Santé du pessaire par rapport au supplément de progestérone pour prévenir les naissances prématurées
Développement physique, mental et moteur des enfants nés de mères traitées avec un pessaire ou un supplément de progestérone pour prévenir les naissances prématurées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prématurité (PB) est la première cause de morbidité et de mortalité néonatales. Les grossesses gémellaires et la courte longueur cervicale sont deux facteurs de risque élevé de PB. Généralement, dans les grossesses uniques avec une longueur cervicale courte inférieure à 25 mm, ou avec des antécédents d'accouchement prématuré, les mesures préventives du PB sont la progestérone vaginale et le cerclage cervical. Le pessaire cervical est également à l'étude pour son efficacité dans la prévention du PB dans différentes populations. Cependant, les méthodes préventives efficaces pour le PB n'ont pas été identifiées jusqu'à présent dans les grossesses gémellaires avec une longueur cervicale courte.
Dans notre recherche, les résultats ont montré que le taux de prématurité avant 34 semaines dans le groupe pessaire cervical était inférieur à celui du groupe progestérone (16 % contre 22 %, RR 0,73 ; IC à 95 % 0,46 - 1,18). Les issues périnatales étaient également meilleures dans le groupe pessaire cervical que dans le groupe progestérone (19 % contre 27 %, RR 0,70 ; IC à 95 % 0,43 - 0,93). Le coût de la méthode du pessaire cervical était également significativement inférieur au coût de la méthode vaginale à la progestérone. L'insertion du pessaire était également plus pratique car elle n'était insérée qu'une seule fois pendant la grossesse, par rapport à la progestérone vaginale quotidienne. Par conséquent, le pessaire cervical peut être une option appropriée pour prévenir les naissances prématurées dans les grossesses gémellaires avec un col court.
Cependant, outre ces résultats à court terme, nous devons accorder plus d'attention aux problèmes à plus long terme des mères et des nourrissons. Jusqu'à présent, certaines preuves ont démontré que ces deux méthodes sont sûres et n'ont aucun impact sur le développement physique, mental et moteur des enfants jusqu'à 3 ans et même chez les enfants plus âgés. Cependant, de telles preuves sont encore rares. De plus, aucune étude n'a évalué l'impact, le cas échéant, de ces deux méthodes de prévention du PB.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam
- Mỹ Đức Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Bébés vivants nés de l'étude Le pessaire versus la progestérone vaginale chez les femmes ayant une grossesse gémellaire et un col de l'utérus <38 mm (NCT02623881)
- Les parents acceptent de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les bébés sont morts après la période périnatale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Pessaire cervical
Un pessaire cervical (Arabin) sera inséré aux participants entre 16 et 22 semaines et retiré à 37 semaines de grossesse ou en cas de rupture prématurée des membranes, de signes de travail prématuré ou d'inconfort grave du patient.
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Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) est un outil de dépistage du développement conçu pour être utilisé par les éducateurs précoces et les professionnels de la santé.
Il s'appuie sur les parents en tant qu'experts, est facile à utiliser, adapté aux familles et crée l'instantané nécessaire pour rattraper les retards et célébrer les jalons.
Développement physique et examen de santé général
Questionnaires sur les drapeaux rouges du développement
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Progestérone vaginale
La progestérone vaginale (Cyclogest 200 mg) une fois par jour sera utilisée, de 16-22 à 37 semaines de grossesse ou en cas de rupture prématurée des membranes, de signes d'accouchement prématuré ou d'inconfort sévère de la patiente.
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Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) est un outil de dépistage du développement conçu pour être utilisé par les éducateurs précoces et les professionnels de la santé.
Il s'appuie sur les parents en tant qu'experts, est facile à utiliser, adapté aux familles et crée l'instantané nécessaire pour rattraper les retards et célébrer les jalons.
Développement physique et examen de santé général
Questionnaires sur les drapeaux rouges du développement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score ASQ-3 total moyen
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
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ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) comporte 5 aspects : Communication, Motricité globale, Motricité fine, Résolution de problèmes et Personnel-Social Chaque aspect comporte 6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0. Moyenne ASQ-3 = score moyen de 5 aspects. |
Jusqu'à 66 mois après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'allaitement
Délai: Jusqu'à 24 mois après la naissance
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Durée de l'allaitement
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Jusqu'à 24 mois après la naissance
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Âge du nourrisson auquel le sevrage commence
Délai: Jusqu'à 24 mois après la naissance
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Âge du nourrisson auquel le sevrage commence
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Jusqu'à 24 mois après la naissance
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Score de communication
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
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6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0. Le score total sera utilisé : minimum = 0 et maximum = 60.
Chaque aspect de chaque étape a un seuil alternatif
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Jusqu'à 66 mois après la naissance
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Nom des maladies qui entraînent une hospitalisation
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
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Nom des maladies qui entraînent une hospitalisation
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Jusqu'à 66 mois après la naissance
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Nombre d'admissions à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
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Nombre d'admissions à l'hôpital
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Jusqu'à 66 mois après la naissance
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Lester
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 mois
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Poids à la date de l'examen
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 mois
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Hauteur
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 mois
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Taille à la date de l'examen
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 mois
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Score de motricité globale
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
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6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0. Le score total sera utilisé : minimum = 0 et maximum = 60.
Chaque aspect de chaque étape a un seuil alternatif
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Jusqu'à 66 mois après la naissance
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Score de motricité fine
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
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6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0. Le score total sera utilisé : minimum = 0 et maximum = 60.
Chaque aspect de chaque étape a un seuil alternatif
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Jusqu'à 66 mois après la naissance
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Score de résolution de problèmes
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
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6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0. Le score total sera utilisé : minimum = 0 et maximum = 60.
Chaque aspect de chaque étape a un seuil alternatif
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Jusqu'à 66 mois après la naissance
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Score de Personnel-Social
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
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6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0. Le score total sera utilisé : minimum = 0 et maximum = 60.
Chaque aspect de chaque étape a un seuil alternatif
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Jusqu'à 66 mois après la naissance
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Le taux d'enfants qui ont au moins un signe de drapeau rouge
Délai: De 2 à 5,5 ans après la naissance
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Il ou elle a au moins un signe de drapeau rouge par âge De 2 à < 3 ans : A un discours très confus Ne comprend pas des instructions simples • Ne fait pas de phrases N'établit pas de contact visuel Perd des compétences qu'il avait autrefois De 3 à < 4 ans : Ne peut pas sauter sur place Ne joue pas à faire semblant ou à faire semblant • Ne parle pas clairement Ne peut pas raconter une histoire préférée N'utilise pas "moi" et "tu" correctement Perd des compétences qu'il/elle possédait autrefois De 4 à < 5,5 ans : Est facilement distrait, a du mal à se concentrer sur une activité pendant plus de 5 minutes • Ne parle pas d'activités ou d'expériences quotidiennes Montre un comportement extrême Perd des compétences qu'il avait autrefois |
De 2 à 5,5 ans après la naissance
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de maladies de longue durée et de maladies chroniques
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
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Toute maladie de longue durée et affection chronique apparaît chez un enfant
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Jusqu'à 66 mois après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS/BVMĐ/20/03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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