Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helse av pessar versus progesterontilskudd for å forhindre prematurfødselsbarn

22. februar 2021 oppdatert av: Mỹ Đức Hospital

Fysisk, mental og motorisk utvikling av barn født av mødre behandlet med pessar eller progesterontilskudd for å forhindre prematur fødsel

For å gi sterke anbefalinger om effektiviteten og sikkerheten til vaginalt progesteron versus cervikal cerclage, gjennomfører vi denne studien for å undersøke den fysiske og mentale utviklingen til barn fra vaginalt progesteron versus cervical cerclage. Basert på vår forskning (Dang et al., 2019), ble tvillinggraviditetene med cervikal lengde mindre enn 38 mm tilfeldig tildelt til å motta vaginalt progesteron eller cervikal cerclage, noe som fører til likheten i egenskapene til disse to gruppene. Derfor vil resultatet av å analysere disse avkommet være svært verdifullt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Preterm fødsel (PB) er den viktigste årsaken til neonatal sykelighet og dødelighet. Tvillingsvangerskap og kort livmorhalslengde er to høyrisikofaktorer for PB. Generelt, i singleton-graviditeter med kort cervical lengde under 25 mm, eller med en historie med prematur fødsel, er forebyggende tiltak for PB vaginalt progesteron og cervical cerclage. Det cervikale pessaret blir også undersøkt for effektivitet i PB-forebygging i forskjellige populasjoner. Imidlertid har de effektive forebyggende metodene for PB ikke blitt identifisert til nå i tvillingsvangerskap med kort cervikal lengde.

I vår forskning viste resultatene at prematur fødselsraten før 34 uker i cervikal pessargruppen var lavere enn progesterongruppen (16 % vs 22 %, RR 0,73; 95 % KI 0,46 - 1,18). De perinatale utfallene var også bedre i cervikal pessargruppen enn i progesterongruppen (19 % vs 27 %, RR 0,70; 95 % KI 0,43 - 0,93). Kostnaden for cervical pessary-metoden var også betydelig lavere enn kostnaden for vaginal progesteron-metoden. Pessarinsetting var også mer praktisk siden den bare ble satt inn én gang under svangerskapet, sammenlignet med daglig vaginalt progesteron. Derfor kan livmorhalspessaret være et passende alternativ for å forebygge prematur fødsel i tvillingsvangerskap med kort livmorhals.

Men i tillegg til disse kortsiktige resultatene, må vi være mer oppmerksomme på de langsiktige problemene til både mødre og spedbarn. Noen bevis til nå har vist at begge disse to metodene er trygge uten innvirkning på fysisk, mental og motorisk utvikling hos barn opp til 3 år og til og med hos eldre barn. Imidlertid er slike bevis fortsatt sjeldne. Det har heller ikke vært noen studie som evaluerer effekten, om noen, av disse to PB-forebyggende metodene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

529

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 5 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Levende babyer født etter pessar versus vaginalt progesteron hos kvinner med tvillingsvangerskap og en cervix <38 mm studie (NCT02623881)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levende babyer født fra pessaret versus vaginalt progesteron hos kvinner med tvillingsvangerskap og en cervix <38 mm studie (NCT02623881)
  • Foreldre samtykker i å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer døde etter den perinatale perioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cervikal pessar
Cervical pessary (Arabin) vil bli satt inn til deltakerne ved 16-22 uker og fjernet ved 37 uker av svangerskapet eller ved for tidlig ruptur av membraner, tegn på prematur fødsel eller pasientens alvorlige ubehag.
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et utviklingsscreeningsverktøy utviklet for bruk av tidlige lærere og helsepersonell. Den er avhengig av foreldre som eksperter, er enkel å bruke, familievennlig og skaper øyeblikksbildet som trengs for å fange forsinkelser og feire milepæler.
Fysisk utvikling og generell helseundersøkelse
Utviklingsmessige Røde flagg Spørreskjemaer
Vaginalt progesteron
Vaginalt progesteron (Cyclogest 200 mg) en gang daglig vil bli brukt, fra 16-22 til 37 uker av svangerskapet eller ved for tidlig brudd på membraner, tegn på prematur fødsel eller alvorlig ubehag hos pasienten.
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et utviklingsscreeningsverktøy utviklet for bruk av tidlige lærere og helsepersonell. Den er avhengig av foreldre som eksperter, er enkel å bruke, familievennlig og skaper øyeblikksbildet som trengs for å fange forsinkelser og feire milepæler.
Fysisk utvikling og generell helseundersøkelse
Utviklingsmessige Røde flagg Spørreskjemaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig total ASQ-3-poengsum
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen

ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) har 5 aspekter: kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosial Hvert aspekt har 6 spørsmål, hvis svaret er ja, score = 10, noen ganger = 5 og ikke ennå = 0.

ASQ-3 gjennomsnitt = gjennomsnittlig poengsum på 5 aspekter.

Inntil 66 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av amming
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
Varighet av amming
Inntil 24 måneder etter fødselen
Spedbarnsalder der avvenningen starter
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
Spedbarnsalder der avvenningen starter
Inntil 24 måneder etter fødselen
Score for kommunikasjon
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0. Total poengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60. Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel
Inntil 66 måneder etter fødselen
Navn på sykdommer som fører til sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
Navn på sykdommer som fører til sykehusinnleggelse
Inntil 66 måneder etter fødselen
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
Antall sykehusinnleggelser
Inntil 66 måneder etter fødselen
Vekt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd
Vekt på eksamensdato
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd
Høyde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd
Høyde på eksamensdatoen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd
Poengsum for brutto motor
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0. Total poengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60. Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel
Inntil 66 måneder etter fødselen
Score for finmotorikk
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0. Total poengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60. Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel
Inntil 66 måneder etter fødselen
Score for problemløsning
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0. Total poengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60. Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel
Inntil 66 måneder etter fødselen
Score av personlig-sosial
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0. Total poengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60. Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel
Inntil 66 måneder etter fødselen
Antallet barn som har minst ett rødt flagg-skilt
Tidsramme: Fra 2 til 5,5 år etter fødselen

Han eller hun har minst ett rødt flaggskilt etter alder

Fra 2 til < 3 år:

Har svært uklar tale Forstår ikke enkel instruksjon • Snakker ikke i setninger Får ikke øyekontakt Mister ferdigheter han/hun en gang hadde

Fra 3 til < 4 år:

Kan ikke hoppe på plass Leker ikke late som eller sminke • Snakker uklart Kan ikke gjenfortelle en favoritthistorie Bruker ikke «meg» og «deg» riktig Mister ferdigheter han/hun en gang hadde

Fra 4 til < 5,5 år gammel:

Blir lett distrahert, har problemer med å fokusere på én aktivitet i mer enn 5 minutter • Snakker ikke om daglige aktiviteter eller opplevelser Viser ekstrem oppførsel Mister ferdigheter han/hun en gang hadde

Fra 2 til 5,5 år etter fødselen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av langvarig sykdom og kroniske tilstander
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
Enhver langvarig sykdom og kronisk tilstand vises hos et barn
Inntil 66 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. mars 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CS/BVMĐ/20/03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere