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Ecografia cerebrale a contrasto potenziato nell'arresto cardiorespiratorio

17 maggio 2020 aggiornato da: Duc Nam Nguyen, Universitair Ziekenhuis Brussel

Valutazione della microcircolazione cerebrale utilizzando ultrasuoni non invasivi con mezzo di contrasto e somministrazione di microbolle Sonovue dopo arresto cardiorespiratorio clinico

Le alterazioni della microcircolazione cerebrale possono essere coinvolte nei pazienti in coma e nei non sopravvissuti dopo l'arresto cardiorespiratorio. Per un periodo di tre giorni, indaghiamo sulla microcircolazione cerebrale utilizzando ultrasuoni con mezzo di contrasto con iniezione Sonovue di contrasto in pazienti con rianimazione riuscita dopo arresto cardiorespiratorio extraospedaliero o intraospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ecografia cerebrale, l'ecocolor duplex extracranico e l'ecografia oculare (IE 33, Philips Medical System, Paesi Bassi) vengono eseguiti nelle prime 24 ore, a 48 ore e a 72-96 ore dopo il successo della rianimazione dopo un intervento extraospedaliero o intra- arresto cardiorespiratorio ospedaliero.

Gli esami ecografici vengono eseguiti in quattro fasi per 1) valutare il volume ematico cerebrale globale, 2) per stimare la presenza o l'assenza di autoregolazione cerebrale e 3) per valutare qualitativamente la perfusione cerebrale e la microcircolazione mediante iniezione di contrasto con microbolle potenziate 4) per valutare qualitativamente la pressione intracranica.

Prima di eseguire l'ecografia cerebrale, viene eseguita l'ecocardiografia (IE 33, Philips Medical System, Paesi Bassi) per valutare la gittata cardiaca (L/min).

Innanzitutto, il volume ematico cerebrale globale (L/min) viene valutato come la somma dei volumi di flusso delle arterie extracraniche della carotide interna (ICA) e delle arterie vertebrali (VA) di entrambi i lati. Le seguenti misurazioni delle velocità di flusso vengono effettuate in ciascuna arteria : Picco di velocità sistolica e telediastolica, velocità media nel tempo (TAV), indice di pulsatilità (PI). Il volume di flusso (Q) di ciascuna arteria è determinato come Q = TAV x Area ((diametro dell'arteria /2)² x PI).

L'ecografia cerebrale viene eseguita tramite finestre temporali per misurare le velocità di flusso medie (cm/sec) delle arterie cerebrali medie.

In secondo luogo, la presenza o l'assenza di autoregolazione cerebrale viene testata con la risposta iperemica transitoria mediante una compressione ipsilaterale della carotide comune da un lato e dall'altro per 5 secondi. L'assenza di autoregolazione cerebrale viene considerata se la velocità del flusso dell'arteria cerebrale media non aumenta di oltre il 10% dopo la compressione.

In terzo luogo, la microcircolazione regionale del cervello viene valutata mediante l'iniezione di contrasto di microbolle di Sonovue. Il parenchima cerebrale viene insonorato attraverso le finestre dell'osso temporale alla profondità di 10 cm con la sonda del trasduttore multifrequenza ad ultrasuoni S5 da 2-5 Megahertz (MHz). Dopo aver ottimizzato la finestra ossea acustica, Sonovue viene iniettato per via endovenosa come bolo di 2,4 ml seguito da 10 ml di soluzione salina. Il cervello controlaterale viene valutato 5 minuti dopo la prima iniezione di Sonovue per consentire una completa evacuazione delle microbolle di contrasto.

Tutte le immagini in tempo reale vengono memorizzate digitalmente sul disco rigido come immagini DICOM (Digital Image Communications in Medicine). Analisi di imaging offline utilizzando uno specifico software di quantificazione denominato QLAB10 (Philips Medical System, Paesi Bassi) per convertire le immagini di perfusione cerebrale in curve di intensità del tempo (TIC) corrispondenti alle cinque diverse regioni di interesse (ROI) del parenchima cerebrale: talamo anteriore e posteriore , nucleo lentiforme, sostanza bianca parieto-temporale e posteriore. Quattro variabili sono state estratte da queste curve TIC per valutare qualitativamente la microcircolazione cerebrale: intensità di picco in dB, tempo al picco di intensità in secondi, tempo medio di transito in secondi (MTT) e area sotto la curva in percentuale (AUC).

Per valutare qualitativamente la pressione intracranica, viene eseguita l'ecografia oculare per misurare la variazione del diametro della guaina del nervo ottico (mm). L'aumento della pressione intracranica viene considerato se questo diametro è superiore a 0,55 mm

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in terapia intensiva con rianimazione riuscita dopo arresto cardiorespiratorio extraospedaliero o intraospedaliero

Criteri di esclusione:

  • Minore di 18 anni
  • Gravidanza
  • Acuta o storia di disturbo neurologico: ictus, sanguinamento, trauma, post-neurochirurgia, tumore, meningite.
  • Demenza grave, disabilità psichiatrica o neuromuscolare
  • Sindrome coronarica acuta non trattata
  • Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) con il rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno arterioso (mmHg) e la frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) inferiore a 150
  • Ipertensione polmonare sistolica grave superiore a 90 mmHg
  • Cirrosi epatica avanzata con iperammoniemia
  • Uremia > 200mmol/L
  • Intossicazioni acute da farmaci con coma
  • Intossicazione acuta da alcol o sindrome da astinenza.
  • Malattie maligne avanzate.
  • Storia di allergia al contrasto di microbolle SONOVUE.
  • Ecogenicità insufficiente agli ultrasuoni e insonazione incompleta delle arterie intracerebrali e del parenchima cerebrale.
  • Stenosi significativa delle arterie intracerebrali ed extracerebrali (≥ 70%) o ipoplasia delle arterie vertebrali (3 mm).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Gruppo Sonovue
Pazienti in terapia intensiva con rianimazione riuscita dopo arresto cardiorespiratorio extraospedaliero o intraospedaliero idonei per ecografia cerebrale con contrasto potenziato, duplex extracranico eco-colore ed ecografia oculare.
Due dosi di 2,4 ml di microbolle di esafluoruro di zolfo contrastano la somministrazione di Sonovue per valutare la microcircolazione cerebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del tempo di transito medio rispetto al basale (secondi)
Lasso di tempo: Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: a 48 ore e a 72 o 96 ore
Valutazione qualitativa della microcircolazione cerebrale utilizzando le variabili della curva tempo-intensità dopo la somministrazione di Sonovue: si prevede un prolungamento del tempo medio di transito nei pazienti in coma o non sopravvissuti.
Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: a 48 ore e a 72 o 96 ore
Variazione media dell'intensità di picco rispetto al basale (dB).
Lasso di tempo: Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: a 48 ore e a 72 o 96 ore
Valutazione qualitativa della microcircolazione cerebrale utilizzando le variabili della curva tempo-intensità dopo la somministrazione di Sonovue: si prevede una riduzione dell'intensità di picco nei pazienti in coma o non sopravvissuti.
Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: a 48 ore e a 72 o 96 ore
Variazione media del tempo al picco di intensità rispetto al basale (secondi).
Lasso di tempo: Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: a 48 ore e a 72 o 96 ore
Valutazione qualitativa della microcircolazione cerebrale utilizzando le variabili della curva tempo-intensità dopo la somministrazione di Sonovue: è prevista una riduzione del tempo al picco di intensità nei pazienti in coma o non sopravvissuti.
Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: a 48 ore e a 72 o 96 ore
Variazione media dell'Area sotto la curva rispetto al basale (percentuale).
Lasso di tempo: Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: a 48 ore e a 72 o 96 ore
Valutazione qualitativa della microcircolazione cerebrale utilizzando le variabili della curva tempo-intensità dopo la somministrazione di Sonovue: si prevede una riduzione dell'area sotto la curva nei pazienti in coma o non sopravvissuti.
Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: a 48 ore e a 72 o 96 ore
Test dell'autoregolazione cerebrale: test iperemico transitorio - Assenza o presenza dal basale
Lasso di tempo: Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: a 48 ore e a 72 o 96 ore
L'assenza di autoregolazione cerebrale viene considerata se non vi è alcun cambiamento nelle velocità di flusso delle arterie cerebrali medie dopo che si è verificata una breve compressione delle arterie carotidi comuni rispetto al valore prima della compressione.
Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: a 48 ore e a 72 o 96 ore
Variazione media del diametro della guaina del nervo ottico rispetto al basale (mm)
Lasso di tempo: Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: a 48 ore e a 72 o 96 ore
Stima qualitativa della pressione intracranica mediante ecografia oculare per misurare il diametro della guaina del nervo ottico. Nei pazienti in coma o non sopravvissuti è previsto un aumento della pressione intracranica con aumento di questo diametro superiore a 0,55 mm.
Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: a 48 ore e a 72 o 96 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media delle velocità medie delle arterie cerebrali medie rispetto al basale (cm/secondo)
Lasso di tempo: Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: a 48 ore e a 72 o 96 ore
Valutazione qualitativa della macrocircolazione cerebrale mediante ecografia cerebrale per misurare le velocità delle arterie cerebrali medie. Nei pazienti in coma o nei non sopravvissuti è prevista una velocità invariata o elevata di queste velocità.
Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: a 48 ore e a 72 o 96 ore
Variazione media del flusso ematico cerebrale globale rispetto al basale (L/minuto)
Lasso di tempo: Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: a 48 ore e a 72 o 96 ore
Valutazione qualitativa della macrocircolazione cerebrale: utilizzo del duplex eco-colore extracranico per misurare le velocità delle arterie carotidee e vertebrali per stimare il flusso sanguigno cerebrale globale. Nei pazienti in coma o nei non sopravvissuti è previsto un flusso sanguigno cerebrale invariato o elevato.
Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: a 48 ore e a 72 o 96 ore
Variazione media della gittata cardiaca rispetto al basale (l/minuto)
Lasso di tempo: Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: a 48 ore e a 72 o 96 ore
Valutazione qualitativa della macrocircolazione cerebrale: utilizzo dell'ecocardiografia transtoracica per stimare la gittata cardiaca. Nei pazienti in coma o nei non sopravvissuti è prevista una gittata cardiaca invariata o elevata.
Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: a 48 ore e a 72 o 96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.U.N 143201941163

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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