Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tiragolumab i kombination med atezolizumab sammenlignet med placebo i kombination med atezolizumab hos patienter med tidligere ubehandlet lokalt avanceret inoperabel eller metastatisk PD-L1-selekteret ikke-småcellet lungekræft (SKYSCRAPER-01)

11. april 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af Tiragolumab, et anti-tigit-antistof, i kombination med atezolizumab sammenlignet med placebo i kombination med atezolizumab hos patienter med tidligere ubehandlet lokalt avanceret, ikke-operabel eller metastatisk PD-L1-Selected - Småcellet lungekræft

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tiragolumab plus atezolizumab sammenlignet med placebo plus atezolizumab hos deltagere med tidligere ubehandlede lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk PD-L1-selekteret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), uden epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) mutation eller anaplastisk lymfom kinase (ALK) translokation. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten tiragolumab plus atezolizumab eller placebo plus atezolizumab.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

620

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Brasilien
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg Universitetshospital
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Klinisk Onkologisk Afdeling og Palliativ Enhed
  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630047
        • City Clinical Hospital #1
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway; Department of antitumor drug therapy
    • Sankt Petersburg
      • ST Petersburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • St. Petersburg Clinical Scientific Center of special services medical assis (oncology)
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
        • St. Petersburg Med Univ; n.a. I.P. Pavlov; Pulmonology Research
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 189646
        • Institute of Oncology
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North; Research Office North Region.
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • SCRI Florida Cancer Specialists PAN
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • US oncology research at Minnesota Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Onc & Hem Assoc SW Virginia
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 185 47
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Grækenland, 104 31
        • Sotiria Hospital
      • Larissa, Grækenland, 411 10
        • University Hospital of Larissa;Department of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grækenland, 570 01
        • Diavalkaniko Hospital
  • Holland
      • 'S Hertogenbosch, Holland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Den-Haag, Holland, 2545 AA
        • Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
      • EDE, Holland, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Italien
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"; U.O.C. Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • ASST di Monza
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga; SSD Oncologia Polomonare (II PAD. IV PIANO)
    • Umbria
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Umbria, Italien, 06132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Miyagi, Japan, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01120
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Izmir, Kalkun, 35110
        • Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kadiköy, Kalkun, 34722
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital; Clinical Oncology
      • Malatya, Kalkun, 44280
        • Inonu University Medical Faculty of Medicine; Medical Oncology Department
      • Seyhan, Kalkun, 01140
        • Medical Park Seyhan Hospital; Oncology Department
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital; Oncology Department
      • Changchun City, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changzhou, Kina, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu City, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer hospital
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Fujian cancer hospital
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Haikou, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou City, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan City, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Meizhou City, Kina, 514031
        • Meizhou People's Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanchang, Kina, 330019
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nantong City, Kina, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan City, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Korea, Republikken
      • Cheongju si, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Suwon, Korea, Republikken, 442-723
        • St. Vincent's Hospital
  • Mexico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06100
        • Cryptex Investigacion Clinica SA de CV
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
    • Queretaro
      • Querétaro, Queretaro, Mexico, 76000
        • Cuidados Oncologicos
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur; Centro de Inv. de Medicina Oncológica
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • San Isidro, Peru, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern; Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Klinische Forschungseinheit
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
      • St. Gallen, Schweiz, 9000
        • Kantonsspital St.Gallen Medizin Onkologie; Klinik fuer Onkologie und Haematologie
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre; Servicio de Digestivo
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa; División De Oncología Médica
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University ?Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital; Oncology
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Respiratory
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH; Klinische Forschung
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin I
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Löwenstein, Tyskland, 74245
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH, Standort Fachklinik Löwenstein; Onk & Pal
      • Münster, Tyskland, 48153
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Klinik Schillerhöhe; Pneumologische Onkologie
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • City Clinical Hospital #4
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Uzhgorod Nat. University Central Municip Hosp; Onc Center
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Wien, Østrig, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf; Abteilung Pulmologie
      • Wien, Østrig, 1140
        • Klinik Penzing; Abteilung für Atemwegs- und Lungenkrankheiten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller tilbagevendende NSCLC, der ikke er berettiget til kurativ kirurgi og/eller definitiv strålebehandling med eller uden kemoradioterapi eller metastatisk Stage IV ikke-pladeepitel eller pladeepitel NSCLC
  • Ingen forudgående systemisk behandling for metastatisk NSCLC
  • Højt tumorvæv PD-L1 ekspression
  • Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • For deltagere, der er tilmeldt den udvidede Kina-tilmeldingsfase: nuværende bosiddende på det kinesiske fastland eller Taiwan og af kinesisk herkomst.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt mutation i EGFR-genet eller et ALK-fusionsonkogen
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende metastaser i centralnervesystemet
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv pneumonitis
  • Andre maligniteter end NSCLC inden for 5 år, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastaser eller død, behandlet med forventet helbredende resultat
  • Alvorlig infektion inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Positivt testresultat for human immundefektvirus (HIV)
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  • Behandling med forsøgsbehandling inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Tidligere behandling med CD137-agonister eller immuncheckpoint-blokadeterapier, anti-CTLA-4, anti-TIGIT, anti-PD-1 og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler inden for 4 uger eller 5 lægemiddelelimineringshalveringstider før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tiragolumab + Atezolizumab
Deltagerne vil modtage atezolizumab efterfulgt af tiragolumab hver 3. uge (Q3W) på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligram (mg) indgivet ved intravenøs (IV) infusion Q3W på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Tiragolumab
Tiragolumab 600 mg administreret som IV-infusion Q3W på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • MTIG7192A
Placebo komparator: Placebo + Atezolizumab
Deltagerne vil modtage atezolizumab efterfulgt af placebo Q3W på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligram (mg) indgivet ved intravenøs (IV) infusion Q3W på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Matchende placebo
Matchende placebo administreret ved IV-infusion Q3W på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Investigator-vurderet progressionsfri overlevelse (PFS) i det primære analysesæt
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 59 måneder)
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 59 måneder)
Samlet overlevelse (OS) i det primære analysesæt
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag (op til ca. 59 måneder)
Fra randomisering til død uanset årsag (op til ca. 59 måneder)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 59 måneder
Op til cirka 59 måneder
Procentdel af deltagere med Cytokin-Release Syndrome (CRS)
Tidsramme: Op til cirka 59 måneder
Op til cirka 59 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator-vurderet PFS i det sekundære analysesæt
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 59 måneder)
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 59 måneder)
OS i det sekundære analysesæt
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag (op til ca. 59 måneder)
Fra randomisering til død uanset årsag (op til ca. 59 måneder)
Investigator-vurderet bekræftet objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering op til cirka 59 måneder
Fra randomisering op til cirka 59 måneder
Investigator-vurderet varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra den første forekomst af en dokumenteret bekræftet objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 59 måneder)
Fra den første forekomst af en dokumenteret bekræftet objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 59 måneder)
Investigator-vurderede PFS-rater ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
6 måneder, 12 måneder
OS-priser ved 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
12 måneder, 24 måneder
Tid til bekræftet forværring (TTCD) vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core (QLQ-C30) Score
Tidsramme: Fra randomisering til den første bekræftede klinisk betydningsfulde forværring (op til ca. 59 måneder)
TTCD ved brug af EORTC QLQ-C30 er et indledende fald på 10 point i global sundhedsstatus (GHS)/livskvalitet (QoL) og funktion fra baseline, der skal holdes i mindst to på hinanden følgende vurderinger eller et indledende klinisk meningsfuldt fald over baseline efterfulgt ved døden. EORTC QLQ-C30: et selvrapporteret mål, bestående af 30 spørgsmål, der vurderer 5 aspekter af deltagernes funktion (fysisk, følelsesmæssig, rolle, kognitiv og social), 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning og smerte), GHS og QoL , og 6 enkelte genstande (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder) med en tilbagekaldelsesperiode fra den foregående uge. Funktionselementer scores på en 4-trins skala: 1=Slet ikke til 4=Meget meget, hvor højere score indikerer et dårligere resultat. Symptomer (GHS og QoL) bedømmes på en 7-trins skala: 1=Meget dårlig til 7=Fremragende. Resultater vil blive lineært transformeret med en minimumscore på 0 og en maksimal score på 100. Højere score indikerer bedre resultat.
Fra randomisering til den første bekræftede klinisk betydningsfulde forværring (op til ca. 59 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

21. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO41717
  • 2019-002925-31 (EudraCT nummer)
  • 2022-502482-17-00 (Registry Identifier: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner