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Gesundheit von Pessaren im Vergleich zu Progesteronpräparaten zur Vorbeugung von Frühgeburten

22. Februar 2021 aktualisiert von: Mỹ Đức Hospital

Körperliche, geistige und motorische Entwicklung von Kindern, deren Mütter mit Pessaren oder Progesteronpräparaten zur Vorbeugung von Frühgeburten behandelt wurden

Um starke Empfehlungen zur Wirksamkeit und Sicherheit von vaginalem Progesteron im Vergleich zu Zervixcerclage zu geben, führen wir diese Studie durch, um die körperliche und geistige Entwicklung von Kindern zu untersuchen, die Vaginalprogesteron im Vergleich zu Zervixcerclage erhalten. Basierend auf unserer Forschung (Dang et al., 2019) wurden die Zwillingsschwangerschaften mit einer Gebärmutterhalslänge von weniger als 38 mm nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit vaginalem Progesteron oder einer Gebärmutterhalszerclage zugewiesen, was zu einer Ähnlichkeit der Merkmale dieser beiden Gruppen führt. Daher wäre das Ergebnis der Analyse dieser Nachkommen äußerst wertvoll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeburten (PB) sind die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität bei Neugeborenen. Zwillingsschwangerschaften und eine kurze Gebärmutterhalslänge sind zwei Hochrisikofaktoren für PB. Im Allgemeinen sind bei Einlingsschwangerschaften mit einer kurzen Gebärmutterhalslänge von weniger als 25 mm oder mit Frühgeburten in der Vorgeschichte vaginales Progesteron und eine Zervixcerclage präventive Maßnahmen gegen PB. Das Zervixpessar wird auch auf seine Wirksamkeit bei der PB-Prävention in verschiedenen Populationen untersucht. Bei Zwillingsschwangerschaften mit kurzer Gebärmutterhalslänge wurden jedoch bisher keine wirksamen Präventionsmethoden für PB identifiziert.

In unserer Forschung zeigten die Ergebnisse, dass die Frühgeburtenrate vor der 34. Woche in der Gruppe mit Zervixpessar niedriger war als in der Progesterongruppe (16 % vs. 22 %, RR 0,73; 95 %-KI 0,46 – 1,18). Auch die perinatalen Ergebnisse waren in der Zervixpessar-Gruppe besser als in der Progesteron-Gruppe (19 % vs. 27 %, RR 0,70; 95 %-KI 0,43–0,93). Die Kosten der Zervix-Pessar-Methode waren ebenfalls deutlich niedriger als die Kosten der vaginalen Progesteron-Methode. Das Einsetzen des Pessars war auch bequemer, da es während der Schwangerschaft nur einmal eingeführt wurde, im Vergleich zur täglichen vaginalen Progesterongabe. Daher kann das Zervixpessar eine geeignete Option zur Vorbeugung einer Frühgeburt bei Zwillingsschwangerschaften mit kurzem Gebärmutterhals sein.

Allerdings müssen wir neben diesen kurzfristigen Ergebnissen auch den längerfristigen Problemen von Müttern und Säuglingen mehr Aufmerksamkeit schenken. Bisherige Erkenntnisse haben gezeigt, dass beide Methoden sicher sind und keine Auswirkungen auf die körperliche, geistige und motorische Entwicklung von Kindern bis zu 3 Jahren und sogar bei älteren Kindern haben. Allerdings sind solche Beweise noch selten. Außerdem gibt es keine Studie, die die Auswirkungen dieser beiden PB-Präventionsmethoden, wenn überhaupt, bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

529

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Lebende Babys, die nach dem Pessar geboren wurden, versus vaginales Progesteron bei Frauen mit einer Zwillingsschwangerschaft und einem Gebärmutterhals < 38 mm, Studie (NCT02623881)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebende Babys, die aus dem Pessar geboren wurden, versus vaginales Progesteron bei Frauen mit einer Zwillingsschwangerschaft und einem Gebärmutterhals < 38 mm, Studie (NCT02623881)
  • Die Eltern erklären sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden.

Ausschlusskriterien:

  • Babys starben nach der Perinatalperiode.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zervikales Pessar
Den Teilnehmerinnen wird in der 16. bis 22. Schwangerschaftswoche ein Zervixpessar (Arabin) eingesetzt und in der 37. Schwangerschaftswoche oder bei vorzeitigem Blasensprung, Anzeichen vorzeitiger Wehen oder starken Beschwerden der Patientin entfernt.
Sonstiges: Entwicklungsscore gemäß The Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition – ASQ®-3
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) ist ein Entwicklungs-Screening-Tool, das für die Verwendung durch Frühpädagogen und medizinisches Fachpersonal entwickelt wurde. Es verlässt sich auf Eltern als Experten, ist einfach zu bedienen, familienfreundlich und erstellt die Momentaufnahme, die erforderlich ist, um Verzögerungen zu erkennen und Meilensteine ​​zu feiern.
Sonstiges: Körperliche Entwicklung und allgemeine Gesundheit
Körperliche Entwicklung und allgemeine Gesundheitsuntersuchung
Sonstiges: Entwicklungsbedingte Warnsignale
Fragebögen zu entwicklungsbedingten Warnsignalen
Vaginales Progesteron
Vaginales Progesteron (Cyclogest 200 mg) wird einmal täglich in der 16. bis 22. bis 37. Schwangerschaftswoche oder bei vorzeitigem Blasensprung, Anzeichen vorzeitiger Wehen oder starken Beschwerden der Patientin angewendet.
Sonstiges: Entwicklungsscore gemäß The Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition – ASQ®-3
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) ist ein Entwicklungs-Screening-Tool, das für die Verwendung durch Frühpädagogen und medizinisches Fachpersonal entwickelt wurde. Es verlässt sich auf Eltern als Experten, ist einfach zu bedienen, familienfreundlich und erstellt die Momentaufnahme, die erforderlich ist, um Verzögerungen zu erkennen und Meilensteine ​​zu feiern.
Sonstiges: Körperliche Entwicklung und allgemeine Gesundheit
Körperliche Entwicklung und allgemeine Gesundheitsuntersuchung
Sonstiges: Entwicklungsbedingte Warnsignale
Fragebögen zu entwicklungsbedingten Warnsignalen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der durchschnittliche ASQ-3-Gesamtwert
Zeitfenster: Bis 66 Monate nach der Geburt

ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) hat 5 Aspekte: Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und Persönlich-Soziales. Jeder Aspekt hat 6 Fragen, wenn die Antwort Ja ist, Punktzahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0.

ASQ-3-Durchschnitt = Durchschnittspunktzahl von 5 Aspekten.
Bis 66 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Stillens
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach der Geburt
Dauer des Stillens
Bis 24 Monate nach der Geburt
Säuglingsalter, in dem die Entwöhnung beginnt
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach der Geburt
Säuglingsalter, in dem die Entwöhnung beginnt
Bis 24 Monate nach der Geburt
Partitur der Kommunikation
Zeitfenster: Bis 66 Monate nach der Geburt
6 Fragen, wenn die Antwort Ja ist, Punktzahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0. Gesamtpunktzahl wird verwendet: Minimum = 0 und Maximum = 60. Jeder Aspekt in jeder Stufe hat einen alternativen Schwellenwert
Bis 66 Monate nach der Geburt
Bezeichnung der Krankheiten, die zu einer Krankenhauseinweisung führen
Zeitfenster: Bis 66 Monate nach der Geburt
Bezeichnung der Krankheiten, die zu einer Krankenhauseinweisung führen
Bis 66 Monate nach der Geburt
Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis 66 Monate nach der Geburt
Zahl der Krankenhauseinweisungen
Bis 66 Monate nach der Geburt
Gewicht
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Monate
Gewicht am Untersuchungstermin
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Monate
Höhe
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Monate
Körpergröße am Untersuchungstermin
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Monate
Bewertung der Grobmotorik
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate nach der Geburt
6 Fragen, wenn die Antwort „Ja“ ist, Punktezahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0. Gesamtpunktzahl wird verwendet: Minimum = 0 und Maximum = 60. Jeder Aspekt in jeder Phase hat einen alternativen Schwellenwert
Bis zu 66 Monate nach der Geburt
Partitur für Feinmotorik
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate nach der Geburt
6 Fragen, wenn die Antwort „Ja“ ist, Punktezahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0. Gesamtpunktzahl wird verwendet: Minimum = 0 und Maximum = 60. Jeder Aspekt in jeder Phase hat einen alternativen Schwellenwert
Bis zu 66 Monate nach der Geburt
Bewertung der Problemlösung
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate nach der Geburt
6 Fragen, wenn die Antwort „Ja“ ist, Punktezahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0. Gesamtpunktzahl wird verwendet: Minimum = 0 und Maximum = 60. Jeder Aspekt in jeder Phase hat einen alternativen Schwellenwert
Bis zu 66 Monate nach der Geburt
Bewertung von Persönlich-Sozial
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate nach der Geburt
6 Fragen, wenn die Antwort „Ja“ ist, Punktezahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0. Gesamtpunktzahl wird verwendet: Minimum = 0 und Maximum = 60. Jeder Aspekt in jeder Phase hat einen alternativen Schwellenwert
Bis zu 66 Monate nach der Geburt
Die Rate der Kinder, die mindestens ein Warnzeichen haben
Zeitfenster: Von 2 bis 5,5 Jahren nach der Geburt

Er oder sie hat je nach Alter mindestens ein Warnsignal

Von 2 bis < 3 Jahren:

Hat eine sehr undeutliche Sprache. Versteht einfache Anweisungen nicht. • Spricht nicht in Sätzen. Stellt keinen Augenkontakt her. Verliert Fähigkeiten, die er/sie einmal hatte

Von 3 bis < 4 Jahren:

Kann nicht auf der Stelle springen. Spielt nicht so, als ob er etwas vortäuscht. • Spricht undeutlich. Kann eine Lieblingsgeschichte nicht nacherzählen. Verwendet „ich“ und „du“ nicht richtig. Verliert Fähigkeiten, die er/sie einmal hatte

Von 4 bis < 5,5 Jahren:

Lässt sich leicht ablenken, hat Schwierigkeiten, sich länger als 5 Minuten auf eine Aktivität zu konzentrieren. • Spricht nicht über alltägliche Aktivitäten oder Erfahrungen. Zeigt extremes Verhalten. Verliert Fähigkeiten, die er/sie einmal hatte
Von 2 bis 5,5 Jahren nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate von Langzeiterkrankungen und chronischen Erkrankungen
Zeitfenster: Bis 66 Monate nach der Geburt
Jede langfristige Krankheit und jeder chronische Zustand tritt bei einem Kind auf
Bis 66 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS/BVMĐ/20/03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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