Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тираголумаба в комбинации с атезолизумабом по сравнению с плацебо в комбинации с атезолизумабом у пациентов с ранее нелеченым местно-распространенным неоперабельным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, выбранным с помощью PD-L1 (SKYSCRAPER-01)

29 января 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование тираголумаба, антитела против Tigit, в комбинации с атезолизумабом по сравнению с плацебо в комбинации с атезолизумабом у пациентов с ранее не леченными местнораспространенными нерезектабельными или метастатическими PD-L1-селектированными неоперабельными - Мелкоклеточный рак легкого

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность комбинации тираголумаб плюс атезолизумаб по сравнению с плацебо плюс атезолизумаб у участников с ранее нелеченым местно-распространенным, нерезектабельным или метастатическим PD-L1-селективным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) без эпидермального Мутация рецептора фактора роста (EGFR) или транслокация киназы анапластической лимфомы (ALK). Подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо тираголумаба плюс атезолизумаб, либо плацебо плюс атезолизумаб.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

620

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Vienna, Австрия, 1140
        • Klinik Penzing
      • Vienna, Австрия, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Mátraháza, Венгрия, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet
      • Szolnok, Венгрия, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Großhansdorf, Германия, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle, Германия, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Löwenstein, Германия, 74245
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH, Standort Fachklinik Löwenstein
      • Münster, Германия, 48153
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Klinik Schillerhöhe
  • Греция
      • Athens, Греция, 185 47
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Греция, 104 31
        • Sotiria Hospital
      • Larissa, Греция, 411 10
        • University Hospital of Larissa
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • Италия
    • Campania
      • Avellino, Campania, Италия, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Monza, Lombardy, Италия, 20900
        • ASST di Monza
      • Rozzano, Lombardy, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Италия, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Италия, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Италия, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Китай, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, Китай, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Haikou, Китай, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Harbin, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Китай, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Meizhou, Китай, 514031
        • Meizhou People's Hospital
      • Nanchang, Китай, 330200
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nantong, Китай, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Китай, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Xi'an, Китай, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Китай, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Мексика
    • Mexico CITY (federal District)
      • CD Mexico, Mexico CITY (federal District), Мексика, 03810
        • Health Pharma Professional Research
      • México, Mexico CITY (federal District), Мексика, 06100
        • Cryptex Investigacion Clinica Sa de Cv
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Мексика, 76000
        • Cuidados Oncologicos
  • Нидерланды
      • Ede, Нидерланды, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • The Hague, Нидерланды, 2545 AA
        • Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
  • Перу
      • Arequipa, Перу, 5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
      • Lima, Перу, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Перу, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja
      • San Isidro, Перу, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
  • Польша
      • Gda?sk, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Olsztyn, Польша, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
  • Россия
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Россия, 143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
      • Moscow, Moscow Oblast, Россия, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 189646
        • Institute of Oncology
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197089
        • St. Petersburg Med Univ
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197758
        • St. Petersburg Clinical Scientific Center of special services medical assis (oncology)
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Scri Florida Cancer Specialists North
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • SCRI Florida Cancer Specialists PAN
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • US oncology research at Minnesota Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Onc & Hem Assoc SW Virginia
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
      • Songkhla, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Тайвань
      • Guishan Dist., Тайвань, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Тайвань, 23561
        • Taipei Medical University ?Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Тайвань, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01120
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Izmir, Турция (Туркие), 35110
        • Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kadiköy, Турция (Туркие), 34722
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Malatya, Турция (Туркие), 44280
        • Inonu University Medical Faculty of Medicine
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49102
        • City Clinical Hospital #4
      • Kryvyi Rih, Украина, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council
      • Uzhhorod, Украина, 88000
        • Uzhgorod Nat. University Central Municip Hosp
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital Bern
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • CHUV
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9000
        • Hoch Health Ostschweiz, Kantonsspital St. Gallen
  • Южная Корея
      • Cheongju-si, Южная Корея, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Incheon, Южная Корея, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03181
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Suwon, Южная Корея, 442-723
        • St. Vincent's Hospital
  • Япония
      • Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Miyagi, Япония, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sakaishi, Япония, 591-8555
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
  • Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или рецидивирующий НМРЛ, не подходящий для лечебной хирургии и/или окончательной лучевой терапии с химиолучевой терапией или без нее, или метастатический неплоскоклеточный или плоскоклеточный НМРЛ IV стадии
  • Отсутствие предшествующего системного лечения метастатического НМРЛ
  • Высокая экспрессия PD-L1 в опухолевой ткани
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
  • Для участников, зачисленных на расширенный этап регистрации в Китае: нынешние жители материкового Китая или Тайваня и китайского происхождения.

Критерий исключения:

  • Известная мутация в гене EGFR или слитом онкогене ALK
  • Симптоматические, нелеченые или активно прогрессирующие метастазы в ЦНС
  • Активное или история аутоиммунного заболевания или иммунодефицита
  • Наличие в анамнезе идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии, лекарственно-индуцированного пневмонита или идиопатического пневмонита либо признаки активного пневмонита
  • Злокачественные новообразования, отличные от НМРЛ, в течение 5 лет, за исключением случаев с незначительным риском метастазирования или смерти, пролеченных с ожидаемым излечивающим исходом.
  • Тяжелая инфекция в течение 4 недель до начала исследуемого лечения
  • Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Активный гепатит В или гепатит С
  • Лечение исследуемой терапией в течение 28 дней до начала исследуемого лечения
  • Предшествующее лечение агонистами CD137 или терапией блокады иммунных контрольных точек, терапевтическими антителами против CTLA-4, анти-TIGIT, анти-PD-1 и анти-PD-L1
  • Лечение системными иммуностимуляторами в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения препарата до начала исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тираголумаб + Атезолизумаб
Участники будут получать атезолизумаб, а затем тираголумаб каждые 3 недели (Q3W) в 1-й день каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания, потери клинической пользы или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб 1200 миллиграмм (мг), вводимый внутривенно (в/в) каждые 3 недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: Тираголумаб
Тираголумаб 600 мг вводят в/в инфузией каждые 3 недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • MTIG7192A
Плацебо Компаратор: Плацебо + атезолизумаб
Участники будут получать атезолизумаб, а затем плацебо каждые 3 недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания, потери клинической пользы или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб 1200 миллиграмм (мг), вводимый внутривенно (в/в) каждые 3 недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: Соответствующее плацебо
Соответствующее плацебо вводили внутривенно каждые 3 недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценке исследователя в группе первичного анализа
Временное ограничение: От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 59 месяцев)
От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 59 месяцев)
Общая выживаемость (ОС) в наборе для первичного анализа
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины (приблизительно до 59 месяцев)
От рандомизации до смерти от любой причины (приблизительно до 59 месяцев)
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 59 месяцев
Примерно до 59 месяцев
Процент участников с синдромом выброса цитокинов (СВЦ)
Временное ограничение: Примерно до 59 месяцев
Примерно до 59 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВБП по оценке исследователя в наборе для вторичного анализа
Временное ограничение: От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 59 месяцев)
От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 59 месяцев)
ОС в наборе для вторичного анализа
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины (приблизительно до 59 месяцев)
От рандомизации до смерти от любой причины (приблизительно до 59 месяцев)
Частота подтвержденных объективных ответов (ЧОО) по оценке исследователя
Временное ограничение: От рандомизации до примерно 59 месяцев
От рандомизации до примерно 59 месяцев
Продолжительность ответа по оценке исследователя (DOR)
Временное ограничение: От первого проявления документально подтвержденного объективного ответа на прогрессирование заболевания или смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 59 месяцев)
От первого проявления документально подтвержденного объективного ответа на прогрессирование заболевания или смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 59 месяцев)
Показатели ВБП по оценке исследователя через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
6 месяцев, 12 месяцев
Ставки ОС за 12 месяцев и 24 месяца
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
12 месяцев, 24 месяца
Время до подтвержденного ухудшения состояния (TTCD) оценивается с использованием основного балла опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30)
Временное ограничение: От рандомизации до первого подтвержденного клинически значимого ухудшения (примерно до 59 месяцев)
TTCD с использованием EORTC QLQ-C30 представляет собой начальное 10-балльное снижение общего состояния здоровья (GHS)/качества жизни (QoL) и функционирования по сравнению с исходным уровнем, которое должно сохраняться как минимум в течение двух последовательных оценок, или начальное клинически значимое снижение выше исходного уровня с последующим по смерти. EORTC QLQ-C30: самооценка, состоящая из 30 вопросов, оценивающих 5 аспектов функционирования участников (физический, эмоциональный, ролевой, когнитивный и социальный), 3 шкалы симптомов (усталость, тошнота, рвота и боль), GHS и QoL. и 6 отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности) с периодом припоминания предыдущей недели. Функциональные элементы оцениваются по 4-балльной шкале: от 1 = совсем нет до 4 = очень много, причем более высокий балл указывает на худший результат. Элементы симптомов (GHS и QoL) оцениваются по 7-балльной шкале: от 1 = очень плохо до 7 = отлично. Баллы будут линейно преобразованы с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 100. Более высокий балл указывает на лучший результат.
От рандомизации до первого подтвержденного клинически значимого ухудшения (примерно до 59 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO41717
  • 2019-002925-31 (Номер EudraCT)
  • 2022-502482-17-00 (Ктис: EU Trial Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться