en specifik kvantificeringssoftware ved navn QLAB10 (Philips Medical System, Holland) til at konvertere hjerneperfusionsbilleder til tidsintensitetskurver (TIC) svarende til de fem forskellige områder af interesse (ROI) af hjerneparenkym: anterior og posterior thalamus , lentiform kerne, parieto-temporal og posterior hvid substans. Fire variabler blev ekstraheret fra disse TIC-kurver for kvalitativt at evaluere hjernens mikrocirkulation: spidsintensitet i dB, tid til spidsintensitet i sekunder, gennemsnitlig transittid i sekunder (MTT) og areal under kurven i procent (AUC).

For kvalitativt at evaluere det intrakranielle tryk udføres okulær ultralyd for at måle ændringen af ​​synsnervens kappediameter (mm). Forhøjelse af intrakranielt tryk overvejes, hvis denne diameter er over 0,55 mm

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICU-patienter med vellykket genoplivning efter kardiorespirationsstop udenfor eller på hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år
  • Graviditet
  • Akut eller historie med neurologisk lidelse: slagtilfælde, blødning, traumer, post-neurokirurgi, tumor, meningitis.
  • Svær demens, psykiatrisk eller neuromuskulær funktionsnedsættelse
  • Ubehandlet akut koronarsyndrom
  • Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) med forholdet mellem arterielt oxygenpartialtryk (mmHg) og fraktioneret indåndet oxygen (PaO2/FiO2) mindre end 150
  • Svær systolisk pulmonal hypertension over 90 mmHg
  • Avanceret levercirrhose med hyperammonæmi
  • Uræmi > 200 mmol/L
  • Akutte lægemiddelforgiftninger med koma
  • Akut alkoholforgiftning eller abstinenssyndrom.
  • Avancerede maligne sygdomme.
  • Anamnese med allergi over for mikroboblekontrasten SONOVUE.
  • Utilstrækkelig ekkogenicitet til ultralyd og ufuldstændig insonation af de intracerebrale arterier og hjerneparenkym.
  • Betydelig intracerebral og ekstracerebral arteriestenose (≥ 70%) eller vertebral arteriehypoplasi (3 mm).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Sonovue gruppe
ICU-patienter med vellykket genoplivning efter kardiorespiratorisk standsning udenfor eller på hospitalet, som er berettiget til hjerneultralyd med forbedret kontrast, ekstrakraniel ekko-farve duplex og okulær ultralyd.
Diagnostisk test: Sonovue
To gange dosis på 2,4 ml svovlhexafluorid-mikrobobler kontrasterer Sonovue-administration for at evaluere hjernens mikrocirkulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af den gennemsnitlige transittid fra baseline (sekunder)
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) med de to andre tidspunkter: ved 48 timer og ved 72 eller 96 timer
Kvalitativ evaluering af hjernens mikrocirkulation ved hjælp af variablerne af tidsintensitetskurven efter Sonovue-administration: en forlænget gennemsnitlig transittid forventes hos patienter med koma eller ikke-overlevere.
Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) med de to andre tidspunkter: ved 48 timer og ved 72 eller 96 timer
Gennemsnitlig ændring af Peak-intensiteten fra baseline (dB).
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) med de to andre tidspunkter: ved 48 timer og ved 72 eller 96 timer
Kvalitativ evaluering af hjernens mikrocirkulation ved hjælp af variablerne i tidsintensitetskurven efter Sonovue-administration: en reduktion af Peak-intensitet forventes hos patienter med komatøs eller ikke-overlevere.
Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) med de to andre tidspunkter: ved 48 timer og ved 72 eller 96 timer
Gennemsnitlig ændring af tiden til spidsintensitet fra baseline (sekunder).
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) med de to andre tidspunkter: ved 48 timer og ved 72 eller 96 timer
Kvalitativ evaluering af hjernens mikrocirkulation ved brug af variablerne i tidsintensitetskurven efter Sonovue-administration: en reduktion af tiden til maksimal intensitet forventes hos patienter med komatøs eller ikke-overlevere.
Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) med de to andre tidspunkter: ved 48 timer og ved 72 eller 96 timer
Gennemsnitlig ændring af arealet under kurven fra baseline (procent).
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) med de to andre tidspunkter: ved 48 timer og ved 72 eller 96 timer
Kvalitativ evaluering af hjernens mikrocirkulation ved hjælp af variablerne af tidsintensitetskurven efter Sonovue-administration: en reduktion af arealet under kurven forventes hos patienter med komatøs eller ikke-overlevere.
Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) med de to andre tidspunkter: ved 48 timer og ved 72 eller 96 timer
Test af cerebral autoregulering: Forbigående hyperæmisk test- Fravær eller tilstedeværelse fra baseline
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) med de to andre tidspunkter: ved 48 timer og ved 72 eller 96 timer
Fravær af cerebral autoregulering overvejes, hvis der ikke er nogen ændring i flowhastigheder i de midterste cerebrale arterier efter kort kompression af de almindelige carotisarterier, sammenlignet med værdien før kompression.
Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) med de to andre tidspunkter: ved 48 timer og ved 72 eller 96 timer
Gennemsnitlig ændring af den optiske nerveskedediameter fra baseline (mm)
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) med de to andre tidspunkter: ved 48 timer og ved 72 eller 96 timer
Kvalitativ estimering af intrakranielt tryk ved hjælp af okulær ultralyd til måling af synsnervens skedediameter. Forhøjelse af intrakranielt tryk med en stigning af denne diameter til over 0,55 mm forventes hos komatøse patienter eller ikke-overlevere.
Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) med de to andre tidspunkter: ved 48 timer og ved 72 eller 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af middelhastighederne i de mellemste cerebrale arterier fra baseline (cm/sekund)
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) med de to andre tidspunkter: ved 48 timer og ved 72 eller 96 timer
Kvalitativ evaluering af hjernens makrocirkulation ved hjælp af hjerneultralyd til at måle hastighederne i de mellemste cerebrale arterier. Uændret eller forhøjelse af disse hastigheder forventes hos komatøse patienter eller ikke-overlevere.
Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) med de to andre tidspunkter: ved 48 timer og ved 72 eller 96 timer
Gennemsnitlig ændring af den globale cerebrale blodgennemstrømning fra baseline (L/minut)
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) med de to andre tidspunkter: ved 48 timer og ved 72 eller 96 timer
Kvalitativ evaluering af hjernens makrocirkulation: Brug af ekstrakraniel ekko-farve dupleks til at måle hastighederne af både carotis og vertebrale arterier for at estimere den globale cerebrale blodgennemstrømning. Uændret eller forhøjet cerebral blodgennemstrømning forventes hos komatøse patienter eller ikke-overlevere.
Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) med de to andre tidspunkter: ved 48 timer og ved 72 eller 96 timer
Gennemsnitlig ændring af hjerteoutput fra baseline (L/minut)
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) med de to andre tidspunkter: ved 48 timer og ved 72 eller 96 timer
Kvalitativ evaluering af hjernens makrocirkulation: ved hjælp af transthorax ekkokardiografi til at estimere hjerteoutput. Uændret eller forhøjet hjertevolumen forventes hos komatøse patienter eller ikke-overlevere.
Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) med de to andre tidspunkter: ved 48 timer og ved 72 eller 96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B.U.N 143201941163

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiorespiratorisk arrestation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner