Pessary Versus Progesteroni -lisäravintolisän terveys ennenaikaisten lasten ehkäisemiseksi
Pessary- tai progesteroniravintolisällä ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi hoidetuille äideille syntyneiden lasten fyysinen, henkinen ja motorinen kehitys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen synnytys (PB) on johtava vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Kaksosraskaudet ja lyhyt kohdunkaulan pituus ovat kaksi suurta PB-riskitekijää. Yleensä yksittäisissä raskauksissa, joissa kohdunkaulan pituus on lyhyt alle 25 mm tai joissa on ollut ennenaikainen synnytys, PB:n ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä ovat emättimen progesteroni ja kohdunkaulan kaula. Kohdunkaulan pessaarin tehokkuutta PB-ehkäisyssä tutkitaan myös eri väestöryhmissä. Tehokkaita PB:n ehkäisymenetelmiä ei kuitenkaan ole toistaiseksi tunnistettu kaksoisraskauksissa, joissa kohdunkaulan pituus on lyhyt.
Tutkimuksemme tulokset osoittivat, että kohdunkaulan pessaariryhmässä ennen 34 viikkoa tapahtuva ennenaikainen syntyvyys oli alhaisempi kuin progesteroniryhmässä (16 % vs 22 %, RR 0,73; 95 % CI 0,46 - 1,18). Perinataaliset tulokset olivat myös parempia kohdunkaulan pessaariryhmässä kuin progesteroniryhmässä (19 % vs 27 %, RR 0,70; 95 % CI 0,43 - 0,93). Kohdunkaulan pessaarimenetelmän kustannukset olivat myös merkittävästi alhaisemmat kuin emättimen progesteronimenetelmän kustannukset. Pessaarin asettaminen oli myös kätevämpää, koska se asetettiin vain kerran raskauden aikana verrattuna päivittäiseen emättimen progesteroniin. Siksi kohdunkaulan pessaari voi olla sopiva vaihtoehto ennenaikaisen synnytyksen estämiseen kaksosraskauksissa, joissa kohdunkaula on lyhyt.
Näiden lyhytaikaisten tulosten lisäksi meidän on kuitenkin kiinnitettävä enemmän huomiota sekä äitien että vauvojen pitkän aikavälin ongelmiin. Jotkut tähänastiset todisteet ovat osoittaneet, että molemmat nämä kaksi menetelmää ovat turvallisia eivätkä vaikuta fyysiseen, henkiseen ja motoriseen kehitykseen alle 3-vuotiailla ja jopa vanhemmilla lapsilla. Tällaiset todisteet ovat kuitenkin edelleen harvinaisia. Lisäksi ei ole tehty tutkimusta, jossa olisi arvioitu näiden kahden PB-ennaltaehkäisevän menetelmän vaikutusta, jos sellaista on.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elävät vauvat, jotka ovat syntyneet The pessary vs. vaginaal progesteroni -tutkimuksesta naisilla, joilla on kaksoisraskaus ja kohdunkaula <38 mm -tutkimuksessa (NCT02623881)
- Vanhemmat suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat kuolivat perinataalikauden jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohdunkaulan pessaari
Kohdunkaulan pessaari (arabiini) asetetaan osallistujille 16-22 viikolla ja poistetaan 37 raskausviikolla tai jos kalvot repeytyvät ennenaikaisesti, merkkejä ennenaikaisesta synnytyksestä tai potilaalla on vakava epämukavuus.
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) on kehitysseulontatyökalu, joka on suunniteltu varhaiskasvattajien ja terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön.
Se luottaa vanhempiin asiantuntijoina, on helppokäyttöinen, perheystävällinen ja luo tilannekuvan, jota tarvitaan viivästysten havaitsemiseen ja virstanpylväiden juhlimiseen.
Fyysinen kehitys ja yleinen terveystarkastus
Kehityksen punaiset liput -kyselylomakkeet
|
|
Emättimen progesteroni
Emättimen progesteronia (Cyclogest 200 mg) käytetään kerran vuorokaudessa 16-22-37 raskausviikolla tai ennenaikaisen kalvon repeämän, ennenaikaisen synnytyksen oireiden tai potilaan vakavan epämukavuuden yhteydessä.
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) on kehitysseulontatyökalu, joka on suunniteltu varhaiskasvattajien ja terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön.
Se luottaa vanhempiin asiantuntijoina, on helppokäyttöinen, perheystävällinen ja luo tilannekuvan, jota tarvitaan viivästysten havaitsemiseen ja virstanpylväiden juhlimiseen.
Fyysinen kehitys ja yleinen terveystarkastus
Kehityksen punaiset liput -kyselylomakkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ASQ-3 kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) sisältää 5 näkökohtaa: viestintä, bruttomoottori, hienomotorisuus, ongelmanratkaisu ja henkilökohtainen sosiaalinen. Jokaisella osa-alueella on 6 kysymystä, jos vastaus on kyllä, pisteet = 10, joskus = 5 ja ei vielä = 0. ASQ-3 keskiarvo = 5 aspektin keskimääräinen pistemäärä. |
Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetyksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
|
Imetyksen kesto
|
Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Vauvan ikä, jolloin vieroitus alkaa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
|
Vauvan ikä, jolloin vieroitus alkaa
|
Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Viestintäpisteet
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
6 kysymystä, jos vastaus on kyllä, pisteet = 10, joskus = 5 ja ei vielä = 0. Kokonaispisteitä käytetään: minimi = 0 ja maksimi = 60.
Jokaisella osa-alueella kussakin vaiheessa on vaihtoehtoinen kynnys
|
Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Sairaalahoitoon johtavien sairauksien nimi
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
Sairaalahoitoon johtavien sairauksien nimi
|
Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
Sairaalahoitojen määrä
|
Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Paino
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta
|
Paino tutkimuspäivänä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta
|
Korkeus koepäivänä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta
|
|
Bruttomoottorin pisteet
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
6 kysymystä, jos vastaus on kyllä, pisteet = 10, joskus = 5 ja ei vielä = 0. Kokonaispisteitä käytetään: minimi = 0 ja maksimi = 60.
Jokaisella osa-alueella kussakin vaiheessa on vaihtoehtoinen kynnys
|
Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Hieno moottori
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
6 kysymystä, jos vastaus on kyllä, pisteet = 10, joskus = 5 ja ei vielä = 0. Kokonaispisteitä käytetään: minimi = 0 ja maksimi = 60.
Jokaisella osa-alueella kussakin vaiheessa on vaihtoehtoinen kynnys
|
Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Ongelmanratkaisupisteet
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
6 kysymystä, jos vastaus on kyllä, pisteet = 10, joskus = 5 ja ei vielä = 0. Kokonaispisteitä käytetään: minimi = 0 ja maksimi = 60.
Jokaisella osa-alueella kussakin vaiheessa on vaihtoehtoinen kynnys
|
Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Personal-Sosiaalinen pistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
6 kysymystä, jos vastaus on kyllä, pisteet = 10, joskus = 5 ja ei vielä = 0. Kokonaispisteitä käytetään: minimi = 0 ja maksimi = 60.
Jokaisella osa-alueella kussakin vaiheessa on vaihtoehtoinen kynnys
|
Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Niiden lasten osuus, joilla on vähintään yksi punainen lippu
Aikaikkuna: 2-5,5 vuotta syntymän jälkeen
|
Hänellä on vähintään yksi punainen lippumerkki iän mukaan 2-< 3-vuotiaat: Puhuu erittäin epäselvästi Ei ymmärrä yksinkertaista opetusta • Ei puhu lauseita Ei ota katsekontaktia Menettää taidot, jotka hänellä oli aiemmin 3-< 4-vuotiaat: Ei osaa hypätä paikoilleen Ei leiki teeskentelee tai teeskentelee • Puhuu epäselvästi Ei osaa kertoa uudelleen suosikkitarinaa Ei käytä "minä" ja "sinä" oikein Menettää taidot, jotka hänellä oli aiemmin 4 - < 5,5-vuotiaat: Hajaantuu helposti, hänellä on vaikeuksia keskittyä yhteen toimintaan yli 5 minuuttia • Ei puhu päivittäisistä toiminnoista tai kokemuksista. Osoittaa äärimmäistä käyttäytymistä Menettää taidot, jotka hänellä oli aiemmin |
2-5,5 vuotta syntymän jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikaisten sairauksien ja kroonisten sairauksien määrä
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
Mikä tahansa pitkäaikainen sairaus ja krooninen sairaus ilmenee lapsella
|
Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS/BVMĐ/20/03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .