Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kontrastverstärkter Ultraschall des Gehirns bei Herzstillstand

17. Mai 2020 aktualisiert von: Duc Nam Nguyen, Universitair Ziekenhuis Brussel

Bewertung der zerebralen Mikrozirkulation unter Verwendung von nicht-invasivem kontrastmittelverstärktem Ultraschall und Mikrobläschen Sonovue-Verabreichung nach klinischem Herz-Kreislauf-Stillstand

Veränderungen der Mikrozirkulation im Gehirn können bei komatösen Patienten und Nichtüberlebenden nach einem Herz-Kreislauf-Stillstand auftreten. Über einen Zeitraum von drei Tagen untersuchen wir die Mikrozirkulation des Gehirns mittels kontrastverstärktem Ultraschall mit Kontrast-Sonovue-Injektion bei Patienten mit erfolgreicher Wiederbelebung nach einem außerklinischen oder innerklinischen Herz-Kreislauf-Stillstand.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hirnultraschall, extrakranieller Echo-Farbduplex und Augenultraschall (IE 33, Philips Medical System, Niederlande) werden in den ersten 24 Stunden, 48 Stunden und 72–96 Stunden nach erfolgreicher Reanimation nach ambulanter oder stationärer Behandlung durchgeführt. Herzstillstand im Krankenhaus.

Ultraschalluntersuchungen werden in vier Schritten durchgeführt, um 1) das globale zerebrale Blutvolumen zu bewerten, 2) das Vorhandensein oder Fehlen einer zerebralen Autoregulation abzuschätzen und 3) die zerebrale Perfusion und Mikrozirkulation durch verstärkte Mikrobläschen-Kontrastinjektion 4) qualitativ zu bewerten der Hirndruck.

Vor Durchführung eines Hirnultraschalls wird eine Echokardiographie (IE 33, Philips Medical System, Niederlande) zur Beurteilung des Herzzeitvolumens (l/min) durchgeführt.

Zuerst wird das globale zerebrale Blutvolumen (L/min) als Summe der Flussvolumina der inneren Halsschlagadern (ICA) und der Vertebralarterien (VA) extrakraniellen Arterien beider Seiten bewertet. Die folgenden Messungen der Flussgeschwindigkeiten werden in jeder Arterie durchgeführt : Systolische und enddiastolische Spitzengeschwindigkeit, zeitlich gemittelte Geschwindigkeit (TAV), Pulsatilitätsindex (PI). Das Strömungsvolumen (Q) jeder Arterie wird bestimmt als Q = TAV x Fläche ((Durchmesser der Arterie/2)² x PI).

Gehirnultraschall wird über zeitliche Fenster durchgeführt, um die mittleren Strömungsgeschwindigkeiten (cm/sec) der mittleren Hirnarterien zu messen.

Zweitens wird das Vorhandensein oder Fehlen einer zerebralen Autoregulation mit der transienten hyperämischen Reaktion durch eine ipsilaterale gemeinsame Karotiskompression auf einer Seite und der anderen während 5 Sekunden getestet. Von einer fehlenden zerebralen Autoregulation spricht man, wenn die Strömungsgeschwindigkeit der A. cerebri media nach der Kompression um nicht mehr als 10 % ansteigt.

Drittens wird die regionale Mikrozirkulation im Gehirn durch die Mikrobläschen-Kontrastinjektion von Sonovue bewertet. Das Hirnparenchym wird über die Schläfenbeinfenster in 10 cm Tiefe mit der Ultraschall-S5-Multifrequenz-Schallkopfsonde 2-5 Megahertz (MHz) beschallt. Nach Optimierung des akustischen Knochenfensters wird Sonovue intravenös als Bolus mit 2,4 ml injiziert, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml Kochsalzlösung. Das kontralaterale Gehirn wird 5 Minuten nach der ersten Sonovue-Injektion untersucht, um eine vollständige Entleerung der Kontrastmittel-Mikrobläschen zu ermöglichen.

Alle Echtzeitbilder werden als DICOM-Bilder (Digital Image Communications in Medicine) digital auf der Festplatte gespeichert. Offline-Bildanalyse unter Verwendung einer spezifischen Quantifizierungssoftware namens QLAB10 (Philips Medical System, Niederlande) zur Umwandlung von Gehirnperfusionsbildern in Zeit-Intensitätskurven (TIC), die den fünf verschiedenen Interessenregionen (ROI) des Gehirnparenchyms entsprechen: vorderer und hinterer Thalamus , lentiformer Kern, parieto-temporale und hintere weiße Substanz. Aus diesen TIC-Kurven wurden vier Variablen extrahiert, um die Mikrozirkulation des Gehirns qualitativ zu bewerten: Spitzenintensität in dB, Zeit bis zur Spitzenintensität in Sekunden, mittlere Transitzeit in Sekunden (MTT) und Fläche unter der Kurve in Prozent (AUC).

Zur qualitativen Beurteilung des intrakraniellen Drucks wird ein Augenultraschall durchgeführt, um die Veränderung des Sehnervenscheidendurchmessers (mm) zu messen. Eine Erhöhung des intrakraniellen Drucks wird in Betracht gezogen, wenn dieser Durchmesser über 0,55 mm liegt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten auf der Intensivstation mit erfolgreicher Wiederbelebung nach einem außerklinischen oder innerklinischen Herz-Kreislauf-Stillstand

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Akute oder anamnestische neurologische Störung: Schlaganfall, Blutung, Trauma, Post-Neurochirurgie, Tumor, Meningitis.
  • Schwere Demenz, psychiatrische oder neuromuskuläre Behinderung
  • Unbehandeltes akutes Koronarsyndrom
  • Akutes Atemnotsyndrom (ARDS) mit einem Verhältnis von arteriellem Sauerstoffpartialdruck (mmHg) zu fraktioniertem eingeatmetem Sauerstoff (PaO2/FiO2) von weniger als 150
  • Schwere systolische pulmonale Hypertonie über 90 mmHg
  • Fortgeschrittene Leberzirrhose mit Hyperammonämie
  • Urämie > 200 mmol/L
  • Akute Drogenvergiftungen mit Koma
  • Akute Alkoholvergiftung oder Entzugssyndrom.
  • Fortgeschrittene bösartige Erkrankungen.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen das Mikrobläschen-Kontrastmittel SONOVUE.
  • Unzureichende Echogenität für Ultraschall und unvollständige Beschallung der intrazerebralen Arterien und des Gehirnparenchyms.
  • Signifikante intrazerebrale und extrazerebrale Arterienstenose (≥ 70 %) oder Vertebralarterienhypoplasie (3 mm).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Sonovue-Gruppe
Patienten auf der Intensivstation mit erfolgreicher Wiederbelebung nach einem außerklinischen oder innerklinischen Herz-Kreislauf-Stillstand, die für einen kontrastverstärkten Gehirnultraschall, extrakraniellen Echo-Farbduplex und Augenultraschall geeignet sind.
Eine zweimalige Dosis von 2,4 ml Schwefelhexafluorid-Mikrobläschen kontrastiert die Verabreichung von Sonovue, um die Mikrozirkulation im Gehirn zu beurteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der mittleren Laufzeit von der Basislinie (Sekunden)
Zeitfenster: Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: nach 48 Stunden und nach 72 oder 96 Stunden
Qualitative Bewertung der Mikrozirkulation im Gehirn anhand der Variablen der Zeit-Intensitäts-Kurve nach Verabreichung von Sonovue: Bei komatösen Patienten oder Nichtüberlebenden wird eine Verlängerung der mittleren Transitzeit erwartet.
Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: nach 48 Stunden und nach 72 oder 96 Stunden
Mittlere Änderung der Peak-Intensität von der Grundlinie (dB).
Zeitfenster: Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: nach 48 Stunden und nach 72 oder 96 Stunden
Qualitative Bewertung der Mikrozirkulation im Gehirn anhand der Variablen der Zeit-Intensitäts-Kurve nach Sonovue-Gabe: Bei komatösen Patienten oder Nichtüberlebenden ist eine Verringerung der Spitzenintensität zu erwarten.
Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: nach 48 Stunden und nach 72 oder 96 Stunden
Mittlere Änderung der Zeit bis zur Spitzenintensität von der Grundlinie (Sekunden).
Zeitfenster: Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: nach 48 Stunden und nach 72 oder 96 Stunden
Qualitative Bewertung der Mikrozirkulation im Gehirn anhand der Variablen der Zeit-Intensitäts-Kurve nach Sonovue-Gabe: Bei komatösen Patienten oder Nicht-Überlebenden ist eine Verkürzung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Intensität zu erwarten.
Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: nach 48 Stunden und nach 72 oder 96 Stunden
Mittlere Veränderung der Fläche unter der Kurve von der Grundlinie (Prozent).
Zeitfenster: Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: nach 48 Stunden und nach 72 oder 96 Stunden
Qualitative Bewertung der Mikrozirkulation des Gehirns anhand der Variablen der Zeit-Intensitäts-Kurve nach Sonovue-Gabe: Bei komatösen Patienten oder Nichtüberlebenden ist eine Verringerung der Fläche unter der Kurve zu erwarten.
Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: nach 48 Stunden und nach 72 oder 96 Stunden
Testen der zerebralen Autoregulation: Test auf transiente Hyperämie – Fehlen oder Vorhandensein von der Grundlinie
Zeitfenster: Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: nach 48 Stunden und nach 72 oder 96 Stunden
Von einer fehlenden zerebralen Autoregulation spricht man, wenn nach kurzer Kompression der Arteria carotis communis keine Veränderung der Strömungsgeschwindigkeiten der mittleren Hirnarterien gegenüber dem Wert vor der Kompression auftritt.
Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: nach 48 Stunden und nach 72 oder 96 Stunden
Mittlere Veränderung des Durchmessers der Sehnervenscheide gegenüber dem Ausgangswert (mm)
Zeitfenster: Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: nach 48 Stunden und nach 72 oder 96 Stunden
Qualitative Schätzung des intrakraniellen Drucks mittels Augenultraschall zur Messung des Sehnervenscheidendurchmessers. Bei komatösen Patienten oder Nichtüberlebenden ist eine Erhöhung des intrakraniellen Drucks mit einer Zunahme dieses Durchmessers über 0,55 mm zu erwarten.
Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: nach 48 Stunden und nach 72 oder 96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der mittleren Geschwindigkeiten der mittleren Hirnarterien gegenüber dem Ausgangswert (cm/Sekunde)
Zeitfenster: Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: nach 48 Stunden und nach 72 oder 96 Stunden
Qualitative Bewertung der Gehirn-Makrozirkulation mit Gehirn-Ultraschall zur Messung der Geschwindigkeiten der mittleren Hirnarterien. Unveränderte oder erhöhte Geschwindigkeiten sind bei komatösen Patienten oder Nichtüberlebenden zu erwarten.
Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: nach 48 Stunden und nach 72 oder 96 Stunden
Mittlere Änderung des globalen zerebralen Blutflusses vom Ausgangswert (l/Minute)
Zeitfenster: Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: nach 48 Stunden und nach 72 oder 96 Stunden
Qualitative Bewertung der Makrozirkulation des Gehirns: Verwendung von extrakraniellem Echo-Farbduplex zur Messung der Geschwindigkeiten sowohl der Halsschlagadern als auch der Vertebralarterien zur Schätzung des globalen zerebralen Blutflusses. Bei komatösen Patienten oder Nichtüberlebenden wird eine unveränderte oder erhöhte zerebrale Durchblutung erwartet.
Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: nach 48 Stunden und nach 72 oder 96 Stunden
Mittlere Änderung des Herzzeitvolumens gegenüber dem Ausgangswert (l/Minute)
Zeitfenster: Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: nach 48 Stunden und nach 72 oder 96 Stunden
Qualitative Bewertung der Makrozirkulation des Gehirns: Verwendung der transthorakalen Echokardiographie zur Schätzung des Herzzeitvolumens. Bei komatösen Patienten oder Nichtüberlebenden wird eine unveränderte oder erhöhte Herzleistung erwartet.
Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: nach 48 Stunden und nach 72 oder 96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.U.N 143201941163

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren