- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04295187
Helse av pessar versus progesterontilskudd for å forhindre prematurfødselsbarn
Fysisk, mental og motorisk utvikling av barn født av mødre behandlet med pessar eller progesterontilskudd for å forhindre prematur fødsel
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Preterm fødsel (PB) er den viktigste årsaken til neonatal sykelighet og dødelighet. Tvillingsvangerskap og kort livmorhalslengde er to høyrisikofaktorer for PB. Generelt, i singleton-graviditeter med kort cervical lengde under 25 mm, eller med en historie med prematur fødsel, er forebyggende tiltak for PB vaginalt progesteron og cervical cerclage. Det cervikale pessaret blir også undersøkt for effektivitet i PB-forebygging i forskjellige populasjoner. Imidlertid har de effektive forebyggende metodene for PB ikke blitt identifisert til nå i tvillingsvangerskap med kort cervikal lengde.
I vår forskning viste resultatene at prematur fødselsraten før 34 uker i cervikal pessargruppen var lavere enn progesterongruppen (16 % vs 22 %, RR 0,73; 95 % KI 0,46 - 1,18). De perinatale utfallene var også bedre i cervikal pessargruppen enn i progesterongruppen (19 % vs 27 %, RR 0,70; 95 % KI 0,43 - 0,93). Kostnaden for cervical pessary-metoden var også betydelig lavere enn kostnaden for vaginal progesteron-metoden. Pessarinsetting var også mer praktisk siden den bare ble satt inn én gang under svangerskapet, sammenlignet med daglig vaginalt progesteron. Derfor kan livmorhalspessaret være et passende alternativ for å forebygge prematur fødsel i tvillingsvangerskap med kort livmorhals.
Men i tillegg til disse kortsiktige resultatene, må vi være mer oppmerksomme på de langsiktige problemene til både mødre og spedbarn. Noen bevis til nå har vist at begge disse to metodene er trygge uten innvirkning på fysisk, mental og motorisk utvikling hos barn opp til 3 år og til og med hos eldre barn. Imidlertid er slike bevis fortsatt sjeldne. Det har heller ikke vært noen studie som evaluerer effekten, om noen, av disse to PB-forebyggende metodene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levende babyer født fra pessaret versus vaginalt progesteron hos kvinner med tvillingsvangerskap og en cervix <38 mm studie (NCT02623881)
- Foreldre samtykker i å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Babyer døde etter den perinatale perioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Cervikal pessar
Cervical pessary (Arabin) vil bli satt inn til deltakerne ved 16-22 uker og fjernet ved 37 uker av svangerskapet eller ved for tidlig ruptur av membraner, tegn på prematur fødsel eller pasientens alvorlige ubehag.
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et utviklingsscreeningsverktøy utviklet for bruk av tidlige lærere og helsepersonell.
Den er avhengig av foreldre som eksperter, er enkel å bruke, familievennlig og skaper øyeblikksbildet som trengs for å fange forsinkelser og feire milepæler.
Fysisk utvikling og generell helseundersøkelse
Utviklingsmessige Røde flagg Spørreskjemaer
|
|
Vaginalt progesteron
Vaginalt progesteron (Cyclogest 200 mg) en gang daglig vil bli brukt, fra 16-22 til 37 uker av svangerskapet eller ved for tidlig brudd på membraner, tegn på prematur fødsel eller alvorlig ubehag hos pasienten.
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et utviklingsscreeningsverktøy utviklet for bruk av tidlige lærere og helsepersonell.
Den er avhengig av foreldre som eksperter, er enkel å bruke, familievennlig og skaper øyeblikksbildet som trengs for å fange forsinkelser og feire milepæler.
Fysisk utvikling og generell helseundersøkelse
Utviklingsmessige Røde flagg Spørreskjemaer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig total ASQ-3-poengsum
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
|
ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) har 5 aspekter: kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosial Hvert aspekt har 6 spørsmål, hvis svaret er ja, score = 10, noen ganger = 5 og ikke ennå = 0. ASQ-3 gjennomsnitt = gjennomsnittlig poengsum på 5 aspekter. |
Inntil 66 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av amming
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
|
Varighet av amming
|
Inntil 24 måneder etter fødselen
|
|
Spedbarnsalder der avvenningen starter
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
|
Spedbarnsalder der avvenningen starter
|
Inntil 24 måneder etter fødselen
|
|
Score for kommunikasjon
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
|
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0. Total poengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel
|
Inntil 66 måneder etter fødselen
|
|
Navn på sykdommer som fører til sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
|
Navn på sykdommer som fører til sykehusinnleggelse
|
Inntil 66 måneder etter fødselen
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
|
Antall sykehusinnleggelser
|
Inntil 66 måneder etter fødselen
|
|
Vekt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd
|
Vekt på eksamensdato
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd
|
|
Høyde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd
|
Høyde på eksamensdatoen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd
|
|
Poengsum for brutto motor
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
|
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0. Total poengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel
|
Inntil 66 måneder etter fødselen
|
|
Score for finmotorikk
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
|
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0. Total poengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel
|
Inntil 66 måneder etter fødselen
|
|
Score for problemløsning
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
|
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0. Total poengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel
|
Inntil 66 måneder etter fødselen
|
|
Score av personlig-sosial
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
|
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0. Total poengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel
|
Inntil 66 måneder etter fødselen
|
|
Antallet barn som har minst ett rødt flagg-skilt
Tidsramme: Fra 2 til 5,5 år etter fødselen
|
Han eller hun har minst ett rødt flaggskilt etter alder Fra 2 til < 3 år: Har svært uklar tale Forstår ikke enkel instruksjon • Snakker ikke i setninger Får ikke øyekontakt Mister ferdigheter han/hun en gang hadde Fra 3 til < 4 år: Kan ikke hoppe på plass Leker ikke late som eller sminke • Snakker uklart Kan ikke gjenfortelle en favoritthistorie Bruker ikke «meg» og «deg» riktig Mister ferdigheter han/hun en gang hadde Fra 4 til < 5,5 år gammel: Blir lett distrahert, har problemer med å fokusere på én aktivitet i mer enn 5 minutter • Snakker ikke om daglige aktiviteter eller opplevelser Viser ekstrem oppførsel Mister ferdigheter han/hun en gang hadde |
Fra 2 til 5,5 år etter fødselen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av langvarig sykdom og kroniske tilstander
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
|
Enhver langvarig sykdom og kronisk tilstand vises hos et barn
|
Inntil 66 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS/BVMĐ/20/03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .