Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Health of Pessary Versus Supplemento di progesterone per prevenire la nascita prematura dei bambini

22 febbraio 2021 aggiornato da: Mỹ Đức Hospital

Sviluppo fisico, mentale e motorio dei bambini nati da madri trattate con pessario o integratore di progesterone per prevenire il parto prematuro

Per dare forti raccomandazioni sull'efficacia e la sicurezza del progesterone vaginale rispetto al cerchiaggio cervicale, conduciamo questo studio per studiare lo sviluppo fisico e mentale dei bambini dal progesterone vaginale rispetto al cerchiaggio cervicale. Sulla base della nostra ricerca (Dang et al., 2019), le gravidanze gemellari con lunghezze cervicali inferiori a 38 mm sono state assegnate in modo casuale a ricevere progesterone vaginale o cerchiaggio cervicale, il che porta alla somiglianza nelle caratteristiche di questi due gruppi. Quindi, il risultato dell'analisi di questi discendenti sarebbe preziosamente prezioso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nascita pretermine (PB) è la principale causa di morbilità e mortalità neonatale. Le gravidanze gemellari e la lunghezza cervicale corta sono due fattori ad alto rischio di PB. Generalmente, nelle gravidanze singole con lunghezza cervicale corta inferiore a 25 mm, o con una storia di parto pretermine, le misure preventive di PB sono il progesterone vaginale e il cerchiaggio cervicale. Anche il pessario cervicale viene studiato per l'efficacia nella prevenzione del PB in diverse popolazioni. Tuttavia, i metodi preventivi efficaci per PB non sono stati finora identificati nelle gravidanze gemellari con breve lunghezza cervicale.

Nella nostra ricerca, i risultati hanno mostrato che il tasso di natalità pretermine prima delle 34 settimane nel gruppo del pessario cervicale era inferiore a quello del gruppo del progesterone (16% vs 22%, RR 0,73; 95% CI 0,46 - 1,18). Gli esiti perinatali sono stati anche migliori nel gruppo del pessario cervicale rispetto al gruppo del progesterone (19% vs 27%, RR 0,70; 95% CI 0,43 - 0,93). Anche il costo del metodo del pessario cervicale era significativamente inferiore al costo del metodo del progesterone vaginale. Anche l'inserimento del pessario era più conveniente poiché veniva inserito solo una volta durante la gravidanza, rispetto al progesterone vaginale quotidiano. Pertanto, il pessario cervicale può essere un'opzione appropriata per prevenire la nascita pretermine nelle gravidanze gemellari con una cervice corta.

Tuttavia, oltre a questi risultati a breve termine, dobbiamo prestare maggiore attenzione ai problemi a lungo termine sia delle madri che dei bambini. Alcune prove fino ad ora hanno dimostrato che entrambi questi due metodi sono sicuri senza alcun impatto sullo sviluppo fisico, mentale e motorio dei bambini fino a 3 anni e anche nei bambini più grandi. Tuttavia, tali prove sono ancora rare. Inoltre, non c'è stato nessuno studio che valuti l'impatto, se del caso, di questi due metodi preventivi PB.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

529

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio di bambini vivi nati dopo il pessario rispetto al progesterone vaginale in donne con gravidanza gemellare e cervice <38 mm (NCT02623881)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini vivi nati dal pessario rispetto al progesterone vaginale in donne con una gravidanza gemellare e uno studio della cervice <38 mm (NCT02623881)
  • I genitori accettano di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I bambini sono morti dopo il periodo perinatale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pessario cervicale
Il pessario cervicale (Arabin) verrà inserito ai partecipanti a 16-22 settimane e rimosso a 37 settimane di gravidanza o in caso di rottura prematura delle membrane, segni di parto pretermine o grave disagio del paziente.
Altro: Punteggio di sviluppo secondo The Ages & Stages Questionnaires®, terza edizione - ASQ®-3
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) è uno strumento di screening dello sviluppo progettato per l'uso da parte di educatori precoci e operatori sanitari. Si affida ai genitori come esperti, è facile da usare, adatto alle famiglie e crea l'istantanea necessaria per cogliere i ritardi e celebrare i traguardi.
Altro: Sviluppo fisico e salute generale
Sviluppo fisico ed esame di salute generale
Altro: Bandiere rosse dello sviluppo
Questionari sulle bandiere rosse sullo sviluppo
Progesterone vaginale
Verrà utilizzato progesterone vaginale (Cyclogest 200 mg) una volta al giorno, da 16-22 a 37 settimane di gravidanza o in caso di rottura prematura delle membrane, segni di parto pretermine o grave disagio del paziente.
Altro: Punteggio di sviluppo secondo The Ages & Stages Questionnaires®, terza edizione - ASQ®-3
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) è uno strumento di screening dello sviluppo progettato per l'uso da parte di educatori precoci e operatori sanitari. Si affida ai genitori come esperti, è facile da usare, adatto alle famiglie e crea l'istantanea necessaria per cogliere i ritardi e celebrare i traguardi.
Altro: Sviluppo fisico e salute generale
Sviluppo fisico ed esame di salute generale
Altro: Bandiere rosse dello sviluppo
Questionari sulle bandiere rosse sullo sviluppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio totale medio ASQ-3
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita

ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) ha 5 aspetti: comunicazione, motoria grossolana, motricità fine, problem solving e personale-sociale Ogni aspetto ha 6 domande, se la risposta è sì, punteggio = 10, a volte = 5 e non ancora = 0.

Media ASQ-3 = punteggio medio di 5 aspetti.
Fino a 66 mesi dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la nascita
Durata dell'allattamento al seno
Fino a 24 mesi dopo la nascita
Età infantile in cui inizia lo svezzamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la nascita
Età infantile in cui inizia lo svezzamento
Fino a 24 mesi dopo la nascita
Punteggio di comunicazione
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
6 domande, se la risposta è Sì, punteggio = 10, A volte = 5 e Non ancora = 0. Verrà utilizzato il punteggio totale: minimo = 0 e massimo = 60. Ogni aspetto in ogni fase ha una soglia alternativa
Fino a 66 mesi dopo la nascita
Nome delle malattie che portano al ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
Nome delle malattie che portano al ricovero ospedaliero
Fino a 66 mesi dopo la nascita
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
Numero di ricoveri ospedalieri
Fino a 66 mesi dopo la nascita
Peso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi
Peso alla data dell'esame
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi
Altezza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi
Altezza alla data dell'esame
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi
Punteggio del motore lordo
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
6 domande, se la risposta è Sì, punteggio = 10, A volte = 5 e Non ancora = 0. Verrà utilizzato il punteggio totale: minimo = 0 e massimo = 60. Ogni aspetto in ogni fase ha una soglia alternativa
Fino a 66 mesi dopo la nascita
Punteggio di motore fine
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
6 domande, se la risposta è Sì, punteggio = 10, A volte = 5 e Non ancora = 0. Verrà utilizzato il punteggio totale: minimo = 0 e massimo = 60. Ogni aspetto in ogni fase ha una soglia alternativa
Fino a 66 mesi dopo la nascita
Punteggio di risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
6 domande, se la risposta è Sì, punteggio = 10, A volte = 5 e Non ancora = 0. Verrà utilizzato il punteggio totale: minimo = 0 e massimo = 60. Ogni aspetto in ogni fase ha una soglia alternativa
Fino a 66 mesi dopo la nascita
Punteggio di personale-sociale
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
6 domande, se la risposta è Sì, punteggio = 10, A volte = 5 e Non ancora = 0. Verrà utilizzato il punteggio totale: minimo = 0 e massimo = 60. Ogni aspetto in ogni fase ha una soglia alternativa
Fino a 66 mesi dopo la nascita
Il tasso di bambini che hanno almeno un segno di bandiera rossa
Lasso di tempo: Da 2 a 5,5 anni dopo la nascita

Lui o lei ha almeno un segno di bandiera rossa per età

Da 2 a < 3 anni:

Parla molto poco chiaro Non capisce istruzioni semplici • Non parla in frasi Non stabilisce un contatto visivo Perde abilità che aveva una volta

Da 3 a < 4 anni:

Non riesce a saltare sul posto Non fa finta o fa finta • Parla in modo poco chiaro Non riesce a raccontare una storia preferita Non usa correttamente "me" e "tu" Perde abilità che aveva una volta

Da 4 a < 5,5 anni:

Si distrae facilmente, ha difficoltà a concentrarsi su un'attività per più di 5 minuti • Non parla delle attività o delle esperienze quotidiane Mostra comportamenti estremi Perde abilità che aveva una volta
Da 2 a 5,5 anni dopo la nascita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di malattie a lungo termine e condizioni croniche
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
Qualsiasi malattia a lungo termine e condizione cronica appare in un bambino
Fino a 66 mesi dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS/BVMĐ/20/03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Punteggio di sviluppo secondo The Ages & Stages Questionnaires®, terza edizione - ASQ®-3

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi