Um estudo de tiragolumabe em combinação com atezolizumabe em comparação com placebo em combinação com atezolizumabe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas selecionadas por PD-L1 não tratado anteriormente, localmente avançado, irressecável ou metastático (SKYSCRAPER-01)
29 de janeiro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de tiragolumabe, um anticorpo anti-Tigit, em combinação com atezolizumabe em comparação com placebo em combinação com atezolizumabe em pacientes com PD-L1-selecionado previamente não tratado localmente avançado ou metastático -Câncer de Pulmão de Pequenas Células
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança de tiragolumabe mais atezolizumabe em comparação com placebo mais atezolizumabe em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) não previamente tratado localmente avançado, irressecável ou metastático selecionado por PD-L1, sem mutação do receptor do fator de crescimento (EGFR) ou translocação da quinase do linfoma anaplásico (ALK).
Os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber tiragolumabe mais atezolizumabe ou placebo mais atezolizumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
620
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 60488
- Krankenhaus Nordwest
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Großhansdorf, Alemanha, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Halle, Alemanha, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
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Löwenstein, Alemanha, 74245
- SLK Kliniken Heilbronn GmbH, Standort Fachklinik Löwenstein
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Münster, Alemanha, 48153
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Stuttgart, Alemanha, 70376
- Klinik Schillerhöhe
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing, China, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Fuzhou, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Haikou, China, 570311
- Hainan General Hospital
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Hangzhou, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
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Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Jinan, China, 250013
- Jinan Central Hospital
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Meizhou, China, 514031
- Meizhou People's Hospital
-
Nanchang, China, 330200
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
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Nantong, China, 226361
- Nantong Tumor Hospital
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Shanghai, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, China, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Xi'an, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Xiamen, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Medical Center
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Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Suwon, Coréia do Sul, 442-723
- St. Vincent's Hospital
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Madrid, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Cancer Center
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Scri Florida Cancer Specialists North
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- SCRI Florida Cancer Specialists PAN
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- US oncology research at Minnesota Oncology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Onc & Hem Assoc SW Virginia
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
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Athens, Grécia, 185 47
- Metropolitan Hospital
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Athens, Grécia, 104 31
- Sotiria Hospital
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Larissa, Grécia, 411 10
- University Hospital of Larissa
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Ede, Holanda, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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The Hague, Holanda, 2545 AA
- Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
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Budapest, Hungria, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Mátraháza, Hungria, 3233
- Mátrai Gyógyintézet
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Szolnok, Hungria, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
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Campania
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Avellino, Campania, Itália, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Napoli, Campania, Itália, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Lazio, Itália, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
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Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
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Monza, Lombardy, Itália, 20900
- ASST di Monza
-
Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Piedmont
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Orbassano, Piedmont, Itália, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
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Umbria
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Perugia, Umbria, Itália, 06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
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Veneto
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Padua, Veneto, Itália, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Aichi, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Miyagi, Japão, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Saitama, Japão, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Sakaishi, Japão, 591-8555
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Mexico CITY (federal District)
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CD Mexico, Mexico CITY (federal District), México, 03810
- Health Pharma Professional Research
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México, Mexico CITY (federal District), México, 06100
- Cryptex Investigacion Clinica Sa de Cv
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64710
- AVIX Investigación Clínica S.C
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Querétaro
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Querétaro City, Querétaro, México, 76000
- Cuidados Oncologicos
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Arequipa, Peru, 5154
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
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Lima, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Lima, Peru, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja
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San Isidro, Peru, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma
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Gda?sk, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Olsztyn, Polônia, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
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Poznan, Polônia, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
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Moscow Oblast
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Moscow, Moscow Oblast, Rússia, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
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Moscow, Moscow Oblast, Rússia, 105229
- Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 189646
- Institute of Oncology
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197089
- St. Petersburg Med Univ
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197758
- St. Petersburg Clinical Scientific Center of special services medical assis (oncology)
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern
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Lausanne, Suíça, 1011
- CHUV
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Sankt Gallen, Suíça, 9000
- Hoch Health Ostschweiz, Kantonsspital St. Gallen
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Sérvia, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
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Songkhla, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Guishan Dist., Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University ?Shuang Ho Hospital
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Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Adana, Turquia (Türkiye), 01120
- Adana Baskent University Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35110
- Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Kadiköy, Turquia (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
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Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
- Inonu University Medical Faculty of Medicine
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
- City Clinical Hospital #4
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Kryvyi Rih, Ucrânia, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council
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Uzhhorod, Ucrânia, 88000
- Uzhgorod Nat. University Central Municip Hosp
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Linz, Áustria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Vienna, Áustria, 1140
- Klinik Penzing
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Vienna, Áustria, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- NSCLC localmente avançado ou recorrente documentado histológica ou citologicamente não elegível para cirurgia curativa e/ou radioterapia definitiva com ou sem quimiorradioterapia, ou NSCLC metastático estágio IV não escamoso ou escamoso
- Nenhum tratamento sistêmico prévio para NSCLC metastático
- Alta expressão de PD-L1 no tecido tumoral
- Doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos, versão 1.1 (RECIST v1.1)
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada
- Para participantes inscritos na fase de inscrição estendida da China: residente atual da China continental ou Taiwan e de ascendência chinesa.
Critério de exclusão:
- Mutação conhecida no gene EGFR ou um oncogene de fusão ALK
- Metástases do sistema nervoso central sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa
- Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa
- Malignidades diferentes de NSCLC dentro de 5 anos, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase ou morte tratados com resultado curativo esperado
- Infecção grave dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
- Resultado do teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Hepatite B ativa ou hepatite C
- Tratamento com terapia experimental dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo
- Tratamento prévio com agonistas de CD137 ou terapias de bloqueio de checkpoint imunológico, anticorpos terapêuticos anti-CTLA-4, anti-TIGIT, anti-PD-1 e anti-PD-L1
- Tratamento com agentes imunoestimulantes sistêmicos dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas de eliminação da droga antes do início do tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tiragolumabe + Atezolizumabe
Os participantes receberão atezolizumabe seguido de tiragolumabe a cada 3 semanas (Q3W) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença, perda de benefício clínico ou toxicidade inaceitável.
|
Atezolizumabe 1200 miligramas (mg) administrado por infusão intravenosa (IV) Q3W no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
Tiragolumabe 600 mg administrado por infusão IV a cada 3 semanas no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo + Atezolizumabe
Os participantes receberão atezolizumabe seguido de placebo Q3W no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença, perda de benefício clínico ou toxicidade inaceitável.
|
Atezolizumabe 1200 miligramas (mg) administrado por infusão intravenosa (IV) Q3W no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
Placebo correspondente administrado por infusão IV Q3W no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão avaliada pelo investigador (PFS) no conjunto de análise primária
Prazo: Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 59 meses)
|
Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 59 meses)
|
|
Sobrevivência geral (OS) no conjunto de análise primária
Prazo: Da randomização à morte por qualquer causa (até aproximadamente 59 meses)
|
Da randomização à morte por qualquer causa (até aproximadamente 59 meses)
|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 59 meses
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Até aproximadamente 59 meses
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Porcentagem de participantes com síndrome de liberação de citocinas (SRC)
Prazo: Até aproximadamente 59 meses
|
Até aproximadamente 59 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS avaliada pelo investigador no conjunto de análise secundária
Prazo: Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 59 meses)
|
Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 59 meses)
|
|
|
SO no Conjunto de Análise Secundária
Prazo: Da randomização à morte por qualquer causa (até aproximadamente 59 meses)
|
Da randomização à morte por qualquer causa (até aproximadamente 59 meses)
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Taxa de resposta objetiva confirmada avaliada pelo investigador (ORR)
Prazo: Da randomização até aproximadamente 59 meses
|
Da randomização até aproximadamente 59 meses
|
|
|
Duração da resposta avaliada pelo investigador (DOR)
Prazo: Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva confirmada documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 59 meses)
|
Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva confirmada documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 59 meses)
|
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|
Taxas de PFS avaliadas pelo investigador em 6 meses e 12 meses
Prazo: 6 meses, 12 meses
|
6 meses, 12 meses
|
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Taxas OS em 12 Meses e 24 Meses
Prazo: 12 meses, 24 meses
|
12 meses, 24 meses
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Tempo para Deterioração Confirmada (TTCD) Avaliado Usando a Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30)
Prazo: Da randomização até a primeira deterioração clinicamente significativa confirmada (até aproximadamente 59 meses)
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TTCD usando EORTC QLQ-C30 é uma diminuição inicial de 10 pontos no estado de saúde global (GHS)/qualidade de vida (QoL) e funcionamento desde a linha de base que deve ser mantida por pelo menos duas avaliações consecutivas ou uma diminuição inicial clinicamente significativa acima da linha de base seguida pela morte.
EORTC QLQ-C30: uma medida autorrelatada, composta por 30 questões que avaliam 5 aspectos do funcionamento dos participantes (físico, emocional, papel, cognitivo e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito e dor), GHS e QoL , e 6 itens individuais (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras) com período recordatório da semana anterior.
Os itens funcionais são pontuados em uma escala de 4 pontos: 1=Nada a 4=Muito, com pontuação mais alta indicando pior resultado.
Itens de sintomas (GHS e QoL) são pontuados em uma escala de 7 pontos: 1=Muito ruim a 7=Excelente.
As pontuações serão transformadas linearmente com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 100.
Maior pontuação indica melhor resultado.
|
Da randomização até a primeira deterioração clinicamente significativa confirmada (até aproximadamente 59 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Atezolizumab
- Tiragolumab
Outros números de identificação do estudo
- GO41717
- 2019-002925-31 (Número EudraCT)
- 2022-502482-17-00 (Ctis: EU Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .