- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04294316
Kontrastverstärkter Ultraschall des Gehirns bei Herzstillstand
Bewertung der zerebralen Mikrozirkulation unter Verwendung von nicht-invasivem kontrastmittelverstärktem Ultraschall und Mikrobläschen Sonovue-Verabreichung nach klinischem Herz-Kreislauf-Stillstand
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hirnultraschall, extrakranieller Echo-Farbduplex und Augenultraschall (IE 33, Philips Medical System, Niederlande) werden in den ersten 24 Stunden, 48 Stunden und 72–96 Stunden nach erfolgreicher Reanimation nach ambulanter oder stationärer Behandlung durchgeführt. Herzstillstand im Krankenhaus.
Ultraschalluntersuchungen werden in vier Schritten durchgeführt, um 1) das globale zerebrale Blutvolumen zu bewerten, 2) das Vorhandensein oder Fehlen einer zerebralen Autoregulation abzuschätzen und 3) die zerebrale Perfusion und Mikrozirkulation durch verstärkte Mikrobläschen-Kontrastinjektion 4) qualitativ zu bewerten der Hirndruck.
Vor Durchführung eines Hirnultraschalls wird eine Echokardiographie (IE 33, Philips Medical System, Niederlande) zur Beurteilung des Herzzeitvolumens (l/min) durchgeführt.
Zuerst wird das globale zerebrale Blutvolumen (L/min) als Summe der Flussvolumina der inneren Halsschlagadern (ICA) und der Vertebralarterien (VA) extrakraniellen Arterien beider Seiten bewertet. Die folgenden Messungen der Flussgeschwindigkeiten werden in jeder Arterie durchgeführt : Systolische und enddiastolische Spitzengeschwindigkeit, zeitlich gemittelte Geschwindigkeit (TAV), Pulsatilitätsindex (PI). Das Strömungsvolumen (Q) jeder Arterie wird bestimmt als Q = TAV x Fläche ((Durchmesser der Arterie/2)² x PI).
Gehirnultraschall wird über zeitliche Fenster durchgeführt, um die mittleren Strömungsgeschwindigkeiten (cm/sec) der mittleren Hirnarterien zu messen.
Zweitens wird das Vorhandensein oder Fehlen einer zerebralen Autoregulation mit der transienten hyperämischen Reaktion durch eine ipsilaterale gemeinsame Karotiskompression auf einer Seite und der anderen während 5 Sekunden getestet. Von einer fehlenden zerebralen Autoregulation spricht man, wenn die Strömungsgeschwindigkeit der A. cerebri media nach der Kompression um nicht mehr als 10 % ansteigt.
Drittens wird die regionale Mikrozirkulation im Gehirn durch die Mikrobläschen-Kontrastinjektion von Sonovue bewertet. Das Hirnparenchym wird über die Schläfenbeinfenster in 10 cm Tiefe mit der Ultraschall-S5-Multifrequenz-Schallkopfsonde 2-5 Megahertz (MHz) beschallt. Nach Optimierung des akustischen Knochenfensters wird Sonovue intravenös als Bolus mit 2,4 ml injiziert, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml Kochsalzlösung. Das kontralaterale Gehirn wird 5 Minuten nach der ersten Sonovue-Injektion untersucht, um eine vollständige Entleerung der Kontrastmittel-Mikrobläschen zu ermöglichen.
Alle Echtzeitbilder werden als DICOM-Bilder (Digital Image Communications in Medicine) digital auf der Festplatte gespeichert. Offline-Bildanalyse unter Verwendung einer spezifischen Quantifizierungssoftware namens QLAB10 (Philips Medical System, Niederlande) zur Umwandlung von Gehirnperfusionsbildern in Zeit-Intensitätskurven (TIC), die den fünf verschiedenen Interessenregionen (ROI) des Gehirnparenchyms entsprechen: vorderer und hinterer Thalamus , lentiformer Kern, parieto-temporale und hintere weiße Substanz. Aus diesen TIC-Kurven wurden vier Variablen extrahiert, um die Mikrozirkulation des Gehirns qualitativ zu bewerten: Spitzenintensität in dB, Zeit bis zur Spitzenintensität in Sekunden, mittlere Transitzeit in Sekunden (MTT) und Fläche unter der Kurve in Prozent (AUC).
Zur qualitativen Beurteilung des intrakraniellen Drucks wird ein Augenultraschall durchgeführt, um die Veränderung des Sehnervenscheidendurchmessers (mm) zu messen. Eine Erhöhung des intrakraniellen Drucks wird in Betracht gezogen, wenn dieser Durchmesser über 0,55 mm liegt
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1200
- Rekrutierung
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Kontakt:
- Godelieve Opdenacker, Study nurse
- Telefonnummer: 003224775117
- E-Mail: godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
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Hauptermittler:
- Duc Nam Nguyen, MD, PhD
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Kontakt:
- Marie-Claire Van Malderen, Stidy nurse
- Telefonnummer: 003224775117
- E-Mail: marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten auf der Intensivstation mit erfolgreicher Wiederbelebung nach einem außerklinischen oder innerklinischen Herz-Kreislauf-Stillstand
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre
- Schwangerschaft
- Akute oder anamnestische neurologische Störung: Schlaganfall, Blutung, Trauma, Post-Neurochirurgie, Tumor, Meningitis.
- Schwere Demenz, psychiatrische oder neuromuskuläre Behinderung
- Unbehandeltes akutes Koronarsyndrom
- Akutes Atemnotsyndrom (ARDS) mit einem Verhältnis von arteriellem Sauerstoffpartialdruck (mmHg) zu fraktioniertem eingeatmetem Sauerstoff (PaO2/FiO2) von weniger als 150
- Schwere systolische pulmonale Hypertonie über 90 mmHg
- Fortgeschrittene Leberzirrhose mit Hyperammonämie
- Urämie > 200 mmol/L
- Akute Drogenvergiftungen mit Koma
- Akute Alkoholvergiftung oder Entzugssyndrom.
- Fortgeschrittene bösartige Erkrankungen.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen das Mikrobläschen-Kontrastmittel SONOVUE.
- Unzureichende Echogenität für Ultraschall und unvollständige Beschallung der intrazerebralen Arterien und des Gehirnparenchyms.
- Signifikante intrazerebrale und extrazerebrale Arterienstenose (≥ 70 %) oder Vertebralarterienhypoplasie (3 mm).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Sonovue-Gruppe
Patienten auf der Intensivstation mit erfolgreicher Wiederbelebung nach einem außerklinischen oder innerklinischen Herz-Kreislauf-Stillstand, die für einen kontrastverstärkten Gehirnultraschall, extrakraniellen Echo-Farbduplex und Augenultraschall geeignet sind.
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Eine zweimalige Dosis von 2,4 ml Schwefelhexafluorid-Mikrobläschen kontrastiert die Verabreichung von Sonovue, um die Mikrozirkulation im Gehirn zu beurteilen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Änderung der mittleren Laufzeit von der Basislinie (Sekunden)
Zeitfenster: Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: nach 48 Stunden und nach 72 oder 96 Stunden
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Qualitative Bewertung der Mikrozirkulation im Gehirn anhand der Variablen der Zeit-Intensitäts-Kurve nach Verabreichung von Sonovue: Bei komatösen Patienten oder Nichtüberlebenden wird eine Verlängerung der mittleren Transitzeit erwartet.
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Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: nach 48 Stunden und nach 72 oder 96 Stunden
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Mittlere Änderung der Peak-Intensität von der Grundlinie (dB).
Zeitfenster: Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: nach 48 Stunden und nach 72 oder 96 Stunden
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Qualitative Bewertung der Mikrozirkulation im Gehirn anhand der Variablen der Zeit-Intensitäts-Kurve nach Sonovue-Gabe: Bei komatösen Patienten oder Nichtüberlebenden ist eine Verringerung der Spitzenintensität zu erwarten.
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Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: nach 48 Stunden und nach 72 oder 96 Stunden
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Mittlere Änderung der Zeit bis zur Spitzenintensität von der Grundlinie (Sekunden).
Zeitfenster: Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: nach 48 Stunden und nach 72 oder 96 Stunden
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Qualitative Bewertung der Mikrozirkulation im Gehirn anhand der Variablen der Zeit-Intensitäts-Kurve nach Sonovue-Gabe: Bei komatösen Patienten oder Nicht-Überlebenden ist eine Verkürzung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Intensität zu erwarten.
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Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: nach 48 Stunden und nach 72 oder 96 Stunden
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Mittlere Veränderung der Fläche unter der Kurve von der Grundlinie (Prozent).
Zeitfenster: Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: nach 48 Stunden und nach 72 oder 96 Stunden
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Qualitative Bewertung der Mikrozirkulation des Gehirns anhand der Variablen der Zeit-Intensitäts-Kurve nach Sonovue-Gabe: Bei komatösen Patienten oder Nichtüberlebenden ist eine Verringerung der Fläche unter der Kurve zu erwarten.
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Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: nach 48 Stunden und nach 72 oder 96 Stunden
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Testen der zerebralen Autoregulation: Test auf transiente Hyperämie – Fehlen oder Vorhandensein von der Grundlinie
Zeitfenster: Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: nach 48 Stunden und nach 72 oder 96 Stunden
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Von einer fehlenden zerebralen Autoregulation spricht man, wenn nach kurzer Kompression der Arteria carotis communis keine Veränderung der Strömungsgeschwindigkeiten der mittleren Hirnarterien gegenüber dem Wert vor der Kompression auftritt.
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Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: nach 48 Stunden und nach 72 oder 96 Stunden
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Mittlere Veränderung des Durchmessers der Sehnervenscheide gegenüber dem Ausgangswert (mm)
Zeitfenster: Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: nach 48 Stunden und nach 72 oder 96 Stunden
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Qualitative Schätzung des intrakraniellen Drucks mittels Augenultraschall zur Messung des Sehnervenscheidendurchmessers.
Bei komatösen Patienten oder Nichtüberlebenden ist eine Erhöhung des intrakraniellen Drucks mit einer Zunahme dieses Durchmessers über 0,55 mm zu erwarten.
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Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: nach 48 Stunden und nach 72 oder 96 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung der mittleren Geschwindigkeiten der mittleren Hirnarterien gegenüber dem Ausgangswert (cm/Sekunde)
Zeitfenster: Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: nach 48 Stunden und nach 72 oder 96 Stunden
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Qualitative Bewertung der Gehirn-Makrozirkulation mit Gehirn-Ultraschall zur Messung der Geschwindigkeiten der mittleren Hirnarterien.
Unveränderte oder erhöhte Geschwindigkeiten sind bei komatösen Patienten oder Nichtüberlebenden zu erwarten.
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Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: nach 48 Stunden und nach 72 oder 96 Stunden
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Mittlere Änderung des globalen zerebralen Blutflusses vom Ausgangswert (l/Minute)
Zeitfenster: Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: nach 48 Stunden und nach 72 oder 96 Stunden
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Qualitative Bewertung der Makrozirkulation des Gehirns: Verwendung von extrakraniellem Echo-Farbduplex zur Messung der Geschwindigkeiten sowohl der Halsschlagadern als auch der Vertebralarterien zur Schätzung des globalen zerebralen Blutflusses.
Bei komatösen Patienten oder Nichtüberlebenden wird eine unveränderte oder erhöhte zerebrale Durchblutung erwartet.
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Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: nach 48 Stunden und nach 72 oder 96 Stunden
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Mittlere Änderung des Herzzeitvolumens gegenüber dem Ausgangswert (l/Minute)
Zeitfenster: Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: nach 48 Stunden und nach 72 oder 96 Stunden
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Qualitative Bewertung der Makrozirkulation des Gehirns: Verwendung der transthorakalen Echokardiographie zur Schätzung des Herzzeitvolumens.
Bei komatösen Patienten oder Nichtüberlebenden wird eine unveränderte oder erhöhte Herzleistung erwartet.
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Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: nach 48 Stunden und nach 72 oder 96 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Geeraerts T, Merceron S, Benhamou D, Vigue B, Duranteau J. Non-invasive assessment of intracranial pressure using ocular sonography in neurocritical care patients. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2062-7. doi: 10.1007/s00134-008-1149-x. Epub 2008 May 29.
- Robba C, Goffi A, Geeraerts T, Cardim D, Via G, Czosnyka M, Park S, Sarwal A, Padayachy L, Rasulo F, Citerio G. Brain ultrasonography: methodology, basic and advanced principles and clinical applications. A narrative review. Intensive Care Med. 2019 Jul;45(7):913-927. doi: 10.1007/s00134-019-05610-4. Epub 2019 Apr 25.
- Piscaglia F, Nolsoe C, Dietrich CF, Cosgrove DO, Gilja OH, Bachmann Nielsen M, Albrecht T, Barozzi L, Bertolotto M, Catalano O, Claudon M, Clevert DA, Correas JM, D'Onofrio M, Drudi FM, Eyding J, Giovannini M, Hocke M, Ignee A, Jung EM, Klauser AS, Lassau N, Leen E, Mathis G, Saftoiu A, Seidel G, Sidhu PS, ter Haar G, Timmerman D, Weskott HP. The EFSUMB Guidelines and Recommendations on the Clinical Practice of Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS): update 2011 on non-hepatic applications. Ultraschall Med. 2012 Feb;33(1):33-59. doi: 10.1055/s-0031-1281676. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Harrois A, Duranteau J. Contrast-enhanced ultrasound: a new vision of microcirculation in the intensive care unit. Crit Care. 2013 Aug 23;17(4):449. doi: 10.1186/cc12860.
- Seidel G, Meairs S. Ultrasound contrast agents in ischemic stroke. Cerebrovasc Dis. 2009;27 Suppl 2:25-39. doi: 10.1159/000203124. Epub 2009 Apr 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- B.U.N 143201941163
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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