Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerne-ultralyd med forbedret kontrast ved hjertestans

17. mai 2020 oppdatert av: Duc Nam Nguyen, Universitair Ziekenhuis Brussel

Evaluering av cerebral mikrosirkulasjon ved bruk av ikke-invasiv kontrastforsterket ultralyd og mikrobobler Sonovue-administrasjon etter klinisk kardiorespirasjonsstans

Endringer i hjernens mikrosirkulasjon kan være involvert hos komatøse pasienter og ikke-overlevende etter hjertestans. I en tre-dagers periode undersøker vi hjernens mikrosirkulasjon ved bruk av kontrastforsterket ultralyd med kontrast Sonovue-injeksjon hos pasienter med vellykket gjenopplivning etter kardiorespirasjonsstans utenom eller på sykehus.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerne-ultralyd, ekstrakraniell ekko-farge-dupleks og okulær ultralyd (IE 33, Philips Medical System, Nederland) utføres i løpet av de første 24 timene, 48 timer og 72-96 timer etter vellykket gjenopplivning etter ut- eller inne-hospital. sykehus hjertestans.

Ultralydundersøkelser utføres i fire trinn for å 1) evaluere det globale cerebrale blodvolumet, 2) for å estimere tilstedeværelse eller fravær av cerebral autoregulering, og 3) for å kvalitativt evaluere cerebral perfusjon og mikrosirkulasjon ved forbedret mikroboble kontrastinjeksjon 4) for å kvalitativt evaluere det intrakranielle trykket.

Før hjerneultralyd utføres, utføres ekkokardiografi (IE 33, Philips Medical System, Nederland) for å evaluere hjertevolum (L/min).

Først blir det globale cerebrale blodvolumet (L/min) evaluert som summen av strømningsvolumene til de ekstrakraniale arteriene i de indre halspulsårene (ICA) og vertebrale arterier (VA) på begge sider. Følgende målinger av strømningshastigheter er tatt i hver arterie : Topp systolisk og endediastolisk hastighet, tidsgjennomsnittlig hastighet (TAV), Pulsatilitetsindeks (PI). Strømningsvolum (Q) for hver arterie bestemmes som Q = TAV x Area ((arteriens diameter /2)² x PI).

Hjerne-ultralyd utføres via tidsvinduer for å måle de gjennomsnittlige strømningshastighetene (cm/sek) til de midtre cerebrale arteriene.

For det andre testes tilstedeværelsen eller fraværet av cerebral autoregulering med den forbigående hyperemiske responsen ved en ipsilateral felles carotiskompresjon på en side og en annen i løpet av 5 sekunder. Fravær av cerebral autoregulering vurderes dersom strømningshastigheten til den midtre cerebrale arterie ikke øker mer enn 10 % etter kompresjonen.

For det tredje blir hjernens regionale mikrosirkulasjon evaluert ved mikroboblekontrastinjeksjonen til Sonovue. Hjerneparenkymet insoneres via tinningbeinvinduene i en dybde på 10 cm med ultralyd S5 multifrekvensomformer 2-5 Megahertz (MHz) sonde. Etter å ha optimalisert det akustiske benvinduet, injiseres Sonovue intravenøst ​​som en bolus på 2,4 ml etterfulgt av spyling av 10 ml saltvann. Den kontralaterale hjernen blir evaluert 5 minutter etter den første injeksjonen av Sonovue for å tillate en fullstendig evakuering av kontrastmikrobobler.

Alle sanntidsbilder lagres digitalt på harddisken som DICOM-bilder (Digital Image Communications in Medicine). Frakoblet bildeanalyse ved bruk av en spesifikk kvantifiseringsprogramvare kalt QLAB10 (Philips Medical System, Nederland) for å konvertere hjerneperfusjonsbilder til tidsintensitetskurver (TIC) som tilsvarer de fem forskjellige interesseområdene (ROI) av hjerneparenkym: fremre og bakre thalamus , lentiform kjerne, parieto-temporal og bakre hvit substans. Fire variabler ble ekstrahert fra disse TIC-kurvene for å kvalitativt evaluere hjernens mikrosirkulasjon: toppintensitet i dB, tid til toppintensitet i sekunder, gjennomsnittlig transittid i sekunder (MTT) og areal under kurven i prosent (AUC).

For å kvalitativt evaluere det intrakranielle trykket, utføres okulær ultralyd for å måle endringen av synsnervens skjedediameter (mm). Økning av intrakranielt trykk vurderes hvis denne diameteren er over 0,55 mm

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICU-pasienter med vellykket gjenopplivning etter kardiorespirasjonsstans utenom eller på sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år
  • Svangerskap
  • Akutt eller historie med nevrologisk lidelse: hjerneslag, blødning, traumer, post-nevrokirurgi, svulst, meningitt.
  • Alvorlig demens, psykiatrisk eller nevromuskulær funksjonshemming
  • Ubehandlet akutt koronarsyndrom
  • Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) med forholdet mellom arterielt oksygenpartialtrykk (mmHg) og fraksjonert inspirert oksygen (PaO2/FiO2) mindre enn 150
  • Alvorlig systolisk pulmonal hypertensjon over 90 mmHg
  • Avansert levercirrhose med hyperammonemi
  • Uremi > 200 mmol/L
  • Akutte rusforgiftninger med koma
  • Akutt alkoholforgiftning eller abstinenssyndrom.
  • Avanserte ondartede sykdommer.
  • Historie med allergi mot mikroboblekontrasten SONOVUE.
  • Utilstrekkelig ekkogenitet til ultralyd og ufullstendig insonasjon av de intracerebrale arteriene og hjerneparenkym.
  • Betydelig intracerebral og ekstracerebral arteriestenose (≥ 70 %) eller vertebral arteriehypoplasi (3 mm).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Sonovue-gruppen
ICU-pasienter med vellykket gjenopplivning etter kardiorespirasjonsstans utenom eller på sykehus som er kvalifisert for hjerneultralyd med forbedret kontrast, ekstrakraniell ekko-fargedupleks og okulær ultralyd.
Diagnostisk test: Sonovue
To ganger dose på 2,4 ml svovelheksafluorid-mikrobobler kontrasterer Sonovue-administrasjon for å evaluere hjernens mikrosirkulasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring av gjennomsnittlig transporttid fra baseline (sekunder)
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen) med de to andre tidspunktene: ved 48 timer og ved 72 eller 96 timer
Kvalitativ evaluering av hjernens mikrosirkulasjon ved bruk av variablene for tidsintensitetskurven etter Sonovue-administrasjon: Det forventes en forlenget gjennomsnittlig transittid hos komatøse pasienter eller ikke-overlevende.
Sammenligning med baseline (24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen) med de to andre tidspunktene: ved 48 timer og ved 72 eller 96 timer
Gjennomsnittlig endring av toppintensiteten fra baseline (dB).
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen) med de to andre tidspunktene: ved 48 timer og ved 72 eller 96 timer
Kvalitativ evaluering av hjernens mikrosirkulasjon ved bruk av variablene for tidsintensitetskurven etter Sonovue-administrasjon: en reduksjon av toppintensiteten forventes hos komatøse pasienter eller ikke-overlevende.
Sammenligning med baseline (24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen) med de to andre tidspunktene: ved 48 timer og ved 72 eller 96 timer
Gjennomsnittlig endring av tiden til toppintensitet fra baseline (sekunder).
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen) med de to andre tidspunktene: ved 48 timer og ved 72 eller 96 timer
Kvalitativ evaluering av hjernens mikrosirkulasjon ved bruk av variablene for tidsintensitetskurven etter Sonovue-administrasjon: en reduksjon av tiden til toppintensitet forventes hos komatøse pasienter eller ikke-overlevende.
Sammenligning med baseline (24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen) med de to andre tidspunktene: ved 48 timer og ved 72 eller 96 timer
Gjennomsnittlig endring av arealet under kurven fra baseline (prosent).
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen) med de to andre tidspunktene: ved 48 timer og ved 72 eller 96 timer
Kvalitativ evaluering av hjernens mikrosirkulasjon ved bruk av variablene til tidsintensitetskurven etter Sonovue-administrasjon: en reduksjon av arealet under kurven forventes hos komatøse pasienter eller ikke-overlevende.
Sammenligning med baseline (24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen) med de to andre tidspunktene: ved 48 timer og ved 72 eller 96 timer
Testing av cerebral autoregulering: Forbigående hyperemisk test- Fravær eller tilstedeværelse fra baseline
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen) med de to andre tidspunktene: ved 48 timer og ved 72 eller 96 timer
Fravær av cerebral autoregulering vurderes hvis det ikke er noen endring i strømningshastigheter i de midtre cerebrale arteriene etter at kort kompresjon av de vanlige carotisarteriene forekommer sammenlignet med verdien før kompresjon.
Sammenligning med baseline (24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen) med de to andre tidspunktene: ved 48 timer og ved 72 eller 96 timer
Gjennomsnittlig endring av synsnervens skjedediameter fra baseline (mm)
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen) med de to andre tidspunktene: ved 48 timer og ved 72 eller 96 timer
Kvalitativ estimering av intrakranielt trykk ved bruk av okulær ultralyd for å måle diameteren på synsnervens skjede. Økning av intrakranielt trykk med økning av denne diameteren over 0,55 mm forventes hos komatøse pasienter eller ikke-overlevende.
Sammenligning med baseline (24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen) med de to andre tidspunktene: ved 48 timer og ved 72 eller 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring av gjennomsnittshastighetene til de midtre cerebrale arteriene fra baseline (cm/sekund)
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen) med de to andre tidspunktene: ved 48 timer og ved 72 eller 96 timer
Kvalitativ evaluering av hjernemakrosirkulasjon ved bruk av hjerneultralyd for å måle hastighetene til de midtre cerebrale arteriene. Uendret eller økning av disse hastighetene forventes hos komatøse pasienter eller ikke-overlevende.
Sammenligning med baseline (24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen) med de to andre tidspunktene: ved 48 timer og ved 72 eller 96 timer
Gjennomsnittlig endring av global cerebral blodstrøm fra baseline (L/minutt)
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen) med de to andre tidspunktene: ved 48 timer og ved 72 eller 96 timer
Kvalitativ evaluering av hjernemakrosirkulasjon: bruk av ekstrakraniell ekko-fargedupleks for å måle hastighetene til både halspulsårer og vertebrale arterier for å estimere global cerebral blodstrøm. Uendret eller økt cerebral blodstrøm er forventet hos komatøse pasienter eller ikke-overlevende.
Sammenligning med baseline (24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen) med de to andre tidspunktene: ved 48 timer og ved 72 eller 96 timer
Gjennomsnittlig endring av hjertevolum fra baseline (L/minutt)
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen) med de to andre tidspunktene: ved 48 timer og ved 72 eller 96 timer
Kvalitativ evaluering av hjernemakrosirkulasjon: bruk av transthorakal ekkokardiografi for å estimere hjertevolum. Uendret eller forhøyet hjertevolum er forventet hos komatøse pasienter eller ikke-overlevende.
Sammenligning med baseline (24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen) med de to andre tidspunktene: ved 48 timer og ved 72 eller 96 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B.U.N 143201941163

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere