- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04295187
Saúde do Pessário versus Suplemento de Progesterona para Prevenção de Nascimento Prematuro
Desenvolvimento Físico, Mental e Motor de Crianças Nascidas de Mães Tratadas com Pessário ou Suplemento de Progesterona para Prevenção de Prematuridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A prematuridade (PP) é a principal causa de morbimortalidade neonatal. Gestações gemelares e comprimento cervical curto são dois fatores de alto risco de PB. Geralmente, em gestações únicas com comprimento cervical curto abaixo de 25 mm, ou com história de parto prematuro, as medidas preventivas de PB são progesterona vaginal e cerclagem cervical. O pessário cervical também está sendo investigado quanto à eficácia na prevenção de PB em diferentes populações. No entanto, os métodos preventivos eficazes para PB não foram identificados até agora em gestações gemelares com comprimento cervical curto.
Em nossa pesquisa, os resultados mostraram que a taxa de parto prematuro antes de 34 semanas no grupo pessário cervical foi menor do que no grupo progesterona (16% vs 22%, RR 0,73; IC 95% 0,46 - 1,18). Os resultados perinatais também foram melhores no grupo pessário cervical do que no grupo progesterona (19% vs 27%, RR 0,70; IC 95% 0,43 - 0,93). O custo do método do pessário cervical também foi significativamente menor do que o custo do método vaginal com progesterona. A inserção do pessário também foi mais conveniente, pois foi inserido apenas uma vez durante a gravidez, em comparação com a progesterona vaginal diária. Portanto, o pessário cervical pode ser uma opção apropriada para prevenir o parto prematuro em gestações gemelares com colo curto.
No entanto, além desses resultados de curto prazo, precisamos prestar mais atenção às questões de longo prazo tanto das mães quanto dos bebês. Algumas evidências até agora demonstraram que ambos os métodos são seguros, sem impacto no desenvolvimento físico, mental e motor de crianças até 3 anos de idade e até mesmo em crianças maiores. No entanto, tais evidências ainda são raras. Além disso, não houve nenhum estudo avaliando o impacto, se houver, desses dois métodos preventivos de PB.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- Mỹ Đức Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês vivos nascidos do pessário versus progesterona vaginal em mulheres com gravidez gemelar e colo do útero <38 mm (NCT02623881)
- Os pais concordam em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Os bebês morriam após o período perinatal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pessário cervical
O pessário cervical (Arabin) será inserido nas participantes com 16-22 semanas e removido com 37 semanas de gravidez ou em caso de ruptura prematura de membranas, sinais de trabalho de parto prematuro ou desconforto grave da paciente.
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Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) é uma ferramenta de triagem de desenvolvimento projetada para ser usada por educadores infantis e profissionais de saúde.
Ele conta com os pais como especialistas, é fácil de usar, familiar e cria o instantâneo necessário para detectar atrasos e comemorar marcos.
Desenvolvimento físico e exame geral de saúde
Questionários de bandeiras vermelhas de desenvolvimento
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Progesterona Vaginal
Progesterona vaginal (Cyclogest 200 mg) uma vez ao dia será usada, de 16-22 a 37 semanas de gravidez ou em caso de ruptura prematura de membranas, sinais de trabalho de parto prematuro ou desconforto grave da paciente.
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Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) é uma ferramenta de triagem de desenvolvimento projetada para ser usada por educadores infantis e profissionais de saúde.
Ele conta com os pais como especialistas, é fácil de usar, familiar e cria o instantâneo necessário para detectar atrasos e comemorar marcos.
Desenvolvimento físico e exame geral de saúde
Questionários de bandeiras vermelhas de desenvolvimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação total média do ASQ-3
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
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O ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) possui 5 aspectos: Comunicação, Motor grosso, Motor fino, Resolução de problemas e Pessoal-Social Cada aspecto possui 6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0. Média do ASQ-3 = pontuação média de 5 aspectos. |
Até 66 meses após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da amamentação
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
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Duração da amamentação
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Até 24 meses após o nascimento
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Idade infantil em que o desmame começa
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
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Idade infantil em que o desmame começa
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Até 24 meses após o nascimento
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Pontuação de Comunicação
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
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6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0. Será utilizada a pontuação total: mínimo = 0 e máximo = 60.
Cada aspecto em cada estágio tem limite alternativo
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Até 66 meses após o nascimento
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Nome das doenças que levam à internação hospitalar
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
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Nome das doenças que levam à internação hospitalar
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Até 66 meses após o nascimento
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Número de internações
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
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Número de internações
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Até 66 meses após o nascimento
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Peso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 meses
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Peso na data do exame
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 meses
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Altura
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 meses
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Altura na data do exame
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 meses
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Pontuação do motor grosso
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
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6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0. Será utilizada a pontuação total: mínimo = 0 e máximo = 60.
Cada aspecto em cada estágio tem limite alternativo
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Até 66 meses após o nascimento
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Pontuação da motricidade fina
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
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6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0. Será utilizada a pontuação total: mínimo = 0 e máximo = 60.
Cada aspecto em cada estágio tem limite alternativo
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Até 66 meses após o nascimento
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Pontuação da resolução de problemas
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
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6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0. Será utilizada a pontuação total: mínimo = 0 e máximo = 60.
Cada aspecto em cada estágio tem limite alternativo
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Até 66 meses após o nascimento
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Pontuação de Pessoal-Social
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
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6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0. Será utilizada a pontuação total: mínimo = 0 e máximo = 60.
Cada aspecto em cada estágio tem limite alternativo
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Até 66 meses após o nascimento
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A taxa de crianças que têm pelo menos um sinal de bandeira vermelha
Prazo: De 2 a 5,5 anos após o nascimento
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Ele ou ela tem pelo menos um sinal de bandeira vermelha por idade De 2 a < 3 anos: Fala muito pouco clara Não entende instruções simples • Não fala em frases Não faz contato visual Perde as habilidades que já teve De 3 a < 4 anos: Não consegue pular no mesmo lugar Não brinca de faz de conta ou faz de conta • Fala de forma confusa Não consegue recontar uma história favorita Não usa "eu" e "você" corretamente Perde habilidades que já teve De 4 a < 5,5 anos: Distrai-se facilmente, tem dificuldade em se concentrar em uma atividade por mais de 5 minutos • Não fala sobre atividades ou experiências diárias Mostra comportamento extremo Perde habilidades que já teve |
De 2 a 5,5 anos após o nascimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de doenças de longo prazo e condições crônicas
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
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Qualquer doença de longo prazo e condição crônica aparece em uma criança
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Até 66 meses após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS/BVMĐ/20/03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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