Badanie tyragolumabu w skojarzeniu z atezolizumabem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z atezolizumabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca wyselekcjonowanym PD-L1 (SKYSCRAPER-01)
29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące tiragolumabu, przeciwciała skierowanego przeciwko tygrysowi, w skojarzeniu z atezolizumabem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z atezolizumabem u pacjentów z wcześniej nieleczoną miejscowo zaawansowaną, nieoperacyjną lub przerzutową PD-L1-niewyselekcjonowaną -Drobnokomórkowy Rak Płuc
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tiragolumabu w skojarzeniu z atezolizumabem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z atezolizumabem u uczestników z wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) wyselekcjonowanym PD-L1, bez mutacja receptora czynnika wzrostu (EGFR) lub translokacja kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK).
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej tiragolumab z atezolizumabem lub placebo z atezolizumabem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
620
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Vienna, Austria, 1140
- Klinik Penzing
-
Vienna, Austria, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Chiny, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Fuzhou, Chiny, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Haikou, Chiny, 570311
- Hainan General Hospital
-
Hangzhou, Chiny, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Harbin, Chiny, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Chiny, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Meizhou, Chiny, 514031
- Meizhou People's Hospital
-
Nanchang, Chiny, 330200
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nantong, Chiny, 226361
- Nantong Tumor Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Chiny, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Xi'an, Chiny, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Xiamen, Chiny, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 185 47
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Grecja, 104 31
- Sotiria Hospital
-
Larissa, Grecja, 411 10
- University Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Madrid, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Ede, Holandia, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
The Hague, Holandia, 2545 AA
- Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
-
-
-
-
-
Aichi, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Miyagi, Japonia, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
Niigata, Japonia, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japonia, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Sakaishi, Japonia, 591-8555
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japonia, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
- Ajou University Medical Center
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Suwon, Korea Południowa, 442-723
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
CD Mexico, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 03810
- Health Pharma Professional Research
-
México, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 06100
- Cryptex Investigacion Clinica Sa de Cv
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64710
- AVIX Investigación Clínica S.C
-
-
Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, Meksyk, 76000
- Cuidados Oncologicos
-
-
-
-
-
Frankfurt, Niemcy, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Großhansdorf, Niemcy, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Halle, Niemcy, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
-
Löwenstein, Niemcy, 74245
- SLK Kliniken Heilbronn GmbH, Standort Fachklinik Löwenstein
-
Münster, Niemcy, 48153
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Stuttgart, Niemcy, 70376
- Klinik Schillerhöhe
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 5154
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
-
Lima, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja
-
San Isidro, Peru, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma
-
-
-
-
-
Gda?sk, Polska, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Olsztyn, Polska, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
-
Poznan, Polska, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
-
-
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
-
Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 105229
- Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 189646
- Institute of Oncology
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197089
- St. Petersburg Med Univ
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197758
- St. Petersburg Clinical Scientific Center of special services medical assis (oncology)
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Scri Florida Cancer Specialists North
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- SCRI Florida Cancer Specialists PAN
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- US oncology research at Minnesota Oncology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
- Onc & Hem Assoc SW Virginia
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Bern
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- CHUV
-
Sankt Gallen, Szwajcaria, 9000
- Hoch Health Ostschweiz, Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
-
Songkhla, Tajlandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Guishan Dist., Tajwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tajwan, 23561
- Taipei Medical University ?Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Tajwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital
-
Taipei, Tajwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Zhongzheng Dist., Tajwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01120
- Adana Baskent University Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35110
- Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kadiköy, Turcja (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
- Inonu University Medical Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- City Clinical Hospital #4
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Uzhgorod Nat. University Central Municip Hosp
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Mátraháza, Węgry, 3233
- Mátrai Gyógyintézet
-
Szolnok, Węgry, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Włochy, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Lazio, Włochy, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Monza, Lombardy, Włochy, 20900
- ASST di Monza
-
Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Włochy, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Włochy, 06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Włochy, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany lub nawracający NDRP niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego i/lub ostatecznej radioterapii z chemioradioterapią lub bez, lub niepłaskonabłonkowy lub płaskonabłonkowy NDRP w stadium IV z przerzutami
- Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego NSCLC z przerzutami
- Wysoka ekspresja PD-L1 w tkance nowotworowej
- Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
- W przypadku uczestników zarejestrowanych w rozszerzonej fazie rejestracji w Chinach: obecny mieszkaniec Chin kontynentalnych lub Tajwanu i pochodzenia chińskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Znana mutacja w genie EGFR lub onkogenie fuzyjnym ALK
- Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
- Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
- Historia idiopatycznego włóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowodów na aktywne zapalenie płuc
- Nowotwory inne niż NSCLC w ciągu 5 lat, z wyjątkiem tych o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu leczonych z oczekiwanym wyleczeniem
- Ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Wcześniejsze leczenie agonistami CD137 lub terapiami blokującymi immunologiczne punkty kontrolne, terapeutycznymi przeciwciałami anty-CTLA-4, anty-TIGIT, anty-PD-1 i anty-PD-L1
- Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji leku przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tyragolumab + Atezolizumab
Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab, a następnie tiragolumab co 3 tygodnie (Q3W) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, utraty korzyści klinicznych lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Atezolizumab 1200 miligramów (mg) podawany we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
Tiragolumab 600 mg podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo + Atezolizumab
Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab, a następnie placebo co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, utraty korzyści klinicznych lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Atezolizumab 1200 miligramów (mg) podawany we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
Odpowiednie placebo podawane we wlewie dożylnym co 3 tygodnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oceniane przez badacza w podstawowym zbiorze analiz
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 59 miesięcy)
|
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 59 miesięcy)
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS) w podstawowym zestawie analiz
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 59 miesięcy)
|
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 59 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 59 miesięcy
|
Do około 59 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z zespołem uwalniania cytokin (CRS)
Ramy czasowe: Do około 59 miesięcy
|
Do około 59 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS oceniony przez badacza w zbiorze analizy wtórnej
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 59 miesięcy)
|
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 59 miesięcy)
|
|
|
OS w zbiorze analizy wtórnej
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 59 miesięcy)
|
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 59 miesięcy)
|
|
|
Oceniony przez badacza odsetek potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 59 miesięcy
|
Od randomizacji do około 59 miesięcy
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez badacza (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 59 miesięcy)
|
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 59 miesięcy)
|
|
|
Ocenione przez badacza wskaźniki PFS po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Wskaźniki OS po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
|
Czas do potwierdzonego pogorszenia (TTCD) oceniany za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC) – wynik podstawowy (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego potwierdzonego klinicznie znaczącego pogorszenia (do około 59 miesięcy)
|
TTCD przy użyciu EORTC QLQ-C30 to początkowe 10-punktowe obniżenie ogólnego stanu zdrowia (GHS)/jakości życia (QoL) i funkcjonowania od wartości wyjściowych, które należy utrzymać przez co najmniej dwie kolejne oceny lub początkowe klinicznie znaczące obniżenie powyżej wartości wyjściowych, po którym następuje przez śmierć.
EORTC QLQ-C30: samoocena, składająca się z 30 pytań, które oceniają 5 aspektów funkcjonowania uczestników (fizyczne, emocjonalne, role, poznawcze i społeczne), 3 skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból), GHS i QoL , oraz 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe) z okresem przypomnienia z poprzedniego tygodnia.
Funkcjonujące elementy są oceniane na 4-punktowej skali: od 1=wcale do 4=bardzo, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Pozycje dotyczące objawów (GHS i QoL) oceniane są w 7-punktowej skali: od 1=bardzo słabo do 7=doskonale.
Wyniki zostaną przekształcone liniowo z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 100.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Od randomizacji do pierwszego potwierdzonego klinicznie znaczącego pogorszenia (do około 59 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Atezolizumab
- Tiragolumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO41717
- 2019-002925-31 (Numer EudraCT)
- 2022-502482-17-00 (Ctis: EU Trial Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .