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Saúde do Pessário versus Suplemento de Progesterona para Prevenção de Nascimento Prematuro

22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Mỹ Đức Hospital

Desenvolvimento Físico, Mental e Motor de Crianças Nascidas de Mães Tratadas com Pessário ou Suplemento de Progesterona para Prevenção de Prematuridade

Para dar fortes recomendações sobre a eficácia e segurança da progesterona vaginal versus cerclagem cervical, conduzimos este estudo para investigar o desenvolvimento físico e mental de crianças com progesterona vaginal versus cerclagem cervical. Com base em nossa pesquisa (Dang et al., 2019), as gestações gemelares com comprimento cervical inferior a 38 mm foram designadas aleatoriamente para receber progesterona vaginal ou cerclagem cervical, o que leva à semelhança nas características desses dois grupos. Portanto, o resultado da análise desses descendentes seria preciosamente valioso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prematuridade (PP) é a principal causa de morbimortalidade neonatal. Gestações gemelares e comprimento cervical curto são dois fatores de alto risco de PB. Geralmente, em gestações únicas com comprimento cervical curto abaixo de 25 mm, ou com história de parto prematuro, as medidas preventivas de PB são progesterona vaginal e cerclagem cervical. O pessário cervical também está sendo investigado quanto à eficácia na prevenção de PB em diferentes populações. No entanto, os métodos preventivos eficazes para PB não foram identificados até agora em gestações gemelares com comprimento cervical curto.

Em nossa pesquisa, os resultados mostraram que a taxa de parto prematuro antes de 34 semanas no grupo pessário cervical foi menor do que no grupo progesterona (16% vs 22%, RR 0,73; IC 95% 0,46 - 1,18). Os resultados perinatais também foram melhores no grupo pessário cervical do que no grupo progesterona (19% vs 27%, RR 0,70; IC 95% 0,43 - 0,93). O custo do método do pessário cervical também foi significativamente menor do que o custo do método vaginal com progesterona. A inserção do pessário também foi mais conveniente, pois foi inserido apenas uma vez durante a gravidez, em comparação com a progesterona vaginal diária. Portanto, o pessário cervical pode ser uma opção apropriada para prevenir o parto prematuro em gestações gemelares com colo curto.

No entanto, além desses resultados de curto prazo, precisamos prestar mais atenção às questões de longo prazo tanto das mães quanto dos bebês. Algumas evidências até agora demonstraram que ambos os métodos são seguros, sem impacto no desenvolvimento físico, mental e motor de crianças até 3 anos de idade e até mesmo em crianças maiores. No entanto, tais evidências ainda são raras. Além disso, não houve nenhum estudo avaliando o impacto, se houver, desses dois métodos preventivos de PB.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

529

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Mỹ Đức Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 5 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês nascidos vivos após pessário versus progesterona vaginal em mulheres com gravidez gemelar e colo do útero <38 mm (NCT02623881)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês vivos nascidos do pessário versus progesterona vaginal em mulheres com gravidez gemelar e colo do útero <38 mm (NCT02623881)
  • Os pais concordam em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Os bebês morriam após o período perinatal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pessário cervical
O pessário cervical (Arabin) será inserido nas participantes com 16-22 semanas e removido com 37 semanas de gravidez ou em caso de ruptura prematura de membranas, sinais de trabalho de parto prematuro ou desconforto grave da paciente.
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) é uma ferramenta de triagem de desenvolvimento projetada para ser usada por educadores infantis e profissionais de saúde. Ele conta com os pais como especialistas, é fácil de usar, familiar e cria o instantâneo necessário para detectar atrasos e comemorar marcos.
Desenvolvimento físico e exame geral de saúde
Questionários de bandeiras vermelhas de desenvolvimento
Progesterona Vaginal
Progesterona vaginal (Cyclogest 200 mg) uma vez ao dia será usada, de 16-22 a 37 semanas de gravidez ou em caso de ruptura prematura de membranas, sinais de trabalho de parto prematuro ou desconforto grave da paciente.
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) é uma ferramenta de triagem de desenvolvimento projetada para ser usada por educadores infantis e profissionais de saúde. Ele conta com os pais como especialistas, é fácil de usar, familiar e cria o instantâneo necessário para detectar atrasos e comemorar marcos.
Desenvolvimento físico e exame geral de saúde
Questionários de bandeiras vermelhas de desenvolvimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação total média do ASQ-3
Prazo: Até 66 meses após o nascimento

O ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) possui 5 aspectos: Comunicação, Motor grosso, Motor fino, Resolução de problemas e Pessoal-Social Cada aspecto possui 6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0.

Média do ASQ-3 = pontuação média de 5 aspectos.

Até 66 meses após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da amamentação
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
Duração da amamentação
Até 24 meses após o nascimento
Idade infantil em que o desmame começa
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
Idade infantil em que o desmame começa
Até 24 meses após o nascimento
Pontuação de Comunicação
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0. Será utilizada a pontuação total: mínimo = 0 e máximo = 60. Cada aspecto em cada estágio tem limite alternativo
Até 66 meses após o nascimento
Nome das doenças que levam à internação hospitalar
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
Nome das doenças que levam à internação hospitalar
Até 66 meses após o nascimento
Número de internações
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
Número de internações
Até 66 meses após o nascimento
Peso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 meses
Peso na data do exame
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 meses
Altura
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 meses
Altura na data do exame
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 meses
Pontuação do motor grosso
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0. Será utilizada a pontuação total: mínimo = 0 e máximo = 60. Cada aspecto em cada estágio tem limite alternativo
Até 66 meses após o nascimento
Pontuação da motricidade fina
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0. Será utilizada a pontuação total: mínimo = 0 e máximo = 60. Cada aspecto em cada estágio tem limite alternativo
Até 66 meses após o nascimento
Pontuação da resolução de problemas
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0. Será utilizada a pontuação total: mínimo = 0 e máximo = 60. Cada aspecto em cada estágio tem limite alternativo
Até 66 meses após o nascimento
Pontuação de Pessoal-Social
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0. Será utilizada a pontuação total: mínimo = 0 e máximo = 60. Cada aspecto em cada estágio tem limite alternativo
Até 66 meses após o nascimento
A taxa de crianças que têm pelo menos um sinal de bandeira vermelha
Prazo: De 2 a 5,5 anos após o nascimento

Ele ou ela tem pelo menos um sinal de bandeira vermelha por idade

De 2 a < 3 anos:

Fala muito pouco clara Não entende instruções simples • Não fala em frases Não faz contato visual Perde as habilidades que já teve

De 3 a < 4 anos:

Não consegue pular no mesmo lugar Não brinca de faz de conta ou faz de conta • Fala de forma confusa Não consegue recontar uma história favorita Não usa "eu" e "você" corretamente Perde habilidades que já teve

De 4 a < 5,5 anos:

Distrai-se facilmente, tem dificuldade em se concentrar em uma atividade por mais de 5 minutos • Não fala sobre atividades ou experiências diárias Mostra comportamento extremo Perde habilidades que já teve

De 2 a 5,5 anos após o nascimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de doenças de longo prazo e condições crônicas
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
Qualquer doença de longo prazo e condição crônica aparece em uma criança
Até 66 meses após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de março de 2020

Conclusão Primária (REAL)

15 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

9 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

4 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CS/BVMĐ/20/03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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