未治療の局所進行切除不能または転移性 PD-L1 選択非小細胞肺癌患者におけるアテゾリズマブとの併用でのチラゴルマブとアテゾリズマブとの併用でのプラセボと比較した研究 (SKYSCRAPER-01)
2026年1月29日 更新者：Hoffmann-La Roche
以前に未治療の局所進行切除不能または転移性 PD-L1 選択非切除患者におけるアテゾリズマブとの併用におけるプラセボと比較した、アテゾリズマブとの併用における抗痙攣抗体であるティラゴルマブの第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究-小細胞肺がん
この研究の目的は、未治療の局所進行性、切除不能または転移性 PD-L1 選択非小細胞肺がん (NSCLC) の参加者を対象に、チラゴルマブとアテゾリズマブの有効性と安全性をプラセボとアテゾリズマブと比較して評価することです。成長因子受容体（EGFR）変異または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）転座。
適格な参加者は、ティラゴルマブとアテゾリズマブまたはプラセボとアテゾリズマブのいずれかを受け取るために、1:1 の比率で無作為化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
620
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale Cancer Center
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Florida
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Scri Florida Cancer Specialists North
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- SCRI Florida Cancer Specialists PAN
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- US oncology research at Minnesota Oncology
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SCRI Oncology Partners
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
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Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Onc & Hem Assoc SW Virginia
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Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
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Campania
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Avellino、Campania、イタリア、83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Rome、Lazio、イタリア、00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
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Monza、Lombardy、イタリア、20900
- ASST di Monza
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Rozzano、Lombardy、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Piedmont
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Orbassano、Piedmont、イタリア、10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
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Umbria
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Perugia、Umbria、イタリア、06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
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Veneto
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Padua、Veneto、イタリア、35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
- City Clinical Hospital #4
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Kryvyi Rih、ウクライナ、50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council
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Uzhhorod、ウクライナ、88000
- Uzhgorod Nat. University Central Municip Hosp
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Ede、オランダ、6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Leeuwarden、オランダ、8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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The Hague、オランダ、2545 AA
- Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Linz、オーストリア、4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Vienna、オーストリア、1140
- Klinik Penzing
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Vienna、オーストリア、1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
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Athens、ギリシャ、185 47
- Metropolitan Hospital
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Athens、ギリシャ、104 31
- Sotiria Hospital
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Larissa、ギリシャ、411 10
- University Hospital of Larissa
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Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern
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Lausanne、スイス、1011
- CHUV
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Sankt Gallen、スイス、9000
- Hoch Health Ostschweiz, Kantonsspital St. Gallen
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Madrid、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade、セルビア、11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
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Bangkok、タイ、10330
- Chulalongkorn Hospital
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Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok、タイ、10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
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Songkhla、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital
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Adana、トルコ（Türkiye）、01120
- Adana Baskent University Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35110
- Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Kadiköy、トルコ（Türkiye）、34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
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Malatya、トルコ（Türkiye）、44280
- Inonu University Medical Faculty of Medicine
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Frankfurt、ドイツ、60488
- Krankenhaus Nordwest
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Großhansdorf、ドイツ、22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Halle、ドイツ、06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
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Löwenstein、ドイツ、74245
- SLK Kliniken Heilbronn GmbH, Standort Fachklinik Löwenstein
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Münster、ドイツ、48153
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Stuttgart、ドイツ、70376
- Klinik Schillerhöhe
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Budapest、ハンガリー、1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Mátraháza、ハンガリー、3233
- Mátrai Gyógyintézet
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Szolnok、ハンガリー、5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
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Rio Grande do Sul
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Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
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Arequipa、ペルー、5154
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
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Lima、ペルー、15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Lima、ペルー、Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja
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San Isidro、ペルー、Lima 27
- Clinica Ricardo Palma
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Gda?sk、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Olsztyn、ポーランド、10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
-
Poznan、ポーランド、60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
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Mexico CITY (federal District)
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CD Mexico、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、03810
- Health Pharma Professional Research
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México、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、06100
- Cryptex Investigacion Clinica Sa de Cv
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64710
- AVIX Investigación Clínica S.C
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Querétaro
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Querétaro City、Querétaro、メキシコ、76000
- Cuidados Oncologicos
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Moscow Oblast
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Moscow、Moscow Oblast、ロシア、143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
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Moscow、Moscow Oblast、ロシア、105229
- Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、189646
- Institute of Oncology
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197089
- St. Petersburg Med Univ
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197758
- St. Petersburg Clinical Scientific Center of special services medical assis (oncology)
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing、中国、400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Fuzhou、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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Haikou、中国、570311
- Hainan General Hospital
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Hangzhou、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Harbin、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Jinan、中国、250013
- Jinan Central Hospital
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Meizhou、中国、514031
- Meizhou People's Hospital
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Nanchang、中国、330200
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
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Nantong、中国、226361
- Nantong Tumor Hospital
-
Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai、中国、200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Xi'an、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Xiamen、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Guishan Dist.、台湾、33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
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Kaohsiung City、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City、台湾、23561
- Taipei Medical University ?Shuang Ho Hospital
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Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung Uni Hospital
-
Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Zhongzheng Dist.、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital
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Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Miyagi、日本、980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Saitama、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Sakaishi、日本、591-8555
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Cheongju-si、韓国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do、韓国、16499
- Ajou University Medical Center
-
Incheon、韓国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeollanam-do、韓国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、韓国、6351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Suwon、韓国、442-723
- St. Vincent's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -組織学的または細胞学的に記録された局所進行または再発NSCLCは、化学放射線療法を伴うまたは伴わない治癒的手術および/または根治的放射線療法の対象外、または転移性ステージIVの非扁平上皮または扁平上皮NSCLC
- 転移性NSCLCに対する全身治療歴なし
- 腫瘍組織でのPD-L1の高発現
- 固形腫瘍の反応評価基準、バージョン 1.1 (RECIST v1.1) ごとの測定可能な疾患
- -適切な血液学的および末端器官の機能
- 延長された中国の登録フェーズに登録された参加者の場合: 中国本土または台湾の現在の居住者で、中国系の祖先。
除外基準:
- -EGFR遺伝子またはALK融合がん遺伝子の既知の変異
- 症候性、未治療、または進行中の中枢神経系転移
- 自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴
- -特発性肺線維症、器質化肺炎、薬剤性肺炎、または特発性肺炎の病歴、または活動性肺炎の証拠
- -5年以内のNSCLC以外の悪性腫瘍、ただし、転移または死亡のリスクが無視できるものを除き、期待される治癒結果で治療された
- -研究治療開始前の4週間以内の重度の感染症
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査結果
- 活動性のB型肝炎またはC型肝炎
- -研究治療の開始前28日以内の治験療法による治療
- -CD137アゴニストまたは免疫チェックポイント遮断療法、抗CTLA-4、抗TIGIT、抗PD-1、および抗PD-L1治療抗体による以前の治療
- -4週間以内または5薬物消失半減期以内の全身性免疫刺激剤による治療 研究治療の開始。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ティラゴルマブ + アテゾリズマブ
参加者は、疾患の進行、臨床的利益の喪失、または許容できない毒性が生じるまで、各 21 日サイクルの 1 日目に、アテゾリズマブに続いて 3 週間ごと (Q3W) にチラゴルマブを投与されます。
|
アテゾリズマブ 1200 ミリグラム (mg) を静脈内 (IV) 注入 Q3W で各 21 日サイクルの 1 日目に投与。
他の名前：
各 21 日サイクルの 1 日目にチラゴルマブ 600 mg を Q3W 静注で投与。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ + アテゾリズマブ
参加者は、疾患の進行、臨床的利益の喪失、または許容できない毒性が生じるまで、各 21 日サイクルの 1 日目にアテゾリズマブに続いてプラセボ Q3W を投与されます。
|
アテゾリズマブ 1200 ミリグラム (mg) を静脈内 (IV) 注入 Q3W で各 21 日サイクルの 1 日目に投与。
他の名前：
各 21 日サイクルの 1 日目に Q3W の IV 注入によって投与される一致するプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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一次解析セットにおける治験責任医師の評価による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生まで (最長で約 59 か月)
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無作為化から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生まで (最長で約 59 か月)
|
|
一次解析セットにおける全生存率 (OS)
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで（最大約59か月）
|
無作為化からあらゆる原因による死亡まで（最大約59か月）
|
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最長約59ヶ月
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最長約59ヶ月
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サイトカイン放出症候群（CRS）の参加者の割合
時間枠：最長約59ヶ月
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最長約59ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次解析セットで治験責任医師が評価した PFS
時間枠：無作為化から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生まで (最長で約 59 か月)
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無作為化から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生まで (最長で約 59 か月)
|
|
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二次解析セットの OS
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで（最大約59か月）
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無作為化からあらゆる原因による死亡まで（最大約59か月）
|
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治験責任医師が評価した確定客観的奏効率（ORR）
時間枠：無作為化から約59ヶ月まで
|
無作為化から約59ヶ月まで
|
|
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治験責任医師が評価した奏効期間（DOR）
時間枠：病気の進行または何らかの原因による死亡に対して、文書化された確認済みの客観的反応が最初に発生した時点から (最大約 59 か月)
|
病気の進行または何らかの原因による死亡に対して、文書化された確認済みの客観的反応が最初に発生した時点から (最大約 59 か月)
|
|
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治験責任医師が評価した 6 か月および 12 か月の PFS 率
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
|
6ヶ月、12ヶ月
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12 か月および 24 か月の OS レート
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
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12ヶ月、24ヶ月
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート コア (QLQ-C30) スコアを使用して評価された、劣化が確認されるまでの時間 (TTCD)
時間枠：無作為化から最初に確認された臨床的に意味のある悪化まで (最大約 59 ヶ月)
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EORTC QLQ-C30 を使用した TTCD は、全体的な健康状態 (GHS)/生活の質 (QoL) および機能のベースラインからの最初の 10 ポイントの減少であり、少なくとも 2 回の連続した評価の間維持する必要があります。死によって。
EORTC QLQ-C30: 参加者の機能の 5 つの側面 (身体的、感情的、役割、認知的および社会的)、3 つの症状スケール (疲労、吐き気、嘔吐および痛み)、GHS および QoL を評価する 30 の質問で構成される自己報告尺度、および 6 つの単一項目 (呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、および経済的困難) を、前の週の想起期間で行います。
機能している項目は 4 段階でスコア付けされます: 1=まったくない～4=非常に高い。スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
症状項目 (GHS および QoL) は 7 段階で採点されます: 1 = 非常に悪いから 7 = 非常に良い。
スコアは、最小スコア 0、最大スコア 100 で線形変換されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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無作為化から最初に確認された臨床的に意味のある悪化まで (最大約 59 ヶ月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月4日
一次修了 (実際)
2025年12月30日
研究の完了 (実際)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月2日
最初の投稿 (実際)
2020年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GO41717
- 2019-002925-31 (EudraCT番号)
- 2022-502482-17-00 (Ctis：EU Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。