Tiragolumab 联合 Atezolizumab 与安慰剂联合 Atezolizumab 治疗既往未治疗的局部晚期不可切除或转移性 PD-L1 选择的非小细胞肺癌患者的研究 (SKYSCRAPER-01)
2026年1月29日 更新者：Hoffmann-La Roche
抗 Tigit 抗体 Tiragolumab 联合 Atezolizumab 与安慰剂联合 Atezolizumab 在既往未治疗的局部晚期不可切除或转移性 PD-L1 选择非-小细胞肺癌
该研究的目的是评估 tiragolumab 加 atezolizumab 与安慰剂加 atezolizumab 相比在先前未经治疗的局部晚期、不可切除或转移性 PD-L1 选择的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的疗效和安全性，没有表皮生长因子受体 (EGFR) 突变或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 易位。
符合条件的参与者将以 1:1 的比例随机分配接受 tiragolumab 加 atezolizumab 或安慰剂加 atezolizumab。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
620
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing、中国、400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Fuzhou、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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Haikou、中国、570311
- Hainan General Hospital
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Hangzhou、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
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Harbin、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Jinan、中国、250013
- Jinan Central Hospital
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Meizhou、中国、514031
- Meizhou People's Hospital
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Nanchang、中国、330200
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
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Nantong、中国、226361
- Nantong Tumor Hospital
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Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai、中国、200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Xi'an、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Xiamen、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49102
- City Clinical Hospital #4
-
Kryvyi Rih、乌克兰、50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council
-
Uzhhorod、乌克兰、88000
- Uzhgorod Nat. University Central Municip Hosp
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Moscow Oblast
-
Moscow、Moscow Oblast、俄罗斯、143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
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Moscow、Moscow Oblast、俄罗斯、105229
- Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、189646
- Institute of Oncology
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、197089
- St. Petersburg Med Univ
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、197758
- St. Petersburg Clinical Scientific Center of special services medical assis (oncology)
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Budapest、匈牙利、1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Mátraháza、匈牙利、3233
- Mátrai Gyógyintézet
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Szolnok、匈牙利、5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
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Guishan Dist.、台湾、33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
Kaohsiung City、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City、台湾、23561
- Taipei Medical University ?Shuang Ho Hospital
-
Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung Uni Hospital
-
Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Zhongzheng Dist.、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital
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Adana、土耳其（türkiye）、01120
- Adana Baskent University Hospital
-
Ankara、土耳其（türkiye）、06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
Izmir、土耳其（türkiye）、35110
- Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kadiköy、土耳其（türkiye）、34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
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Malatya、土耳其（türkiye）、44280
- Inonu University Medical Faculty of Medicine
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade、塞尔维亚、11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
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Mexico CITY (federal District)
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CD Mexico、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、03810
- Health Pharma Professional Research
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México、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、06100
- Cryptex Investigacion Clinica Sa de Cv
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64710
- AVIX Investigación Clínica S.C
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Querétaro
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Querétaro City、Querétaro、墨西哥、76000
- Cuidados Oncologicos
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Linz、奥地利、4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Vienna、奥地利、1140
- Klinik Penzing
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Vienna、奥地利、1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
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Rio Grande do Sul
-
Ijuí、Rio Grande do Sul、巴西、98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
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Athens、希腊、185 47
- Metropolitan Hospital
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Athens、希腊、104 31
- Sotiria Hospital
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Larissa、希腊、411 10
- University Hospital of Larissa
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Frankfurt、德国、60488
- Krankenhaus Nordwest
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Großhansdorf、德国、22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Halle、德国、06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
-
Löwenstein、德国、74245
- SLK Kliniken Heilbronn GmbH, Standort Fachklinik Löwenstein
-
Münster、德国、48153
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Stuttgart、德国、70376
- Klinik Schillerhöhe
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Campania
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Avellino、Campania、意大利、83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Napoli、Campania、意大利、80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
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Lazio
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Rome、Lazio、意大利、00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome、Lazio、意大利、00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
-
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Lombardy
-
Milan、Lombardy、意大利、20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Monza、Lombardy、意大利、20900
- ASST di Monza
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Rozzano、Lombardy、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Piedmont
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Orbassano、Piedmont、意大利、10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
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Umbria
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Perugia、Umbria、意大利、06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
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Veneto
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Padua、Veneto、意大利、35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Miyagi、日本、980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Saitama、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center
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Sakaishi、日本、591-8555
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Gda?sk、波兰、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Olsztyn、波兰、10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
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Poznan、波兰、60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
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Bangkok、泰国、10330
- Chulalongkorn Hospital
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Bangkok、泰国、10400
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok、泰国、10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
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Songkhla、泰国、90110
- Songklanagarind Hospital
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital Bern
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Lausanne、瑞士、1011
- CHUV
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Sankt Gallen、瑞士、9000
- Hoch Health Ostschweiz, Kantonsspital St. Gallen
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Arequipa、秘鲁、5154
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
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Lima、秘鲁、15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Lima、秘鲁、Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja
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San Isidro、秘鲁、Lima 27
- Clinica Ricardo Palma
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80220
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale Cancer Center
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Florida
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St. Petersburg、Florida、美国、33705
- Scri Florida Cancer Specialists North
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Tallahassee、Florida、美国、32308
- SCRI Florida Cancer Specialists PAN
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- US oncology research at Minnesota Oncology
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- SCRI Oncology Partners
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Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
-
Salem、Virginia、美国、24153
- Onc & Hem Assoc SW Virginia
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Washington
-
Vancouver、Washington、美国、98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
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Ede、荷兰、6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Leeuwarden、荷兰、8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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The Hague、荷兰、2545 AA
- Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
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Alicante、西班牙、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Madrid、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Málaga、西班牙、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Zaragoza、西班牙、50009
- Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
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Cheongju-si、韩国、28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Gyeonggi-do、韩国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do、韩国、16499
- Ajou University Medical Center
-
Incheon、韩国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeollanam-do、韩国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、韩国、08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、韩国、6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韩国、03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Suwon、韩国、442-723
- St. Vincent's Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1
- 组织学或细胞学记录的局部晚期或复发性非小细胞肺癌不适合根治性手术和/或根治性放疗伴或不伴放化疗，或转移性 IV 期非鳞状或鳞状非小细胞肺癌
- 转移性非小细胞肺癌既往无全身治疗
- 肿瘤组织PD-L1高表达
- 根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 可测量的疾病
- 足够的血液学和终末器官功能
- 对于在扩展的中国注册阶段注册的参与者：目前居住在中国大陆或台湾且具有中国血统。
排除标准：
- EGFR 基因或 ALK 融合癌基因的已知突变
- 有症状、未经治疗或积极进展的中枢神经系统转移
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动或病史
- 特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎或特发性肺炎的病史，或活动性肺炎的证据
- 5 年内除 NSCLC 以外的恶性肿瘤，转移或死亡风险可忽略不计并获得预期治愈结果的恶性肿瘤除外
- 研究治疗开始前 4 周内发生严重感染
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性检测结果
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎
- 研究治疗开始前 28 天内接受研究性治疗
- 既往接受过 CD137 激动剂或免疫检查点阻断疗法、抗 CTLA-4、抗 TIGIT、抗 PD-1 和抗 PD-L1 治疗性抗体的治疗
- 在开始研究治疗之前的 4 周或 5 个药物消除半衰期内接受全身免疫刺激剂治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：替拉戈单抗 + 阿特珠单抗
参与者将在每个 21 天周期的第 1 天每 3 周 (Q3W) 接受 atezolizumab，然后接受 tiragolumab，直到疾病进展、失去临床益处或出现不可接受的毒性。
|
Atezolizumab 1200 毫克 (mg) 在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注 Q3W 给药。
其他名称：
在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注 Q3W 给予 Tiragolumab 600 mg。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 + Atezolizumab
参与者将在每个 21 天周期的第 1 天接受 atezolizumab，然后是安慰剂 Q3W，直到疾病进展、失去临床益处或出现不可接受的毒性。
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Atezolizumab 1200 毫克 (mg) 在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注 Q3W 给药。
其他名称：
在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注 Q3W 给予匹配的安慰剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要分析集中研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多约 59 个月）
|
从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多约 59 个月）
|
|
主要分析集中的总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组到全因死亡（最多约 59 个月）
|
从随机分组到全因死亡（最多约 59 个月）
|
|
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：最长约 59 个月
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最长约 59 个月
|
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患有细胞因子释放综合征 (CRS) 的参与者的百分比
大体时间：最长约 59 个月
|
最长约 59 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
二级分析集中研究者评估的 PFS
大体时间：从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多约 59 个月）
|
从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多约 59 个月）
|
|
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二级分析集中的操作系统
大体时间：从随机分组到全因死亡（最多约 59 个月）
|
从随机分组到全因死亡（最多约 59 个月）
|
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研究者评估的确认客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机化到大约 59 个月
|
从随机化到大约 59 个月
|
|
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研究者评估的反应持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次出现有记录的对疾病进展的确认客观反应或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多约 59 个月）
|
从第一次出现有记录的对疾病进展的确认客观反应或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多约 59 个月）
|
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6 个月和 12 个月时研究者评估的 PFS 率
大体时间：6个月、12个月
|
6个月、12个月
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|
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12 个月和 24 个月的 OS 率
大体时间：12个月、24个月
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12个月、24个月
|
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使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷核心 (QLQ-C30) 评分评估确认恶化时间 (TTCD)
大体时间：从随机分组到第一次确认有临床意义的恶化（最长约 59 个月）
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使用 EORTC QLQ-C30 的 TTCD 是全球健康状况 (GHS)/生活质量 (QoL) 的初始下降 10 点，并且必须保持至少两次连续评估的基线功能，或者随后的初始临床有意义的下降高于基线通过死亡。
EORTC QLQ-C30：一项自我报告的措施，由 30 个问题组成，评估参与者功能的 5 个方面（身体、情感、角色、认知和社交）、3 个症状量表（疲劳、恶心、呕吐和疼痛）、GHS 和 QoL , 和 6 个单项（呼吸困难，失眠，食欲不振，便秘，腹泻和经济困难）与前一周的回忆期。
功能项目按 4 分制评分：1=完全没有到 4=非常好，较高的分数表示较差的结果。
症状项目（GHS 和 QoL）按 7 分制评分：1=非常差到 7=优秀。
分数将线性转换，最低分数为 0，最高分数为 100。
更高的分数表示更好的结果。
|
从随机分组到第一次确认有临床意义的恶化（最长约 59 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月4日
初级完成 (实际的)
2025年12月30日
研究完成 (实际的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月2日
首次发布 (实际的)
2020年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月29日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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其他研究编号
- GO41717
- 2019-002925-31 (EudraCT编号)
- 2022-502482-17-00 (克蒂斯：EU Trial Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/members/ourmembers/)。有关罗氏全球临床信息共享政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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