Salud del suplemento de pesario versus progesterona para la prevención de partos prematuros
Desarrollo físico, mental y motor de los niños nacidos de madres tratadas con pesario o suplemento de progesterona para la prevención del parto prematuro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El parto prematuro (NP) es la principal causa de morbimortalidad neonatal. Los embarazos gemelares y la longitud cervical corta son dos factores de alto riesgo de PB. Generalmente, en embarazos únicos con longitud cervical corta inferior a 25 mm, o con antecedente de parto prematuro, las medidas preventivas de la PB son la progesterona vaginal y el cerclaje cervical. También se está investigando la eficacia del pesario cervical en la prevención de la PB en diferentes poblaciones. Sin embargo, hasta el momento no se han identificado métodos preventivos efectivos para la BP en embarazos gemelares con longitud cervical corta.
En nuestra investigación, los resultados mostraron que la tasa de parto prematuro antes de las 34 semanas en el grupo de pesario cervical fue más baja que en el grupo de progesterona (16 % frente a 22 %, RR 0,73; IC del 95 %: 0,46 - 1,18). Los resultados perinatales también fueron mejores en el grupo de pesario cervical que en el grupo de progesterona (19 % frente a 27 %, RR 0,70; IC del 95 %: 0,43 a 0,93). El costo del método del pesario cervical también fue significativamente más bajo que el costo del método de progesterona vaginal. La inserción del pesario también fue más conveniente ya que solo se insertó una vez durante el embarazo, en comparación con la progesterona vaginal diaria. Por lo tanto, el pesario cervical puede ser una opción adecuada para prevenir el parto prematuro en embarazos gemelares con cuello uterino corto.
Sin embargo, además de estos resultados a corto plazo, debemos prestar más atención a los problemas a largo plazo tanto de las madres como de los bebés. Cierta evidencia hasta ahora ha demostrado que estos dos métodos son seguros y no tienen impacto en el desarrollo físico, mental y motor de los niños hasta los 3 años e incluso en niños mayores. Sin embargo, tal evidencia es todavía rara. Además, no ha habido ningún estudio que evalúe el impacto, si lo hay, de estos dos métodos preventivos de PB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés vivos nacidos del pesario versus progesterona vaginal en mujeres con un embarazo gemelar y un estudio de cuello uterino <38 mm (NCT02623881)
- Los padres aceptan participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los bebés morían después del período perinatal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pesario cervical
Se insertará un pesario cervical (Arabin) a las participantes entre las semanas 16 y 22 y se retirará a las 37 semanas de embarazo o en caso de ruptura prematura de membranas, signos de trabajo de parto prematuro o malestar severo de la paciente.
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Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) es una herramienta de evaluación del desarrollo diseñada para ser utilizada por educadores de la primera infancia y profesionales de la salud.
Se basa en los padres como expertos, es fácil de usar, apto para familias y crea la instantánea necesaria para detectar retrasos y celebrar hitos.
Desarrollo físico y examen general de salud
Cuestionarios de banderas rojas de desarrollo
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Progesterona vaginal
Se utilizará progesterona vaginal (Cyclogest 200 mg) una vez al día, desde las 16-22 hasta las 37 semanas de embarazo o en caso de rotura prematura de membranas, signos de parto prematuro o malestar severo de la paciente.
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Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) es una herramienta de evaluación del desarrollo diseñada para ser utilizada por educadores de la primera infancia y profesionales de la salud.
Se basa en los padres como expertos, es fácil de usar, apto para familias y crea la instantánea necesaria para detectar retrasos y celebrar hitos.
Desarrollo físico y examen general de salud
Cuestionarios de banderas rojas de desarrollo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación ASQ-3 total promedio
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
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ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) tiene 5 aspectos: Comunicación, Motricidad gruesa, Motricidad fina, Resolución de problemas y Personal-Social Cada aspecto tiene 6 preguntas, si la respuesta es Sí, puntuación = 10, A veces = 5 y Todavía no = 0. Promedio ASQ-3 = puntaje promedio de 5 aspectos. |
Hasta 66 meses después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la lactancia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del nacimiento
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Duración de la lactancia
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Hasta 24 meses después del nacimiento
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Edad del lactante a la que se inicia el destete
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del nacimiento
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Edad del lactante a la que se inicia el destete
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Hasta 24 meses después del nacimiento
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Puntuación de Comunicación
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
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6 preguntas, si la respuesta es Sí, puntuación = 10, A veces = 5 y Todavía no = 0. Se utilizará puntuación total: mínima = 0 y máxima = 60.
Cada aspecto en cada etapa tiene un umbral alternativo
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Hasta 66 meses después del nacimiento
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Nombre de las enfermedades que dan lugar al ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
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Nombre de las enfermedades que dan lugar al ingreso hospitalario
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Hasta 66 meses después del nacimiento
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Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
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Número de ingresos hospitalarios
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Hasta 66 meses después del nacimiento
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Peso
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1.5 meses
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Peso en la fecha del examen
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Al finalizar el estudio, un promedio de 1.5 meses
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Altura
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1.5 meses
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Altura en la fecha del examen
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Al finalizar el estudio, un promedio de 1.5 meses
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Puntuación de motricidad gruesa
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
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6 preguntas, si la respuesta es Sí, puntuación = 10, A veces = 5 y Todavía no = 0. Se utilizará puntuación total: mínima = 0 y máxima = 60.
Cada aspecto en cada etapa tiene un umbral alternativo
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Hasta 66 meses después del nacimiento
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Puntuación de Motricidad fina
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
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6 preguntas, si la respuesta es Sí, puntuación = 10, A veces = 5 y Todavía no = 0. Se utilizará puntuación total: mínima = 0 y máxima = 60.
Cada aspecto en cada etapa tiene un umbral alternativo
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Hasta 66 meses después del nacimiento
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Puntuación de resolución de problemas
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
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6 preguntas, si la respuesta es Sí, puntuación = 10, A veces = 5 y Todavía no = 0. Se utilizará puntuación total: mínima = 0 y máxima = 60.
Cada aspecto en cada etapa tiene un umbral alternativo
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Hasta 66 meses después del nacimiento
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Puntuación de Personal-Social
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
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6 preguntas, si la respuesta es Sí, puntuación = 10, A veces = 5 y Todavía no = 0. Se utilizará puntuación total: mínima = 0 y máxima = 60.
Cada aspecto en cada etapa tiene un umbral alternativo
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Hasta 66 meses después del nacimiento
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La tasa de niños que tienen al menos un signo de bandera roja
Periodo de tiempo: De 2 a 5,5 años después del nacimiento
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Él o ella tiene al menos un signo de bandera roja por edad De 2 a < 3 años: Tiene un habla muy poco clara. No entiende instrucciones simples. • No habla en oraciones. No hace contacto visual. Pierde las habilidades que alguna vez tuvo. De 3 a < 4 años: No puede saltar en un lugar No juega a fingir o imaginarse • Habla de manera poco clara No puede volver a contar una historia favorita No usa "yo" y "tú" correctamente Pierde las habilidades que alguna vez tuvo De 4 a < 5,5 años: Se distrae fácilmente, tiene problemas para concentrarse en una actividad durante más de 5 minutos • No habla sobre las actividades o experiencias diarias Muestra un comportamiento extremo Pierde las habilidades que alguna vez tuvo |
De 2 a 5,5 años después del nacimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de enfermedades a largo plazo y condiciones crónicas
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
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Cualquier enfermedad a largo plazo y condición crónica aparece en un niño
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Hasta 66 meses después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- CS/BVMĐ/20/03
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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