Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tiragolumabu v kombinaci s atezolizumabem ve srovnání s placebem v kombinaci s atezolizumabem u pacientů s dříve neléčeným lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic selektovaným PD-L1 (SKYSCRAPER-01)

11. dubna 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III tiragolumabu, protilátky proti tigitu, v kombinaci s atezolizumabem ve srovnání s placebem v kombinaci s atezolizumabem u pacientů s dříve neléčeným lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým PD-L1-vybraným neselektovaným - Malobuněčný karcinom plic

Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost tiragolumabu plus atezolizumabu ve srovnání s placebem plus atezolizumabem u účastníků s dříve neléčeným lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) selektovaným PD-L1, bez epidermální mutace receptoru růstového faktoru (EGFR) nebo translokace kinázy anaplastického lymfomu (ALK). Vhodní účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď tiragolumab plus atezolizumab, nebo placebo plus atezolizumab.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

620

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Brazílie
    • RS
      • Ijui, RS, Brazílie, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
    • SP
      • Barretos, SP, Brazílie, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Aalborg Universitetshospital
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Klinisk Onkologisk Afdeling og Palliativ Enhed
  • Holandsko
      • 'S Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den-Haag, Holandsko, 2545 AA
        • Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
      • EDE, Holandsko, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Itálie
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itálie, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"; U.O.C. Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20900
        • ASST di Monza
      • Rozzano, Lombardia, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Itálie, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga; SSD Oncologia Polomonare (II PAD. IV PIANO)
    • Umbria
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Umbria, Itálie, 06132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Miyagi, Japonsko, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sakai-shi, Japonsko, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
  • Korejská republika
      • Cheongju si, Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Suwon, Korejská republika, 442-723
        • St. Vincent's Hospital
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01120
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Izmir, Krocan, 35110
        • Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kadiköy, Krocan, 34722
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital; Clinical Oncology
      • Malatya, Krocan, 44280
        • Inonu University Medical Faculty of Medicine; Medical Oncology Department
      • Seyhan, Krocan, 01140
        • Medical Park Seyhan Hospital; Oncology Department
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Matrahaza, Maďarsko, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
      • Szolnok, Maďarsko, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06100
        • Cryptex Investigacion Clinica SA de CV
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
    • Queretaro
      • Querétaro, Queretaro, Mexiko, 76000
        • Cuidados Oncologicos
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH; Klinische Forschung
      • Halle (Saale), Německo, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin I
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Löwenstein, Německo, 74245
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH, Standort Fachklinik Löwenstein; Onk & Pal
      • Münster, Německo, 48153
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Klinik Schillerhöhe; Pneumologische Onkologie
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur; Centro de Inv. de Medicina Oncológica
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • San Isidro, Peru, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Wien, Rakousko, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf; Abteilung Pulmologie
      • Wien, Rakousko, 1140
        • Klinik Penzing; Abteilung für Atemwegs- und Lungenkrankheiten
  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630047
        • City Clinical Hospital #1
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway; Department of antitumor drug therapy
    • Sankt Petersburg
      • ST Petersburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • St. Petersburg Clinical Scientific Center of special services medical assis (oncology)
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 197089
        • St. Petersburg Med Univ; n.a. I.P. Pavlov; Pulmonology Research
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 189646
        • Institute of Oncology
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North; Research Office North Region.
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • SCRI Florida Cancer Specialists PAN
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • US oncology research at Minnesota Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Onc & Hem Assoc SW Virginia
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Taipei Medical University ?Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
      • Zhongzheng Dist., Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital; Oncology
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Respiratory
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • City Clinical Hospital #4
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
      • Kryvyi Rih, Ukrajina, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88000
        • Uzhgorod Nat. University Central Municip Hosp; Onc Center
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína, 101149
        • Beijing Chest Hospital; Oncology Department
      • Changchun City, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changzhou, Čína, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu City, Čína, 610041
        • Sichuan Cancer hospital
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, Čína, 350014
        • Fujian cancer hospital
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Haikou, Čína, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou City, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Harbin, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan City, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Meizhou City, Čína, 514031
        • Meizhou People's Hospital
      • Nanchang, Čína, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanchang, Čína, 330019
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nantong City, Čína, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, Čína, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan City, Čína, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Čína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhejiang, Čína, 310022
        • ZheJiang Cancer Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 185 47
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Řecko, 104 31
        • Sotiria Hospital
      • Larissa, Řecko, 411 10
        • University Hospital of Larissa;Department of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Řecko, 570 01
        • Diavalkaniko Hospital
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre; Servicio de Digestivo
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa; División De Oncología Médica
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern; Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Klinische Forschungseinheit
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9000
        • Kantonsspital St.Gallen Medizin Onkologie; Klinik fuer Onkologie und Haematologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný lokálně pokročilý nebo recidivující NSCLC, který není způsobilý pro kurativní operaci a/nebo definitivní radioterapii s chemoradioterapií nebo bez ní, nebo metastatický neskvamózní nebo dlaždicový NSCLC stadia IV
  • Žádná předchozí systémová léčba metastatického NSCLC
  • Vysoká exprese PD-L1 v nádorové tkáni
  • Kritéria hodnocení měřitelné nemoci na odpověď u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1)
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Pro účastníky zapsané do rozšířené fáze zápisu v Číně: aktuální obyvatel pevninské Číny nebo Tchaj-wanu a čínského původu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá mutace v genu EGFR nebo fúzním onkogenu ALK
  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému
  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, lékem vyvolaná pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo známky aktivní pneumonitidy
  • Malignity jiné než NSCLC do 5 let, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí léčených s očekávaným léčebným výsledkem
  • Závažná infekce během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
  • Léčba zkoumanou terapií během 28 dnů před zahájením studijní léčby
  • Předchozí léčba agonisty CD137 nebo terapie blokády imunitního kontrolního bodu, terapeutické protilátky anti-CTLA-4, anti-TIGIT, anti-PD-1 a anti-PD-L1
  • Léčba systémovými imunostimulačními látkami během 4 týdnů nebo 5 poločasů eliminace léčiva před zahájením studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tiragolumab + Atezolizumab
Účastníci budou dostávat atezolizumab následovaný tiragolumabem každé 3 týdny (Q3W) v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění, ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 miligramů (mg) podávaný intravenózní (IV) infuzí Q3W v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: Tiragolumab
Tiragolumab 600 mg podávaný IV infuzí Q3W v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • MTIG7192A
Komparátor placeba: Placebo + Atezolizumab
Účastníci budou dostávat atezolizumab následovaný placebem Q3W v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění, ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 miligramů (mg) podávaný intravenózní (IV) infuzí Q3W v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: Odpovídající placebo
Odpovídající placebo podávané IV infuzí Q3W v den 1 každého 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) v primární analytické sadě
Časové okno: Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 59 měsíců)
Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 59 měsíců)
Celkové přežití (OS) v sadě primární analýzy
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 59 měsíců)
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 59 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až přibližně 59 měsíců
Až přibližně 59 měsíců
Procento účastníků se syndromem uvolňování cytokinů (CRS)
Časové okno: Až přibližně 59 měsíců
Až přibližně 59 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS hodnocené zkoušejícím v souboru sekundární analýzy
Časové okno: Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 59 měsíců)
Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 59 měsíců)
OS v sadě sekundární analýzy
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 59 měsíců)
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 59 měsíců)
Míra potvrzené objektivní odpovědi (ORR) hodnocená vyšetřovatelem
Časové okno: Od randomizace až do přibližně 59 měsíců
Od randomizace až do přibližně 59 měsíců
Délka odezvy hodnocená vyšetřovatelem (DOR)
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované potvrzené objektivní odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 59 měsíců)
Od prvního výskytu zdokumentované potvrzené objektivní odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 59 měsíců)
Hodnoty PFS posouzené vyšetřovatelem za 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
6 měsíců, 12 měsíců
Ceny OS za 12 měsíců a 24 měsíců
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
12 měsíců, 24 měsíců
Doba do potvrzeného zhoršení (TTCD) posouzena pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života – jádro (QLQ-C30) skóre
Časové okno: Od randomizace do prvního potvrzeného klinicky významného zhoršení (až přibližně 59 měsíců)
TTCD využívající EORTC QLQ-C30 je počáteční 10bodové snížení globálního zdravotního stavu (GHS)/kvality života (QoL) a fungování od výchozího stavu, které musí být drženo po dobu alespoň dvou po sobě jdoucích hodnocení nebo následuje počáteční klinicky významný pokles nad výchozí hodnotu smrtí. EORTC QLQ-C30: vlastní měření, které se skládá z 30 otázek, které hodnotí 5 aspektů fungování účastníků (fyzické, emocionální, role, kognitivní a sociální), 3 škály symptomů (únava, nevolnost a zvracení a bolest), GHS a QoL a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže) s obdobím vzpomínání z předchozího týdne. Funkční položky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 1=vůbec ne až 4=velmi mnoho, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek. Položky symptomů (GHS a QoL) jsou hodnoceny na 7bodové škále: 1=velmi špatné až 7=výborné. Skóre bude lineárně transformováno s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Od randomizace do prvního potvrzeného klinicky významného zhoršení (až přibližně 59 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO41717
  • 2019-002925-31 (Číslo EudraCT)
  • 2022-502482-17-00 (Identifikátor registru: EU Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit