- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04295187
조산 어린이 예방을 위한 페서리 대 프로게스테론 보충제의 건강
조산 예방을 위해 페서리 또는 프로게스테론 보충제로 치료받은 산모에게서 태어난 아동의 신체적, 정신적 및 운동 발달
연구 개요
상태
정황
상세 설명
조산(PB)은 신생아 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 쌍둥이 임신과 짧은 자궁경부 길이는 PB의 두 가지 고위험 요인입니다. 일반적으로 자궁경부 길이가 25mm 미만이거나 조산 병력이 있는 단태임신에서 PB의 예방 조치는 질 프로게스테론과 자궁경부 결찰입니다. 자궁경부 페서리는 또한 다양한 집단에서 PB 예방의 효과에 대해 조사되고 있습니다. 그러나 자궁경부 길이가 짧은 쌍태임신에서 PB에 대한 효과적인 예방법은 현재까지 확인되지 않았다.
우리 연구 결과에 따르면 자궁경부 페서리 그룹에서 34주 이전 조산율이 프로게스테론 그룹보다 낮았습니다(16% 대 22%, RR 0.73; 95% CI 0.46 - 1.18). 주산기 결과도 프로게스테론 그룹보다 자궁경부 페서리 그룹에서 더 좋았습니다(19% 대 27%, RR 0.70; 95% CI 0.43 - 0.93). 자궁 경부 페서리 방법의 비용도 질 프로게스테론 방법 비용보다 훨씬 낮았습니다. 페서리 삽입은 매일 질 프로게스테론에 비해 임신 중 한 번만 삽입하기 때문에 더 편리했습니다. 따라서 자궁경부 페서리는 자궁경부가 짧은 쌍태임신에서 조산을 예방하기 위한 적절한 선택이 될 수 있습니다.
그러나 이러한 단기적인 결과 외에도 엄마와 아기 모두의 장기적인 문제에 더 많은 관심을 기울여야 합니다. 지금까지 일부 증거에 따르면 이 두 가지 방법은 모두 3세 이하 어린이의 신체적, 정신적, 운동 발달에 영향을 미치지 않고 안전하며 더 나이가 많은 어린이의 경우에도 마찬가지입니다. 그러나 그러한 증거는 여전히 드물다. 또한, 이 두 가지 PB 예방 방법의 영향을 평가한 연구는 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ho Chi Minh City, 베트남
- Mỹ Đức Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 쌍둥이 임신과 자궁경부가 38 mm 미만인 여성의 페서리 대 질 프로게스테론에서 태어난 살아있는 아기 연구(NCT02623881)
- 학부모는 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 아기는 주 산기 이후에 사망했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자궁 경부 페서리
자궁경부 페서리(Arabin)는 참가자에게 16-22주에 삽입되고 임신 37주에 제거되거나 양막의 조기 파열, 조기 진통의 징후 또는 환자가 심한 불편함을 느끼는 경우 제거됩니다.
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Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition(ASQ®-3)은 초기 교육자와 의료 전문가가 사용하도록 설계된 발달 선별 도구입니다.
전문가로서 부모에게 의존하고 사용하기 쉽고 가족 친화적이며 지연을 포착하고 이정표를 축하하는 데 필요한 스냅샷을 생성합니다.
신체발달 및 종합건강검진
발달 위험 신호 설문지
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질 프로게스테론
질 프로게스테론(Cyclogest 200 mg)은 임신 16-22주에서 37주까지 또는 양막의 조기 파열, 조산의 징후 또는 환자의 심한 불편감이 있는 경우 하루에 한 번 사용됩니다.
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Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition(ASQ®-3)은 초기 교육자와 의료 전문가가 사용하도록 설계된 발달 선별 도구입니다.
전문가로서 부모에게 의존하고 사용하기 쉽고 가족 친화적이며 지연을 포착하고 이정표를 축하하는 데 필요한 스냅샷을 생성합니다.
신체발달 및 종합건강검진
발달 위험 신호 설문지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 총 ASQ-3 점수
기간: 생후 66개월까지
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ASQ-3(Ages and Stages Questionaires®)에는 5가지 측면이 있습니다: 의사소통, 대근육 운동, 소근육 운동, 문제 해결 및 개인-사회 각 측면에는 6개의 질문이 있습니다. 대답이 예인 경우 점수 = 10, 때때로 = 5 및 아직 아님 = 0. ASQ-3 평균 = 5개 측면의 평균 점수. |
생후 66개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유 수유 기간
기간: 생후 24개월까지
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모유 수유 기간
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생후 24개월까지
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젖을 떼기 시작하는 유아기
기간: 생후 24개월까지
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젖을 떼기 시작하는 유아기
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생후 24개월까지
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커뮤니케이션 점수
기간: 생후 66개월까지
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6개의 질문, 대답이 예인 경우 점수 = 10, 때때로 = 5, 아직 아님 = 0. 총 점수가 사용됩니다: 최소 = 0 및 최대 = 60.
각 단계의 각 측면에는 대체 임계값이 있습니다.
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생후 66개월까지
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입원하게 되는 질병의 명칭
기간: 생후 66개월까지
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입원하게 되는 질병의 명칭
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생후 66개월까지
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입원 수
기간: 생후 66개월까지
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입원 수
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생후 66개월까지
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무게
기간: 학업 수료까지 평균 1.5개월
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시험일 체중
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학업 수료까지 평균 1.5개월
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키
기간: 학업 수료까지 평균 1.5개월
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시험일의 신장
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학업 수료까지 평균 1.5개월
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총 운동 점수
기간: 생후 66개월까지
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6개의 질문, 대답이 예인 경우 점수 = 10, 때때로 = 5, 아직 아님 = 0. 총 점수가 사용됩니다: 최소 = 0 및 최대 = 60.
각 단계의 각 측면에는 대체 임계값이 있습니다.
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생후 66개월까지
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미세 모터의 점수
기간: 생후 66개월까지
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6개의 질문, 대답이 예인 경우 점수 = 10, 때때로 = 5, 아직 아님 = 0. 총 점수가 사용됩니다: 최소 = 0 및 최대 = 60.
각 단계의 각 측면에는 대체 임계값이 있습니다.
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생후 66개월까지
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문제 해결 점수
기간: 생후 66개월까지
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6개의 질문, 대답이 예인 경우 점수 = 10, 때때로 = 5, 아직 아님 = 0. 총 점수가 사용됩니다: 최소 = 0 및 최대 = 60.
각 단계의 각 측면에는 대체 임계값이 있습니다.
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생후 66개월까지
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개인-사회 점수
기간: 생후 66개월까지
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6개의 질문, 대답이 예인 경우 점수 = 10, 때때로 = 5, 아직 아님 = 0. 총 점수가 사용됩니다: 최소 = 0 및 최대 = 60.
각 단계의 각 측면에는 대체 임계값이 있습니다.
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생후 66개월까지
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적신호가 하나 이상 있는 아동의 비율
기간: 생후 2~5.5세
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그 또는 그녀는 연령별로 적어도 하나의 붉은 깃발 표시가 있습니다. 2세에서 3세 미만: 말투가 매우 불분명함 간단한 지시를 이해하지 못함 • 문장으로 말하지 못함 눈을 마주치지 않음 한때 가졌던 기술을 잃음 3세에서 4세 미만: 제자리 뛰기를 할 수 없습니다 가장하거나 믿는 척을 하지 않습니다 • 불분명하게 말합니다 좋아하는 이야기를 다시 말할 수 없습니다 "나"와 "당신"을 올바르게 사용하지 않습니다 이전에 가졌던 기술을 잃습니다 4세에서 5.5세 미만: 쉽게 주의가 산만해지고 한 가지 활동에 5분 이상 집중하는 데 어려움이 있습니다. • 일상적인 활동이나 경험에 대해 이야기하지 않습니다. |
생후 2~5.5세
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 질병 및 만성 질환의 비율
기간: 생후 66개월까지
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모든 장기 질병 및 만성 질환은 어린이에게 나타납니다.
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생후 66개월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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조산에 대한 임상 시험
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