このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

早産児予防のためのペッサリーとプロゲステロンサプリメントの健康状態

2021年2月22日 更新者:Mỹ Đức Hospital

早産予防のためにペッサリーまたはプロゲステロンサプリメントの治療を受けている母親から生まれた子供の身体的、精神的、運動能力の発達

膣プロゲステロンと子宮頸部締結の有効性と安全性について強く推奨するために、私たちは膣プロゲステロンと子宮頸部締結による子供の身体的および精神的発達を調査するためにこの研究を実施しました。 私たちの研究(Dang et al., 2019)に基づいて、子宮頸管の長さが38mm未満の双胎妊娠は、膣プロゲステロンまたは子宮頸管締結術を受けるようにランダムに割り当てられ、これにより、これら2つのグループの特徴の類似性が得られます。 したがって、これらの子孫を分析した結果は非常に貴重なものとなるでしょう。

調査の概要

詳細な説明

早産(PB)は新生児の罹患率と死亡率の主な原因です。 双胎妊娠と短い子宮頸管長は、PB の 2 つの高危険因子です。 一般に、子宮頸管長が 25 mm 未満の短い単胎妊娠、または早産の既往がある場合、PB の予防策は膣プロゲステロンと子宮頸管締結です。 子宮頸部ペッサリーは、さまざまな集団における PB 予防における有効性についても研究されています。 しかし、子宮頸管長が短い双胎妊娠における PB の効果的な予防法はこれまでのところ特定されていません。

私たちの研究では、子宮頸ペッサリー群の34週以前の早産率がプロゲステロン群よりも低いという結果が示されました(16% vs 22%、RR 0.73; 95% CI 0.46 ~ 1.18)。 周産期転帰も、プロゲステロン群よりも頸部ペッサリー群の方が良好でした(19% vs 27%、RR 0.70; 95% CI 0.43 ~ 0.93)。 子宮頸部ペッサリー法の費用も、膣プロゲステロン法の費用よりも大幅に低かった。 また、ペッサリーの挿入は、毎日膣内にプロゲステロンを投与する場合と比較して、妊娠中に一度挿入するだけで済むため、より便利でした。 したがって、子宮頸部ペッサリーは、子宮頸部が短い双胎妊娠における早産を予防するのに適切な選択肢である可能性があります。

しかし、これらの短期的な結果に加えて、母親と乳児の両方の長期的な問題にももっと注意を払う必要があります。 これまでのいくつかの証拠により、これら 2 つの方法はどちらも安全で、3 歳までの子供、さらにはそれ以上の子供たちの身体的、精神的、運動能力の発達に影響を及ぼさないことが証明されています。 しかし、そのような証拠はまだ稀です。 また、これら 2 つの PB 予防方法の影響を評価した研究はありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

529

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ho Chi Minh City、ベトナム
        • Mỹ Đức Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~5年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

双子を妊娠し、子宮頸管が 38 mm 未満の女性を対象とした、ペッサリーと膣プロゲステロンの投与後に生まれた新生児の研究 (NCT02623881)

説明

包含基準:

  • 双子を妊娠し子宮頸管が 38 mm 未満の女性を対象としたペッサリーと膣プロゲステロンから生まれた生きた赤ちゃんの研究 (NCT02623881)
  • 両親は研究に参加することに同意します。

除外基準:

  • 乳児は周産期後に死亡した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
子宮頸ペッサリー
子宮頸ペッサリー (アラビン) は参加者に 16 ~ 22 週で挿入され、妊娠 37 週、または早期破水、早産の兆候、または患者に重篤な不快感がある場合には除去されます。
Ages & Stages Questionnaires®、Third Edition (ASQ®-3) は、早期教育者や医療専門家が使用するために設計された発達スクリーニング ツールです。 親を専門家として信頼し、使いやすく、家族にやさしく、遅れを見つけてマイルストーンを祝うために必要なスナップショットを作成します。
体づくりと健康診断
発達上の危険信号アンケート
膣プロゲステロン
妊娠 16 ~ 22 週から 37 週まで、または早期破水、早産の兆候、または患者の重篤な不快感の場合には、膣プロゲステロン (Cyclogest 200 mg) を 1 日 1 回使用します。
Ages & Stages Questionnaires®、Third Edition (ASQ®-3) は、早期教育者や医療専門家が使用するために設計された発達スクリーニング ツールです。 親を専門家として信頼し、使いやすく、家族にやさしく、遅れを見つけてマイルストーンを祝うために必要なスナップショットを作成します。
体づくりと健康診断
発達上の危険信号アンケート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均合計 ASQ-3 スコア
時間枠:生後66ヶ月まで

ASQ-3 (Age and Stages Questionaires®) には 5 つの側面があります: コミュニケーション、粗大運動、細かい運動、問題解決、個人的社会的側面 各側面には 6 つの質問があります。 = 0。

ASQ-3 平均 = 5 つの側面の平均スコア。

生後66ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
授乳期間
時間枠:生後24ヶ月まで
授乳期間
生後24ヶ月まで
離乳開始年齢
時間枠:生後24ヶ月まで
離乳開始年齢
生後24ヶ月まで
コミュニケーションのスコア
時間枠:生後66ヶ月まで
6 つの質問。答えが「はい」の場合、スコア = 10、時々 = 5、まだ = 0 です。合計スコアが使用されます: 最小 = 0、最大 = 60。 各段階の各側面には代替しきい値があります
生後66ヶ月まで
入院に至った疾患名
時間枠:生後66ヶ月まで
入院に至った疾患名
生後66ヶ月まで
入院数
時間枠:生後66ヶ月まで
入院数
生後66ヶ月まで
重さ
時間枠:研究完了まで、平均1.5ヶ月
検査日の体重
研究完了まで、平均1.5ヶ月
身長
時間枠:研究完了まで、平均1.5ヶ月
検査日の身長
研究完了まで、平均1.5ヶ月
グロスモーターのスコア
時間枠:生後66か月まで
6 つの質問、答えが「はい」の場合、スコア = 10、時々 = 5、まだ = 0。合計スコアが使用されます: 最小 = 0、最大 = 60。 各ステージの各側面には代替のしきい値があります
生後66か月まで
ファインモーターのスコア
時間枠:生後66か月まで
6 つの質問、答えが「はい」の場合、スコア = 10、時々 = 5、まだ = 0。合計スコアが使用されます: 最小 = 0、最大 = 60。 各ステージの各側面には代替のしきい値があります
生後66か月まで
問題解決のスコア
時間枠:生後66か月まで
6 つの質問、答えが「はい」の場合、スコア = 10、時々 = 5、まだ = 0。合計スコアが使用されます: 最小 = 0、最大 = 60。 各ステージの各側面には代替のしきい値があります
生後66か月まで
パーソナル-ソーシャルのスコア
時間枠:生後66か月まで
6 つの質問、答えが「はい」の場合、スコア = 10、時々 = 5、まだ = 0。合計スコアが使用されます: 最小 = 0、最大 = 60。 各ステージの各側面には代替のしきい値があります
生後66か月まで
少なくとも 1 つの危険信号がある子供の割合
時間枠:生後2歳から5歳半まで

彼または彼女は年齢別に少なくとも 1 つの危険信号を持っています

2歳から3歳未満まで:

非常に不明瞭な言葉遣いをする 簡単な指示を理解できない • 文章で話さない アイコンタクトをしない かつて持っていたスキルを失っている

3歳から4歳未満まで:

その場でジャンプできない ごっこ遊びやごっこ遊びをしない • あいまいに話す 好きな話をもう一度話すことができない 「私」と「あなた」を正しく使えない かつて持っていたスキルを失う

4歳から5歳半未満:

気が散りやすく、1 つの活動に 5 分以上集中するのが難しい • 日常の活動や経験について話さない 極端な行動を示す かつて持っていたスキルを失う

生後2歳から5歳半まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期の病気と慢性疾患の割合
時間枠:生後66ヶ月まで
子供に長期の病気や慢性疾患が現れる
生後66ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月6日

一次修了 (実際)

2020年7月15日

研究の完了 (実際)

2020年12月9日

試験登録日

最初に提出

2020年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月2日

最初の投稿 (実際)

2020年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月22日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CS/BVMĐ/20/03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する