Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie met verbeterd contrast bij cardiorespiratoire arrestatie

17 mei 2020 bijgewerkt door: Duc Nam Nguyen, Universitair Ziekenhuis Brussel

Evaluatie van cerebrale microcirculatie met behulp van niet-invasieve contrastversterkte echografie en microbellen Sonovue-toediening na klinische cardiorespiratoire arrestatie

Veranderingen in de microcirculatie van de hersenen kunnen een rol spelen bij comateuze patiënten en niet-overlevenden na cardiorespiratoire arrestatie. Gedurende een periode van drie dagen onderzoeken we de microcirculatie van de hersenen met behulp van contrastversterkte echografie met contrast Sonovue-injectie bij patiënten met succesvolle reanimatie na een cardiorespiratoire arrestatie buiten het ziekenhuis of in het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Echografie van de hersenen, extracraniële echo-kleurenduplex en oculaire echografie (IE 33, Philips Medical System, Nederland) worden uitgevoerd in de eerste 24 uur, na 48 uur en na 72-96 uur na succesvolle reanimatie na ziekenhuisopname of ziekenhuisopname. ziekenhuis cardiorespiratoire arrestatie.

Echografisch onderzoek wordt uitgevoerd in vier stappen om 1) het globale cerebrale bloedvolume te evalueren, 2) de aan- of afwezigheid van cerebrale autoregulatie te schatten, en 3) de cerebrale perfusie en microcirculatie kwalitatief te evalueren door middel van contrastinjectie met verbeterde microbellen 4) kwalitatief te evalueren de intracraniale druk.

Voordat echografie van de hersenen wordt uitgevoerd, wordt echocardiografie (IE 33, Philips Medical System, Nederland) uitgevoerd om het hartminuutvolume (l/min) te evalueren.

Eerst wordt het globale cerebrale bloedvolume (l/min) geëvalueerd als de som van de stroomvolumes van de interne halsslagader (ICA) en wervelslagaders (VA) extracraniale slagaders van beide zijden. De volgende metingen van stroomsnelheden worden in elke slagader genomen : Piek systolische en eind-diastolische snelheid, tijdgemiddelde snelheid (TAV), Pulsatility Index (PI). Het stroomvolume (Q) van elke slagader wordt bepaald als Q = TAV x oppervlakte ((diameter van de slagader /2)² x PI).

Echografie van de hersenen wordt uitgevoerd via tijdelijke vensters om de gemiddelde stroomsnelheden (cm/sec) van de middelste hersenslagaders te meten.

Ten tweede wordt de aan- of afwezigheid van cerebrale autoregulatie getest met de voorbijgaande hyperemische respons door een ipsilaterale gemeenschappelijke halsslagadercompressie aan de ene kant en aan de andere kant gedurende 5 seconden. Afwezigheid van cerebrale autoregulatie wordt beschouwd als de stroomsnelheid van de middelste hersenslagader niet meer dan 10% toeneemt na de compressie.

Ten derde wordt de regionale microcirculatie van de hersenen geëvalueerd door de contrastinjectie met microbellen van Sonovue. Het hersenparenchym wordt via de temporale botvensters op een diepte van 10 cm gesonificeerd met de ultrasone S5 multifrequentie transducer 2-5 Megahertz (MHz) sonde. Na het optimaliseren van het akoestische botvenster, wordt Sonovue intraveneus geïnjecteerd als een bolus van 2,4 ml, gevolgd door 10 ml zoutoplossing. De contralaterale hersenen worden 5 minuten na de eerste injectie met Sonovue geëvalueerd om een ​​volledige evacuatie van contrastmicrobellen mogelijk te maken.

Alle real-time beelden worden digitaal op de harde schijf opgeslagen als DICOM-beelden (Digital Image Communications in Medicine). Offline beeldvormingsanalyse met behulp van een specifieke kwantificatiesoftware genaamd QLAB10 (Philips Medical System, Nederland) om hersenperfusiebeelden om te zetten in tijd-intensiteitscurven (TIC) die overeenkomen met de vijf verschillende interessegebieden (ROI) van hersenparenchym: anterieure en posterieure thalamus , lentiforme nucleus, pariëtotemporale en posterieure witte stof. Uit deze TIC-curven werden vier variabelen geëxtraheerd om de microcirculatie van de hersenen kwalitatief te evalueren: piekintensiteit in dB, tijd tot piekintensiteit in seconden, gemiddelde transittijd in seconden (MTT) en gebied onder de curve in percentage (AUC).

Om de intracraniale druk kwalitatief te evalueren, wordt oculaire echografie uitgevoerd om de verandering van de diameter van de oogzenuwschede (mm) te meten. Verhoging van de intracraniale druk wordt overwogen als deze diameter groter is dan 0,55 mm

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IC-patiënten met succesvolle reanimatie na een cardiorespiratoire arrestatie buiten het ziekenhuis of in het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Acute of voorgeschiedenis van neurologische aandoening: beroerte, bloeding, trauma, post-neurochirurgie, tumor, meningitis.
  • Ernstige dementie, psychiatrische of neuromusculaire handicap
  • Onbehandeld Acuut coronair syndroom
  • Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) met een verhouding van arteriële partiële zuurstofdruk (mmHg) tot fractionele ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2) van minder dan 150
  • Ernstige systolische pulmonale hypertensie boven 90 mmHg
  • Gevorderde levercirrose met hyperammoniëmie
  • Uremie > 200 mmol/L
  • Acute drugsintoxicaties met coma
  • Acute alcoholintoxicatie of ontwenningssyndroom.
  • Geavanceerde kwaadaardige ziekten.
  • Geschiedenis van allergie voor het microbellencontrast SONOVUE.
  • Onvoldoende echogeniciteit voor echografie en onvolledige insonatie van de intracerebrale slagaders en het hersenparenchym.
  • Significante intracerebrale en extracerebrale arteriële stenose (≥ 70%) of vertebrale arteriehypoplasie (3 mm).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Sonovue-groep
IC-patiënten met succesvolle reanimatie na een cardiorespiratoire arrestatie buiten het ziekenhuis of in het ziekenhuis die in aanmerking komen voor echografie met verbeterd contrast, extracraniale echo-kleur duplex en oculaire echografie.
Tweemaal een dosis van 2,4 ml zwavelhexafluoride-microbellen contrasteert Sonovue-toediening om de microcirculatie van de hersenen te evalueren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van de gemiddelde transittijd vanaf de basislijn (seconden)
Tijdsspanne: Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: na 48 uur en na 72 of 96 uur
Kwalitatieve evaluatie van de microcirculatie van de hersenen met behulp van de variabelen van de tijd-intensiteitscurve na toediening van Sonovue: een verlenging van de gemiddelde transittijd wordt verwacht bij comateuze patiënten of niet-overlevenden.
Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: na 48 uur en na 72 of 96 uur
Gemiddelde verandering van de piekintensiteit vanaf de basislijn (dB).
Tijdsspanne: Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: na 48 uur en na 72 of 96 uur
Kwalitatieve evaluatie van de microcirculatie van de hersenen met behulp van de variabelen van de tijd-intensiteitscurve na toediening van Sonovue: een vermindering van de piekintensiteit wordt verwacht bij comateuze patiënten of niet-overlevenden.
Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: na 48 uur en na 72 of 96 uur
Gemiddelde verandering van de tijd tot piekintensiteit vanaf de basislijn (seconden).
Tijdsspanne: Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: na 48 uur en na 72 of 96 uur
Kwalitatieve evaluatie van de microcirculatie van de hersenen met behulp van de variabelen van de tijd-intensiteitscurve na toediening van Sonovue: een verkorting van de tijd tot piekintensiteit wordt verwacht bij comateuze patiënten of niet-overlevenden.
Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: na 48 uur en na 72 of 96 uur
Gemiddelde verandering van het gebied onder de curve vanaf de basislijn (percentage).
Tijdsspanne: Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: na 48 uur en na 72 of 96 uur
Kwalitatieve evaluatie van de microcirculatie van de hersenen met behulp van de variabelen van de tijd-intensiteitscurve na toediening van Sonovue: een vermindering van het gebied onder de curve wordt verwacht bij comateuze patiënten of niet-overlevenden.
Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: na 48 uur en na 72 of 96 uur
Cerebrale autoregulatie testen: voorbijgaande hyperemische test - Afwezigheid of aanwezigheid vanaf baseline
Tijdsspanne: Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: na 48 uur en na 72 of 96 uur
Afwezigheid van cerebrale autoregulatie wordt beschouwd als er geen verandering is in de stroomsnelheden van de middelste hersenslagaders na een korte compressie van de gemeenschappelijke halsslagaders in vergelijking met de waarde voorafgaand aan compressie.
Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: na 48 uur en na 72 of 96 uur
Gemiddelde verandering van de diameter van de oogzenuwschede vanaf de basislijn (mm)
Tijdsspanne: Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: na 48 uur en na 72 of 96 uur
Kwalitatieve schatting van de intracraniale druk met behulp van oculaire echografie om de diameter van de oogzenuwschede te meten. Verhoging van de intracraniale druk met een toename van deze diameter boven 0,55 mm wordt verwacht bij comateuze patiënten of niet-overlevenden.
Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: na 48 uur en na 72 of 96 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van de gemiddelde snelheden van de middelste hersenslagaders vanaf de basislijn (cm/seconde)
Tijdsspanne: Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: na 48 uur en na 72 of 96 uur
Kwalitatieve evaluatie van de macrocirculatie van de hersenen met behulp van echografie van de hersenen om de snelheden van de middelste hersenslagaders te meten. Onveranderde of verhoging van deze snelheden wordt verwacht bij comateuze patiënten of niet-overlevenden.
Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: na 48 uur en na 72 of 96 uur
Gemiddelde verandering van de globale cerebrale bloedstroom vanaf de basislijn (l/minuut)
Tijdsspanne: Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: na 48 uur en na 72 of 96 uur
Kwalitatieve evaluatie van de macrocirculatie van de hersenen: gebruik van extracraniële echo-kleurduplex om de snelheden van zowel de halsslagader als de wervelslagaders te meten om de globale cerebrale bloedstroom te schatten. Onveranderde of verhoging van de cerebrale bloedstroom wordt verwacht bij comateuze patiënten of niet-overlevenden.
Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: na 48 uur en na 72 of 96 uur
Gemiddelde verandering van het hartminuutvolume ten opzichte van de uitgangswaarde (l/minuut)
Tijdsspanne: Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: na 48 uur en na 72 of 96 uur
Kwalitatieve evaluatie van de macrocirculatie van de hersenen: gebruik van transthoracale echocardiografie om het hartminuutvolume te schatten. Onveranderd of verhoogd hartminuutvolume wordt verwacht bij comateuze patiënten of niet-overlevenden.
Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: na 48 uur en na 72 of 96 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B.U.N 143201941163

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren