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Uno studio su tiragolumab in combinazione con atezolizumab rispetto al placebo in combinazione con atezolizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule selezionato per PD-L1 non resecabile o metastatico localmente avanzato precedentemente non trattato (SKYSCRAPER-01)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su tiragolumab, un anticorpo anti-tigit, in combinazione con atezolizumab rispetto al placebo in combinazione con atezolizumab in pazienti con PD-L1 non selezionato localmente avanzato non resecabile o metastatico precedentemente non trattato -Cancro del polmone a piccole cellule

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di tiragolumab più atezolizumab rispetto a placebo più atezolizumab nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) selezionato per PD-L1 localmente avanzato, non resecabile o metastatico precedentemente non trattato, senza epidermide mutazione del recettore del fattore di crescita (EGFR) o traslocazione della chinasi del linfoma anaplastico (ALK). I partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere tiragolumab più atezolizumab o placebo più atezolizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

620

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Vienna, Austria, 1140
        • Klinik Penzing
      • Vienna, Austria, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Haikou, Cina, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Harbin, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Meizhou, Cina, 514031
        • Meizhou People's hospital
      • Nanchang, Cina, 330200
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nantong, Cina, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Cina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Xi'an, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Corea del Sud
      • Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03181
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Suwon, Corea del Sud, 442-723
        • St. Vincent's Hospital
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH
      • Halle, Germania, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Löwenstein, Germania, 74245
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH, Standort Fachklinik Löwenstein
      • Münster, Germania, 48153
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Klinik Schillerhöhe
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Miyagi, Giappone, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sakaishi, Giappone, 591-8555
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 185 47
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Grecia, 104 31
        • Sotiria Hospital
      • Larissa, Grecia, 411 10
        • University Hospital of Larissa
  • Italia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Asst Di Monza
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Messico
    • Mexico CITY (federal District)
      • CD Mexico, Mexico CITY (federal District), Messico, 03810
        • Health Pharma Professional Research
      • México, Mexico CITY (federal District), Messico, 06100
        • Cryptex Investigacion Clinica Sa de Cv
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Messico, 76000
        • Cuidados Oncologicos
  • Olanda
      • Ede, Olanda, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • The Hague, Olanda, 2545 AA
        • Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
  • Perù
      • Arequipa, Perù, 5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
      • Lima, Perù, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Perù, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja
      • San Isidro, Perù, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
  • Polonia
      • Gda?sk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
  • Russia
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russia, 143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
      • Moscow, Moscow Oblast, Russia, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 189646
        • Institute of Oncology
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197089
        • St. Petersburg Med Univ
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197758
        • St. Petersburg Clinical Scientific Center of special services medical assis (oncology)
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • SCRI Florida Cancer Specialists PAN
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • US oncology research at Minnesota Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Onc & Hem Assoc SW Virginia
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • CHUV
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9000
        • HOCH Health Ostschweiz, Kantonsspital St. Gallen
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Taiwan
      • Guishan Dist., Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University ?Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01120
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpaşa Faculty of Medicine
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35110
        • Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kadiköy, Turchia (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
        • Inonu University Medical Faculty of Medicine
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • City Clinical Hospital #4
      • Kryvyi Rih, Ucraina, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council
      • Uzhhorod, Ucraina, 88000
        • Uzhgorod Nat. University Central Municip Hosp
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Mátraháza, Ungheria, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
      • Szolnok, Ungheria, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • NSCLC localmente avanzato o recidivante documentato istologicamente o citologicamente non eleggibile per chirurgia curativa e/o radioterapia definitiva con o senza chemioradioterapia, o NSCLC metastatico in stadio IV non squamoso o squamoso
  • Nessun precedente trattamento sistemico per NSCLC metastatico
  • Elevata espressione di PD-L1 nel tessuto tumorale
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1)
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Per i partecipanti iscritti alla fase di iscrizione estesa in Cina: attuale residente della Cina continentale o di Taiwan e di origini cinesi.

Criteri di esclusione:

  • Mutazione nota nel gene EGFR o in un oncogene di fusione ALK
  • Metastasi del sistema nervoso centrale sintomatiche, non trattate o in progressione attiva
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva
  • Tumori maligni diversi dal NSCLC entro 5 anni, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte trattati con esito curativo atteso
  • Infezione grave nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Risultato positivo del test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Epatite attiva B o epatite C
  • Trattamento con terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Precedente trattamento con agonisti CD137 o terapie di blocco del checkpoint immunitario, anticorpi terapeutici anti-CTLA-4, anti-TIGIT, anti-PD-1 e anti-PD-L1
  • Trattamento con agenti immunostimolatori sistemici entro 4 settimane o 5 emivite di eliminazione del farmaco prima dell'inizio del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tiragolumab + Atezolizumab
I partecipanti riceveranno atezolizumab seguito da tiragolumab ogni 3 settimane (Q3W) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a progressione della malattia, perdita di beneficio clinico o tossicità inaccettabile.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligrammi (mg) somministrato per infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab 600 mg somministrato per infusione endovenosa ogni 3 settimane il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • MTIG7192A
Comparatore placebo: Placebo + Atezolizumab
I partecipanti riceveranno atezolizumab seguito da placebo Q3W il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a progressione della malattia, perdita di beneficio clinico o tossicità inaccettabile.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligrammi (mg) somministrato per infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Placebo corrispondente
Placebo corrispondente somministrato mediante infusione endovenosa Q3W il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore nel set di analisi primaria
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 59 mesi)
Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 59 mesi)
Sopravvivenza globale (OS) nel set di analisi primaria
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 59 mesi)
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 59 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 59 mesi
Fino a circa 59 mesi
Percentuale di partecipanti con sindrome da rilascio di citochine (CRS)
Lasso di tempo: Fino a circa 59 mesi
Fino a circa 59 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS valutata dallo sperimentatore nel set di analisi secondario
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 59 mesi)
Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 59 mesi)
Sistema operativo nel set di analisi secondario
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 59 mesi)
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 59 mesi)
Tasso di risposta obiettiva confermata (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a circa 59 mesi
Dalla randomizzazione fino a circa 59 mesi
Durata della risposta valutata dallo sperimentatore (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva confermata documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 59 mesi)
Dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva confermata documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 59 mesi)
Tassi di PFS valutati dallo sperimentatore a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
6 mesi, 12 mesi
Tassi OS a 12 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
12 mesi, 24 mesi
Tempo al deterioramento confermato (TTCD) valutato utilizzando il punteggio QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire-Core) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al primo deterioramento clinicamente significativo confermato (fino a circa 59 mesi)
TTCD che utilizza EORTC QLQ-C30 è una diminuzione iniziale di 10 punti dello stato di salute globale (GHS)/qualità della vita (QoL) e del funzionamento rispetto al basale che deve essere mantenuta per almeno due valutazioni consecutive o una diminuzione iniziale clinicamente significativa sopra il basale seguita per morte. EORTC QLQ-C30: una misura auto-riportata, composta da 30 domande che valutano 5 aspetti del funzionamento dei partecipanti (fisico, emotivo, di ruolo, cognitivo e sociale), 3 scale dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore), GHS e QoL e 6 singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie) con un periodo di richiamo della settimana precedente. Gli item funzionanti sono valutati su una scala a 4 punti: da 1=Per niente a 4=Molto, con un punteggio più alto che indica un esito peggiore. Gli elementi dei sintomi (GHS e QoL) sono valutati su una scala a 7 punti: da 1=Molto scarso a 7=Eccellente. I punteggi saranno trasformati linearmente con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Dalla randomizzazione fino al primo deterioramento clinicamente significativo confermato (fino a circa 59 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO41717
  • 2019-002925-31 (Numero EudraCT)
  • 2022-502482-17-00 (Ctis: EU Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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