Gezondheid van pessarium versus progesteronsupplement voor het voorkomen van vroeggeboorte kinderen
Fysieke, mentale en motorische ontwikkeling van kinderen van moeders die zijn behandeld met een pessarium of progesteronsupplement ter voorkoming van vroeggeboorte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vroeggeboorte (PB) is de belangrijkste oorzaak van neonatale morbiditeit en mortaliteit. Tweelingzwangerschappen en een korte baarmoederhals zijn twee risicofactoren voor PB. Over het algemeen zijn bij eenlingzwangerschappen met een korte cervicale lengte van minder dan 25 mm, of met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte, vaginale progesteron en cervicale cerclage preventieve maatregelen. Het cervicaal pessarium wordt ook onderzocht op effectiviteit bij het voorkomen van PB in verschillende populaties. De effectieve preventieve methoden voor PB zijn tot nu toe echter niet geïdentificeerd bij tweelingzwangerschappen met een korte cervicale lengte.
In ons onderzoek toonden de resultaten aan dat het aantal vroeggeboorten vóór 34 weken in de groep met een pessarium lager was dan in de groep met progesteron (16% versus 22%, RR 0,73; 95% BI 0,46 - 1,18). De perinatale uitkomsten waren ook beter in de groep met een cervicaal pessarium dan in de groep met progesteron (19% versus 27%, RR 0,70; 95% BI 0,43 - 0,93). De kosten van de cervicale pessariummethode waren ook aanzienlijk lager dan die van de vaginale progesteronmethode. Het inbrengen van een pessarium was ook handiger omdat het tijdens de zwangerschap maar één keer werd ingebracht in vergelijking met dagelijkse vaginale progesteron. Daarom kan het cervicaal pessarium een geschikte optie zijn om vroeggeboorte te voorkomen bij tweelingzwangerschappen met een korte baarmoederhals.
Naast deze kortetermijnresultaten moeten we echter meer aandacht besteden aan de langetermijnproblemen van zowel moeders als baby's. Er zijn tot nu toe aanwijzingen dat beide methoden veilig zijn en geen invloed hebben op de fysieke, mentale en motorische ontwikkeling van kinderen tot 3 jaar oud en zelfs bij oudere kinderen. Dergelijke bewijzen zijn echter nog steeds zeldzaam. Er is ook geen enkele studie geweest die de eventuele impact van deze twee PB-preventieve methoden evalueerde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levende baby's geboren uit het pessarium versus vaginaal progesteron bij vrouwen met een tweelingzwangerschap en een baarmoederhals <38 mm studie (NCT02623881)
- Ouders stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's stierven na de perinatale periode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cervicaal pessarium
Cervicaal pessarium (Arabin) wordt bij de deelnemers ingebracht na 16-22 weken en verwijderd na 37 weken zwangerschap of in geval van voortijdige breuk van de vliezen, tekenen van vroeggeboorte of ernstig ongemak bij de patiënt.
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) is een hulpmiddel voor ontwikkelingsscreening dat is ontworpen voor gebruik door jonge leerkrachten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Het vertrouwt op ouders als experts, is gebruiksvriendelijk, gezinsvriendelijk en creëert de momentopname die nodig is om vertragingen op te vangen en mijlpalen te vieren.
Lichamelijke ontwikkeling en algemeen gezondheidsonderzoek
Vragenlijsten over ontwikkelingsstoornissen
|
|
Vaginale progesteron
Vaginale progesteron (Cyclogest 200 mg) wordt eenmaal daags gebruikt, van 16-22 tot 37 weken zwangerschap of in geval van voortijdige breuk van de vliezen, tekenen van vroeggeboorte of ernstig ongemak van de patiënt.
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) is een hulpmiddel voor ontwikkelingsscreening dat is ontworpen voor gebruik door jonge leerkrachten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Het vertrouwt op ouders als experts, is gebruiksvriendelijk, gezinsvriendelijk en creëert de momentopname die nodig is om vertragingen op te vangen en mijlpalen te vieren.
Lichamelijke ontwikkeling en algemeen gezondheidsonderzoek
Vragenlijsten over ontwikkelingsstoornissen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde totale ASQ-3-score
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de geboorte
|
ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) heeft 5 aspecten: Communicatie, Grove motoriek, Fijne motoriek, Probleemoplossing en Persoonlijk-Sociaal Elk aspect heeft 6 vragen, als het antwoord Ja is, score = 10, Soms = 5 en Nog niet = 0. ASQ-3 gemiddelde = gemiddelde score van 5 aspecten. |
Tot 66 maanden na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van borstvoeding
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de geboorte
|
Duur van borstvoeding
|
Tot 24 maanden na de geboorte
|
|
Babyleeftijd waarop het spenen begint
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de geboorte
|
Babyleeftijd waarop het spenen begint
|
Tot 24 maanden na de geboorte
|
|
Score van communicatie
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de geboorte
|
6 vragen, als het antwoord Ja is, score = 10, Soms = 5 en Nog niet = 0. Totale score wordt gebruikt: minimum = 0 en maximum = 60.
Elk aspect in elke fase heeft een alternatieve drempel
|
Tot 66 maanden na de geboorte
|
|
Naam van ziekten die tot ziekenhuisopname leiden
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de geboorte
|
Naam van ziekten die tot ziekenhuisopname leiden
|
Tot 66 maanden na de geboorte
|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de geboorte
|
Aantal ziekenhuisopnames
|
Tot 66 maanden na de geboorte
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1,5 maand
|
Gewicht op de examendatum
|
Door afronding studie gemiddeld 1,5 maand
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1,5 maand
|
Hoogte op de examendatum
|
Door afronding studie gemiddeld 1,5 maand
|
|
Score van de grove motoriek
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de geboorte
|
6 vragen, als het antwoord Ja is, score = 10, Soms = 5 en Nog niet = 0. Totale score wordt gebruikt: minimum = 0 en maximum = 60.
Elk aspect in elke fase heeft een alternatieve drempel
|
Tot 66 maanden na de geboorte
|
|
Score van fijne motoriek
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de geboorte
|
6 vragen, als het antwoord Ja is, score = 10, Soms = 5 en Nog niet = 0. Totale score wordt gebruikt: minimum = 0 en maximum = 60.
Elk aspect in elke fase heeft een alternatieve drempel
|
Tot 66 maanden na de geboorte
|
|
Score van probleemoplossing
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de geboorte
|
6 vragen, als het antwoord Ja is, score = 10, Soms = 5 en Nog niet = 0. Totale score wordt gebruikt: minimum = 0 en maximum = 60.
Elk aspect in elke fase heeft een alternatieve drempel
|
Tot 66 maanden na de geboorte
|
|
Score van Persoonlijk-Sociaal
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de geboorte
|
6 vragen, als het antwoord Ja is, score = 10, Soms = 5 en Nog niet = 0. Totale score wordt gebruikt: minimum = 0 en maximum = 60.
Elk aspect in elke fase heeft een alternatieve drempel
|
Tot 66 maanden na de geboorte
|
|
Het percentage kinderen dat ten minste één rode vlag-bord heeft
Tijdsspanne: Van 2 tot 5,5 jaar na de geboorte
|
Hij of zij heeft ten minste één rode vlag teken per leeftijd Van 2 tot < 3 jaar oud: Spreekt erg onduidelijk Begrijpt eenvoudige instructie niet • Spreekt niet in zinnen Maakt geen oogcontact Verliest vaardigheden die hij/zij ooit had Van 3 tot < 4 jaar oud: Kan niet op zijn plaats springen Speelt niet alsof of doet alsof • Spreekt onduidelijk Kan een favoriet verhaal niet navertellen Gebruikt 'ik' en 'jij' niet correct Verliest vaardigheden die hij/zij ooit had Van 4 tot < 5,5 jaar: Is snel afgeleid, heeft moeite zich langer dan 5 minuten op één activiteit te concentreren • Praat niet over dagelijkse activiteiten of ervaringen Toont extreem gedrag Verliest vaardigheden die hij/zij ooit had |
Van 2 tot 5,5 jaar na de geboorte
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van langdurige ziekte en chronische aandoeningen
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de geboorte
|
Elke langdurige ziekte en chronische aandoening komt voor bij een kind
|
Tot 66 maanden na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS/BVMĐ/20/03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .