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조산 어린이 예방을 위한 페서리 대 프로게스테론 보충제의 건강

2021년 2월 22일 업데이트: Mỹ Đức Hospital

조산 예방을 위해 페서리 또는 프로게스테론 보충제로 치료받은 산모에게서 태어난 아동의 신체적, 정신적 및 운동 발달

질 프로게스테론 대 자궁경부 결찰의 효능 및 안전성에 대한 강력한 권장 사항을 제공하기 위해 본 연구를 수행하여 질 프로게스테론 대 자궁경부 결찰에서 어린이의 신체적 및 정신적 발달을 조사합니다. 우리의 연구(Dang et al., 2019)에 따르면 자궁경부 길이가 38mm 미만인 쌍태임신을 질 프로게스테론 또는 자궁경부 결찰술에 무작위로 배정하여 이 두 그룹의 특성이 유사했습니다. 따라서 이러한 자손을 분석한 결과는 매우 귀중할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

조산(PB)은 신생아 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 쌍둥이 임신과 짧은 자궁경부 길이는 PB의 두 가지 고위험 요인입니다. 일반적으로 자궁경부 길이가 25mm 미만이거나 조산 병력이 있는 단태임신에서 PB의 예방 조치는 질 프로게스테론과 자궁경부 결찰입니다. 자궁경부 페서리는 또한 다양한 집단에서 PB 예방의 효과에 대해 조사되고 있습니다. 그러나 자궁경부 길이가 짧은 쌍태임신에서 PB에 대한 효과적인 예방법은 현재까지 확인되지 않았다.

우리 연구 결과에 따르면 자궁경부 페서리 그룹에서 34주 이전 조산율이 프로게스테론 그룹보다 낮았습니다(16% 대 22%, RR 0.73; 95% CI 0.46 - 1.18). 주산기 결과도 프로게스테론 그룹보다 자궁경부 페서리 그룹에서 더 좋았습니다(19% 대 27%, RR 0.70; 95% CI 0.43 - 0.93). 자궁 경부 페서리 방법의 비용도 질 프로게스테론 방법 비용보다 훨씬 낮았습니다. 페서리 삽입은 매일 질 프로게스테론에 비해 임신 중 한 번만 삽입하기 때문에 더 편리했습니다. 따라서 자궁경부 페서리는 자궁경부가 짧은 쌍태임신에서 조산을 예방하기 위한 적절한 선택이 될 수 있습니다.

그러나 이러한 단기적인 결과 외에도 엄마와 아기 모두의 장기적인 문제에 더 많은 관심을 기울여야 합니다. 지금까지 일부 증거에 따르면 이 두 가지 방법은 모두 3세 이하 어린이의 신체적, 정신적, 운동 발달에 영향을 미치지 않고 안전하며 더 나이가 많은 어린이의 경우에도 마찬가지입니다. 그러나 그러한 증거는 여전히 드물다. 또한, 이 두 가지 PB 예방 방법의 영향을 평가한 연구는 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

529

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ho Chi Minh City, 베트남
        • Mỹ Đức Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

쌍둥이 임신과 자궁경부가 38mm 미만인 여성에서 페서리 대 질 프로게스테론에 따라 태어난 살아있는 아기 연구(NCT02623881)

설명

포함 기준:

  • 쌍둥이 임신과 자궁경부가 38 mm 미만인 여성의 페서리 대 질 프로게스테론에서 태어난 살아있는 아기 연구(NCT02623881)
  • 학부모는 연구 참여에 동의합니다.

제외 기준:

  • 아기는 주 산기 이후에 사망했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
자궁 경부 페서리
자궁경부 페서리(Arabin)는 참가자에게 16-22주에 삽입되고 임신 37주에 제거되거나 양막의 조기 파열, 조기 진통의 징후 또는 환자가 심한 불편함을 느끼는 경우 제거됩니다.
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition(ASQ®-3)은 초기 교육자와 의료 전문가가 사용하도록 설계된 발달 선별 도구입니다. 전문가로서 부모에게 의존하고 사용하기 쉽고 가족 친화적이며 지연을 포착하고 이정표를 축하하는 데 필요한 스냅샷을 생성합니다.
신체발달 및 종합건강검진
발달 위험 신호 설문지
질 프로게스테론
질 프로게스테론(Cyclogest 200 mg)은 임신 16-22주에서 37주까지 또는 양막의 조기 파열, 조산의 징후 또는 환자의 심한 불편감이 있는 경우 하루에 한 번 사용됩니다.
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition(ASQ®-3)은 초기 교육자와 의료 전문가가 사용하도록 설계된 발달 선별 도구입니다. 전문가로서 부모에게 의존하고 사용하기 쉽고 가족 친화적이며 지연을 포착하고 이정표를 축하하는 데 필요한 스냅샷을 생성합니다.
신체발달 및 종합건강검진
발달 위험 신호 설문지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 총 ASQ-3 점수
기간: 생후 66개월까지

ASQ-3(Ages and Stages Questionaires®)에는 5가지 측면이 있습니다: 의사소통, 대근육 운동, 소근육 운동, 문제 해결 및 개인-사회 각 측면에는 6개의 질문이 있습니다. 대답이 예인 경우 점수 = 10, 때때로 = 5 및 아직 아님 = 0.

ASQ-3 평균 = 5개 측면의 평균 점수.

생후 66개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모유 수유 기간
기간: 생후 24개월까지
모유 수유 기간
생후 24개월까지
젖을 떼기 시작하는 유아기
기간: 생후 24개월까지
젖을 떼기 시작하는 유아기
생후 24개월까지
커뮤니케이션 점수
기간: 생후 66개월까지
6개의 질문, 대답이 예인 경우 점수 = 10, 때때로 = 5, 아직 아님 = 0. 총 점수가 사용됩니다: 최소 = 0 및 최대 = 60. 각 단계의 각 측면에는 대체 임계값이 있습니다.
생후 66개월까지
입원하게 되는 질병의 명칭
기간: 생후 66개월까지
입원하게 되는 질병의 명칭
생후 66개월까지
입원 수
기간: 생후 66개월까지
입원 수
생후 66개월까지
무게
기간: 학업 수료까지 평균 1.5개월
시험일 체중
학업 수료까지 평균 1.5개월
기간: 학업 수료까지 평균 1.5개월
시험일의 신장
학업 수료까지 평균 1.5개월
총 운동 점수
기간: 생후 66개월까지
6개의 질문, 대답이 예인 경우 점수 = 10, 때때로 = 5, 아직 아님 = 0. 총 점수가 사용됩니다: 최소 = 0 및 최대 = 60. 각 단계의 각 측면에는 대체 임계값이 있습니다.
생후 66개월까지
미세 모터의 점수
기간: 생후 66개월까지
6개의 질문, 대답이 예인 경우 점수 = 10, 때때로 = 5, 아직 아님 = 0. 총 점수가 사용됩니다: 최소 = 0 및 최대 = 60. 각 단계의 각 측면에는 대체 임계값이 있습니다.
생후 66개월까지
문제 해결 점수
기간: 생후 66개월까지
6개의 질문, 대답이 예인 경우 점수 = 10, 때때로 = 5, 아직 아님 = 0. 총 점수가 사용됩니다: 최소 = 0 및 최대 = 60. 각 단계의 각 측면에는 대체 임계값이 있습니다.
생후 66개월까지
개인-사회 점수
기간: 생후 66개월까지
6개의 질문, 대답이 예인 경우 점수 = 10, 때때로 = 5, 아직 아님 = 0. 총 점수가 사용됩니다: 최소 = 0 및 최대 = 60. 각 단계의 각 측면에는 대체 임계값이 있습니다.
생후 66개월까지
적신호가 하나 이상 있는 아동의 비율
기간: 생후 2~5.5세

그 또는 그녀는 연령별로 적어도 하나의 붉은 깃발 표시가 있습니다.

2세에서 3세 미만:

말투가 매우 불분명함 간단한 지시를 이해하지 못함 • 문장으로 말하지 못함 눈을 마주치지 않음 한때 가졌던 기술을 잃음

3세에서 4세 미만:

제자리 뛰기를 할 수 없습니다 가장하거나 믿는 척을 하지 않습니다 • 불분명하게 말합니다 좋아하는 이야기를 다시 말할 수 없습니다 "나"와 "당신"을 올바르게 사용하지 않습니다 이전에 가졌던 기술을 잃습니다

4세에서 5.5세 미만:

쉽게 주의가 산만해지고 한 가지 활동에 5분 이상 집중하는 데 어려움이 있습니다. • 일상적인 활동이나 경험에 대해 이야기하지 않습니다.

생후 2~5.5세

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 질병 및 만성 질환의 비율
기간: 생후 66개월까지
모든 장기 질병 및 만성 질환은 어린이에게 나타납니다.
생후 66개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CS/BVMĐ/20/03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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조산에 대한 임상 시험

The Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition - ASQ®-3에 따른 발달 점수에 대한 임상 시험

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