Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de tiragolumab en combinación con atezolizumab en comparación con placebo en combinación con atezolizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas seleccionado por PD-L1 localmente avanzado irresecable o metastásico no tratado previamente (SKYSCRAPER-01)

29 de enero de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de tiragolumab, un anticuerpo anti-Tigit, en combinación con atezolizumab en comparación con placebo en combinación con atezolizumab en pacientes con PD-L1 no resecable o metastásico localmente avanzado no tratado previamente no resecable o metastásico -Cáncer de pulmón de células pequeñas

El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de tiragolumab más atezolizumab en comparación con placebo más atezolizumab en participantes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) seleccionado por PD-L1 localmente avanzado, no resecable o metastásico, sin tratamiento previo, sin cáncer epidérmico. mutación del receptor del factor de crecimiento (EGFR) o translocación de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK). Los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir tiragolumab más atezolizumab o placebo más atezolizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

620

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Großhansdorf, Alemania, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle, Alemania, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Löwenstein, Alemania, 74245
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH, Standort Fachklinik Löwenstein
      • Münster, Alemania, 48153
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Klinik Schillerhöhe
  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Vienna, Austria, 1140
        • Klinik Penzing
      • Vienna, Austria, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
  • Corea del Sur
      • Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Incheon, Corea del Sur, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03181
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Suwon, Corea del Sur, 442-723
        • St. Vincent's Hospital
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Scri Florida Cancer Specialists North
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • SCRI Florida Cancer Specialists PAN
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • US oncology research at Minnesota Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Onc & Hem Assoc SW Virginia
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 185 47
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Grecia, 104 31
        • Sotiria Hospital
      • Larissa, Grecia, 411 10
        • University Hospital of Larissa
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Mátraháza, Hungría, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet
      • Szolnok, Hungría, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
  • Italia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • ASST di Monza
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Japón
      • Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Miyagi, Japón, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japón, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sakaishi, Japón, 591-8555
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • México
    • Mexico CITY (federal District)
      • CD Mexico, Mexico CITY (federal District), México, 03810
        • Health Pharma Professional Research
      • México, Mexico CITY (federal District), México, 06100
        • Cryptex Investigacion Clinica Sa de Cv
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, México, 76000
        • Cuidados Oncologicos
  • Países Bajos
      • Ede, Países Bajos, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • The Hague, Países Bajos, 2545 AA
        • Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
  • Perú
      • Arequipa, Perú, 5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
      • Lima, Perú, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Perú, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja
      • San Isidro, Perú, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
  • Polonia
      • Gda?sk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Porcelana, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, Porcelana, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Haikou, Porcelana, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Porcelana, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Meizhou, Porcelana, 514031
        • Meizhou People's Hospital
      • Nanchang, Porcelana, 330200
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nantong, Porcelana, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Porcelana, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Porcelana, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Rusia
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusia, 143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusia, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 189646
        • Institute of Oncology
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197089
        • St. Petersburg Med Univ
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197758
        • St. Petersburg Clinical Scientific Center of special services medical assis (oncology)
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • CHUV
      • Sankt Gallen, Suiza, 9000
        • Hoch Health Ostschweiz, Kantonsspital St. Gallen
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Taiwán
      • Guishan Dist., Taiwán, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
      • Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwán, 23561
        • Taipei Medical University ?Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Taiwán, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01120
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35110
        • Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kadiköy, Turquía (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Malatya, Turquía (Türkiye), 44280
        • Inonu University Medical Faculty of Medicine
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • City Clinical Hospital #4
      • Kryvyi Rih, Ucrania, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council
      • Uzhhorod, Ucrania, 88000
        • Uzhgorod Nat. University Central Municip Hosp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • NSCLC localmente avanzado o recurrente documentado histológica o citológicamente no elegible para cirugía curativa y/o radioterapia definitiva con o sin quimiorradioterapia, o NSCLC metastásico en estadio IV no escamoso o escamoso
  • Sin tratamiento sistémico previo para NSCLC metastásico
  • Alta expresión de PD-L1 en tejido tumoral
  • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, Versión 1.1 (RECIST v1.1)
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Para participantes inscritos en la fase de inscripción extendida de China: residente actual de China continental o Taiwán y de ascendencia china.

Criterio de exclusión:

  • Mutación conocida en el gen EGFR o en un oncogén de fusión ALK
  • Metástasis del sistema nervioso central sintomáticas, no tratadas o en progresión activa
  • Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa
  • Neoplasias malignas distintas del NSCLC dentro de los 5 años, con la excepción de aquellas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte tratadas con un resultado curativo esperado
  • Infección grave en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Resultado positivo de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Hepatitis B activa o hepatitis C
  • Tratamiento con terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Tratamiento previo con agonistas de CD137 o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario, anticuerpos terapéuticos anti-CTLA-4, anti-TIGIT, anti-PD-1 y anti-PD-L1
  • Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos dentro de las 4 semanas o 5 semividas de eliminación del fármaco antes del inicio del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tiragolumab + atezolizumab
Los participantes recibirán atezolizumab seguido de tiragolumab cada 3 semanas (Q3W) el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, pérdida del beneficio clínico o toxicidad inaceptable.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 miligramos (mg) administrados por infusión intravenosa (IV) Q3W el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Tecentriq
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab 600 mg administrado por infusión IV Q3W el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • MTIG7192A
Comparador de placebos: Placebo + Atezolizumab
Los participantes recibirán atezolizumab seguido de placebo Q3W el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, pérdida del beneficio clínico o toxicidad inaceptable.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 miligramos (mg) administrados por infusión intravenosa (IV) Q3W el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Tecentriq
Droga: Placebo coincidente
Placebo correspondiente administrado por infusión IV cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo de 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador en el conjunto de análisis principal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 59 meses)
Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 59 meses)
Supervivencia general (OS) en el conjunto de análisis primario
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 59 meses)
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 59 meses)
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 59 meses
Hasta aproximadamente 59 meses
Porcentaje de participantes con síndrome de liberación de citoquinas (CRS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 59 meses
Hasta aproximadamente 59 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP evaluada por el investigador en el conjunto de análisis secundario
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 59 meses)
Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 59 meses)
SO en el conjunto de análisis secundario
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 59 meses)
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 59 meses)
Tasa de respuesta objetiva confirmada evaluada por el investigador (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta aproximadamente los 59 meses
Desde la aleatorización hasta aproximadamente los 59 meses
Duración de la respuesta evaluada por el investigador (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta objetiva confirmada documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 59 meses)
Desde la primera aparición de una respuesta objetiva confirmada documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 59 meses)
Tasas de SLP evaluadas por el investigador a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
6 meses, 12 meses
Tasas de SO a 12 meses y 24 meses
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
12 meses, 24 meses
Tiempo hasta el deterioro confirmado (TTCD) evaluado mediante la puntuación del Cuestionario de calidad de vida básico (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer deterioro clínicamente significativo confirmado (hasta aproximadamente 59 meses)
TTCD usando EORTC QLQ-C30 es una disminución inicial de 10 puntos en el estado de salud global (GHS)/calidad de vida (QoL) y el funcionamiento desde el inicio que debe mantenerse durante al menos dos evaluaciones consecutivas o una disminución inicial clínicamente significativa por encima del inicio seguido por la muerte EORTC QLQ-C30: una medida autoinformada que consta de 30 preguntas que evalúan 5 aspectos del funcionamiento de los participantes (físico, emocional, rol, cognitivo y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos y dolor), GHS y ​​QoL , y 6 ítems únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas) con período de recuerdo de la semana anterior. Los elementos de funcionamiento se califican en una escala de 4 puntos: 1 = Nada a 4 = Mucho, con una puntuación más alta que indica un peor resultado. Los ítems de síntomas (GHS y ​​QoL) se califican en una escala de 7 puntos: 1 = Muy pobre a 7 = Excelente. Las puntuaciones se transformarán linealmente con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 100. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Desde la aleatorización hasta el primer deterioro clínicamente significativo confirmado (hasta aproximadamente 59 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO41717
  • 2019-002925-31 (Número EudraCT)
  • 2022-502482-17-00 (Ctis: EU Trial Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir