Tutkimus tiragolumabista yhdistelmänä atetsolitsumabin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdistelmänä atetsolitsumabin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton paikallisesti edennyt ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen PD-L1-valittu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (SKYSCRAPER-01)
torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus tiragolumabista, anti-tigit-vasta-aineesta, yhdessä atetsolitsumabin kanssa verrattuna plaseboon yhdessä atetsolitsumabin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton paikallisesti edennyt ei-leikkaus- tai metastasoitunut PD -Pienisoluinen keuhkosyöpä
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tiragolumabin ja atetsolitsumabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen ja atetsolitsumabiin verrattuna potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton paikallisesti edennyt, ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen PD-L1-selektiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa ei ole epidermaalista keuhkosyöpää. kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatio tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) translokaatio.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko tiragolumabia ja atetsolitsumabia tai lumelääkettä ja atetsolitsumabia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
620
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ede, Alankomaat, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
The Hague, Alankomaat, 2545 AA
- Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
-
-
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilia, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Madrid, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Etelä -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
- Ajou University Medical Center
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Suwon, Etelä -Korea, 442-723
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italia, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Monza, Lombardy, Italia, 20900
- ASST di Monza
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Italia, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Klinik Penzing
-
Vienna, Itävalta, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Miyagi, Japani, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
Niigata, Japani, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japani, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Sakaishi, Japani, 591-8555
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Shizuoka, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Kiina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kiina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Haikou, Kiina, 570311
- Hainan General Hospital
-
Hangzhou, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Harbin, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Kiina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Meizhou, Kiina, 514031
- Meizhou People's Hospital
-
Nanchang, Kiina, 330200
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nantong, Kiina, 226361
- Nantong Tumor Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Kiina, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Xi'an, Kiina, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Xiamen, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 185 47
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Kreikka, 104 31
- Sotiria Hospital
-
Larissa, Kreikka, 411 10
- University Hospital of Larissa
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
CD Mexico, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 03810
- Health Pharma Professional Research
-
México, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 06100
- Cryptex Investigacion Clinica Sa de Cv
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64710
- AVIX Investigación Clínica S.C
-
-
Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, Meksiko, 76000
- Cuidados Oncologicos
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 5154
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
-
Lima, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja
-
San Isidro, Peru, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma
-
-
-
-
-
Gda?sk, Puola, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Olsztyn, Puola, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
-
Poznan, Puola, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Großhansdorf, Saksa, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Halle, Saksa, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
-
Löwenstein, Saksa, 74245
- SLK Kliniken Heilbronn GmbH, Standort Fachklinik Löwenstein
-
Münster, Saksa, 48153
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Stuttgart, Saksa, 70376
- Klinik Schillerhöhe
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- CHUV
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9000
- Hoch Health Ostschweiz, Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Guishan Dist., Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University ?Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
-
Songkhla, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01120
- Adana Baskent University Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35110
- Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kadiköy, Turkki (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Malatya, Turkki (Türkiye), 44280
- Inonu University Medical Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- City Clinical Hospital #4
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Uzhgorod Nat. University Central Municip Hosp
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Mátraháza, Unkari, 3233
- Mátrai Gyógyintézet
-
Szolnok, Unkari, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
-
-
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Venäjä, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
-
Moscow, Moscow Oblast, Venäjä, 105229
- Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 189646
- Institute of Oncology
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197089
- St. Petersburg Med Univ
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197758
- St. Petersburg Clinical Scientific Center of special services medical assis (oncology)
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Scri Florida Cancer Specialists North
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- SCRI Florida Cancer Specialists PAN
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- US oncology research at Minnesota Oncology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Onc & Hem Assoc SW Virginia
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu paikallisesti pitkälle edennyt tai uusiutuva NSCLC, joka ei ole kelvollinen parantavaan leikkaukseen ja/tai lopulliseen sädehoitoon kemoradioterapian kanssa tai ilman tai metastaattinen IV-vaiheen ei-levyepiteelinen tai levyepiteelinen NSCLC
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneelle NSCLC:lle
- Korkea kasvainkudoksen PD-L1-ilmentyminen
- Mitattavissa olevat sairauden vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST v1.1)
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet laajennettuun Kiinan ilmoittautumisvaiheeseen: Manner-Kiinan tai Taiwanin nykyinen asukas ja kiinalainen syntyperä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu mutaatio EGFR-geenissä tai ALK-fuusioonkogeenissä
- Oireet, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin NSCLC 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta niitä, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen ja hoidettu odotetulla parantavalla tuloksella
- Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Positiivinen testitulos ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
- Hoito tutkimushoidolla 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Aiempi hoito CD137-agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla, anti-CTLA-4-, anti-TIGIT-, anti-PD-1- ja anti-PD-L1-vasta-aineilla
- Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla 4 viikon tai 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisajan sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tiragolumabi + atetsolitsumabi
Osallistujat saavat atetsolitsumabia ja sen jälkeen tiragolumabia joka 3. viikko (Q3W) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes sairaus etenee, kliininen hyöty menetetään tai toksisuus ei ole hyväksyttävää.
|
Atetsolitsumabi 1200 milligrammaa (mg) annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona Q3W jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Tiragolumabi 600 mg annettuna suonensisäisenä infuusiona Q3W jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo + atetsolitsumabi
Osallistujat saavat atetsolitsumabia ja lumelääkettä Q3W jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes sairaus etenee, kliininen hyöty menetetään tai toksisuus ei ole hyväksyttävää.
|
Atetsolitsumabi 1200 milligrammaa (mg) annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona Q3W jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Vastaava lumelääke annettuna IV-infuusiona Q3W jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkijan arvioima etenemisvapaa selviytyminen (PFS) ensisijaisessa analyysisarjassa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 59 kuukauteen asti)
|
Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 59 kuukauteen asti)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) ensisijaisessa analyysisarjassa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 59 kuukautta)
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 59 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 59 kuukautta
|
Jopa noin 59 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS)
Aikaikkuna: Jopa noin 59 kuukautta
|
Jopa noin 59 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima PFS toissijaisessa analyysisarjassa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 59 kuukauteen asti)
|
Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 59 kuukauteen asti)
|
|
|
Käyttöjärjestelmä toissijaisessa analyysisarjassa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 59 kuukautta)
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 59 kuukautta)
|
|
|
Tutkijan arvioima vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta noin 59 kuukauteen asti
|
Satunnaistamisesta noin 59 kuukauteen asti
|
|
|
Tutkijan arvioima vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 59 kuukauteen asti)
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 59 kuukauteen asti)
|
|
|
Tutkijan arvioimat PFS-luvut 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Käyttöjärjestelmän hinnat 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
|
Aika vahvistettuun huononemiseen (TTCD) arvioitu käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn ydintä (QLQ-C30)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen vahvistettuun kliinisesti merkittävään heikkenemiseen (noin 59 kuukauteen asti)
|
TTCD käyttäen EORTC QLQ-C30 on ensimmäinen 10 pisteen heikkeneminen maailmanlaajuisessa terveydentilassa (GHS) / elämänlaadussa (QoL) ja toiminnassa lähtötasosta, joka on säilytettävä vähintään kahden peräkkäisen arvioinnin ajan tai ensimmäinen kliinisesti merkittävä lasku lähtötason yläpuolelle. kuoleman kautta.
EORTC QLQ-C30: itseraportoitu mitta, joka koostuu 30 kysymyksestä, jotka arvioivat osallistujien toiminnan viittä näkökohtaa (fyysinen, emotionaalinen, rooli, kognitiivinen ja sosiaalinen), 3 oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu ja kipu), GHS ja QoL , ja 6 yksittäistä tuotetta (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet) edellisen viikon palautusjaksolla.
Toimivat kohteet pisteytetään 4 pisteen asteikolla: 1=Ei ollenkaan, 4=Hyvin paljon, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
Oirekohdat (GHS ja QoL) pisteytetään 7 pisteen asteikolla: 1 = erittäin huono - 7 = erinomainen.
Pisteet muunnetaan lineaarisesti siten, että vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen vahvistettuun kliinisesti merkittävään heikkenemiseen (noin 59 kuukauteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- söpö
- Tiragolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO41717
- 2019-002925-31 (EudraCT-numero)
- 2022-502482-17-00 (Ctis: EU Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .