Sundhed af pessar versus progesterontilskud til forebyggelse af præmature børn
Fysisk, mental og motorisk udvikling af børn født af mødre behandlet med pessar eller progesterontilskud til forebyggelse af for tidlig fødsel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Præterm fødsel (PB) er den førende årsag til neonatal morbiditet og dødelighed. Tvillinggraviditeter og kort cervikal længde er to højrisikofaktorer for PB. Generelt, i singleton graviditeter med kort cervikal længde under 25 mm, eller med en historie med for tidlig fødsel, er forebyggende foranstaltninger af PB vaginalt progesteron og cervikal cerclage. Det cervikale pessar bliver også undersøgt for effektivitet i PB-forebyggelse i forskellige populationer. Imidlertid er de effektive forebyggende metoder for PB ikke blevet identificeret indtil nu i tvillingegraviditeter med kort cervikal længde.
I vores forskning viste resultaterne, at den præmature fødselsrate før 34 uger i cervikal pessargruppen var lavere end progesterongruppen (16 % vs 22 %, RR 0,73; 95 % CI 0,46 - 1,18). De perinatale resultater var også bedre i cervikal pessargruppen end i progesterongruppen (19 % vs 27 %, RR 0,70; 95 % CI 0,43 - 0,93). Omkostningerne ved den cervikale pessarmetode var også betydeligt lavere end omkostningerne ved den vaginale progesteronmetode. Pessarinsættelse var også mere bekvem, da den kun blev indsat én gang under graviditeten sammenlignet med dagligt vaginalt progesteron. Derfor kan livmoderhalspessar være en passende mulighed for at forebygge for tidlig fødsel i tvillingegraviditeter med kort livmoderhals.
Ud over disse kortsigtede resultater er vi dog nødt til at være mere opmærksomme på de langsigtede problemer for både mødre og spædbørn. Nogle beviser har indtil nu vist, at begge disse to metoder er sikre uden indvirkning på den fysiske, mentale og motoriske udvikling hos børn op til 3 år og endda hos ældre børn. Sådanne beviser er dog stadig sjældne. Der har heller ikke været nogen undersøgelse, der evaluerer virkningen, hvis nogen, af disse to PB-forebyggende metoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levende babyer født fra pessar versus vaginalt progesteron hos kvinder med tvillingegraviditet og livmoderhals <38 mm undersøgelse (NCT02623881)
- Forældre accepterer at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Babyer døde efter den perinatale periode.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cervikal pessar
Cervikal pessar (Arabin) vil blive indsat til deltagere ved 16-22 uger og fjernet ved 37 uger af graviditeten eller i tilfælde af for tidlig brud på membraner, tegn på præmatur fødsel eller patientens alvorlige ubehag.
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et udviklingsscreeningsværktøj designet til brug af tidlige undervisere og sundhedspersonale.
Den er afhængig af forældre som eksperter, er nem at bruge, familievenlig og skaber det øjebliksbillede, der er nødvendigt for at fange forsinkelser og fejre milepæle.
Fysisk udvikling og generel helbredsundersøgelse
Udviklingsmæssige Røde flag Spørgeskemaer
|
|
Vaginalt progesteron
Vaginalt progesteron (Cyclogest 200 mg) en gang dagligt vil blive brugt fra 16-22 til 37 uger af graviditeten eller i tilfælde af for tidlig brud på membraner, tegn på for tidlig fødsel eller alvorligt ubehag hos patienten.
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et udviklingsscreeningsværktøj designet til brug af tidlige undervisere og sundhedspersonale.
Den er afhængig af forældre som eksperter, er nem at bruge, familievenlig og skaber det øjebliksbillede, der er nødvendigt for at fange forsinkelser og fejre milepæle.
Fysisk udvikling og generel helbredsundersøgelse
Udviklingsmæssige Røde flag Spørgeskemaer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gennemsnitlige samlede ASQ-3-score
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
|
ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) har 5 aspekter: Kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlig-social Hvert aspekt har 6 spørgsmål, hvis svaret er ja, score = 10, nogle gange = 5 og ikke endnu = 0. ASQ-3 gennemsnit = gennemsnitlig score på 5 aspekter. |
Op til 66 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af amning
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
|
Varighed af amning
|
Op til 24 måneder efter fødslen
|
|
Spædbørns alder, hvor fravænning starter
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
|
Spædbørns alder, hvor fravænning starter
|
Op til 24 måneder efter fødslen
|
|
Score for kommunikation
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
|
6 spørgsmål, hvis svaret er ja, score = 10, nogle gange = 5 og endnu ikke = 0. Samlet score vil blive brugt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hvert trin har en alternativ tærskel
|
Op til 66 måneder efter fødslen
|
|
Navn på sygdomme, der fører til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
|
Navn på sygdomme, der fører til hospitalsindlæggelse
|
Op til 66 måneder efter fødslen
|
|
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
|
Antal hospitalsindlæggelser
|
Op til 66 måneder efter fødslen
|
|
Vægt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned
|
Vægt på eksamensdatoen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned
|
|
Højde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned
|
Højde på eksamensdatoen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned
|
|
Score for bruttomotorisk
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
|
6 spørgsmål, hvis svaret er ja, score = 10, nogle gange = 5 og endnu ikke = 0. Samlet score vil blive brugt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hvert trin har en alternativ tærskel
|
Op til 66 måneder efter fødslen
|
|
Score for finmotorik
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
|
6 spørgsmål, hvis svaret er ja, score = 10, nogle gange = 5 og endnu ikke = 0. Samlet score vil blive brugt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hvert trin har en alternativ tærskel
|
Op til 66 måneder efter fødslen
|
|
Score for problemløsning
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
|
6 spørgsmål, hvis svaret er ja, score = 10, nogle gange = 5 og endnu ikke = 0. Samlet score vil blive brugt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hvert trin har en alternativ tærskel
|
Op til 66 måneder efter fødslen
|
|
Score af personlig-social
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
|
6 spørgsmål, hvis svaret er ja, score = 10, nogle gange = 5 og endnu ikke = 0. Samlet score vil blive brugt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hvert trin har en alternativ tærskel
|
Op til 66 måneder efter fødslen
|
|
Antallet af børn, der har mindst ét rødt flagskilt
Tidsramme: Fra 2 til 5,5 år efter fødslen
|
Han eller hun har mindst ét rødt flagskilt efter alder Fra 2 til < 3 år: Har meget uklar tale Forstår ikke simpel instruktion • Taler ikke i sætninger Får ikke øjenkontakt Mister færdigheder han/hun engang havde Fra 3 til < 4 år: Kan ikke hoppe på plads Spiller ikke foregive eller sminke • Taler uklart Kan ikke genfortælle en yndlingshistorie Bruger ikke "mig" og "dig" korrekt Mister færdigheder, han/hun engang havde Fra 4 til < 5,5 år: Er let distraheret, har problemer med at fokusere på én aktivitet i mere end 5 minutter • Taler ikke om daglige aktiviteter eller oplevelser Udviser ekstrem adfærd Mister færdigheder, han/hun engang havde |
Fra 2 til 5,5 år efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af langvarig sygdom og kroniske tilstande
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
|
Enhver langvarig sygdom og kronisk tilstand opstår hos et barn
|
Op til 66 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS/BVMĐ/20/03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .