Zdrowie Pessary Versus Suplement progesteronu w celu zapobiegania przedwczesnemu porodowi dzieci
Rozwój fizyczny, psychiczny i motoryczny dzieci urodzonych przez matki leczone pessarem lub progesteronem Suplement zapobiegający porodowi przedwczesnemu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Poród przedwczesny (PB) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności noworodków. Ciąże bliźniacze i krótka szyjka macicy to dwa czynniki wysokiego ryzyka PB. Ogólnie rzecz biorąc, w ciążach pojedynczych z krótką szyjką macicy poniżej 25 mm lub z porodem przedwczesnym w wywiadzie, środkami zapobiegawczymi PB są progesteron dopochwowy i szyjka macicy. Pessary szyjki macicy są również badane pod kątem skuteczności w zapobieganiu PB w różnych populacjach. Jednak do tej pory nie zidentyfikowano skutecznych metod zapobiegania PB w ciążach bliźniaczych z krótką szyjką macicy.
Wyniki naszych badań wykazały, że odsetek porodów przedwczesnych przed 34. tygodniem ciąży w grupie stosującej pessar szyjki macicy był niższy niż w grupie stosującej progesteron (16% vs 22%, RR 0,73; 95% CI 0,46 - 1,18). Wyniki okołoporodowe były również lepsze w grupie pessara szyjkowego niż w grupie progesteronu (19% vs 27%, RR 0,70; 95% CI 0,43-0,93). Koszt metody pessara dopochwowego był również znacznie niższy niż koszt metody dopochwowej z progesteronem. Wkładanie pessara było również wygodniejsze, ponieważ zakładano je tylko raz w czasie ciąży, w porównaniu z codziennym dopochwowym progesteronem. Dlatego pessar szyjkowy może być odpowiednią opcją zapobiegania porodom przedwczesnym w ciążach bliźniaczych z krótką szyjką macicy.
Jednak oprócz tych krótkoterminowych wyników, musimy zwrócić większą uwagę na długoterminowe problemy zarówno matek, jak i niemowląt. Dotychczasowe dowody wskazują, że obie te metody są bezpieczne i nie wpływają na rozwój fizyczny, psychiczny i motoryczny dzieci do 3 roku życia, a nawet dzieci starszych. Jednak takie dowody są nadal rzadkie. Ponadto nie przeprowadzono żadnych badań oceniających wpływ, jeśli w ogóle, tych dwóch metod zapobiegawczych PB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żywe dzieci urodzone z pessara w porównaniu z progesteronem dopochwowym u kobiet z ciążą bliźniaczą i szyjką macicy <38 mm badanie (NCT02623881)
- Rodzice wyrażają zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci umierały po okresie okołoporodowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pessar szyjki macicy
Pessar szyjki macicy (Arabin) zostanie założony uczestnikom w 16-22 tygodniu ciąży i usunięty w 37 tygodniu ciąży lub w przypadku przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, objawów porodu przedwczesnego lub poważnego dyskomfortu pacjentki.
|
Ages & Stages Questionnaires®, wydanie trzecie (ASQ®-3) to rozwojowe narzędzie przesiewowe przeznaczone do użytku przez wczesnych nauczycieli i pracowników służby zdrowia.
Opiera się na rodzicach jako ekspertach, jest łatwy w użyciu, przyjazny rodzinie i tworzy migawkę potrzebną do wychwytywania opóźnień i świętowania kamieni milowych.
Rozwój fizyczny i badanie ogólne
Rozwojowe Kwestionariusze ostrzegawcze
|
|
Progesteron dopochwowy
Progesteron dopochwowy (Cyclogest 200 mg) raz dziennie będzie stosowany od 16-22 do 37 tygodnia ciąży lub w przypadku przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, objawów porodu przedwczesnego lub silnego dyskomfortu pacjentki.
|
Ages & Stages Questionnaires®, wydanie trzecie (ASQ®-3) to rozwojowe narzędzie przesiewowe przeznaczone do użytku przez wczesnych nauczycieli i pracowników służby zdrowia.
Opiera się na rodzicach jako ekspertach, jest łatwy w użyciu, przyjazny rodzinie i tworzy migawkę potrzebną do wychwytywania opóźnień i świętowania kamieni milowych.
Rozwój fizyczny i badanie ogólne
Rozwojowe Kwestionariusze ostrzegawcze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni całkowity wynik ASQ-3
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po urodzeniu
|
ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) ma 5 aspektów: Komunikacja, Motoryka duża, Motoryka mała, Rozwiązywanie problemów i Osobisto-społeczny Każdy aspekt ma 6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi Tak, wynik = 10, Czasami = 5 i Jeszcze nie = 0. Średnia ASQ-3 = średni wynik z 5 aspektów. |
Do 66 miesięcy po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas karmienia piersią
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po urodzeniu
|
Czas karmienia piersią
|
Do 24 miesięcy po urodzeniu
|
|
Wiek niemowlęcia, w którym rozpoczyna się odstawianie od piersi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po urodzeniu
|
Wiek niemowlęcia, w którym rozpoczyna się odstawianie od piersi
|
Do 24 miesięcy po urodzeniu
|
|
Wynik komunikacji
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po urodzeniu
|
6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi Tak, punktacja = 10, Czasami = 5 i Jeszcze nie = 0. Zostanie wykorzystana łączna liczba punktów: minimalna = 0 i maksymalna = 60.
Każdy aspekt na każdym etapie ma alternatywny próg
|
Do 66 miesięcy po urodzeniu
|
|
Nazwy chorób prowadzących do hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po urodzeniu
|
Nazwy chorób prowadzących do hospitalizacji
|
Do 66 miesięcy po urodzeniu
|
|
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po urodzeniu
|
Liczba przyjęć do szpitala
|
Do 66 miesięcy po urodzeniu
|
|
Waga
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca
|
Waga w dniu badania
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca
|
Wzrost w dniu badania
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca
|
|
Ocena motoryki dużej
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po urodzeniu
|
6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi Tak, punktacja = 10, Czasami = 5 i Jeszcze nie = 0. Zostanie wykorzystana łączna liczba punktów: minimalna = 0 i maksymalna = 60.
Każdy aspekt na każdym etapie ma alternatywny próg
|
Do 66 miesięcy po urodzeniu
|
|
Ocena motoryki precyzyjnej
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po urodzeniu
|
6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi Tak, punktacja = 10, Czasami = 5 i Jeszcze nie = 0. Zostanie wykorzystana łączna liczba punktów: minimalna = 0 i maksymalna = 60.
Każdy aspekt na każdym etapie ma alternatywny próg
|
Do 66 miesięcy po urodzeniu
|
|
Wynik rozwiązywania problemów
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po urodzeniu
|
6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi Tak, punktacja = 10, Czasami = 5 i Jeszcze nie = 0. Zostanie wykorzystana łączna liczba punktów: minimalna = 0 i maksymalna = 60.
Każdy aspekt na każdym etapie ma alternatywny próg
|
Do 66 miesięcy po urodzeniu
|
|
Wynik osobisty-społeczny
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po urodzeniu
|
6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi Tak, punktacja = 10, Czasami = 5 i Jeszcze nie = 0. Zostanie wykorzystana łączna liczba punktów: minimalna = 0 i maksymalna = 60.
Każdy aspekt na każdym etapie ma alternatywny próg
|
Do 66 miesięcy po urodzeniu
|
|
Odsetek dzieci, które mają co najmniej jeden znak czerwonej flagi
Ramy czasowe: Od 2 do 5,5 roku po urodzeniu
|
On lub ona ma co najmniej jeden znak czerwonej flagi według wieku Od 2 do < 3 lat: Ma bardzo niewyraźną mowę Nie rozumie prostych instrukcji • Nie mówi zdaniami Nie nawiązuje kontaktu wzrokowego Traci umiejętności, które kiedyś posiadał Od 3 do < 4 lat: Nie potrafi wskoczyć w miejsce Nie bawi się w udawanie lub udawanie • Mówi niewyraźnie Nie potrafi opowiedzieć ulubionej historii Nie używa poprawnie słów „ja” i „ty” Traci umiejętności, które kiedyś posiadał Od 4 do < 5,5 lat: Łatwo się rozprasza, ma problem ze skupieniem się na jednej czynności dłużej niż 5 minut • Nie mówi o codziennych czynnościach ani doświadczeniach Zachowuje się ekstremalnie Traci umiejętności, które kiedyś posiadał |
Od 2 do 5,5 roku po urodzeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania chorób przewlekłych i schorzeń przewlekłych
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po urodzeniu
|
U dziecka pojawia się każda długotrwała choroba i stan przewlekły
|
Do 66 miesięcy po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS/BVMĐ/20/03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .