- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04294316
Echografie met verbeterd contrast bij cardiorespiratoire arrestatie
Evaluatie van cerebrale microcirculatie met behulp van niet-invasieve contrastversterkte echografie en microbellen Sonovue-toediening na klinische cardiorespiratoire arrestatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Echografie van de hersenen, extracraniële echo-kleurenduplex en oculaire echografie (IE 33, Philips Medical System, Nederland) worden uitgevoerd in de eerste 24 uur, na 48 uur en na 72-96 uur na succesvolle reanimatie na ziekenhuisopname of ziekenhuisopname. ziekenhuis cardiorespiratoire arrestatie.
Echografisch onderzoek wordt uitgevoerd in vier stappen om 1) het globale cerebrale bloedvolume te evalueren, 2) de aan- of afwezigheid van cerebrale autoregulatie te schatten, en 3) de cerebrale perfusie en microcirculatie kwalitatief te evalueren door middel van contrastinjectie met verbeterde microbellen 4) kwalitatief te evalueren de intracraniale druk.
Voordat echografie van de hersenen wordt uitgevoerd, wordt echocardiografie (IE 33, Philips Medical System, Nederland) uitgevoerd om het hartminuutvolume (l/min) te evalueren.
Eerst wordt het globale cerebrale bloedvolume (l/min) geëvalueerd als de som van de stroomvolumes van de interne halsslagader (ICA) en wervelslagaders (VA) extracraniale slagaders van beide zijden. De volgende metingen van stroomsnelheden worden in elke slagader genomen : Piek systolische en eind-diastolische snelheid, tijdgemiddelde snelheid (TAV), Pulsatility Index (PI). Het stroomvolume (Q) van elke slagader wordt bepaald als Q = TAV x oppervlakte ((diameter van de slagader /2)² x PI).
Echografie van de hersenen wordt uitgevoerd via tijdelijke vensters om de gemiddelde stroomsnelheden (cm/sec) van de middelste hersenslagaders te meten.
Ten tweede wordt de aan- of afwezigheid van cerebrale autoregulatie getest met de voorbijgaande hyperemische respons door een ipsilaterale gemeenschappelijke halsslagadercompressie aan de ene kant en aan de andere kant gedurende 5 seconden. Afwezigheid van cerebrale autoregulatie wordt beschouwd als de stroomsnelheid van de middelste hersenslagader niet meer dan 10% toeneemt na de compressie.
Ten derde wordt de regionale microcirculatie van de hersenen geëvalueerd door de contrastinjectie met microbellen van Sonovue. Het hersenparenchym wordt via de temporale botvensters op een diepte van 10 cm gesonificeerd met de ultrasone S5 multifrequentie transducer 2-5 Megahertz (MHz) sonde. Na het optimaliseren van het akoestische botvenster, wordt Sonovue intraveneus geïnjecteerd als een bolus van 2,4 ml, gevolgd door 10 ml zoutoplossing. De contralaterale hersenen worden 5 minuten na de eerste injectie met Sonovue geëvalueerd om een volledige evacuatie van contrastmicrobellen mogelijk te maken.
Alle real-time beelden worden digitaal op de harde schijf opgeslagen als DICOM-beelden (Digital Image Communications in Medicine). Offline beeldvormingsanalyse met behulp van een specifieke kwantificatiesoftware genaamd QLAB10 (Philips Medical System, Nederland) om hersenperfusiebeelden om te zetten in tijd-intensiteitscurven (TIC) die overeenkomen met de vijf verschillende interessegebieden (ROI) van hersenparenchym: anterieure en posterieure thalamus , lentiforme nucleus, pariëtotemporale en posterieure witte stof. Uit deze TIC-curven werden vier variabelen geëxtraheerd om de microcirculatie van de hersenen kwalitatief te evalueren: piekintensiteit in dB, tijd tot piekintensiteit in seconden, gemiddelde transittijd in seconden (MTT) en gebied onder de curve in percentage (AUC).
Om de intracraniale druk kwalitatief te evalueren, wordt oculaire echografie uitgevoerd om de verandering van de diameter van de oogzenuwschede (mm) te meten. Verhoging van de intracraniale druk wordt overwogen als deze diameter groter is dan 0,55 mm
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Contact:
- Godelieve Opdenacker, Study nurse
- Telefoonnummer: 003224775117
- E-mail: godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Duc Nam Nguyen, MD, PhD
-
Contact:
- Marie-Claire Van Malderen, Stidy nurse
- Telefoonnummer: 003224775117
- E-mail: marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IC-patiënten met succesvolle reanimatie na een cardiorespiratoire arrestatie buiten het ziekenhuis of in het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- Zwangerschap
- Acute of voorgeschiedenis van neurologische aandoening: beroerte, bloeding, trauma, post-neurochirurgie, tumor, meningitis.
- Ernstige dementie, psychiatrische of neuromusculaire handicap
- Onbehandeld Acuut coronair syndroom
- Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) met een verhouding van arteriële partiële zuurstofdruk (mmHg) tot fractionele ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2) van minder dan 150
- Ernstige systolische pulmonale hypertensie boven 90 mmHg
- Gevorderde levercirrose met hyperammoniëmie
- Uremie > 200 mmol/L
- Acute drugsintoxicaties met coma
- Acute alcoholintoxicatie of ontwenningssyndroom.
- Geavanceerde kwaadaardige ziekten.
- Geschiedenis van allergie voor het microbellencontrast SONOVUE.
- Onvoldoende echogeniciteit voor echografie en onvolledige insonatie van de intracerebrale slagaders en het hersenparenchym.
- Significante intracerebrale en extracerebrale arteriële stenose (≥ 70%) of vertebrale arteriehypoplasie (3 mm).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Sonovue-groep
IC-patiënten met succesvolle reanimatie na een cardiorespiratoire arrestatie buiten het ziekenhuis of in het ziekenhuis die in aanmerking komen voor echografie met verbeterd contrast, extracraniale echo-kleur duplex en oculaire echografie.
|
Tweemaal een dosis van 2,4 ml zwavelhexafluoride-microbellen contrasteert Sonovue-toediening om de microcirculatie van de hersenen te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van de gemiddelde transittijd vanaf de basislijn (seconden)
Tijdsspanne: Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: na 48 uur en na 72 of 96 uur
|
Kwalitatieve evaluatie van de microcirculatie van de hersenen met behulp van de variabelen van de tijd-intensiteitscurve na toediening van Sonovue: een verlenging van de gemiddelde transittijd wordt verwacht bij comateuze patiënten of niet-overlevenden.
|
Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: na 48 uur en na 72 of 96 uur
|
|
Gemiddelde verandering van de piekintensiteit vanaf de basislijn (dB).
Tijdsspanne: Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: na 48 uur en na 72 of 96 uur
|
Kwalitatieve evaluatie van de microcirculatie van de hersenen met behulp van de variabelen van de tijd-intensiteitscurve na toediening van Sonovue: een vermindering van de piekintensiteit wordt verwacht bij comateuze patiënten of niet-overlevenden.
|
Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: na 48 uur en na 72 of 96 uur
|
|
Gemiddelde verandering van de tijd tot piekintensiteit vanaf de basislijn (seconden).
Tijdsspanne: Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: na 48 uur en na 72 of 96 uur
|
Kwalitatieve evaluatie van de microcirculatie van de hersenen met behulp van de variabelen van de tijd-intensiteitscurve na toediening van Sonovue: een verkorting van de tijd tot piekintensiteit wordt verwacht bij comateuze patiënten of niet-overlevenden.
|
Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: na 48 uur en na 72 of 96 uur
|
|
Gemiddelde verandering van het gebied onder de curve vanaf de basislijn (percentage).
Tijdsspanne: Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: na 48 uur en na 72 of 96 uur
|
Kwalitatieve evaluatie van de microcirculatie van de hersenen met behulp van de variabelen van de tijd-intensiteitscurve na toediening van Sonovue: een vermindering van het gebied onder de curve wordt verwacht bij comateuze patiënten of niet-overlevenden.
|
Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: na 48 uur en na 72 of 96 uur
|
|
Cerebrale autoregulatie testen: voorbijgaande hyperemische test - Afwezigheid of aanwezigheid vanaf baseline
Tijdsspanne: Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: na 48 uur en na 72 of 96 uur
|
Afwezigheid van cerebrale autoregulatie wordt beschouwd als er geen verandering is in de stroomsnelheden van de middelste hersenslagaders na een korte compressie van de gemeenschappelijke halsslagaders in vergelijking met de waarde voorafgaand aan compressie.
|
Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: na 48 uur en na 72 of 96 uur
|
|
Gemiddelde verandering van de diameter van de oogzenuwschede vanaf de basislijn (mm)
Tijdsspanne: Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: na 48 uur en na 72 of 96 uur
|
Kwalitatieve schatting van de intracraniale druk met behulp van oculaire echografie om de diameter van de oogzenuwschede te meten.
Verhoging van de intracraniale druk met een toename van deze diameter boven 0,55 mm wordt verwacht bij comateuze patiënten of niet-overlevenden.
|
Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: na 48 uur en na 72 of 96 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van de gemiddelde snelheden van de middelste hersenslagaders vanaf de basislijn (cm/seconde)
Tijdsspanne: Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: na 48 uur en na 72 of 96 uur
|
Kwalitatieve evaluatie van de macrocirculatie van de hersenen met behulp van echografie van de hersenen om de snelheden van de middelste hersenslagaders te meten.
Onveranderde of verhoging van deze snelheden wordt verwacht bij comateuze patiënten of niet-overlevenden.
|
Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: na 48 uur en na 72 of 96 uur
|
|
Gemiddelde verandering van de globale cerebrale bloedstroom vanaf de basislijn (l/minuut)
Tijdsspanne: Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: na 48 uur en na 72 of 96 uur
|
Kwalitatieve evaluatie van de macrocirculatie van de hersenen: gebruik van extracraniële echo-kleurduplex om de snelheden van zowel de halsslagader als de wervelslagaders te meten om de globale cerebrale bloedstroom te schatten.
Onveranderde of verhoging van de cerebrale bloedstroom wordt verwacht bij comateuze patiënten of niet-overlevenden.
|
Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: na 48 uur en na 72 of 96 uur
|
|
Gemiddelde verandering van het hartminuutvolume ten opzichte van de uitgangswaarde (l/minuut)
Tijdsspanne: Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: na 48 uur en na 72 of 96 uur
|
Kwalitatieve evaluatie van de macrocirculatie van de hersenen: gebruik van transthoracale echocardiografie om het hartminuutvolume te schatten.
Onveranderd of verhoogd hartminuutvolume wordt verwacht bij comateuze patiënten of niet-overlevenden.
|
Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: na 48 uur en na 72 of 96 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Geeraerts T, Merceron S, Benhamou D, Vigue B, Duranteau J. Non-invasive assessment of intracranial pressure using ocular sonography in neurocritical care patients. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2062-7. doi: 10.1007/s00134-008-1149-x. Epub 2008 May 29.
- Robba C, Goffi A, Geeraerts T, Cardim D, Via G, Czosnyka M, Park S, Sarwal A, Padayachy L, Rasulo F, Citerio G. Brain ultrasonography: methodology, basic and advanced principles and clinical applications. A narrative review. Intensive Care Med. 2019 Jul;45(7):913-927. doi: 10.1007/s00134-019-05610-4. Epub 2019 Apr 25.
- Piscaglia F, Nolsoe C, Dietrich CF, Cosgrove DO, Gilja OH, Bachmann Nielsen M, Albrecht T, Barozzi L, Bertolotto M, Catalano O, Claudon M, Clevert DA, Correas JM, D'Onofrio M, Drudi FM, Eyding J, Giovannini M, Hocke M, Ignee A, Jung EM, Klauser AS, Lassau N, Leen E, Mathis G, Saftoiu A, Seidel G, Sidhu PS, ter Haar G, Timmerman D, Weskott HP. The EFSUMB Guidelines and Recommendations on the Clinical Practice of Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS): update 2011 on non-hepatic applications. Ultraschall Med. 2012 Feb;33(1):33-59. doi: 10.1055/s-0031-1281676. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Harrois A, Duranteau J. Contrast-enhanced ultrasound: a new vision of microcirculation in the intensive care unit. Crit Care. 2013 Aug 23;17(4):449. doi: 10.1186/cc12860.
- Seidel G, Meairs S. Ultrasound contrast agents in ischemic stroke. Cerebrovasc Dis. 2009;27 Suppl 2:25-39. doi: 10.1159/000203124. Epub 2009 Apr 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B.U.N 143201941163
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .