- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04294316
Ecografia cerebrale a contrasto potenziato nell'arresto cardiorespiratorio
Valutazione della microcircolazione cerebrale utilizzando ultrasuoni non invasivi con mezzo di contrasto e somministrazione di microbolle Sonovue dopo arresto cardiorespiratorio clinico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ecografia cerebrale, l'ecocolor duplex extracranico e l'ecografia oculare (IE 33, Philips Medical System, Paesi Bassi) vengono eseguiti nelle prime 24 ore, a 48 ore e a 72-96 ore dopo il successo della rianimazione dopo un intervento extraospedaliero o intra- arresto cardiorespiratorio ospedaliero.
Gli esami ecografici vengono eseguiti in quattro fasi per 1) valutare il volume ematico cerebrale globale, 2) per stimare la presenza o l'assenza di autoregolazione cerebrale e 3) per valutare qualitativamente la perfusione cerebrale e la microcircolazione mediante iniezione di contrasto con microbolle potenziate 4) per valutare qualitativamente la pressione intracranica.
Prima di eseguire l'ecografia cerebrale, viene eseguita l'ecocardiografia (IE 33, Philips Medical System, Paesi Bassi) per valutare la gittata cardiaca (L/min).
Innanzitutto, il volume ematico cerebrale globale (L/min) viene valutato come la somma dei volumi di flusso delle arterie extracraniche della carotide interna (ICA) e delle arterie vertebrali (VA) di entrambi i lati. Le seguenti misurazioni delle velocità di flusso vengono effettuate in ciascuna arteria : Picco di velocità sistolica e telediastolica, velocità media nel tempo (TAV), indice di pulsatilità (PI). Il volume di flusso (Q) di ciascuna arteria è determinato come Q = TAV x Area ((diametro dell'arteria /2)² x PI).
L'ecografia cerebrale viene eseguita tramite finestre temporali per misurare le velocità di flusso medie (cm/sec) delle arterie cerebrali medie.
In secondo luogo, la presenza o l'assenza di autoregolazione cerebrale viene testata con la risposta iperemica transitoria mediante una compressione ipsilaterale della carotide comune da un lato e dall'altro per 5 secondi. L'assenza di autoregolazione cerebrale viene considerata se la velocità del flusso dell'arteria cerebrale media non aumenta di oltre il 10% dopo la compressione.
In terzo luogo, la microcircolazione regionale del cervello viene valutata mediante l'iniezione di contrasto di microbolle di Sonovue. Il parenchima cerebrale viene insonorato attraverso le finestre dell'osso temporale alla profondità di 10 cm con la sonda del trasduttore multifrequenza ad ultrasuoni S5 da 2-5 Megahertz (MHz). Dopo aver ottimizzato la finestra ossea acustica, Sonovue viene iniettato per via endovenosa come bolo di 2,4 ml seguito da 10 ml di soluzione salina. Il cervello controlaterale viene valutato 5 minuti dopo la prima iniezione di Sonovue per consentire una completa evacuazione delle microbolle di contrasto.
Tutte le immagini in tempo reale vengono memorizzate digitalmente sul disco rigido come immagini DICOM (Digital Image Communications in Medicine). Analisi di imaging offline utilizzando uno specifico software di quantificazione denominato QLAB10 (Philips Medical System, Paesi Bassi) per convertire le immagini di perfusione cerebrale in curve di intensità del tempo (TIC) corrispondenti alle cinque diverse regioni di interesse (ROI) del parenchima cerebrale: talamo anteriore e posteriore , nucleo lentiforme, sostanza bianca parieto-temporale e posteriore. Quattro variabili sono state estratte da queste curve TIC per valutare qualitativamente la microcircolazione cerebrale: intensità di picco in dB, tempo al picco di intensità in secondi, tempo medio di transito in secondi (MTT) e area sotto la curva in percentuale (AUC).
Per valutare qualitativamente la pressione intracranica, viene eseguita l'ecografia oculare per misurare la variazione del diametro della guaina del nervo ottico (mm). L'aumento della pressione intracranica viene considerato se questo diametro è superiore a 0,55 mm
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1200
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contatto:
- Godelieve Opdenacker, Study nurse
- Numero di telefono: 003224775117
- Email: godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
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Investigatore principale:
- Duc Nam Nguyen, MD, PhD
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Contatto:
- Marie-Claire Van Malderen, Stidy nurse
- Numero di telefono: 003224775117
- Email: marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in terapia intensiva con rianimazione riuscita dopo arresto cardiorespiratorio extraospedaliero o intraospedaliero
Criteri di esclusione:
- Minore di 18 anni
- Gravidanza
- Acuta o storia di disturbo neurologico: ictus, sanguinamento, trauma, post-neurochirurgia, tumore, meningite.
- Demenza grave, disabilità psichiatrica o neuromuscolare
- Sindrome coronarica acuta non trattata
- Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) con il rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno arterioso (mmHg) e la frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) inferiore a 150
- Ipertensione polmonare sistolica grave superiore a 90 mmHg
- Cirrosi epatica avanzata con iperammoniemia
- Uremia > 200mmol/L
- Intossicazioni acute da farmaci con coma
- Intossicazione acuta da alcol o sindrome da astinenza.
- Malattie maligne avanzate.
- Storia di allergia al contrasto di microbolle SONOVUE.
- Ecogenicità insufficiente agli ultrasuoni e insonazione incompleta delle arterie intracerebrali e del parenchima cerebrale.
- Stenosi significativa delle arterie intracerebrali ed extracerebrali (≥ 70%) o ipoplasia delle arterie vertebrali (3 mm).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Gruppo Sonovue
Pazienti in terapia intensiva con rianimazione riuscita dopo arresto cardiorespiratorio extraospedaliero o intraospedaliero idonei per ecografia cerebrale con contrasto potenziato, duplex extracranico eco-colore ed ecografia oculare.
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Due dosi di 2,4 ml di microbolle di esafluoruro di zolfo contrastano la somministrazione di Sonovue per valutare la microcircolazione cerebrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media del tempo di transito medio rispetto al basale (secondi)
Lasso di tempo: Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: a 48 ore e a 72 o 96 ore
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Valutazione qualitativa della microcircolazione cerebrale utilizzando le variabili della curva tempo-intensità dopo la somministrazione di Sonovue: si prevede un prolungamento del tempo medio di transito nei pazienti in coma o non sopravvissuti.
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Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: a 48 ore e a 72 o 96 ore
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Variazione media dell'intensità di picco rispetto al basale (dB).
Lasso di tempo: Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: a 48 ore e a 72 o 96 ore
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Valutazione qualitativa della microcircolazione cerebrale utilizzando le variabili della curva tempo-intensità dopo la somministrazione di Sonovue: si prevede una riduzione dell'intensità di picco nei pazienti in coma o non sopravvissuti.
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Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: a 48 ore e a 72 o 96 ore
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Variazione media del tempo al picco di intensità rispetto al basale (secondi).
Lasso di tempo: Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: a 48 ore e a 72 o 96 ore
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Valutazione qualitativa della microcircolazione cerebrale utilizzando le variabili della curva tempo-intensità dopo la somministrazione di Sonovue: è prevista una riduzione del tempo al picco di intensità nei pazienti in coma o non sopravvissuti.
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Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: a 48 ore e a 72 o 96 ore
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Variazione media dell'Area sotto la curva rispetto al basale (percentuale).
Lasso di tempo: Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: a 48 ore e a 72 o 96 ore
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Valutazione qualitativa della microcircolazione cerebrale utilizzando le variabili della curva tempo-intensità dopo la somministrazione di Sonovue: si prevede una riduzione dell'area sotto la curva nei pazienti in coma o non sopravvissuti.
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Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: a 48 ore e a 72 o 96 ore
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Test dell'autoregolazione cerebrale: test iperemico transitorio - Assenza o presenza dal basale
Lasso di tempo: Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: a 48 ore e a 72 o 96 ore
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L'assenza di autoregolazione cerebrale viene considerata se non vi è alcun cambiamento nelle velocità di flusso delle arterie cerebrali medie dopo che si è verificata una breve compressione delle arterie carotidi comuni rispetto al valore prima della compressione.
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Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: a 48 ore e a 72 o 96 ore
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Variazione media del diametro della guaina del nervo ottico rispetto al basale (mm)
Lasso di tempo: Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: a 48 ore e a 72 o 96 ore
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Stima qualitativa della pressione intracranica mediante ecografia oculare per misurare il diametro della guaina del nervo ottico.
Nei pazienti in coma o non sopravvissuti è previsto un aumento della pressione intracranica con aumento di questo diametro superiore a 0,55 mm.
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Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: a 48 ore e a 72 o 96 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media delle velocità medie delle arterie cerebrali medie rispetto al basale (cm/secondo)
Lasso di tempo: Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: a 48 ore e a 72 o 96 ore
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Valutazione qualitativa della macrocircolazione cerebrale mediante ecografia cerebrale per misurare le velocità delle arterie cerebrali medie.
Nei pazienti in coma o nei non sopravvissuti è prevista una velocità invariata o elevata di queste velocità.
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Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: a 48 ore e a 72 o 96 ore
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Variazione media del flusso ematico cerebrale globale rispetto al basale (L/minuto)
Lasso di tempo: Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: a 48 ore e a 72 o 96 ore
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Valutazione qualitativa della macrocircolazione cerebrale: utilizzo del duplex eco-colore extracranico per misurare le velocità delle arterie carotidee e vertebrali per stimare il flusso sanguigno cerebrale globale.
Nei pazienti in coma o nei non sopravvissuti è previsto un flusso sanguigno cerebrale invariato o elevato.
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Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: a 48 ore e a 72 o 96 ore
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Variazione media della gittata cardiaca rispetto al basale (l/minuto)
Lasso di tempo: Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: a 48 ore e a 72 o 96 ore
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Valutazione qualitativa della macrocircolazione cerebrale: utilizzo dell'ecocardiografia transtoracica per stimare la gittata cardiaca.
Nei pazienti in coma o nei non sopravvissuti è prevista una gittata cardiaca invariata o elevata.
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Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: a 48 ore e a 72 o 96 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Geeraerts T, Merceron S, Benhamou D, Vigue B, Duranteau J. Non-invasive assessment of intracranial pressure using ocular sonography in neurocritical care patients. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2062-7. doi: 10.1007/s00134-008-1149-x. Epub 2008 May 29.
- Robba C, Goffi A, Geeraerts T, Cardim D, Via G, Czosnyka M, Park S, Sarwal A, Padayachy L, Rasulo F, Citerio G. Brain ultrasonography: methodology, basic and advanced principles and clinical applications. A narrative review. Intensive Care Med. 2019 Jul;45(7):913-927. doi: 10.1007/s00134-019-05610-4. Epub 2019 Apr 25.
- Piscaglia F, Nolsoe C, Dietrich CF, Cosgrove DO, Gilja OH, Bachmann Nielsen M, Albrecht T, Barozzi L, Bertolotto M, Catalano O, Claudon M, Clevert DA, Correas JM, D'Onofrio M, Drudi FM, Eyding J, Giovannini M, Hocke M, Ignee A, Jung EM, Klauser AS, Lassau N, Leen E, Mathis G, Saftoiu A, Seidel G, Sidhu PS, ter Haar G, Timmerman D, Weskott HP. The EFSUMB Guidelines and Recommendations on the Clinical Practice of Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS): update 2011 on non-hepatic applications. Ultraschall Med. 2012 Feb;33(1):33-59. doi: 10.1055/s-0031-1281676. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Harrois A, Duranteau J. Contrast-enhanced ultrasound: a new vision of microcirculation in the intensive care unit. Crit Care. 2013 Aug 23;17(4):449. doi: 10.1186/cc12860.
- Seidel G, Meairs S. Ultrasound contrast agents in ischemic stroke. Cerebrovasc Dis. 2009;27 Suppl 2:25-39. doi: 10.1159/000203124. Epub 2009 Apr 16.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B.U.N 143201941163
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