Une étude sur le tiragolumab en association avec l'atezolizumab par rapport à un placebo en association avec l'atezolizumab chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules sélectionné localement avancé non résécable ou métastatique PD-L1 (SKYSCRAPER-01)
29 janvier 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le tiragolumab, un anticorps anti-Tigit, en association avec l'atezolizumab par rapport à un placebo en association avec l'atezolizumab chez des patients atteints de PD-L1 non résécable ou métastatique localement avancé non préalablement traité -Cancer du poumon à petites cellules
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de tiragolumab plus atezolizumab par rapport à un placebo plus atezolizumab chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé, non résécable ou métastatique, sélectionné par PD-L1, sans traitement épidermique. Mutation du récepteur du facteur de croissance (EGFR) ou translocation de la kinase du lymphome anaplasique (ALK).
Les participants éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit du tiragolumab plus atezolizumab, soit un placebo plus atezolizumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
620
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt, Allemagne, 60488
- Krankenhaus Nordwest
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Großhansdorf, Allemagne, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Halle, Allemagne, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
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Löwenstein, Allemagne, 74245
- SLK Kliniken Heilbronn GmbH, Standort Fachklinik Löwenstein
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Münster, Allemagne, 48153
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Stuttgart, Allemagne, 70376
- Klinik Schillerhöhe
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-
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brésil, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
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Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Changchun, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Chine, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Fuzhou, Chine, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Haikou, Chine, 570311
- Hainan General Hospital
-
Hangzhou, Chine, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Harbin, Chine, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Chine, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Meizhou, Chine, 514031
- Meizhou People's Hospital
-
Nanchang, Chine, 330200
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nantong, Chine, 226361
- Nantong Tumor Hospital
-
Shanghai, Chine, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Chine, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Xi'an, Chine, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Xiamen, Chine, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Corée du Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16499
- Ajou University Medical Center
-
Incheon, Corée du Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée du Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Suwon, Corée du Sud, 442-723
- St. Vincent's Hospital
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Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Madrid, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Athens, Grèce, 185 47
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Grèce, 104 31
- Sotiria Hospital
-
Larissa, Grèce, 411 10
- University Hospital of Larissa
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-
-
Budapest, Hongrie, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Mátraháza, Hongrie, 3233
- Mátrai Gyógyintézet
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Szolnok, Hongrie, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
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Campania
-
Avellino, Campania, Italie, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Napoli, Campania, Italie, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italie, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Lazio, Italie, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Monza, Lombardy, Italie, 20900
- ASST di Monza
-
Rozzano, Lombardy, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italie, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
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-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italie, 06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
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-
Veneto
-
Padua, Veneto, Italie, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Aichi, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Japon, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Miyagi, Japon, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
Niigata, Japon, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japon, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japon, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japon, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Sakaishi, Japon, 591-8555
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Shizuoka, Japon, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japon, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Linz, L'Autriche, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Vienna, L'Autriche, 1140
- Klinik Penzing
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Vienna, L'Autriche, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
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Mexico CITY (federal District)
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CD Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexique, 03810
- Health Pharma Professional Research
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México, Mexico CITY (federal District), Mexique, 06100
- Cryptex Investigacion Clinica Sa de Cv
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64710
- AVIX Investigación Clínica S.C
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Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, Mexique, 76000
- Cuidados Oncologicos
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Ede, Pays-Bas, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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The Hague, Pays-Bas, 2545 AA
- Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
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Gda?sk, Pologne, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Olsztyn, Pologne, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
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Poznan, Pologne, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
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Arequipa, Pérou, 5154
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
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Lima, Pérou, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Lima, Pérou, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja
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San Isidro, Pérou, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma
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Moscow Oblast
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Moscow, Moscow Oblast, Russie, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
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Moscow, Moscow Oblast, Russie, 105229
- Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 189646
- Institute of Oncology
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197089
- St. Petersburg Med Univ
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197758
- St. Petersburg Clinical Scientific Center of special services medical assis (oncology)
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbie, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Bern
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Lausanne, Suisse, 1011
- CHUV
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Sankt Gallen, Suisse, 9000
- Hoch Health Ostschweiz, Kantonsspital St. Gallen
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Guishan Dist., Taïwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
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Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taïwan, 23561
- Taipei Medical University ?Shuang Ho Hospital
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Taichung, Taïwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital
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Taipei, Taïwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Zhongzheng Dist., Taïwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Chulalongkorn Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
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Songkhla, Thaïlande, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Adana, Turquie (Türkiye), 01120
- Adana Baskent University Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35110
- Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kadiköy, Turquie (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Malatya, Turquie (Türkiye), 44280
- Inonu University Medical Faculty of Medicine
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- City Clinical Hospital #4
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Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council
-
Uzhhorod, Ukraine, 88000
- Uzhgorod Nat. University Central Municip Hosp
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-
Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale Cancer Center
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Florida
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Scri Florida Cancer Specialists North
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- SCRI Florida Cancer Specialists PAN
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-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- US oncology research at Minnesota Oncology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
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Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- Onc & Hem Assoc SW Virginia
-
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Washington
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Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- CBNPC localement avancé ou récurrent documenté histologiquement ou cytologiquement non éligible à la chirurgie curative et/ou à la radiothérapie définitive avec ou sans chimioradiothérapie, ou CPNPC métastatique de stade IV non épidermoïde ou épidermoïde
- Aucun traitement systémique antérieur pour le NSCLC métastatique
- Expression élevée de PD-L1 dans les tissus tumoraux
- Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1)
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
- Pour les participants inscrits à la phase d'inscription étendue en Chine : résident actuel de la Chine continentale ou de Taïwan et d'ascendance chinoise.
Critère d'exclusion:
- Mutation connue du gène EGFR ou d'un oncogène de fusion ALK
- Métastases du système nerveux central symptomatiques, non traitées ou en progression active
- Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience
- Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumonie d'origine médicamenteuse ou de pneumonie idiopathique, ou signes de pneumonie active
- Tumeurs malignes autres que le NSCLC dans les 5 ans, à l'exception de celles présentant un risque négligeable de métastases ou de décès traitées avec un résultat curatif attendu
- Infection grave dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
- Résultat de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Hépatite B ou hépatite C active
- Traitement avec un traitement expérimental dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude
- Traitement antérieur avec des agonistes de CD137 ou des thérapies de blocage des points de contrôle immunitaires, des anticorps thérapeutiques anti-CTLA-4, anti-TIGIT, anti-PD-1 et anti-PD-L1
- Traitement avec des agents immunostimulateurs systémiques dans les 4 semaines ou 5 demi-vies d'élimination du médicament avant le début du traitement à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tiragolumab + Atézolizumab
Les participants recevront de l'atezolizumab suivi de tiragolumab toutes les 3 semaines (Q3W) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie, perte de bénéfice clinique ou toxicité inacceptable.
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Atezolizumab 1200 milligrammes (mg) administrés par perfusion intraveineuse (IV) Q3W le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
Tiragolumab 600 mg administré par perfusion IV Q3W le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo + Atézolizumab
Les participants recevront l'atezolizumab suivi d'un placebo Q3W le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie, perte de bénéfice clinique ou toxicité inacceptable.
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Atezolizumab 1200 milligrammes (mg) administrés par perfusion intraveineuse (IV) Q3W le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
Placebo correspondant administré par perfusion IV Q3W le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur dans l'ensemble d'analyse primaire
Délai: De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 59 mois)
|
De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 59 mois)
|
|
Survie globale (OS) dans l'ensemble d'analyse primaire
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 59 mois)
|
De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 59 mois)
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 59 mois
|
Jusqu'à environ 59 mois
|
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Pourcentage de participants atteints du syndrome de libération de cytokines (SRC)
Délai: Jusqu'à environ 59 mois
|
Jusqu'à environ 59 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
SSP évaluée par l'investigateur dans l'ensemble d'analyse secondaire
Délai: De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 59 mois)
|
De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 59 mois)
|
|
|
OS dans l'ensemble d'analyse secondaire
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 59 mois)
|
De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 59 mois)
|
|
|
Taux de réponse objective confirmée (ORR) évalué par l'investigateur
Délai: De la randomisation jusqu'à environ 59 mois
|
De la randomisation jusqu'à environ 59 mois
|
|
|
Durée de réponse évaluée par l'investigateur (DOR)
Délai: À partir de la première occurrence d'une réponse objective confirmée documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 59 mois)
|
À partir de la première occurrence d'une réponse objective confirmée documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 59 mois)
|
|
|
Taux de SSP évalués par l'investigateur à 6 mois et 12 mois
Délai: 6 mois, 12 mois
|
6 mois, 12 mois
|
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Taux de SG à 12 mois et 24 mois
Délai: 12 mois, 24 mois
|
12 mois, 24 mois
|
|
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Délai avant détérioration confirmée (TTCD) évalué à l'aide du score QLQ-C30 du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: De la randomisation jusqu'à la première détérioration cliniquement significative confirmée (jusqu'à environ 59 mois)
|
Le TTCD utilisant EORTC QLQ-C30 est une diminution initiale de 10 points de l'état de santé global (GHS)/de la qualité de vie (QoL) et du fonctionnement par rapport à la ligne de base qui doit être maintenue pendant au moins deux évaluations consécutives ou une diminution initiale cliniquement significative au-dessus de la ligne de base suivie par la mort.
EORTC QLQ-C30 : une mesure autodéclarée, composée de 30 questions qui évaluent 5 aspects du fonctionnement des participants (physique, émotionnel, rôle, cognitif et social), 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements et douleur), GHS et QoL , et 6 items simples (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières) avec une période de rappel de la semaine précédente.
Les éléments fonctionnels sont notés sur une échelle de 4 points : 1=Pas du tout à 4=Beaucoup, un score plus élevé indiquant un résultat moins bon.
Les éléments de symptômes (GHS et QoL) sont notés sur une échelle de 7 points : 1 = Très faible à 7 = Excellent.
Les scores seront transformés linéairement avec un score minimum de 0 et un score maximum de 100.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
|
De la randomisation jusqu'à la première détérioration cliniquement significative confirmée (jusqu'à environ 59 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2020
Première publication (Réel)
4 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- atézolizumab
- Tiragolumab
Autres numéros d'identification d'étude
- GO41717
- 2019-002925-31 (Numéro EudraCT)
- 2022-502482-17-00 (Ctis: EU Trial Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/members/ourmembers/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .